Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Tromboosivastased ained,
  • Lækningarsvæði:
  • Perifeersete Veresoonte Haigused, Äge Koronaarsündroom, Müokardi Infarkt, Insult
  • Ábendingar:
  • Clopidogrel on näidatud täiskasvanute ennetamise atherothrombotic sündmused:kannatavate patsientide müokardiinfarkti (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus;patsiendid, kes põevad äge koronaarsündroom:- Mitte-ST-segmendi elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA);- ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral kombinatsioonis ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi. Täiendava teabe jaoks vt osa 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Endassetõmbunud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Viide: EMEA/497590/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

klopidogreel

Kokkuvõte üldsusele

Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.

Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi

infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või

apteekri poole. Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun

teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli

.

Seda turustatakse valgete

ümmarguste tablettidena (75 mg).

Clopidogrel Hexal on geneeriline ravim. See tähendab, et Clopidogrel Hexal on sarnane

võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateavet geneeriliste ravimite

kohta saab teabedokumendist siit

Milleks Clopidogrel Hexali kasutatakse?

Clopidogrel Hexali kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete

moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.

Clopidogrel Hexali võib kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:

patsiendid, kellel on hiljuti olnud südameinfarkt. Clopidogrel Hexali manustamist võib alustada

mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;

patsiendid, kellel on hiljuti olnud isheemiline insult (aju teatud osa verevarustushäiretest tingitud

insult). Clopidogrel Hexali manustamist võib alustada seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul pärast

insulti;

perifeersete arterite haigusega (arteriverevoolu probleemiga) patsiendid;

patsiendid, kellel on ägedaks koronaarsündroomiks nimetatav haigusseisund. Sel juhul tuleb

Clopidogrel Hexali manustada koos aspiriiniga (samuti antikoagulant), sealhulgas patsientidele,

kellele on paigaldatud stent (ahenenud arterit avardav väike toru). Clopidogrel Hexali võib

manustada ka patsientidele, kellel on ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ehk EKG

teatud ebanormaalne näit) südameinfarkt, kui arst arvab, et ravimist on patsiendile kasu. Samuti

võib seda kasutada patsientidel, kelle elektrokardiogrammis sellist ebanormaalset näitu pole, kui

neil on ebastabiilne rinnaangiin (tugevad valud rindkeres) või on olnud Q-sakita müokardiinfarkt.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Clopidogrel Hexali kasutatakse?

Clopidogrel Hexali tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Akuutse

koronaarsündroomi korral kasutatakse Clopidogrel Hexali koos aspiriiniga; ravi algab üldiselt

küllastusannusega, kus võetakse neli 75 mg tabletti. Seejärel jätkatakse tavalise 75 mg annusega

ööpäevas vähemalt neli nädalat (ST-segmendi elevatsiooniga infarkti korral) või kuni 12 kuud (ST-

segmendi elevatsiooni puudumise korral).

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kuidas Clopidogrel Hexal toimib?

Clopidogrel Hexali toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute

kokkukleepumise) inhibiitor, See aitab ennetada organismis trombide tekkimist. Veri hüübib teatud

vererakkude – vereliistakute – agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu. Klopidogreel peatab

vereliistakute agregatsiooni, tõkestades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga liistakute

pinnal. Vereliistakud ei muutu enam kleepuvaks ja väheneb trombide tekke oht, millega ennetatakse

järgmist südameinfarkti või insulti.

Kuidas Clopidogrel Hexali uuriti?

Et Clopidogrel Hexal on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Clopidogrel

Hexali bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad

ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Clopidogrel Hexali kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Clopidogrel Hexal on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema

kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Clopidogrel Hexal heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Clopidogrel Hexali

võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu

ka Plavixi puhul, ületab Clopidogrel Hexali kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas

anda Clopidogrel Hexalile müügiloa.

Muu teave Clopidogrel Hexali kohta

Euroopa Komisjon andis Clopidogrel Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

ettevõttele Acino Pharma GmbH. 28. juulil 2009.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Clopidogrel Hexali kohta leiate

siit

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2009.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Clopidogrel HEXAL 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Klopidogreel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

-

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda

kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või

apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

Mis ravim on Clopidogrel HEXAL ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Clopidogrel HEXAL kasutamist

Kuidas Clopidogrel HEXAL kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Clopidogrel HEXAL säilitada

Lisainfo

1.

MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Clopidogrel HEXAL toimeaine on klopidogreel, mis kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate

ravimite rühma. Vereliistakud (nn trombotsüüdid) on väga väikesed vormelemendid, mis vere

hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid

verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).

Clopidogrel HEXAL võetakse verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud

veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste

kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).

