Cometriq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cometriq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cometriq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Skjaldkirtilsæxli
  • Ábendingar:
  • Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með framsækið, óleysanlegt, staðbundið langt gengið eða meinvörpað skjaldkirtilskrabbamein.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002640
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002640
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

COMETRIQ 20 mg hörð hylki

COMETRIQ 80 mg hörð hylki

Cabozantinib (

S

)-malat

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kafla:

Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota COMETRIQ

Hvernig nota á COMETRIQ

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á COMETRIQ

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað

COMETRIQ er lyf sem notað er til meðferðar á kjarnakrabbameini í skjaldkirtli, sjaldgæfu

skjaldkirtilskrabbameini, sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreift sér til

annarra hluta líkamans.

COMETRIQ getur hægt á eða stöðvað vöxt kjarnakrabbameins í skjaldkirtli. Það getur hjálpað við að

minnka æxli sem tengjast þessari gerð krabbameins.

2.

Áður en byrjað er að nota COMETRIQ

Ekki má nota COMETRIQ

ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en COMETRIQ er notað ef þú:

ert með háan blóðþrýsting

ert með niðurgang

hefur nýlega hóstað upp blóði eða fengið alvarlegar blæðingar

hefur farið í aðgerð síðastliðinn mánuð (eða ef aðgerð er fyrirhuguð), þ.m.t. hjá tannlækni

hefur farið í geislameðferð síðastliðna 3 mánuði

ert með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu eða sarpbólgu)

hefur fengið upplýsingar um að krabbameinið hafi breiðst út í öndunarveg eða vélinda

hefur nýlega sögu um blóðtappa í fæti, heilablóðfall eða hjartaáfall

tekur lyf til að stjórna hjartslætti, hefur hægan hjartslátt eða vandamál í tengslum við styrk

kalsíums, kalíums eða magnesíums í blóðinu

ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við.

Meðferð getur verið nauðsynleg, en læknirinn getur

einnig ákveðið að breyta COMETRIQ skammtinum eða hætta meðferðinni alveg. Sjá einnig kafla 4

„Hugsanlegar aukaverkanir“

Látið einnig tannlækninn vita af notkun COMETRIQ. Mikilvægt er að sinna vel munnhirðu meðan á

meðferð með COMETRIQ stendur.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun COMETRIQ

hjá börnum eða unglingum. Áhrif COMETRIQ hjá fólki yngra

en 18 ára eru ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða COMETRIQ

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld. Það er vegna þess að

COMETRIQ getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Þá geta önnur lyf haft áhrif á verkun

COMETRIQ. Það getur leitt til þess að læknirinn þurfi að breyta skammtinum sem tekinn er.

Lyf við sveppasýkingum á borð við ítrakónazól, ketókónazól og posakónazól

Lyf við bakteríusýkingum (sýklalyf) á borð við erýtrómýsín, claritrómýsín og rífampisín

Ofnæmislyf á borð við fexófenadín og ranólazín

Sterar sem notaðir eru til að draga úr bólgum eða meðhöndla ýmsa sjúkdóma ónæmiskerfisins

Lyf við flogaveiki eða krampa á borð við fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital

Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt

(Hypericum perforatum),

sem stundum er notuð til

meðferðar á þunglyndi eða sjúkdómum tengdum þunglyndi, svo sem kvíða

Lyf sem notuð eru til blóðþynningar, s.s. warfarín

Lyf við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartakvillum, s.s. aliskíren, ambrísentan, dabigatran

etexílat, dígoxín, talinolól og tolvaptan

Lyf við sykursýki, s.s. saxagliptín og sitagliptín

Lyf við þvagsýrugigt, s.s. kolsikín

Lyf sem notuð eru við HIV eða AIDS, s.s. rítónavír, maravírok og emtricitabín

Lyf sem notuð eru við veirusýkingum, s.s. efavírens

Lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun ígræðslu (cýklósporín) og meðferð við

iktsýki og sóra sem byggir á cýklósporíni

Getnaðarvarnir til inntöku

Ef COMETRIQ er notað samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku er ekki víst að getnaðarvörnin sé

örugg. Einnig ætti að nota aðrar getnaðarvarnir (t.d. verjur eða hettu) á meðan COMETRIQ er notað

og í a.m.k. 4 mánuði eftir lok meðferðar.

