Cosentyx

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  • Artritis Psoriásica, Psoriasis, Anquilosante, La Espondilitis
  • Ábendingar:
  • Cosentyx está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos para la terapia sistémica. La artritis psoriásica Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior modificación de la enfermedad reumática de drogas (DMARD), la terapia ha sido insuficiente. La espondilitis anquilosante Cosentyx está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en los adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

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Canary Wharf

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

Resumen del EPAR para el público general

Cosentyx

secukinumab

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cosentyx. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Cosentyx.

Para más información sobre el tratamiento con Cosentyx, el paciente deberá leer el prospecto o

consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Cosentyx y para qué se utiliza?

Cosentyx es un medicamento antiinflamatorio que se usa para tratar a pacientes adultos con:

psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad que provoca manchas rojas y

escamosas en la piel) cuando el paciente necesita tratamiento sistémico (para todo el cuerpo);

artritis psoriásica (inflamación de las articulaciones asociada a psoriasis) cuando la acción de los

fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no es suficiente;

espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca inflamación y dolor en las articulaciones de

la columna vertebral) cuando la acción de los tratamientos convencionales no es suficiente.

Contiene el principio activo secukinumab.

¿Cómo se usa Cosentyx?

Cosentyx solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento deberá administrarse

exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de

las enfermedades para las que se usa Cosentyx.

Cosentyx

EMA/780949/2015

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El medicamento se presenta en forma de polvo para preparar una solución para inyección o en forma

de solución lista para usar en una jeringa precargada o una pluma inyectora. Cosentyx se administra

mediante inyección subcutánea en cuatro inyecciones una vez a la semana seguidas de inyecciones de

mantenimiento una vez al mes. La dosis que debe usarse depende de la enfermedad que se va a

tratar. Normalmente se observa una mejoría en las primeras 16 semanas de tratamiento. El médico

deberá plantearse detener el tratamiento si durante este tiempo no se observa una mejoría. Algunos

pacientes con una mejoría parcial inicial pueden mostrar una mayor mejoría con el tratamiento

continuo más allá de las 16 semanas. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Cosentyx?

El principio activo de Cosentyx, el secukinumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína

diseñada para reconocer y acoplarse a una molécula mensajera del sistema inmunitario denominada

interleucina 17A. Esta molécula está implicada en la inflamación y en otros procesos del sistema

inmunitario que causan psoriasis y que están implicados en la artritis psoriásica y en la espondilitis

anquilosante. Al unirse y bloquear la acción de la interleucina 17A, el secukinumab reduce la actividad

del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Cosentyx en los estudios realizados?

Los estudios han demostrado que Cosentyx es eficaz en el tratamiento de la psoriasis, la artritis

psoriásica y la espondilitis anquilosante, mostrando los pacientes una mayor mejoría con Cosentyx que

con placebo (un tratamiento ficticio) o un fármaco de comparación, el etanercept.

En 4 estudios de psoriasis en los que participaron 2 403 pacientes, el 79 % de los tratados con

Cosentyx consiguieron un descenso del 75 % en las respuestas PASI (una medida de la gravedad de la

enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas de tratamiento. Esta cifra fue

del 44 % en el caso de los pacientes tratados con el fármaco de comparación etanercept y del 4 % de

los tratados con placebo. Además, el 65 % de los pacientes que recibieron Cosentyx presentaron una

piel clara o casi clara, en comparación con el 27 % de los pacientes que recibieron etanercept y el 2 %

de los que recibieron placebo.

En un estudio de 397 pacientes con artritis psoriásica, entre el 51 % y el 54 % de los pacientes que

recibieron las dosis aprobadas de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ACR

(articulaciones hinchadas y con dolor y otros síntomas) después de 24 semanas. Esta cifra fue del

15 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo.

Por último, en un estudio con 219 pacientes que padecían espondilitis anquilosante, el 61 % de los

pacientes que recibieron la dosis aprobada de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las

respuestas ASAS (dolor de espalda, rigidez matinal y otros síntomas) después de 16 semanas, en

comparación con el 28 % de los pacientes que recibieron con placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Cosentyx?

Los efectos adversos más frecuentes de Cosentyx (que pueden afectar a más de una de cada 10

personas) son infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados) con inflamación de la nariz y la

garganta (nasofaringitis) y taponamiento o secreción nasal (rinitis). La mayoría de los efectos adversos

son de una gravedad entre leve y moderada. Cosentyx puede aumentar el riesgo de infección, por lo

que no debe administrarse a pacientes con infecciones activas graves, como tuberculosis.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cosentyx, ver el prospecto.

