Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Lækningarsvæði:
  • Vaskolari Periferali-Mard, Sindrome Koronarju Akut, Infart Mijokardijaku, Puplesija
  • Ábendingar:
  • Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali;il-pazjenti li jbatu mis-sindromu koronarju akut:- Nuqqas ta elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA);L - elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Irtirat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ ref.: EMEA/523277/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

clopidogrel

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel. Huwa disponibbli bħala pilloli

bojod, tondi (75 mg).

Clopidogrel Hexal huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Clopidogrel Hexal huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ikkonsulta d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal jintuża f’adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw

minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji). Clopidogrel Hexal jista’ jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti

li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardiku (attakk tal-qalb). Clopidogrel Hexal jista’

jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li reċentement tathom puplessija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal-

provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Clopidogrel Teva jista’ jinbeda bejn sebat

ijiem u sitt xhur wara li jkun seħħet il-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferiku (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);

pazjenti b’kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut’, meta jingħata mal-aspirina

(mediċina oħra li tipprevjeni li jagħqad id-demm), fosthom f’pazjenti li tkun iddaħħlitilhom stent

(tubu qasir imqiegħed f’arterja biex ma jħallihiex tingħalaq). Clopidogrel Hexal jista’ jintuża

f’pazjenti li jkollhom infart mijokardiku flimkien ma’ ‘elevazzjoni fis-segment ST’ (riżultat

anomalu tal-elettrokardjogramma jew ECG) meta t-tabib ikun ikkunsidra li jkunu se jibbenefikaw

mit-trattament. Jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li ma jkollhomx din l-abnormalità fl-ECGm jekk

ikollhom anġina instabbli (uġigħ sever fis-sider) jew li jkollhom infart mijokardiku ‘mhux tal-

mewġa Q’ (‘

non-Q-wave

’).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Clopidogrel Hexal?

Id-doża standard ta’ Clopidogrel Hexal hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum, ma’ l-ikel jew

fuq stonku vojt. Fis-sindromu koronarju akut, Clopidogrel Hexal jintuża mal-aspirina u t-trattament

ġeneralment jibda b’doża ta’ tagħbija (loading dose) ta’ erba’ pilloli ta’ 75 mg. Dan hu segwit minn

doża standard ta’ 75 mg darba kuljum għal tal-inqas erba’ ġimgħat (f’infart mijokardiku ta’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

elevazzjoni tas-segment ST) jew għal mhux iktar minn 12-il xahar (fil-preżenza ta’ sindromu mingħajr

elevazzjoni tas-segment ST).

Kif jaħdem Clopidogrel Hexal?

Is-sustanza attiva f’Clopidogrel Hexal, clopidogrel, hu inibitur ta’ l-aggregazzjoni tal-pjastrini

platelets

.

Dan ifisser li jgħin biex jimpedixxi d-demm milli jagħqad. Meta d-demm jagħqad, dan jiġri

minħabba ċelloli speċjali fid-demm imsejħa platelets jaggregaw (jeħlu ma’ xulxin). Clopidogrel

iwaqqaf il-platelets milli jaggregaw billi jimblokka sustanza msejħa ADP milli tingħaqad ma’ riċettur

speċjali preżenti fuq is-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf il-platelets milli jibdew ‘iweħħlu’, fejn

b’hekk jitnaqqas ir-riskju li jiffurmaw l-għaqid tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakk tal-qalb

ieħor jew ta’ puplesija.

Kif ġie studjat Clopidogrel Hexal?

Billi Clopidogrel Hexal huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Iż-żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Clopidogrel Hexal?

Billi Clopidogrel Hexal huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel Hexal?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi

mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel Hexal wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa

bijoekwivalenti għal Plavix. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Plavix, il-

benefiċċji huwa akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel Hexal jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel Hexal:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Clopidogrel Hexal lil Acino Pharma GmbH fit-28 ta’ Lulju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Hexal jista’ jiġi kkonsultat hawnhekk

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Clopidogrel HEXAL 75 mg pilloli miksija b’rita

Clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina giet mogħtija lilek M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

-

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel HEXAL u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Clopidogrel HEXAL

Kif għandek tieħu Clopidogrel HEXAL

Effetti sekondarju li jista jkollu

Kif taħżen Clopidogrel HEXAL

Aktar tagħrif

1.

X’INHU CLOPIDOGREL HEXAL U GĦALXIEX JINTUŻA

Clopidogrel HEXAL fih is-sustanza attiva fi Clopidogrel li jifforma parti minn grupp ta’ mediċini

msejħa prodotti mediċinali ta’ antiplejtlets. Plejtlets (hekk imsejħa tromboċiti) huma partijiet żgħar

ħafna, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-

plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ

trombożi).

Clopidogrel HEXAL jittieħed biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji

mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi

(bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Clopidogrel HEXAL biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli tad-demm u l-konsegwenzi severi

tagħhom għaliex:

-

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala

aterosklerożi), u

-

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali

(disturb fil-fluss tad-demm fid-dirgħajn jew riġlejn ikkawżat minn okklużjonijiet

vaskulari) jew

-

Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku

(attakk ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa

stent

fl’ arterja li nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi

restawrata. Inti trid tingħata wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid ( sustanza li

tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex

tippreveni li jifformaw emboli tad-demm).

2.

QABEL MA TIEĦU CLOPIDOGREL HEXAL

Tiħux Clopidogrel HEXAL:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-clopidogrel jew sustanzi oħra ta’

Clopidogrel HEXAL;

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jew fsada ġewwa l-moħħ;

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel HEXAL.

