Cometriq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
12-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2015
Virkt innihaldsefni:
καροζαντινίμπη
Fáanlegur frá:
Ipsen Pharma
ATC númer:
L01XE
INN (Alþjóðlegt nafn):
cabozantinib
Meðferðarhópur:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Lækningarsvæði:
Θυρεοειδικά νεοπλάσματα
Ábendingar:
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προοδευτικό, μη ανιχνεύσιμο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρδιακό μυελό θυρεοειδούς.
Vörulýsing:
Revision: 28
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2014-03-21
Upplýsingar fylgiseðill
50
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
51
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
COMETRIQ 20 MG ΣΚΛΗΡΈΣ ΚΆΨΟΥΛΕΣ
COMETRIQ 80 MG ΣΚΛΗΡΈΣ ΚΆΨΟΥΛΕΣ
καβοζαντινίβη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το COMETRIQ και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
COMETRIQ
3.
Πώς να πάρετε το COMETRIQ
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το COMETRIQ
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ COMET
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
COMETRIQ 20 mg σκληρές κάψουλες
COMETRIQ 80 mg σκληρές κάψουλες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία σκληρή κάψουλα περιέχει
καβοζαντινίβη (
_S_
)-μηλική ισοδύναμη σε 20 mg ή 80 mg
καβοζαντινίβη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρή κάψουλα.
Οι σκληρές κάψουλες είναι γκρι με την
ένδειξη «XL184 20mg» εκτυπωμένη με μαύρο
χρώμα στο κύριο
τμήμα της κάψουλας. Η κάψουλα περιέχει
υπόλευκη έως λευκή πούδρα.
Οι σκληρές κάψουλες είναι πορτοκαλί
με την ένδειξη «XL184 80mg» εκτυπωμένη με
μαύρο χρώμα
στο κύριο τμήμα της κάψουλας. Η
κάψουλα περιέχει υπόλευκη έως λευκή
πούδρα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το COMETRIQ ενδείκνυται για τη θεραπεία
μυελοειδούς καρκινώματος του
θυρεοειδούς σε ενήλικες
ασθενείς με προοδευτική, ανεγχείρητη,
τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική
νόσο.
Για ασθενείς στους οποίους η
κατάσταση της μετάλλαξης του
ογκογονιδίου rearranged during
transfection (RET) δεν είναι γνωστή ή είναι
αρνητική, θα πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη ένα πιθανό
χαμηλότερο όφελος προτού ληφθεί η
απόφαση για την ε
Lestu allt skjalið
