Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Æxlishemjandi lyf
Skjaldkirtilsæxli
Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með framsækið, óleysanlegt, staðbundið langt gengið eða meinvörpað skjaldkirtilskrabbamein.
Revision: 28
Leyfilegt
2014-03-21
48 B. FYLGISEÐILL 49 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING COMETRIQ 20 MG HÖRÐ HYLKI COMETRIQ 80 MG HÖRÐ HYLKI cabozantinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLA: 1. Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota COMETRIQ 3. Hvernig nota á COMETRIQ 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á COMETRIQ 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM COMETRIQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM COMETRIQ COMETRIQ er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið cabozantinib (S)-malat. Það er notað til meðferðar á kjarnakrabbameini í skjaldkirtli, sjaldgæfu skjaldkirtilskrabbameini, sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreift sér til annarra hluta líkamans. HVERNIG COMETRIQ VIRKAR COMETRIQ hamlar starfsemi prótína sem kallast týrosínkínasaviðtakar (RTK), sem taka þátt í vexti frumna og myndun nýrra æða sem flytja blóð til þeirra. Þessi prótín geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla starfsemi þeirra getur COMETRIQ hægt á vaxtarhraða krabbameinsæxla og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem krabbameinið þarfnast. COMETRIQ getur hægt á eða stöðvað vöxt kjarnakrabbameins í skjaldkirtli. Það getur hjálpað við að minnka æxli sem tengjast þessari gerð krabbameins. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA COMETRIQ EKKI MÁ NOTA COMETRIQ Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS COMETRIQ 20 mg hörð hylki COMETRIQ 80 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hart hylki inniheldur cabozantinib ( _S_ )-malat sem samsvarar 20 mg eða 80 mg af cabozantinibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hörðu hylkin eru grá með áletruninni „XL184 20mg“ í svörtum lit. Hylkið inniheldur beinhvítt eða hvítt duft. Hörðu hylkin eru appelsínugul með áletruninni „XL184 80mg“ í svörtum lit. Hylkið inniheldur beinhvítt eða hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR COMETRIQ er ætlað til meðferðar við ágengu kjarnakrabbameini í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer (MTC)) hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt krabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum. Hjá sjúklingum sem eru neikvæðir með tilliti til RET stökkbreytingar (endurröðun við genaflutning (rearranged during transfection)) eða þar sem staða stökkbreytingar er ekki þekkt, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með COMETRIQ skal hafin af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja. Skammtar COMETRIQ (cabozantinib) hylki og CABOMETYX (cabozantinib) töflur eru ekki jafngild og ætti ekki að nota jöfnum höndum (sjá kafla 5.2). Ráðlagður skammtur af COMETRIQ er 140 mg einu sinni á dag, tekinn sem eitt 80 mg appelsínugult hylki og þrjú 20 mg grá hylki. Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram. Búast má við að hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fá COMETRIQ þurfi að aðlaga skammta einu sinni eða oftar (minnkun skammta og/eða meðferðarhlé) vegna eituráhrifa. Því skal fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá ka Lestu allt skjalið