Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Agentes antitrombóticos
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en: * pacientes que sufren infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), isquémico movimiento (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o establecido periférica enfermedad arterial. Para más información, por favor refiérase a la sección 5.
Revision: 2
Retirado
2009-09-21
B. PROSPECTO 21 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Clopidogrel LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Clopidogrel Sandoz y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Clopidogrel Sandoz 3. Cómo tomar Clopidogrel Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Clopidogrel Sandoz 6. Información adicional 1. QUÉ ES CLOPIDOGREL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Clopidogrel Sandoz contiene el principio activo clopidogrel, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas (también llamadas trombocitos) son unas células muy pequeñas que se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis). Clopidogrel Sandoz se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte). Se le ha prescrito Clopidogrel Sandoz para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocar Lestu allt skjalið
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato). Excipientes: cada comprimido contiene 3,80 mg de aceite de ricino hidrogenado. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de aspecto veteado y color blanco a blancuzco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en: Pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida. Para mayor información ver sección 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Adultos y pacientes de edad avanzada Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg con o sin alimentos. Farmacogenética La metabolización lenta mediante el CYP2C19 se asocia a una disminución de la respuesta a clopidogrel. Todavía no se ha determinado la pauta posológica óptima para metabolizadores lentos (ver sección 5.2). Pacientes pediátricos Aún no ha sido establecida la seguridad y eficacia de clopidogrel en niños y adolescentes. Insuficiencia renal La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es limitada (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática La experiencia terapéutica en pacientes con enfermedad hepática moderada que pueden presentar diátesis hemorrágica es limitada (ver sección 4.4) 4.3 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 2 Medicamento con autori Lestu allt skjalið