Coliprotec F4

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lifa ekki sjúkdómsvaldandi Escherichia coli O8: K87

Available from:

Prevtec Microbia GmbH

ATC code:

QI09AE03

INN (International Name):

Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)

Therapeutic group:

Svín

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig

Therapeutic indications:

Fyrir virk bólusetningar svín gegn enterotoxigenic F4-jákvæð kólígerlar í því skyni að:draga úr tíðni í meðallagi alvarleg staða-venja kólígerlar niðurgangur (PWD) í svín;úr landnám dausgöminni og saur úthella enterotoxigenic F4-jákvæð kólígerlar frá sýkt svín.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2015-03-16

Patient Information leaflet

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
Coliprotec F4
Frostþurrkað duft í mixtúru, dreifu handa svínum
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Coliprotec F4 frostþurrkað duft í mixtúru, dreifu handa svínum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Sérhver skammtur bóluefnis inniheldur:
Lifandi ómeinvirkar _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac)
1
..............1,3 x 10
8
til 9,0 x 10
8
CFU
2
/skammt
1
ekki veiklaðar
2
CFU = þyrpingafjöldi
Hvít eða hvítleit frostþurrkuð dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar svína gegn F4-jákvæðri _Escherichia coli_
sem myndar iðraeitur til þess að:
-
draga úr tíðni miðlungs til alvarlegs niðurgangs hjá svínum
eftir fráfærur, sem orsakast af
_Escherichia coli _
-
draga úr því að F4-jákvæð Escherichia coli sem myndar
iðraeitur taki sér bólfestu í dausgörn og
draga úr útskilnaði hennar gegnum hægðir frá sýktum svínum.
Upphaf ónæmis: 7 dögum eftir bólusetningu.
Ending ónæmis: 21 dagur eftir bólusetningu.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
17
6.
AUKAVERKANIR
Í rannsóknum dró tímabundið úr þyngdaraukningu fyrstu vikuna
eftir bólusetningu. Hrollur var mjög
algengur í rannsóknum eftir bólusetningu. Gerið dýralækni
viðvart ef vart verður alvarlegra
aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í
fylgiseðlinum.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hj�

Summary of Product characteristics

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Coliprotec F4 frostþurrkað duft í mixtúru, dreifu handa svínum
2.
INNIHALDSLÝSING
Sérhver skammtur bóluefnis inniheldur:
Lifandi ómeinvirkar _Escherichia coli_ O8:K87
1
(F4ac)..............1,3 x 10
8
til 9,0 x 10
8
CFU
2
/skammt
1
ekki veikluð
2
CFU = þyrpingafjöldi
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hvítt eða hvítleitt frostþurrkað duft í mixtúru, dreifu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar svína frá 18 daga aldri gegn F4-jákvæðri
_Escherichia coli_ sem myndar iðraeitur
til þess að:
-
draga úr tíðni miðlungs til alvarlegs niðurgangs hjá svínum
eftir fráfærur, sem orsakast af
_Escherichia coli _
-
draga úr því að F4-jákvæð Escherichia coli sem myndar
iðraeitur taki sér bólfestu í dausgörn og
draga úr útskilnaði hennar gegnum hægðir frá sýktum svínum.
Upphaf ónæmis: 7 dögum eftir bólusetningu.
Ending ónæmis: 21 dagur eftir bólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ekki skal bólusetja dýr sem eru í ónæmisbælandi meðferð.
Ekki skal bólusetja dýr sem eru í sýklalyfjameðferð sem er virk
gegn _Escherichia coli_.
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Viðhafið venjulega smitgát á öllum stigum lyfjagjafar.
3
Bólusettir grísir geta skilið út bóluefnisstofninn með hægðum
í a.m.k. 14 daga eftir bólusetningu.
Bóluefnisstofninn berst auðveldlega í önnur svín sem eru í
snertingu við bólusett svín. Óbólusett svín
sem eru í snertingu við bólusett svín hýsa og losa
bóluefnisstofninn á svipaðan hátt og bólusett svín. Á
þessum tíma skal forðast umgengni svína sem eru með bælt
ónæmiskerfi við bólusett svín.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Nota skal hlíf