Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antithrombotic agents,
  • Lækningarsvæði:
  • Periférne Cievne Ochorenia, Akútna Koronárna Syndróm, Infarktu Myokardu, Cievnej Mozgovej Príhody
  • Ábendingar:
  • Klopidogrel je indikovaný u dospelých na prevenciu atherothrombotic udalosti v:pacienti, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia;pacientov trpiacich akútneho koronárneho syndrómu:- Non-ST segment elevation akútneho koronárneho syndrómu (nestabilná angína pectoris alebo non-Q-vlna, infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich stent umiestnenie týchto perkutánnej koronárnej intervencii, v kombinácii s acetylsalicylová (ASA);- ST segment elevation akútnom infarkte myokardu v kombinácii s ASA u medicínsky liečiť pacientov nárok na thrombolytic therapy. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • uzavretý
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. č.:

EMEA/497602/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

klopidogrel

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým

spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel

k odporúčaniam, ako používať liek.

Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre

používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika. Ak

potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú

rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Clopidogrel Hexal?

Liek Clopidogrel Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel. Je dostupný vo forme bielych

okrúhlych tabliet (75 mg).

Liek Clopidogrel Hexal je tzv. generický liek. To znamená, že liek Clopidogrel Hexal je podobný tzv.

porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix. Viac

informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu

Na čo sa liek Clopidogrel Hexal používa?

Liek Clopidogrel Hexal sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod

(problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami). Liek Clopidogrel Hexal sa

používa pri liečbe týchto skupín pacientov:

pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt). Liečba liekom Clopidogrel

Hexal sa môže začať od niekoľkých dní až do 35 dní po infarkte,

pacientov, ktorí nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvica zapríčinená krvácaním do časti

mozgu). Liečba liekom Clopidogrel Hexal sa môže začať sedem dní až šesť mesiacov po infarkte,

pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi

v artériách),

pacientov s tzv. akútnym koronárnym syndrómom; v tomto prípade by sa mal podávať s aspirínom

(ďalší liek na prevenciu krvných zrazenín) vrátane pacientov, ktorým bol voperovaný stent (krátka

trubička umiestnená v žile, ktorá zabraňuje jej uzavretiu). Liek Clopidogrel Hexal sa môže použiť

u pacientov, ktorí majú srdcový infarkt s tzv. eleváciou segmentu ST (abnormálny priebeh krivky

na elektrokardiograme alebo EKG), keď si lekár myslí, že by im takáto liečba prospela. Môže sa

predpísať aj pacientom, ktorí nemajú abnormálny záznam na EKG, ak majú nestabilnú angínu

pektoris (vážne bolesti hrudníka) alebo mali „non Q“ infarkt myokardu.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Clopidogrel Hexal užíva?

Štandardná dávka lieku Clopidogrel Hexal je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo

bez jedla. Pri akútnom koronárnom syndróme sa liek Clopidogrel Hexal užíva spolu s aspirínom

a liečba sa vo všeobecnosti začína počiatočnou dávkou štyroch 75 mg tabliet. Potom nasleduje

štandardná dávka 75 mg raz denne minimálne štyri týždne (pri infarkte myokardu s eleváciou

segmentu ST) alebo až 12 mesiacov (pri infarkte myokardu bez elevácie segmentu ST).

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Akým spôsobom liek Clopidogrel Hexal účinkuje?

Účinná látka lieku Clopidogrel Hexal, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek. To

znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín. Krv sa zráža následkom agregácie

(hromadenia) špeciálnych buniek, nazývaných krvné doštičky. Klopidogrel zabraňuje agregácii

krvných doštičiek tak, že blokuje látku ADP pri viazaní sa na špeciálny receptor na ich povrchu.

Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, znižuje riziko tvorby krvných zrazenín

a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.

Ako bol liek Clopidogrel Hexal skúmaný?

Keďže liek Clopidogrel Hexal je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho

biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom Plavix. Tieto dva lieky sú biologicky rovnocenné,

keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Clopidogrel Hexal?