Cosentyx

EMA/780949/2015

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¿Por qué se ha aprobado Cosentyx?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de

Cosentyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Este medicamento ha

demostrado un beneficio clínico considerable en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y

espondilitis anquilosante. Se consideró que el perfil de seguridad era tranquilizador y las principales

preocupaciones se refirieron a las infecciones leves.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Cosentyx?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cosentyx se administra de una

forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las

Características del Producto y el prospecto de Cosentyx la información sobre seguridad que incluye las

precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Otras informaciones sobre Cosentyx

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Cosentyx el 15 de enero de 2015.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cosentyx pueden consultarse en el

sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Cosentyx, lea el prospecto (también incluido

en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable

Secukinumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx

Cómo usar Cosentyx

Posibles efectos adversos

Conservación de Cosentyx

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal. Los

anticuerpos monoclonales son unas proteínas que reconocen y se unen específicamente a ciertas

proteínas del cuerpo.

Cosentyx pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de interleuquinas”.

Actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades

elevadas en enfermedades como la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.

Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Psoriasis en placas

Artritis psoriásica

Espondilitis anquilosante

Psoriasis en placas

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” que

provoca inflamación en la piel. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.

Cosentyx se usa en personas adultas que padecen psoriaris en placas de naturaleza moderada a grave.

Utilizar Cosentyx para psoriasis en placas le beneficiará ya que produce mejorías en el aspecto de la

piel y la disminución de síntomas tales como la descamación, el prurito y el dolor.

Artritis psoriásica

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “artritis psoriásica”. Se trata de una

enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis. Si padece artritis

psoriásica activa, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos

medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa,

mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y huesos de las articulaciones involucradas

en la enfermedad.

Cosentyx se usa en adultos con artritis psoriásica activa y se puede utilizar solo o con otro

medicamento denominado metotrexato.

Utilizar Cosentyx para artritis psoriásica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la

enfermedad, ralentizando el daño en los cartílagos y huesos de las articulaciones y mejorando su

habilidad para realizar las actividades diarias normales.

Espondilitis anquilosante

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “espondilitis anquilosante”. Se

trata de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna causando inflamación de

las articulaciones de la columna. Si padece espondilitis anquilosante, recibirá primero otros

medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para

reducir los signos y síntomas de la enfermedad, reducir la inflamación y mejorar su función física.

Cosentyx se usa en adultos con espondilitis anquilosante activa.

Utilizar Cosentyx para espondilitis anquilosante le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de

la enfermedad y mejora la función física.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx

No use Cosentyx:

si es alérgico al secukinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Cosentyx.

si tiene alguna infección que su médico considere importante.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cosentyx:

si ha contraído una infección

si padece infecciones repetidas o prolongadas.

si tiene tuberculosis.

si padece la enfermedad de Crohn.

si padece colitis ulcerosa.

si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx.

si sigue algún otro tratamiento para la psoriasis, como por ejemplo, si usa otros

inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas

Cosentyx puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas infecciones y reacciones

alérgicas. Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx.

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica

inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica

graves. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Cosentyx en niños y adolescentes (menores de 18 años) pues no se ha

estudiado el medicamento en personas de esta edad.

Otros medicamentos y Cosentyx

Informe a su médico o farmacéutico:

si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado próximamente. No le deben administrar

ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras use Cosentyx.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Es preferible que evite el uso de Cosentyx durante el embarazo. Se desconoce el efecto de este

medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite

quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Cosentyx y

durante al menos 20 semanas después de la última dosis de Cosentyx. Consulte a su médico si

está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Consulte a su médico si están dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Usted y su médico

deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx. No puede hacer las dos cosas.

Después de utilizar Cosentyx no debe dar el pecho durante al menos 20 semanas después de la

última dosis.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cosentyx sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o

insignificante.

3.

Cómo usar Cosentyx

Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea) con

la ayuda de un profesional sanitario.

Asegúrese de acordar con su médico cuándo recibirá las inyecciones y cuándo tendrá las visitas de

seguimiento.

En el apartado “Instrucciones de Uso de Cosentyx polvo para solución inyectable” que se encuentra al

final de este prospecto, se dan instrucciones detalladas de cómo reconstituir e inyectar Cosentyx.

Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo

Su mèdico decidirá cuánto Consentyx usted necesita y durante cuánto tiempo.

Psoriasis en placas

La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.

Una dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido

de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos

inyecciones de 150 mg.

Artritis psoriásica

Para pacientes con artritis psoriásica que además padecen psoriasis en placas de moderada a grave o

pacientes que no respondieron bien a medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de

necrosis tumoral (TNF):

La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.

Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido

de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos

inyecciones de 150 mg.

Para el resto de pacientes con artritis psoriásica:

La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido

de inyecciones mensuales.

De acuerdo con su respuesta, su médico puede aumentar su dosis a 300 mg.

Espondilitis anquilosante

La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido

de inyecciones mensuales.

Cosentyx es un tratamiento de larga duración. Su médico controlará periódicamente el estado de su

enfermedad para comprobar si el tratamiento surte el efecto deseado.

Si usa más Cosentyx del que debe

Si recibe más Cosentyx del que debe o la dosis ha sido administrada antes del tiempo indicado por su

médico, informe a su médico.

