Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli O141: K94 (F18ac) e O8: K87 (F4ac) não tratogênicas vivas
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Porcos
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Para a imunização ativa de porcos a partir de 18 dias de idade contra Escherichia coli enterotoxigênica F4-positiva e F18-positiva, a fim de reduzir a incidência de E pós-desmame moderado a grave. diarréia de coli (PWD) em porcos infectados e para reduzir o derramamento fecal de F12 positivo e F18-positivo em enterotoxigênico. coli de porcos infectados.
Revision: 5
Autorizado
2017-01-09
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO PARA: COLIPROTEC F4/F18 LIOFILIZADO PARA SUSPENSÃO ORAL PARA SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven ALEMANHA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München ALEMANHA Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven ALEMANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensão oral para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose da vacina contém: _E. coli_ viva não patogénica O8:K87 * (F4ac):.......................1,3x10 8 a 9,0x10 8 UFC ** _E. coli_ viva não patogénica O141:K94 * (F18ac): ...............2,8x10 8 a 3,0x10 9 UFC ** * não atenuada ** UFC – unidades formadoras de colónias Pó branco ou esbranquiçado. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização ativa de suínos a partir dos 18 dias de idade contra a _E. coli_ enterotoxigénica F4 positiva e F18 positiva de forma a: - reduzir a incidência da diarreia pós-desmame (DPD) moderada a grave por _E. coli _ em suínos infetados; - reduzir a contaminação fecal da _E. coli_ enterotoxigénica F4 positiva e F18 positiva de suínos infetados. Início da imunidade: 7 dias após a vacinação Duração da imunidade: 21 dias após a vacinação 16 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem 6. REAÇÕES ADVERSAS Não foram observadas reações adversas. Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Administrar uma dose única da vacina a partir dos 18 dias de idade. 9. INSTRUÇÕ Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensão oral para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose da vacina contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: _Escherichia coli_ viva não patogénica O8:K87 * (F4ac):.......................1,3x10 8 a 9,0x10 8 UFC ** _Escherichia coli_ viva não patogénica O141:K94 * (F18ac): ...............2,8x10 8 a 3,0x10 9 UFC ** * não atenuada ** UFC – unidades formadoras de colónias EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado para suspensão oral. Pó branco ou esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Suínos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a imunização ativa de suínos a partir dos 18 dias de idade contra a _Escherichia coli_ enterotoxigénica F4 positiva e F18 positiva de forma a: - reduzir a incidência da diarreia pós-desmame (DPD) moderada a grave por _E. coli_ , em suínos infetados; - reduzir a contaminação fecal da _E. coli_ enterotoxigénica F4 positiva e F18 positiva, de suínos infetados. Início da imunidade: 7 dias após a vacinação Duração da imunidade: 21 dias após a vacinação 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não é aconselhável vacinar animais sujeitos a tratamento imunossupressor nem vacinar animais sujeitos a tratamento antibacteriano eficaz contra a _E. coli_ . 3 Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Os leitões vacinados podem excretar estirpes vacinais durante pelo menos 14 dias após a vacinação. As estirpes vacinais disseminam-se rapidamente a outros suínos em contacto com os suínos vacinados. Tal como os suínos vacinados, os suínos não vacinados em contacto com os suínos vacinados alojarão e excretarão as estirpes vacinais. Durante este período de tempo, deve ser evitad Lestu allt skjalið