Keďže liek Clopidogrel Hexal je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom,

prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.

Prečo bol liek Clopidogrel Hexal schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola

preukázaná porovnateľná kvalita lieku Clopidogrel Hexal s liekom Plavix a takisto jeho biologická

rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom. Výbor CHMP dospel preto usúdil, že tak, ako v

prípade lieku Plavix, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie

na uvedenie lieku Clopidogrel Hexal na trh.

Ďalšie informácie o lieku Clopidogrel Hexal:

Európska komisia 28. júla 2009 vydala spoločnosti Acino Pharma GmbH povolenie na uvedenie lieku

Clopidogrel Hexal na trh platné v celej Európskej únii

.

Úplné znenie správy EPAR pre liek Clopidogrel Hexal sa nachádza tu

.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Clopidogrel HEXAL 75 mg filmom obalené tablety

Klopidogrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete

Čo je Clopidogrel HEXAL a na čo sa používa

Skôr ako užijete Clopidogrel HEXAL

Ako užívať Clopidogrel HEXAL

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Clopidogrel HEXAL

Ďalšie informácie

1.

ČO JE CLOPIDOGREL HEXAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Clopidogrel HEXAL obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných

antiagregačné lieky. Krvné doštičky (takzvané trombocyty) sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa

počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť

vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).

Clopidogrel HEXAL sa používa na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa

formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým

príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako

aterotrombóza.

Clopidogrel HEXAL Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na

zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:

máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a

prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie

periférnych artérií (narušený prietok krvi v rukách alebo nohách spôsobený vaskulárnymi

oklúziami) alebo

mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“

alebo ste prekonali "infarkt myokardu" (srdcový záchvat). Na liečbu týchto ťažkostí môže

Váš lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného

prietoku krvi. Váš lekár Vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je

súčasťou mnohých liekov a používa sa na zmiernenie bolesti a na zníženie teploty a tiež

na predchádzanie tvorby krvných zrazenín).

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

2.

SKÔR AKO UŽIJETE CLOPIDOGREL HEXAL

Neužívajte Clopidogrel HEXAL:

Keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

Clopidogrelu HEXAL.

Keď trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné

vredy alebo krvácanie do mozgu.

Keď máte ťažkú poruchu funkcie pečene.

Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím

lekárom pred tým, než začnete užívať Clopidogrel HEXAL.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu HEXAL:

Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako

začnete užívať Clopidogrel HEXAL:

keď máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného

krvácania (napríklad žalúdočné vredy)

- keď máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do

tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela)

- keď ste nedávno boli vážne zranený

- keď ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného)

- keď máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného)

keď počas posledných siedmych dní vznikla vo Vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová

príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)

keď trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Počas užívania Clopidogrel

HEXAL:

Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte Vášmu lekárovi, že užívate

Clopidogrel HEXAL.

Ihneď ako sa u Vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická

purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako

nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť,

zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky), oznámte to Vášmu

lekárovi.

Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.

Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných

zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, Vás zvyčajne nemusí znepokojovať.

Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára

(pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Váš lekár Vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.

Deti a dospievajúci

Clopidogrel HEXAL nie je určený deťom a dospievajúcim.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, prosím oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clo

pidogrel HEXAL

u a naopak.

Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate

perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,

nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov

svalov a kĺbov,

heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,

omeprazol, esomeprazol alebo cimetidín, lieky na zažívacie ťažkosti,

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacín alebo chloramfenikol, čo sú lieky na bakteriálne a plesňové

infekcie,

fluoxetín, fluvoxamín alebo moklobemid, čo sú lieky na liečbu depresie,

karbamazepín alebo oxkarbamazepín, čo sú lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie,

tiklopidín, iný antiagregačný liek.

Ak sa u Vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat),

môžu Vám Clopidogrel HEXAL predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Je to látka

prítomná v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty. Príležitostné užívanie kyseliny

acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy,

ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.