Si olvidó usar Cosentyx

Si olvidó una inyección de Cosentyx, hable con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx

No es peligroso dejar de usar Cosentyx. No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los

síntomas de psoriasis, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia

médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Posible infección grave – los signos pueden incluir:

fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos

sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente

piel caliente, enrojecida y dolorosa a la palpación, o erupción dolorosa con ampollas

ardor al orinar.

Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:

dificultad para respirar o tragar

tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento

hinchazón del rostro, labios o garganta

picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas.

Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.

Otros efectos adversos

La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados. Si en algún caso se convierten

en graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas tales como dolor de garganta y

congestión nasal (rinofaringitis, rinitis).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

úlceras bucales (herpes oral)

diarrea

secreción nasal (rinorrea)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

aftas bucales (candidiasis oral)

signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales

debido a infecciones (neutropenia)

pié de atleta (tinea pedis)

infección del oído externo (otitis externa)

supuración del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)

erupción con picor (urticaria)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluyendo candidiasis esofágica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Cosentyx

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el vial

después de “CAD”/”EXP”.

Antes de la reconstitución: Conserve el vial en la nevera entre 2°C y 8°C.

Después de la reconstitución: La solución se puede usar inmediatamente o conservarse entre 2 y 8°C

durante 24 horas. No congelar. La solución se debe utilizar en el plazo de 1 hora después de haberla

sacado de la nevera a 2-8°C.

Este medicamento es de un único uso. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los

medicamentos que ya no necesita.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Cosentyx

El principio activo es secukinumab. Cada vial de polvo para solución inyectable contiene

150 mg de secukinumab. Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 150 mg de

secukinumab.

Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, y

polisorbato 80.

Aspecto de Cosentyx y contenido del envase

Cosentyx polvo para solución inyectable es un polvo sólido y blanco en un vial de vidrio. No utilizar

si el polvo liofilizado no se ha disuelto completamente o si el líquido contiene partículas fácilmente

visibles, está turbio o es claramente marrón. Cosentyx se presenta en un envase que contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso de Cosentyx polvo para solución inyectable

Esta información está destinada únicamente a profesionales médicos o del sector sanitario.

Conserve el vial de polvo en nevera entre 2°C y 8°C.

El vial es de un único uso, contiene 150 mg de secukinumab que ha de reconstituirse con agua estéril

para preparaciones inyectables. No utilice el vial después de la fecha de caducidad que aparece en la

caja o en el vial. Si hubiera caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.

La preparación de la solución inyectable para la vía subcutánea se debe hacer sin interrupción,

teniendo cuidado de usar una técnica aséptica. El tiempo de preparación desde la perforación del

tabique de goma hasta el final de la reconstitución de la solución es de unos 20 minutos de media y no

debe exceder los 90 minutos.

Para preparar Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable por favor siga estas instrucciones.

Instrucciones para la reconstitución de Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable:

Deje que el vial de polvo se atempere y asegúrese de que el agua estéril para preparaciones

inyectables esté a temperatura ambiente.

Extraiga un volumen ligeramente superior a 1,0 ml de agua estéril para preparaciones

inyectables con una jeringa graduada desechable de 1 ml y ajústelo hasta 1,0 ml.

Quite la tapa de plástico del vial.

Inserte la aguja de la jeringa por el centro del tapón de goma del vial que contiene el polvo e

inyecte lentamente 1,0 ml de agua estéril para inyectables dentro del vial para reconstituirlo. El

flujo de agua para preparaciones inyectables debe ir dirigido hacia el polvo.

Incline el vial a 45° aproximadamente y hágalo girar con suavidad con la punta de los dedos

durante alrededor de 1 minuto. No lo sacuda ni invierta.

Déjelo reposar a temperatura ambiente durante 10 minutos como mínimo para favorecer la

disolución. Puede que note la formación de espuma en la solución.

Incline el vial a 45° aproximadamente y hágalo girar con suavidad con la punta de los dedos

durante alrededor de 1 minuto. No lo sacuda ni invierta.

Deje el vial en reposo a temperatura ambiente unos 5 minutos. La solución resultante debe ser

transparente. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillenta. No lo utilice si el

polvo liofilizado no se ha disuelto por completo o si el líquido contiene partículas visibles, está

turbio o tiene un color claramente marrón.

Prepare el número necesario de viales (2 viales para la dosis de 300 mg).

Después de la preparación, la solución para inyección subcutánea se puede usar inmediatamente o

conservarse a 2-8°C durante 24 horas. No congelar. Tras conservar a 2-8°C, es necesario atemperar la

solución durante 20 minutos antes de la administración. La solución se debe utilizar en el plazo de

1 hora después de haberla sacado de la nevera a 2-8°C.

Instrucciones para la administración de la solución de Cosentyx

Incline el vial a 45º aproximadamente y coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución

del vial mientras extraiga la solución a la jeringa. NO invierta el vial.

