Cometriq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cabozantinib

Saatavilla:

Ipsen Pharma

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cabozantinib

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Skjaldkirtilsæxli

Käyttöaiheet:

Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með framsækið, óleysanlegt, staðbundið langt gengið eða meinvörpað skjaldkirtilskrabbamein.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-21

Pakkausseloste

48
B. FYLGISEÐILL
49
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
COMETRIQ 20 MG HÖRÐ HYLKI
COMETRIQ 80 MG HÖRÐ HYLKI
cabozantinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLA:
1.
Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota COMETRIQ
3.
Hvernig nota á COMETRIQ
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á COMETRIQ
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM COMETRIQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM COMETRIQ
COMETRIQ er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið cabozantinib
(S)-malat. Það er notað til
meðferðar á kjarnakrabbameini í skjaldkirtli, sjaldgæfu
skjaldkirtilskrabbameini, sem ekki er hægt að
fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreift sér til annarra
hluta líkamans.
HVERNIG COMETRIQ VIRKAR
COMETRIQ hamlar starfsemi prótína sem kallast
týrosínkínasaviðtakar (RTK), sem taka þátt í vexti
frumna og myndun nýrra æða sem flytja blóð til þeirra. Þessi
prótín geta verið til staðar í miklu magni
í krabbameinsfrumum og með því að hamla starfsemi þeirra getur
COMETRIQ hægt á vaxtarhraða
krabbameinsæxla og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið
sem krabbameinið þarfnast.
COMETRIQ getur hægt á eða stöðvað vöxt kjarnakrabbameins í
skjaldkirtli. Það getur hjálpað við að
minnka æxli sem tengjast þessari gerð krabbameins.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA COMETRIQ
EKKI MÁ NOTA COMETRIQ

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
COMETRIQ 20 mg hörð hylki
COMETRIQ 80 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hart hylki inniheldur cabozantinib (
_S_
)-malat sem samsvarar 20 mg eða 80 mg af cabozantinibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hörðu hylkin eru grá með áletruninni „XL184 20mg“ í svörtum
lit. Hylkið inniheldur beinhvítt eða
hvítt duft.
Hörðu hylkin eru appelsínugul með áletruninni „XL184 80mg“ í
svörtum lit. Hylkið inniheldur
beinhvítt eða hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
COMETRIQ er ætlað til meðferðar við ágengu kjarnakrabbameini í
skjaldkirtli (medullary thyroid
cancer (MTC)) hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt
krabbamein, sem er staðbundið langt
gengið eða með meinvörpum.
Hjá sjúklingum sem eru neikvæðir með tilliti til RET
stökkbreytingar (endurröðun við genaflutning
(rearranged during transfection)) eða þar sem staða
stökkbreytingar er ekki þekkt, skal hafa í huga,
áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi
meðferð, að ávinningur getur verið minni
(sjá mikilvægar upplýsingar í kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með COMETRIQ skal hafin af lækni sem hefur reynslu af
notkun krabbameinslyfja.
Skammtar
COMETRIQ (cabozantinib) hylki og CABOMETYX (cabozantinib) töflur eru
ekki jafngild og ætti
ekki að nota jöfnum höndum (sjá kafla 5.2).
Ráðlagður skammtur af COMETRIQ er 140 mg einu sinni á dag, tekinn
sem eitt 80 mg appelsínugult
hylki og þrjú 20 mg grá hylki. Meðferð skal haldið áfram þar
til sjúklingurinn hefur ekki lengur
klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óásættanlegar
eiturverkanir koma fram.
Búast má við að hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fá
COMETRIQ þurfi að aðlaga skammta einu
sinni eða oftar (minnkun skammta og/eða meðferðarhlé) vegna
eituráhrifa. Því skal fylgjast vel með
sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá ka