Teile on määratud Clopidogrel HEXAL, aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste

raskete kahjustuste tekkeriski, sest:

-

teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja

-

teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus (veresoonte sulgusest

tingitud verevooluhäire kätes või jalgades), või

-

olete

tundnud

tõsist

valu

rindkeres,

mida

nimetatakse

“ebastabiilne

stenokardia”

või

"südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või

kitsenenud

arterisse

võrktoru

taastamaks

vajalik

verevool.

Arst

võib

teile

määrata

veel

atsetüülsalitsüülhapet

(seda

ravimit

kasutatakse

valuvaigisti,

palavikualandajana

ning

verehüüvete vältimiseks).

2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE CLOPIDOGREL HEXAL KASUTAMIST

Ärge kasutage Clopidogrel HEXAL:

kui te olete allergiline (ülitundlik) klopidogreeli või Clopidogrel HEXAL mõne

koostisosa suhtes;

kui teil esineb tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks näiteks maohaavandist või

ajusiseselt;

kui te põete rasket maksahaigust.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne

Clopidogrel HEXAL võtmist arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Clopidogrel HEXAL:

Kui teil esineb mõni allpool nimetatud seisund, peate sellest enne Clopidogrel HEXAL kasutamist

arstile rääkima:

teil esineb verejooksu oht nagu

tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (nagu näiteks maohaavand)

verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik millistes

teie keha kudedes, organites või liigestes)

hiljuti olnud raske vigastus

hiljuti tehtud operatsioon (ka hambaoperatsioon);

plaaniline kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioonile) lähema seitsme päeva jooksul

kui teil on olnud aju arteri tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul

te põete neeru- või maksahaigust.

Clopidogrel HEXAL võtmise ajal:

rääkige oma arstile kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon).

rääkige kohe oma arstile kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline

purpura või TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad avalduda

punaste täppidena, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, silmade või naha

kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED”).

kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib see veritseda tavalisest veidi kauem.

See on seotud teie ravimi toimega, kuna see takistab verehüüvete moodustumist. Väikeste

sisselõigete või vigastuste korral, nt sisselõige habeme ajamisel, ei ole tavaliselt

muretsemiseks põhjust. Vaatamata sellele, kui te muretsete oma veritsemise pärast,

rääkige kohe oma arstiga (vt lõik 4 „VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED”).

teie arst võib teostada teile vereanalüüse.

Lapsed ja noorukid

Clopidogrel HEXAL ei ole ette nähtud lastele või noorukitele.

Kasutamine koos teiste ravimitega:

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel HEXAL’i kasutamist või vastupidi.

Eriti peate te rääkima oma arstile kui kasutate

suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks,

mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste

valulike ja/või põletikuliste haiguste korral,

hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist,

omeprasooli, esomeprasooli või tsimetidiini – ravimeid, millega ravitakse maoärritust,

flukonasooli, vorikonasooli, tsiprofloksatsiini või klooramfenikooli, ravimeid, mida kasutatakse

bakteriaalse ja seeninfektsioonide raviks,

fluoksetiini, fluvoksamiini või moklobemiidi, ravimeid, mida kasutatakse depressiooni raviks,

karba

masepiini või okskarbasepiini, ravimeid, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks,

tiklopidiini, teist trombotsüütide agregatsiooni vastast ravimit.

Kui teil on olnud tõsine valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), võib arst teile

määrata koos Clopidogrel HEXAL ga atsetüülsalitsüülhapet, ainet, mida sisaldavad paljud valu- ja

palavikuvastased ravimid. Atsetüülsalitsüülhappe juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg

mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks

kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Clopidogrel HEXAL võtmine koos toidu ja joogiga

Clopidogrel HEXAL´it võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Seda ravimit ei ole soovitatav võtta raseduse ajal.

Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, tuleks sellest enne Clopidogrel HEXAL võtmise alustamist

arstile või apteekrile teatada. Kui jääte rasedaks Clopidogrel HEXAL kasutamise ajal, konsulteerige

viivitamatult arstiga, kuna klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Te ei tohi imetada, kuite võtate seda ravimit.

Rääkige oma arstile enne ravimi võtmist, kui te imetate või plaanite imetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Clopidogrel HEXAL ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Clopidogrel HEXAL koostisainete suhtes:

Clopidogrel HEXAL sisaldab hüdrogeenitud kastoorõli, mis võib tekitada maoärritusnähte ja

kõhulahtisust.

3.

KUIDAS CLOPIDOGREL HEXAL KASUTADA

Võtke Clopidogrel HEXAL alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu arsti või apteekriga.