Notkun COMETRIQ með mat

Ekki á að taka COMETRIQ með mat. Ekki á að borða neitt í a.m.k. 2 klst. áður en COMETRIQ er

tekið og í 1 klst. eftir að lyfið er tekið. Forðast skal neyslu matvæla sem innihalda greipaldin á meðan

lyfið er tekið, þar sem þau geta aukið styrk COMETRIQ í blóði.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Forðast skal þungun meðan á meðferð með COMETRIQ stendur.

Ef möguleiki er á þungun hjá

þér eða maka þínum skal nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í a.m.k. 4 mánuði

eftir að meðferð lýkur. Leita skal ráða hjá lækninum varðandi hvaða getnaðarvörn skal nota á meðan

COMETRIQ er notað. Sjá kafla 2.

Látið lækninn vita við þungun eða ef þungun er fyrirhuguð á meðan á meðferð með COMETRIQ

stendur.

Leitið ráða hjá lækninum ÁÐUR en COMETRIQ er tekið

ef þungun er fyrirhugðu eftir að

meðferð lýkur. Hugsanlegt er að meðferð með COMETRIQ geti haft áhrif á frjósemi.

Konur sem taka COMETRIQ ættu ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í a.m.k. 4

mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í

brjóstamjólk og skaðað barnið.

Akstur og notkun véla

Gætið varúðar við akstur eða notkun véla. Athugið að meðferð með COMETRIQ getur valdið þreytu

eða máttleysi.

3.

Hvernig nota á COMETRIQ

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð. Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir

kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.

Læknirinn mun ákveða hvort breyta þarf skammtinum, einkum á fyrstu átta vikum meðferðar með

COMETRIQ.

COMETRIQ á að taka einu sinni á dag og fjöldi hylkja sem taka á er sem hér segir, eftir því hvaða

skammti var ávísað:

140 mg (1 appelsínugult 80 mg hylki og 3 grá 20 mg hylki)

100 mg (1 appelsínugult 80 mg hylki og 1 grátt 20 mg hylki)

60 mg (3 grá 20 mg hylki)

Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð.

Hylkin eru afgreidd í þynnuspjaldi og er raðað í samræmi við ávísaðan skammt. Hvert þynnuspjald

inniheldur hylki sem duga í sjö daga (eina viku). Hylkin eru einnig fáanleg í 28 daga pakkningu sem

inniheldur hylki sem duga í 28 daga, í 4 þynnuspjöldum sem hvert inniheldur hylki fyrir sjö daga.

Á hverjum degi á að taka öll hylkin í einni röð. Frekari upplýsingar um þynnuspjöldin, þ.á.m. hversu

mörg hylki á að taka og hversu mörg hylki eru alls á hverju þynnuspjaldi, er að finna í kafla 6 hér á

eftir. Til hjálpar við að muna eftir skömmtunum skal skrifa dagsetningu fyrsta skammts á spjaldið við

hliðina á hylkjunum. Hylkin eru tekin úr spjaldinu á eftirfarandi hátt:

Ýtið flipanum inn

Flettið pappírshlífinni af

Ýtið hylkinu í gegn um filmuna

COMETRIQ á

ekki

að taka með mat. Ekki á að borða neitt í a.m.k. 2 klst. áður en COMETRIQ er

tekið og í 1 klst. eftir að lyfið er tekið. Gleypið hylkin, eitt í einu, með vatni. Ekki má opna hylkin.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur af COMETRIQ en lyfseðill segir til um skal hafa samband við lækninn

eða fara rakleiðis á sjúkrahús með hylkin og þennan fylgiseðil.

Ef gleymist að taka COMETRIQ

Ef enn eru 12 klst. eða meira þar til taka á næsta skammt skal taka skammtinn sem gleymdist

um leið og munað er eftir honum. Takið næsta skammt á réttum tíma.

Ef taka á næsta skammt innan 12 klst. skal ekki taka þann skammt sem gleymdist. Taka skal

næsta skammt á réttum tíma.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Ef

aukaverkanir koma fram kann læknirinn að ráðleggja að minni skammtur af COMETRIQ sé tekinn.

Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.

Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram – bráð

læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:

Einkenni á borð við verki í kvið, ógleði, uppköst, hægðatregðu eða hita. Þetta geta verið merki

um rof á meltingarvegi, þ.e. gat sem myndast á maga eða þörmum og getur verið lífshættulegt.

