Coliprotec F4

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Coliprotec F4
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Coliprotec F4
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín
  • Lækningarsvæði:
  • Lyophilsate til dreifingar
  • Ábendingar:
  • Fyrir virk bólusetningar svín gegn enterotoxigenic F4-jákvæð kólígerlar í því skyni að:draga úr tíðni í meðallagi alvarleg staða-venja kólígerlar niðurgangur (PWD) í svín;úr landnám dausgöminni og saur úthella enterotoxigenic F4-jákvæð kólígerlar frá sýkt svín.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003797
  • Leyfisdagur:
  • 16-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003797
  • Síðasta uppfærsla:
  • 18-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

Coliprotec F4

Frostþurrkað duft í mixtúru, dreifu handa svínum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

ÞÝSKALAND

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n

36410 Porriño (Pontevedra)

SPÁNN

2.

HEITI DÝRALYFS

Coliprotec F4 frostþurrkað duft í mixtúru, dreifu handa svínum

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Sérhver skammtur bóluefnis inniheldur:

Lifandi ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87..............1,3∙10

til 9,0∙10

/skammt

CFU = þyrpingafjöldi

Hvít eða hvítleit frostþurrkuð dreifa.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar svína gegn F4-jákvæðri Escherichia coli sem myndar iðraeitur til þess að:

draga úr tíðni miðlungs til alvarlegs niðurgangs hjá svínum eftir fráfærur, sem orsakast af

Escherichia coli

draga úr því að F4-jákvæð Escherichia coli sem myndar iðraeitur taki sér bólfestu í dausgörn og

draga úr útskilnaði hennar gegnum hægðir frá sýktum svínum.

Upphaf ónæmis: 7 dögum eftir bólusetningu.

Ending ónæmis: 21 dagur eftir bólusetningu.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Dregið getur úr þyngdaraukningu tímabundið fyrstu vikuna eftir bólusetningu. Hrollur er mjög

algengur eftir bólusetningu. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða

aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Stakur skammtur af bóluefni gefinn til inntöku frá 18 daga aldri.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Öll efni sem notuð eru til að útbúa og gefa bóluefnið verða að vera laus við örverueyðandi lyf, sápu

eða leifar af sótthreinsandi efnum til að koma í veg fyrir að bóluefnið verði óvirkt.

Áætlun um bólusetningu: gefa skal stakan skammt til inntöku frá 18 daga aldri.

Blandað bóluefnið er gagnsætt yfir í ógagnsæja hvít-gulleita dreifu eftir því rúmmáli vatns sem er

notað til þynningar.

Bólusetning með inndælingu um munn:

50 skammta pakkning: Blanda skal frostþurrkaða duftið með því að bæta 5 ml af kranavatni í

hettuglasið. Hristið vel og setjið dreifuna í mæliglas, bætið kranavatni í þar til lausnin er 100 ml.

Hristið vel og notið strax. Gefa skal svínum stakan 2 ml skammt til inntöku (frá 18 daga aldri),

án tillits til líkamsþyngdar.

200 skammta pakkning: Blanda skal frostþurrkaða duftið með því að bæta 10 ml af kranavatni í

hettuglasið. Hristið vel og setjið dreifuna í mæliglas, bætið kranavatni í þar til lausnin er 400 ml.

Hristið vel og notið strax. Gefið svínum stakan 2 ml skammt til inntöku (frá 18 daga aldri), án

tillits til líkamsþyngdar

Dreifan skal gefin innan 4 klst. frá því að hún er útbúin.

Bólusetning með drykkjarvatni:

Hreinsa þarf drykkjarvatnskerfin og skola þau mjög vandlega með ómeðhöndluðu vatni til að forðast

leifar örverueyðandi lyfja, sápu eða sótthreinsandi efna.

Stöðvið vatnsgjöf í 1-2 klst. áður en bólusetning er áætluð svo að svínin drekki frekar dreifuna með

bóluefninu.

Blanda skal frostþurrkað duftið með því að bæta 5 ml (50 skammta pakkning) eða 10 ml

(200 skammta pakkning) af kranavatni í hettuglasið. Hristist vel.

Blandaða dreifuna með bóluefninu skal nota innan 4 klst. frá því hún er útbúin. Veitið svínunum

nægilegt rými svo þau geti öll drukkið þann skammt sem þarf. Hversu mikið vatn svínin drekka getur

verið mjög breytilegt og háð nokkrum mismunandi þáttum. Því er mælt með að vatnsdrykkja svínanna

sé metin yfir 4 klst. tímabil daginn fyrir bólusetningu. Annars skal miða við eftirfarandi töflu:

Líkamsþyngd (kg)

Vatnsneysla á 4 klst. tímabili eftir fjölda svína

0,11 l

5,5 l

22 l

0,17 l

8,5 l

34 l

0,23 l

11,5 l

46 l

Við gjöf með stórum ílátum eða geymum, skal þynna blandað bóluefnið með því vatnsmagni

sem svínnin drekka yfir 4 klst. tímabil.

Við gjöf í gegnum vatnskerfi með skömmturum skal þynna blandað bóluefnið með því

vatnsmagni sem þarf fyrir stofnlausn skammtadælunnar. Rúmmál stofnlausnar er fengið með

því að margfalda það rúmmál vatns sem svínin drekka yfir 4 klst. tímabil með hraða

skammtadælunnar (í tugastöfum). T.d. ef 4 klst. notkun er 22 l og hraði skammtadælunnar er

1%, þá á rúmmál stofnlausnarinnar að vera: 22 l x 0,01 = 220 ml.

Ef grunur leikur á að til staðar séu leifar af sótthreinsiefni í drykkjarvatni, er mælt með því að bæta

undanrennudufti við sem bindiefni í drykkjarvatnið áður en bóluefninu er blandað í lausnina.

Endanlegur styrkur undanrennuduftsins skal vera 5 g/l.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2

C – 8

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klst.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Ekki skal bólusetja dýr sem eru í ónæmisbælandi meðferð. Ekki skal bólusetja dýr sem eru í

sýklalyfjameðferð sem er virk gegn Escherichia coli.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Viðhafið venjulega smitgát á öllum stigum lyfjagjafar.

Bólusettir grísir geta skilið út bóluefnisstofninn með hægðum í a.m.k. 14 daga eftir bólusetningu.

Bóluefnisstofninn berst auðveldlega í önnur svín sem eru í snertingu við bólusett svín. Óbólusett svín

sem eru í snertingu við bólusett svín hýsa og losa bóluefnisstofninn á svipaðan hátt og bólusett svín. Á

þessum tíma skal forðast umgengni svína sem eru með bælt ónæmiskerfi við bólusett svín.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Nota skal hlífðarfatnað sem samanstendur af einnota hlífðarhönskum og öryggisgleraugum þegar

dýralyfið er handleikið.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn/berst á húð fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis

fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga:

Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis samhliða notkun annars dýralyfs.

Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í

hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Engar aðrar aukaverkanir en þær sem eru tilgreindar fyrir staka skammta hafa komið fram eftir

bólusetningu með 10 sinnum stærri skammti en ráðlagður er.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM

EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is. http://www.ema.europa.eu/

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir:

Pappaaskja með einu hettuglasi með 50 eða 200 skömmtum.

Pappaaskja með fjórum hettuglösum með 50 skömmtum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um dýralyfið.