Teie arst võib määrata teile ravi alustamiseks 300 mg Clopidogrel HEXAL (neli 75 mg tabletti) kui

teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt). Seejärel on

tavaline annus üks 75 mg Clopidogrel HEXAL tablett päevas suukaudselt koos toiduga või ilma ja iga

päev samal kellaajal.

Clopidogrel HEXAL tuleb kasutada nii kaua, kui arst teile seda välja kirjutab.

Kui te võtate Clopidogrel HEXAL rohkem kui ette nähtud

Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda seoses kõrgenenud

verejooksu tekkimise riskiga.

Kui te unustate Clopidogrel HEXAL võtta

Kui Te unustate Clopidogrel HEXAL annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul,

võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal. Kui unustate tableti võtmata

rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge

võtke kahekordset

annust vahelejäänud annuse tasategemiseks.

Kui te lõpetate Clopidogrel HEXAL võtmise

Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda öelnud

. Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga või

apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Clopidogrel HEXAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Alljärgnevalt loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgneva kokkuleppe

alusel:

väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 kasutajal 10-st),

sage (võib tekkida 1 kuni 10 kasutajal 100-st),

aeg-ajalt (võib tekkida 1 kuni 10 kasutajal 1000-st),

harv (võib tekkida 1 kuni 10 kasutajal 10000-st),

väga harv (võib tekkida vähem kui 1 kasutajal 10000-st),

teadamata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib:

-

palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus. Need võivad olla

põhjustatud teatud vereliblede arvu vähenemisest.

-

maksahäirete nähud nagu naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi) ilma või koos nahaaluse

veritsusega, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/või segasus (vt lõik 2 „Eriline

ettevaatus on vajalik Clopidogrel HEXAL’ga”).

-

suulimaskesta turse või nahahäired nagu lööve ja sügelus, villid nahal. Need võivad olla

allergilise reaktsiooni nähud.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime

klopidogreeli kasutamisel on verejooks. Sellised

v

erejooksud nagu mao- või sooleverejooks, nahaalune verevalum, hematoom (ebatavaline verejooks

või nahaalune verevalum), ninaverejooks, veri uriinis. Harva on täheldatud verejookse silmade,

koljusisestest, kopsude või liigeste veresoontest.

Kui märkate Clopidogrel HEXAL võtmise ajal veritsusaja pikenemist.

Kui te endale sisse lõikate

või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta pisut rohkem aega kui tavaliselt. See on seotud teie

ravimi veretrombide teket ennetava toimega. Väiksemate haavade ja vigastuste korral, näiteks

sisselõikamisel habemeajamisel, ei ole tavaliselt põhjust muretsemiseks. Kui teil siiski on küsimusi

veritsemise kohta, võtke otsekohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik

Clopidogrel HEXAL’ga”).

Teised kõrvaltoimed, mida on täheldatud Clopidogrel HEXAL kasutamisel:

-

sagedasti esinevad kõrvaltoimed:

kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.

-

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, liigse gaasi teke maos või sooltes,

lööve, sügelus, uimasus, surisemistunne ja tuimus.

-

Harva esinevad kõrvaltoimed:

peapööritus.

-

Väga harva esinevad kõrvaltoimed:

kollatõbi, tõsine kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused, vahel kaasneva

köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid, suulimaskesta turse, villid nahal, allergia

nahal, suulimaskesta põletik (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu,

lihasvalu, maitsetundlikkuse muutused.

Lisaks võib teie arst märgata muutusi teie vere- või uriinianalüüsi tulemustes.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.

KUIDAS CLOPIDOGREL HEXAL SÄILITADA

Hoida originaalblistris niiskuse eest kaitstult.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Clopidogrel HEXAL pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast

EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Clopidogrel HEXAL´t, kui märkate blistri või õhukese polümeerikattega tablettide

silmaga nähtavat mis tahes kahjustust.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6.

LISAINFO

Mida Clopidogrel HEXAL sisaldab

Toimeaine on klopidogreel. Iga tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (besilaadina).

Abiained on:

Tableti sisu:

Makrogool 6000,

tselluloos, miksrokristalne (E460),

krospovidoon, A-tüüpi;

kastoorõli, hüdrogeenitud.

Õhuke polümeerikate:

Makrogool 6000,

etüültselluloos (E462),

titaandioksiid (E171).

Kuidas Clopidogrel HEXAL välja näeb ja pakendi sisu

Clopidogrel HEXAL õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad marmorjad

ümmargused ja kaksikkumerad. Tabletid on kartongkarbis, mis sisaldavad 14, 28, 30, 50, 84, 90 ja 100

tabletti alumiiniumblistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Saksamaa

Tootja

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Saksamaa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saksamaa

Ravimil on müügiluba lõppenud

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email : info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

Ravimil on müügiluba lõppenud

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu/

Ravimil on müügiluba lõppenud