Extraiga cuidadosamente un poco más de 1,0 ml de la solución para inyección subcutánea del

vial en una jeringa graduada desechable de 1 ml utilizando una aguja adecuada (21G x 2″). Esta

aguja solo se utilizará para trasvasar Cosentyx a la jeringa desechable. Prepare el número de

jeringas necesarias (2 jeringas para la dosis de 300 mg).

Con la aguja apuntando hacia arriba, golpee la jeringa para que asciendan las burbujas de aire

presentes.

Remplace la aguja de la jeringa por otra de 27G x ½″.

Expulse las burbujas de aire y desplace el émbolo hasta la marca de 1,0 ml.

Desinfecte el lugar de inyección con una toallita humedecida con alcohol.

Inyecte por vía subcutánea la solución de Cosentyx en la parte superior de los muslos, o en la

parte inferior del abdomen (pero no en un áreade 5 cm alrededor del ombligo) o en la parte

superior de los brazos. Elija cada vez un nuevo lugar para la inyección. No inyecte en ninguna

zona donde la piel esté sensible, dañada, enrojecida, descamada o dura. Evite las zonas con

cicatrices o estrías.

Los restos de solución que queden en el vial no se deben utilizar y se eliminarán de acuerdo a la

normativa local. Los viales son para un solo uso. Deseche la jeringa utilizada en el cubo de

eliminación de objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos). Por motivos de

seguridad y de salud de usted y de otras personas, las agujas y las jeringas nunca se deben

reutilizar.

Prospecto: información para el paciente

Cosentyx 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

Secukinumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx

Cómo usar Cosentyx

Posibles efectos adversos

Conservación de Cosentyx

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal. Los

anticuerpos monoclonales son unas proteínas que reconocen y se unen específicamente a ciertas

proteínas del cuerpo.

Cosentyx pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de interleuquinas”.

Actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades

elevadas en enfermedades como la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.

Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Psoriasis en placas

Artritis psoriásica

Espondilitis anquilosante

Psoriasis en placas

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” que

provoca inflamación en la piel. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.

Cosentyx se usa en personas adultas que padecen psoriaris en placas de naturaleza moderada a grave.

Utilizar Cosentyx para psoriasis en placas le beneficiará ya que produce mejorías en el aspecto de la

piel y la disminución de síntomas tales como la descamación, el prurito y el dolor.

Artritis psoriásica

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “artritis psoriásica”. Se trata de una

enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis. Si padece artritis

psoriásica activa, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos

medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa,

mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y huesos de las articulaciones involucradas

en la enfermedad.

Cosentyx se usa en adultos con artritis psoriásica activa y se puede utilizar solo o con otro

medicamento denominado metotrexato.

Utilizar Cosentyx para artritis psoriásica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la

enfermedad, ralentizando el daño en los cartílagos y huesos de las articulaciones y mejorando su

habilidad para realizar las actividades diarias normales.

Espondilitis anquilosante

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “espondilitis anquilosante”. Se

trata de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna causando inflamación de

las articulaciones de la columna. Si padece espondilitis anquilosante, recibirá primero otros

medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para

reducir los signos y síntomas de la enfermedad, reducir la inflamación y mejorar su función física.

Cosentyx se usa en adultos con espondilitis anquilosante activa.

Utilizar Cosentyx para espondilitis anquilosante le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de

la enfermedad y mejora la función física.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx

No use Cosentyx:

si es alérgico al secukinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Cosentyx.

si tiene alguna infección que su médico considere importante.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cosentyx:

si ha contraído una infección

si padece infecciones repetidas o prolongadas.

si tiene tuberculosis.

si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex.

si padece la enfermedad de Crohn.

si padece colitis ulcerosa.

si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx.

si sigue algún otro tratamiento para la psoriasis, como por ejemplo, si usa otros

inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas

Cosentyx puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas infecciones y reacciones

alérgicas. Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx.

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica

inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica

graves. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Cosentyx en niños y adolescentes (menores de 18 años) pues no se ha

estudiado el medicamento en personas de esta edad.

Otros medicamentos y Cosentyx

Informe a su médico o farmacéutico:

si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado próximamente. No le deben administrar

ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras use Cosentyx.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Es preferible que evite el uso de Cosentyx durante el embarazo. Se desconoce el efecto de este

medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite

quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Cosentyx y

durante al menos 20 semanas después de la última dosis de Cosentyx. Consulte a su médico si

está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Consulte a su médico si están dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Usted y su médico

deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx. No puede hacer las dos cosas.

Después de utilizar Cosentyx no debe dar el pecho durante al menos 20 semanas después de la

última dosis.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cosentyx sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o

insignificante.

3.

Cómo usar Cosentyx

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea).

Usted y su médico deben decidir si ha de ser usted mismo quien se va a inyectar Cosentyx.

Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, enfermero o

farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo. La persona que lo cuida también puede ponerle la inyección

de Cosentyx después de haber recibido la formación oportuna.

En el apartado “Instructiones de uso de Cosentyx en jeringa precargada” que se encuentra al final de

este prospecto, se dan instrucciones detalladas de cómo administrar Cosentyx.

Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo

Su mèdico decidirá cuánto Consentyx usted necesita y durante cuánto tiempo.

Psoriasis en placas

La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.

Una dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido

de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos

inyecciones de 150 mg.

Artritis psoriásica

Para pacientes con artritis psoriásica que además padecen psoriasis en placas de moderada a grave o

pacientes que no respondieron bien a medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de

necrosis tumoral (TNF):

La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.

Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido

de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos

inyecciones de 150 mg.

Para el resto de pacientes con artritis psoriásica:

La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido

de inyecciones mensuales.

De acuerdo con su respuesta, su médico puede aumentar su dosis a 300 mg.

Espondilitis anquilosante

La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido

de inyecciones mensuales.

Cosentyx es un tratamiento de larga duración. Su médico controlará periódicamente el estado de su

enfermedad para comprobar si el tratamiento surte el efecto deseado.

Si usa más Cosentyx del que debe

Si recibe más Cosentyx del que debe o la dosis ha sido administrada antes del tiempo indicado por su

médico, informe a su médico.

Si olvidó usar Cosentyx

Si olvidó una inyección de Cosentyx, hable con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx

No es peligroso dejar de usar Cosentyx. No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los

síntomas de psoriasis, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia

médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Posible infección grave – los signos pueden incluir:

fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos

sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente

piel caliente, enrojecida y dolorosa a la palpación, o erupción dolorosa con ampollas

ardor al orinar.

Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:

dificultad para respirar o tragar

tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento

hinchazón del rostro, labios o garganta

picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas.

Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.

Otros efectos adversos

La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados. Si en algún caso se convierten

en graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas tales como dolor de garganta y

congestión nasal (rinofaringitis, rinitis).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

úlceras bucales (herpes oral)

diarrea

secreción nasal (rinorrea)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

aftas bucales (candidiasis oral)

signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales

debido a infecciones (neutropenia)

pié de atleta (tinea pedis)

infección del oído externo (otitis externa)

supuración del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)

erupción con picor (urticaria)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluyendo candidiasis esofágica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Cosentyx

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento:

después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de

“CAD”.

si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o tiene un color claramente

marrón.

Conservar la jeringa precintada en su caja para protegerla de la luz. Conservar en la nevera entre 2°C y

8°C. No congelar. No agitar.

Si es necesario, Cosentyx se puede dejar fuera de la nevera durante un único período de hasta 4 días a

temperatura ambiente, no superior a 30ºC.

Este medicamento es de un único uso. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los

medicamentos que ya no necesita.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Cosentyx

El principio activo es secukinumab. Cada jeringa precargada contiene 150 mg de secukinumab.

Los demás componentes son trehalosa dihidrato, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina

monohidrato, L-metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Cosentyx y contenido del envase

Cosentyx solución inyectable es un líquido transparente. Su color varía de incoloro a ligeramente

amarillo. No utilizar si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente

marrón. Cosentyx se presenta en envases unitarios de 1 o 2 jeringa(s) precargada(s) y en envases

múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas. Puede que no estén comercializados

todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso de Cosentyx en jeringa precargada

Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento. Es importante que no intente

inyectarse el medicamento hasta que el médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado a

hacerlo. La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Cosentyx dentro de un blíster de plástico.

Su Cosentyx en jeringa precargada

Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector para cubrir la aguja se activará. Éste está

concebido para proteger de lesiones por pinchazos accidentales a los profesionales sanitarios, a los

pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a

los pacientes a autoinyectarse el medicamento.

Qué más necesita para la inyección:

Toallita humedecida en alcohol.

Algodón o gasa.

Cubo de eliminación de objetos

punzantes.

Información importante de seguridad

Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.

El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener goma seca (látex) que no deben tocarlas

las personas sensibles a ella.

No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.

No use este medicamento si el precinto de la caja o el blíster está roto, ya que puede que no sea

seguro utilizarlo.

Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarlo.

No agite la jeringa.

Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación antes de su utilización. Si lo hace, se

disparará el protector de la aguja antes de tiempo.

No quite el capuchón de la aguja hasta justo antes de ponerse la inyección.

No se puede reutilizar la jeringa. Una vez utilizada, deseche la jeringa al cubo de eliminación de

objetos punzantes.

Capuchón de la aguja

Protector de la jeringa

Visor, etiqueta &

fecha de caducidad

Sujeción para colocar los dedos

Clips de activación

del protector de

la aguja

Émbolo

Cabeza del

émbolo

Conservación de Cosentyx en jeringa precargada

Conservar este medicamento precintado dentro de su caja para protegerla de la luz. Conservar

en nevera entre 2°C y 8°C. NO CONGELAR.

