Clopidogrel Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidlá

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Klopidogrel je indikovaný u dospelých na prevenciu atherothrombotic udalosti v:pacienti, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia;pacientov trpiacich akútneho koronárneho syndrómu:- Non-ST segment elevation akútneho koronárneho syndrómu (nestabilná angína pectoris alebo non-Q-vlna, infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich stent umiestnenie týchto perkutánnej koronárnej intervencii, v kombinácii s acetylsalicylová (ASA);- ST segment elevation akútnom infarkte myokardu v kombinácii s ASA u medicínsky liečiť pacientov nárok na thrombolytic therapy. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-28

Pakkausseloste

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
24
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clopidogrel HEXAL a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Clopidogrel HEXAL
3.
Ako užívať Clopidogrel HEXAL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel HEXAL
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL HEXAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel HEXAL obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných
antiagregačné lieky. Krvné doštičky (takzvané trombocyty) sú
veľmi malé častice v krvi, ktoré sa
počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia
antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť
vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel HEXAL sa používa na predchádzanie vzniku krvných
zrazenín (trombus), ktoré sa
formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý
môže viesť k aterotrombotickým
príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový
záchvat alebo smrť), je známy ako
aterotrombóza.
Clopidogrel HEXAL Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením
krvných zrazenín a na
zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných

Valmisteyhteenveto

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel HEXAL
75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
besilátu).
Pomocné látky: každá filmom obalená tableta obsahuje 3,80 mg
hydrogenovaného ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné filmom
obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u
dospelých:

u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby
je od niekoľkých dní až
do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku liečby
je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným
periférnym arteriálnym
ochorením.

u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu),
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku, v
kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u farmakologicky
liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie

Dospelí a pacienti vo vyššom veku
Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg.
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu): liečba
klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou
dávkou 300 mg, s
následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne
(v kombinácii s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne). Vzhľadom na to,
že vyššie dávky