Bólgur, verki í höndum og fótum eða andnauð.

Sár sem grær ekki.

Blóðug uppköst eða hósti með ljósrauðum lit eða sem minna á kaffikorg.

Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólgur eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í

kjálka eða losnun tanna. Þetta kunna að vera merki um beinskemmdir í kjálkanum (beindrep).

Flog, höfuðverkur, ringlun eða einbeitingarskortur. Þetta geta verið merki um það sem kallast

afturkræft baklægt innlyksuheilbólguheilkenni ( reversible posterior leukoencephalopathy

syndrome (RPLS)),sem er sjaldgæft (það kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Magakvillar, þ.m.t. niðurgangur, ógleði, uppköst, hægðatregða, meltingartruflanir og

kviðverkir

Blöðrur, verkur í höndum eða iljum, útbrot eða roði í húð, húðþurrkur

Minnkuð matarlyst, þyngdartap, breytt bragðskyn

Þreyta, slappleiki, höfuðverkur, svimi

Breytingar á hárlit (lýsing), hártap

Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)

Roði, bólgur eða verkur í munni eða hálsi, erfiðleikar við tal, hæsi

Breytingar í niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru til að fylgjast með almennri heilsu og

lifur, lágur styrkur blóðsalta (á borð við magnesíum, kalsíum eða kalíum)

Liðverkir, vöðvakrampi

Bólgnir eitlar

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kvíði, þunglyndi, ringlun

Almennir verkir, verkir í brjósti eða vöðvum, verkur í eyra, suð í eyrum

Máttleysi eða minnkuð tilfinning eða náladofi í útlimum

Hrollur, skjálfti

Þurrkur

Bólgur í kvið eða brisi

Bólgur í vörum og munnvikjum

Bólgur í hársrótum, gelgjubólur, blöðrur (annars staðar en á höndum eða fótum)

Þroti í andliti og annars staðar á líkamanum

Tap á bragðskyni

Lágþrýstingur (lækkaður blóðþrýstingur)

Gáttatif (hraður og óreglulegur hjartsláttur)

Lýsing húðar, flögnun húðar, óeðlileg og föl húð

Óeðlilegur hárvöxtur

Gyllinæð

Lungnabólga

Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólgur eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í

kjálka eða losnun tanna

Minnkuð virkni skjaldkirtils; geta verið m.a.: þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða,

kuldatilfinning og húðþurrkur

Rifa, gat eða blæðing í maga eða þörmum, bólga eða sár í endaþarmsopi, blæðingar í lungum

eða barka (öndunarvegi)

Óeðlileg tenging vefja í barka (öndunarvegi), vélinda eða lungum

Ígerð (uppsöfnun graftar með þrota og bólgum) í kvið eða við mjaðmagrind eða í

tönnum/gómi

Blóðkekkir í bláæðum og lungum

Heilaslag

Sveppasýking sem getur verið í húð, munni eða kynfærum

Sár sem gróa illa

Prótein eða blóð í þvagi, gallsteinar, verkur við þvaglát

Þokusýn

Aukning gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)

Minnkun próteina í blóði

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bólgur í vélinda; einkenni geta verið m.a. brjóstsviði, verkur í brjósti, ógleði, breyting á

bragðskyni, uppþemba, ropi og meltingartruflanir

Rof eða óeðlileg tenging vefja í meltingarveginum; einkenni geta verið m.a. mikill eða stöðgur

verkur í maga

Sýking og bólgur í lungum, samfallið lunga

Húðsár, blöðrur, rauðir blettir á andliti eða lærum

Verkur í andliti

Breytingar á rannsóknarniðurstöðum sem mæla blóðstorknun eða blóðkorn

Tap á samhæfingu í vöðvum, skemmdir á beinagrindarvöðvum

Einbeitingarleysi, meðvitundarleysi,

taltruflanir

, óráð, óeðlilegir draumar

Blóðkekkir í slagæðum

Brjóstverkur vegna stíflaðra slagæða, hraður hjartsláttur

Lifrarskemmdir, nýrnabilun

Heyrnarskerðing

Bólgur í auga, ský á auga

Stöðvun tíðablæðinga, blæðingar úr leggöngum

Ástand sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy

syndrome (PRES)) eða afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior

leukoencephalopathy syndrome (RPLS)), sem hefur einkenni á borð við flog, höfuðverk, rugl

eða erfiðleika við einbeitingu

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Hjartadrep

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á COMETRIQ

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25ºC. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

COMETRIQ inniheldur

Virka innihaldsefnið er cabozantinib (

S

)-malat.

COMETRIQ 20 mg hylki innihalda cabozantinib (

S

)-malat sem samsvarar 20 mg af cabozantinibi.

COMETRIQ 80 mg hylki innihalda cabozantinib (

S

)-malat sem samsvarar 80 mg af cabozantinibi.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis:

örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, natríumsterkju glýkólat,

vatnsfrí kísilkvoðulausn og sterínsýra

Hylki:

gelatín og títantvíoxíð (E171)

20 mg hylkin innihalda einnig svart járnoxíð (E172)

80 mg hylkin innihalda einnig rautt járnoxíð (E172)

Prentblek:

skellakkshúð, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól

Lýsing á útliti COMETRIQ og pakkningastærðir

COMETRIQ 20 mg hylki eru grá með áletruninni „XL184 20mg“ á annarri hliðinni.

COMETRIQ 80 mg hylki eru appelsíunugul með áletruninni „XL184 80mg“ á annarri hliðinni.

COMETRIQ hylkjum er pakkað í þynnuspjöld og raðað eftir ávísuðum skammti. Hvert þynnuspjald

inniheldur nægilegt magn lyfsins fyrir 7 daga. Hver röð á þynnuspjaldinu inniheldur einn dagskammt.

Þynnuspjaldið með 60 mg dagskammti inniheldur tuttugu og eitt 20 mg hylki sem eru alls

7 dagskammtar. Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur þrjú 20 mg hylki:

þrjú grá 20 mg

= 60 mg

Þynnuspjaldið með 100 mg dagskammti inniheldur sjö 80 mg hylki og sjö 20 mg hylki sem

eru alls 7 dagskammtar. Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur eitt 80 mg hylki og eitt

20 mg hylki:

eitt appelsínugult 80 mg + eitt grátt 20 mg

Þynnuspjaldið með 140 mg dagskammti inniheldur sjö 80 mg hylki og tuttugu og eitt 20 mg

hylki sem eru alls 7 dagskammtar. Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur eitt 80 mg

hylki og þrjú 20 mg hylki:

eitt appelsínugult 80 mg + þrjú grá 20 mg

COMETRIQ hylki eru einnig fáanleg í 28 daga pakkningum:

84 hylki (4 þynnuspjöld með 21 x 20 mg) (60 mg dagskammtur)

56 hylki (4 þynnuspjöld með 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg dagskammtur)

112 hylki (4 þynnuspjöld með 21 x 20 mg og 7 x 80 mg) (140 mg dagskammtur)

Hver 28 daga pakkning inniheldur lyf sem duga í 28 daga.

Markaðsleyfishafi

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Frakkland

Framleiðandi

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

= 100 mg

= 140 mg

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

Kalnciema street 33-5

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Praha 6

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel: + 420 242 481 821

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Képviselet

Kista Science Tower

Árbóc utca 6.

Färögatan 33

H- 1133 Budapest

SE- 164 51 Kista

Tel.: +36-1-555-5930

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

Udeselja 4-4

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Miraflores P-1495 - 190 Algés

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Portugal

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France,

Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

France

United Kingdom

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki“.

Það þýðir að beðið er frekari gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður

uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir cabozantinib eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Endurskoðun á gögnum um segarek sýndu að heilaslag, drep í hjartavöðva og segamyndun í bláæðum

og slagæðum hafa komið fyrir eftir notkun cabozantinibs í klínískum rannsóknum og/eða eftir

markaðssetningu lyfsins. Þó upplýsingar um slík tilvik séu takmarkaðar og truflandi þættir séu fyrir

hendi í sumum tilvikum er ekki hægt að útiloka orsakasamhengi. Auk þess benda birtar vísindagreinar

til þess að hætta á segareki (í slagæðum) sé aukin við notkun VEGFR-TKI-lyfja. Því er ráðlagt að

uppfæra upplýsingar um lyfið með tilliti til þessara tilvika.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir

breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir cabozantinib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings

og áhættu af lyfinu, sem inniheldur cabozantinib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.