Recuerde sacar la jeringa de la nevera para que se atempere antes de preparar la inyección

(15-30 minutos).

No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de

la jeringa después de “CAD”/”EXP”. Si ha caducado, devuelva el envase completo a la

farmacia.

Lugares de inyección

El lugar de la inyección es el sitio donde usted se pondrá la

jeringa.

Se recomienda utilizar la parte superior de los muslos.

También puede utilizar la parte inferior de abdomen, pero

no en un área de 5 cm alrededor del ombligo.

Elija un lugar diferente cada vez que se ponga la

inyección.

No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, esté

dañada, enrojecida, descamada o endurecida. Evite las

zonas con cicatrices o estrías.

Si quien pone la inyección es la persona que cuida al

paciente, entonces también se puede utilizar la parte superior

de los brazos.

Preparación de Cosentyx en jeringa precargada lista para utilizar

Nota: Para la dosis de 300 mg, prepare 2 jeringas precargadas e inyecte el contenido de ambas.

Saque de la nevera la caja con la jeringa y déjela sin abrir unos 15-30 minutos para que se

atempere.

Cuando esté listo para utilizar la jeringa, lávese bien las manos con agua y jabón.

Desinfecte bien la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol.

Saque la jeringa de la caja y abra el blíster.

Inspeccione la jeringa. El líquido debe ser transparente. Su color puede variar de incoloro a

ligeramente amarillento. Puede haber alguna burbuja de aire pequeña, que es normal. NO

UTILIZAR si el líquido contiene partículas, está turbio o tiene un color claramente marrón. NO

UTILIZAR si la jeringa está rota. En todos estos casos, devuelva el envase completo a la

farmacia.

Cómo utilizar la jeringa precargada de Cosentyx

Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la

jeringa. Deséchelo. Puede que observe una gota en

la punta de la aguja. Esto es normal.

Pellizque suavemente la piel del lugar de la

inyección e inserte la aguja como muestra la

figura. Introduzca la aguja por completo para

garantizar que se administre todo el medicamento.

Sujete la jeringa como se muestra. Presione

lentamente el émbolo hasta el final de tal manera

que la cabeza del émbolo quede encajada en los

clips de activación del protector.

Mantenga presionado el émbolo mientras mantiene

la jeringa en esa posición durante 5 segundos.

Sin soltar el émbolo, retire cuidadosamente la

aguja del lugar de inyección.

Suelte el émbolo lentamente y deje que el

protector tape automáticamente la aguja.

Puede que haya un poquito de sangre en el lugar

de inyección. Puede presionar durante 10 segundos

con un algodón o una gasa la zona de inyección.

No se frote el lugar de inyección. Se puede poner

una tirita si lo necesita.

Instrucciones de eliminación

Deseche la jeringa usada en un cubo de

eliminación de objetos punzantes (recipiente

cerrado y resistente a pinchazos). Por motivos de

seguridad y de salud (de usted y de otras

personas), las agujas y las jeringas usadas nunca

se deben reutilizar.

Prospecto: información para el paciente

Cosentyx 150 mg solución inyectable en pluma precargada

Secukinumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx

Cómo usar Cosentyx

Posibles efectos adversos

Conservación de Cosentyx

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal. Los

anticuerpos monoclonales son unas proteínas que reconocen y se unen específicamente a ciertas

proteínas del cuerpo.

Cosentyx pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de interleuquinas”.

Actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades

elevadas en enfermedades como la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.

Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Psoriasis en placas

Artritis psoriásica

Espondilitis anquilosante

Psoriasis en placas

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” que

provoca inflamación en la piel. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.

Cosentyx se usa en personas adultas que padecen psoriaris en placas de naturaleza moderada a grave.

Utilizar Cosentyx para psoriasis en placas le beneficiará ya que produce mejorías en el aspecto de la

piel y la disminución de síntomas tales como la descamación, el prurito y el dolor.

Artritis psoriásica

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “artritis psoriásica”. Se trata de una

enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis. Si padece artritis

psoriásica activa, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos

medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa,

mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y huesos de las articulaciones involucradas

en la enfermedad.

Cosentyx se usa en adultos con artritis psoriásica activa y se puede utilizar solo o con otro

medicamento denominado metotrexato.

Utilizar Cosentyx para artritis psoriásica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la

enfermedad, ralentizando el daño en los cartílagos y huesos de las articulaciones y mejorando su

habilidad para realizar las actividades diarias normales.

Espondilitis anquilosante

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “espondilitis anquilosante”. Se

trata de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna causando inflamación de

las articulaciones de la columna. Si padece espondilitis anquilosante, recibirá primero otros

medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para

reducir los signos y síntomas de la enfermedad, reducir la inflamación y mejorar su función física.

Cosentyx se usa en adultos con espondilitis anquilosante activa.