Oqgħod attent ħafna b’Clopidogrel HEXAL:

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

Clopidogrel HEXAL:

jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek);

ferita serja riċenti;

operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel HEXAL:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk

għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek m

innufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa

wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil

taħt il-ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux

spjegata, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4

'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU').

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba

l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm.

Għal qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx

għax tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib

tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4 'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU').

It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

Tfal u adolexxenti

Clopidogrel HEXAL m’għandux jingħata lit-tfal jew lill-adolexxenti.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbo

k, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk

mingħajr riċetta.

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel HEXAL u viċe-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm,

mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

heparin jew xi mediċina oħra li tinjetta biex traqqaq id-demm,

omeprazole, esomeprazole jew cimetidine, mediċini għat-taqlib tal-istonku

fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, jew chloramphenicol, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet

tal-batterja u tal-fungu,

fluoxetine, fluvoxamine, jew moclobemide, mediċi

nii li jittrattaw d-dipressjoni,

carbamazepine, jew oxcarbazepine,

mediċini li jittrattaw xi tip ta’ epilessija,

ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlets.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek

Clopidogrel HEXAL flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati

biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

1,000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema, iżda l-użu fit-tul

f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Meta tieħu Clopidogrel HEXAL ma’ l-ikel jew ix-xorb

Clopidogrel HEXAL jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tiħux dan il-prodott waqt it-tqala.

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel HEXAL, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk

inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel HEXAL, għarraf

minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel HEXAL m’għandux

jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustan

zi ta’ Clopidogrel HEXAL:

Clopidogrel HEXAL fih ukoll il-castor oil idroġenat li jista’ jikkawża taqlib ta’ l-istonku jew dijarrea

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU CLOPIDOGREL HEXAL

Dejjem għandek tieħu Clopidogrel HEXAL skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Clopidogrel HEXAL (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża normali hija ta’ pillola

waħda ta’ 75 mg Clopidogrel HEXAL kuljum li għandha tittieħed mill-ħalq ma’ l-ikel jew fuq stonku

vojt u fl-istess ħin kull ġurnata.

Għandek tieħu Clopidogrel HEXAL sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel HEXAL aktar milli suppost:

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’

fsada.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel HEXAL

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel HEXAL, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-pi

llola

mill-ewwel, imba

għad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Jekk tinsa tieħu Clopidogrel HEXAL

għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Tiħux doża

doppja biex tagħmel tajjeb għad-doża li tkun insejt tieħu.

Meta tieqaf tieħu Clopidogrel HEXAL

Twaqqafx il-kura mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek.

Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek

qabel twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Clopidogrel HEXAL jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

fuq kulħadd.

L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’ċerti frekwenzi, li huma mfissrin kif ġej:

Komuni ħafna (taffettwa aktar minn 1 f’kull 10 li jeħduh)

Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 f’kull 100 li jeħduh)

Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 f’kull 1,000 li jeħduh)

Rari (taffettwa minn 1 sa 10 f’kull 10,000 li jeħduh)

Rari ħafna (taffettwa anqas minn 1 f’kull 10,000 li jeħduh)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

-

jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba

tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

-

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan

huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew

konfużjoni (ara sezzjoni 2 'Oqgħod attent ħafna b'Clopidogrel HEXAL').

-

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta' reazzjoni allerġika.

L-iżjed effett komuni

irrappurtat bi clopidogrel hija l-fsada.

Din tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku

jew fl-imsaren, tbenġil

,

ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda)

,

tinfaraġ

,

demm fl-

awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk tbati minn fsada għal perjodu twil waqt li qed tieħu Clopidogrel HEXAL.

Jekk taqta'

x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod ta' kif

taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti żgħar

eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu, jekk

id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem

lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 'O

qgħod attent

ħafna b'Clopidogrel HEXAL').

Effetti oħra li ġew irrappurtati bi Clopidogrel HEXAL huma:

Effetti sekondarji komuni:

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni:

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren,

raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti sekondarji rari:

Vertigo.

Effetti sekondarji rari ħafna:

suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet

fin-nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati; nefħa fil-ħalq; infafet

fil-ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni

tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdiliet fil-mod ta’ kif

jintegħmu l-affarijiet.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ ji

nduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’

lawrina tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN CLOPIDOGREL HEXAL

Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa' mill-umdità.

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Clopidogrel HEXAL wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa few fuq il-folja wara JIS.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax Clopidogrel HEXAL jekk tinnota kwalunkwe sinjali viżibbli ta' ħsara fil-folja jew fil-pilloli

miksija b’rita.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi

lillispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Clopidogrel HEXAL

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’Clopidogrel (bħala besilate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Rita tal-pillola:

Macrogol,

Cellulose,

microcrystalline (E460)

Crospovidone type A

Castor oil, hydrogenated

Kisja tar-rita:

Macrogol 6000

Ethylcellulose (E462)

Titanium dioxide (E171)

Id-Dehra ta’ Clopidogrel HEXAL u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Clopidogrel HEXAL huma bojod sa abjad jagħti fil-griż, qishom irħam u

bikonvessi. Huma fornuti f’kaxex tal-kartun li fihom 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pillola ġo folji tal-

aluminju. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċ

jali.

Id-Det

entur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Il-Ġermanja

Manifattur

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Il-Ġermanja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email : info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-

mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat