Clopidogrel Hexal
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-07-2012
Vara einkenni
(SPC)
26-07-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-07-2012
Virkt innihaldsefni:
klopidogreel
Fáanlegur frá:
Acino Pharma GmbH
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Antitrombootilised ained
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Ábendingar:
Clopidogrel on näidatud täiskasvanute ennetamise atherothrombotic sündmused:kannatavate patsientide müokardiinfarkti (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus;patsiendid, kes põevad äge koronaarsündroom:- Mitte-ST-segmendi elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA);- ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral kombinatsioonis ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi. Täiendava teabe jaoks vt osa 5.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2009-07-28
Upplýsingar fylgiseðill
B. PAKENDI INFOLEHT
23
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Klopidogreel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige
sellest oma arstile või
apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Clopidogrel HEXAL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel HEXAL kasutamist
3.
Kuidas Clopidogrel HEXAL kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel HEXAL säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel HEXAL toimeaine on klopidogreel, mis kuulub
trombotsüütide agregatsiooni pärssivate
ravimite rühma. Vereliistakud (nn trombotsüüdid) on väga väikesed
vormelemendid, mis vere
hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist
kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid
verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse
tromboosiks).
Clopidogrel HEXAL võetakse verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis
tekivad kõvastunud
veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks,
mis võib viia aterotrombootiliste
kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Clopidogrel HEXAL, aitamaks ära hoida
verehüübeid ja vähendamaks selliste
raskete kahjustuste tekkeriski, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus (veresoonte sulgusest
tingitud verevooluhäire kätes või jalgades), või
-
te
olete
tundnud
tõsist
valu
rindkeres,
mida
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel HEXAL 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(besilaadina).
Abiained: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,80 mg
hüdrogeenitud kastoorõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valged kuni valkjad marmorjad ümmargused ja kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Klopidogreel on näidustatud täiskasvanutel aterotrombootiliste
nähtude vältimiseks:
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
isheemilise insuldi
(tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite
kindlakstehtud haiguse korral.
ägeda koronaarsündroomiga patsientidel:
-
ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel
(ebastabiilne
stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt) kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega
(ASH), sealhulgas patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde
võrktoru (koronaarstent)
perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus.
-
ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral
kombinatsioonis ASH-ga
farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud
trombolüütiline ravi
Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud ja vanurid
Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena 75 mg .
Ägeda koronaarsündroomiga patsiendid:
ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel
(ebastabiilse stenokardia
või Q-sakita müokardiinfarkt): alustatakse ravi klopidogreeliga
ühekordse löökannusega
300 mg, seejärel jätkatakse 75 mg-ga üks kord päevas (koos
atsetüülsalitsüülhappega (ASH)
75...325 mg päevas). Kuna ASH suuremad annused suurendavad verejooksu
riski, ei soovitata
suuremaid ASH annuseid kui 100 mg. Ravi optimaaln
Lestu allt skjalið