Utilizar Cosentyx para espondilitis anquilosante le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de

la enfermedad y mejora la función física.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx

No use Cosentyx:

si es alérgico al secukinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Cosentyx.

si tiene alguna infección que su médico considere importante.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cosentyx:

si ha contraído una infección

si padece infecciones repetidas o prolongadas.

si tiene tuberculosis.

si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex.

si padece la enfermedad de Crohn.

si padece colitis ulcerosa.

si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx.

si sigue algún otro tratamiento para la psoriasis, como por ejemplo, si usa otros

inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas

Cosentyx puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas infecciones y reacciones

alérgicas. Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx.

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica

inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica

graves. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Cosentyx en niños y adolescentes (menores de 18 años) pues no se ha

estudiado el medicamento en personas de esta edad.

Otros medicamentos y Cosentyx

Informe a su médico o farmacéutico:

si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado próximamente. No le deben administrar

ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras use Cosentyx.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Es preferible que evite el uso de Cosentyx durante el embarazo. Se desconoce el efecto de este

medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite

quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Cosentyx y

durante al menos 20 semanas después de la última dosis de Cosentyx. Consulte a su médico si

está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Consulte a su médico si están dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Usted y su médico

deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx. No puede hacer las dos cosas.

Después de utilizar Cosentyx no debe dar el pecho durante al menos 20 semanas después de la

última dosis.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cosentyx sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o

insignificante.

3.

Cómo usar Cosentyx

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea).

Usted y su médico deben decidir si ha de ser usted mismo quien se va a inyectar Cosentyx.

Lo importante es que usted no intente inyectarse el medicamento hasta que su médico, enfermero o

farmacéutico le hayan enseñado cómo hacerlo. La persona que lo cuida también puede ponerle la

inyección de Cosentyx después de haber recibido la formación oportuna.

En el apartado “Instrucciones de uso de Cosentyx en pluma SensoReady” que se encuentra al final de

este prospecto, se dan instrucciones sobre cómo inyectar Cosentyx.

Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo

Su mèdico decidirá cuánto Consentyx usted necesita y durante cuánto tiempo.

Psoriasis en placas

La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.

Una dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido

de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos

inyecciones de 150 mg.

Artritis psoriásica

Para pacientes con artritis psoriásica que además padecen psoriasis en placas de moderada a grave o

pacientes que no respondieron bien a medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de

necrosis tumoral (TNF):

La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.

Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido

de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos

inyecciones de 150 mg.

Para el resto de pacientes con artritis psoriásica:

La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido

de inyecciones mensuales.

De acuerdo con su respuesta, su médico puede aumentar su dosis a 300 mg.

Espondilitis anquilosante

La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido

de inyecciones mensuales.

Cosentyx es un tratamiento de larga duración. Su médico controlará periódicamente el estado de su

enfermedad para comprobar si el tratamiento surte el efecto deseado.

Si usa más Cosentyx del que debe

Si recibe más Cosentyx del que debe o la dosis ha sido administrada antes del tiempo indicado por su

médico, informe a su médico.

Si olvidó usar Cosentyx

Si olvidó una inyección de Cosentyx, hable con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx

No es peligroso dejar de usar Cosentyx. No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los

síntomas de psoriasis, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia

médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Posible infección grave – los signos pueden incluir:

fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos

sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente

piel caliente, enrojecida y dolorosa a la palpación, o erupción dolorosa con ampollas

ardor al orinar.

Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:

dificultad para respirar o tragar

tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento

hinchazón del rostro, labios o garganta

picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas.

Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.

Otros efectos adversos

La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados. Si en algún caso se convierten

en graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas tales como dolor de garganta y

congestión nasal (rinofaringitis, rinitis).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

úlceras bucales (herpes oral)

diarrea

secreción nasal (rinorrea)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

aftas bucales (candidiasis oral)

signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales

debido a infecciones (neutropenia)

pié de atleta (tinea pedis)

infección del oído externo (otitis externa)

supuración del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)

erupción con picor (urticaria)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluyendo candidiasis esofágica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Cosentyx

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento:

después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la pluma después de

“CAD”.

si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o tiene un color claramente

marrón.

Conservar la pluma precintada dentro de su caja para protegerla de la luz. Conservar en la nevera entre

2°C y 8°C. No congelar. No agitar.

Si es necesario, Cosentyx se puede dejar fuera de la nevera durante un único período de hasta 4 días a

temperatura ambiente, no superior a 30ºC.

Este medicamento es de un único uso. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los

medicamentos que ya no necesita.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Cosentyx

El principio activo es secukinumab. Cada pluma precargada contiene 150 mg de secukinumab.

Los demás componentes son trehalosa dihidrato, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina

monohidrato, L-metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Cosentyx y contenido del envase

Cosentyx solución inyectable es un líquido transparente. Su color varía de incoloro a ligeramente

amarillo. No utilizar si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente

marrón. Cosentyx se presenta en envases unitarios de 1 o 2 pluma(s) precargada(s) y en envases

múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) plumas precargadas. Puede que no estén comercializados

todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso de Cosentyx en pluma SensoReady precargada

Cosentyx 150 mg en pluma SensoReady

Solución para inyección en pluma precargada

Secukinumab

Instrucciones de uso para el paciente

Lea TODAS las instrucciones antes de inyectarse el medicamento.

Estas instrucciones le van a ayudar a ponerse correctamente Cosentyx en

pluma SensoReady.

Es importante que usted no intente inyectarse el medicamento hasta que

el médico, la enfermera o el farmacéutico le hayan enseñado cómo

hacerlo.

Su Cosentyx en pluma SensoReady:

Cosentyx en pluma SensoReady sin tapa. No

quite la tapa hasta que esté listo para ponerse

la inyección.

Conserve la caja con la pluma en la nevera entre 2°C y

8°C y fuera del alcance de los niños.

No congelar la pluma.

No agitar la pluma.

No utilizar la pluma si se cae sin la tapa.

Para una inyección más agradable, saque de la nevera

la pluma 15-30 minutos antes para que se atempere.

Qué más necesita para la inyección:

Incluido en la caja:

Una pluma SensoReady de

Cosentyx nueva y sin usar (se

necesitan 2 plumas para la dosis de

300 mg).

No incluido en la caja:

Toallita humedecida en

alcohol.

Algodón y gasa.

Cubo de eliminación de

objetos punzantes

Aguja

Protector de

la aguja

Tapa

Ventana

Aguja interna

cover

Antes de la inyección:

1. Antes de inyectarse compruebe los aspectos importantes de

seguridad:

El líquido debe ser transparente. Su color puede variar de incoloro a

ligeramente amarillento.

No utilizar si el líquido contiene partículas, está turbio o tiene un color

claramente marrón. Puede ver pequeñas burbujas de aire, que es normal.

No utilice la pluma si ha pasado la fecha de caducidad.

No utilizar si el precinto está roto.

Contacte con su farmacéutico si la pluma no cumple con alguno de estos

requisitos.

2a. Elija un lugar de inyección:

Se recomienda utilizar la parte superior de los muslos. También puede

utilizar la parte inferior de abdomen, pero no en un área de 5 cm

alrededor del ombligo.

Elija cada vez un nuevo lugar para la inyección.

No inyecte en ninguna zona donde la piel esté sensible, dañada,

enrojecida, descamada o dura. Evite las zonas con cicatrices o estrías.

2b. Solo cuidadores o profesionales sanitarios:

Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente o

profesional sanitario, entonces también se puede utilizar la parte

superior de los brazos.

3. Desinfecte el lugar de inyección:

Lávese antes las manos con agua caliente y jabón.

Desinfecte el lugar de inyección con una toallita humedecida con

alcohol, haciendo un movimiento circular. Déjelo secar antes de

ponerse la inyección.

No vuelva a tocar la zona limpia antes de la inyección.

La inyección:

4. Quite la tapa:

Quite la tapa solo cuando esté listo para utilizar la pluma.

Desenrosque la tapa en la dirección de la flecha.

Una vez retirado, deséchelo. No intente enroscarlo de nuevo.

Utilice la pluma en los 5 minutos posteriores a haberle quitado la

tapa.

5. Sujete su pluma:

Sujete la pluma a 90º del lugar de inyección desinfectado.

Correcto

Incorrecto

DEBE LEER LO SIGUIENTE ANTES DE LA INYECCIÓN.

Durante la inyección, usted oirá 2 clics intensos.

El 1

er

clic indica el inicio de la inyección. Después de unos segundos, el

2º clic indicará que la inyección está a punto de finalizar.

Mantenga la pluma firmemente presionada contra la piel hasta que el

indicador verde llene la ventana y haya dejado de moverse.

6. Inicio de la inyección:

Presione con firmeza la pluma contra la piel para iniciar la

inyección.

El 1

er

clic indica el inicio de la inyección.

Mantenga la pluma firmemente presionada contra la piel.

El indicador verde le indicará el progreso de la inyección.

7. Final de la inyección:

Escucha el 2º clic. Esto indica que la inyección está a punto de

finalizar.

Verifique que el indicador verde llene la ventana y haya dejado de

moverse.

Ahora puede retirar la pluma.

Después de la inyección:

8. Verifique que el indicador verde llene la ventana:

Esto significa que el medicamento ha sido administrado. En el caso

que no se viera el indicador verde, póngase en contacto con su

médico.

Puede presionar durante 10 segundos con un algodón o una gasa la

zona de inyección. No se frote el lugar de inyección. Se puede

poner una tirita si lo necesita.

9. Eliminación de Cosentyx en pluma SensoReady:

Deseche la pluma usada en un cubo de eliminación de objetos

punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos o similar).

Nunca trate de reutilizar la pluma.