Clopidogrel Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali;il-pazjenti li jbatu mis-sindromu koronarju akut:- Nuqqas ta elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA);L - elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-28

Pakkausseloste

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina giet mogħtija lilek M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal
tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li
m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid
lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Clopidogrel HEXAL u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Clopidogrel HEXAL
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel HEXAL
4.
Effetti sekondarju li jista jkollu
5.
Kif taħżen Clopidogrel HEXAL
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU CLOPIDOGREL HEXAL U GĦALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel HEXAL fih is-sustanza attiva fi Clopidogrel li jifforma
parti minn grupp ta’ mediċini
msejħa prodotti mediċinali ta’ antiplejtlets. Plejtlets (hekk
imsejħa tromboċiti) huma partijiet żgħar
ħafna, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm.
Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-
plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw
emboli tad-demm (proċess imsejjaħ
trombożi).
Clopidogrel HEXAL jittieħed biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm
(trombi) jifformaw fl-arterji
mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’
jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi
(bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt Clopidogrel HEXAL biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli
tad-demm u l-konsegwenzi severi
tagħhom għaliex:
-
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu
(magħrufa wkoll bħala
aterosklerożi), u
-
Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni

Valmisteyhteenveto

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel HEXAL 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala
besilate).
Sustanzi mhux attivi: kull pillola miksija b'rita fiha 3.80 mg ta’
castor oil idroġenat.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, bojod sa bojod jagħtu fil-griż, qishom
irħam, tondi u bikonvessi.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta’
avvenimenti aterotrombotiċi f’:
Pazjenti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas
minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’
l-arterji periferali.
Pazjenti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku
mhux-mewġa-Q), li
jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa
_stent_
wara intervent koronarju perkutaneju, flimkien
ma’ acetylsalicylic acid
(ASA).
-
Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA
f’pazjenti ittrattati
bilmediċini u eliġibbli għat-terapija trombolitika
Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JIN
GĦATA
Pożoloġija

Adulti u anzjani
Clopidogrel għandu jingħata darba kuljum bħala doża ta’ 75 mg.
F’pazjenti bis-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku
mhux-mewġa-Q): il-
kura bi clopidogrel għandha tinbeda b’doża waħda qawwija tal-bidu
ta’ 300 mg u titkompla
b’75 mg darba kuljum (b’acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg
kuljum). Billi dożi ogħla ta’
ASA kienu assoċjati ma’ riskju ikbar ta’ dmija huwa rakkomandat
li d-doża ta’ ASA ma tkunx
ikbar minn 100 mg. Ma ġiex sta