Užívanie Clopidogrelu HEXAL s jedlom a nápojmi

Clopidogrel HEXAL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.

Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika

ešte pred užívaním Clopidogrelu HEXAL. Ak otehotniete počas užívania Klopidogrelu HEXAL,

okamžite

poraďte

svojím

lekárom,

pretože

počas

tehotenstva

užívanie

klopidogrelu

neodporúča.

Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vo

zidla a obsluha strojov

Clopido

grel HEXAL neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Clopidogrelu HEXAL:

Clopidogrel HEXAL obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže spôsobiť zažívacie ťažkosti

alebo hnačku.

3.

AKO UŽÍVAŤ CLOPIDOGREL HEXAL

Vždy užívajte Clopidogrel HEXAL

presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,

overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná angina alebo srdcový infarkt), lekár Vám môže jedenkrát

na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu HEXAL (štyri 75 mg tablety). Potom, zvyčajná

dávka je

jedna

tableta 75 mg Clopidogrelu HEXAL denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a

každý deň v rovnakom čase.

Clopidogrel HEXAL musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.

Ak užijete viac Clopidogrelu HEXAL, ako máte

Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice,

pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Clopidogrel HEXAL

Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu HEXAL a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od

zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.

Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v

zvyčajnom čase. Neužívajte dvojitú dávku, aby

ste nahradili vynechanú dávku.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak prestanete užívať Clopidogrel HEXAL

Nezastavujte liečbu s Clopidogrelom HEXAL bez rozhodnutia Vášho lekára.

Pred prerušením sa

skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Clopidogrel HEXAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u

každého.

Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použila nasledovná klasifikácia:

veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)

časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)

veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)

neznáme (z dostupných údajov)

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite:

horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia

počtu niektorých krviniek.

príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s

krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so

zmätenosťou (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri

užívaní Clopidogrelu HEXAL’“).

opuch v

ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto

môžu byť príznakom alergickej reakcie.

Najčastejším vedľajším účinkom

, ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním klopidogrelu, je

krvácanie. Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny

(nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. Zriedkavo bolo

zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.

Ak pri užívaní Clopidogrelu HEXAL dlhšiu dobu krvácate.

Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené

krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké

porezanie

alebo

poranenie

napríklad

porezanie,

poranenie

holení,

Vás

zvyčajne

nemusí

znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho

lekára (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu HEXAL“).

Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré sa zaznamenali v súvislosti s Clopidogrelom HEXAL, sú:

Časté vedľajšie účinky:

hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.

Menej časté vedľajšie účinky:

bolesť hlavy,

žalúdočné vredy, vracanie, pocity

na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť

v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy,

pocit štípania a znížená

citlivosť na

dotyk

Zriedkavé vedľajšie účinky:

závrat.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s

dýchaním

niekedy

spojené

kašľom,

generalizované

alergické

reakcie,

opuch

ústach,

pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída), pokles

krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti.

Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch Vašej krvi alebo moču.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

5.

AKO UCHOVÁVAŤ CLOPIDOGREL HEXAL

Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Clopidogrel HEXAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po

EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Clopidogrel HEXAL, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia blistra alebo filmom

obalených tabliet.

Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho

lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné

prostredie.

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Clopidogrel HEXAL obsahuje

Liečivo je klopidogrel. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako besilát).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Makrogol 6000

Celulóza, mikrokryštalická (E460)

Krospovidón typu A

Ricínový olej, hydrogenovaný

Filmový obal:

Macrogol 6000

Etylcelulóza (E462)

Oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Clopidogrel HEXAL a obsah balenia

Clopidogrel HEXAL filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné.

Dodávajú sa v papierových škatuliach obsahujúcich 14, 28, 30, 50, 84, 90 a 100 tabliet v hliníkových

blistroch. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Acino Pharma Gm

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Nemecko

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Výrobca

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Nemecko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email : info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

http://www.ema.europa.eu/.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie