Cernevit

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cernevit Stungulyfsstofn, lausn / Stungulyfsstofn, lausn /
  • Skammtar:
  • Stungulyfsstofn, lausn /
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn, lausn /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cernevit Stungulyfsstofn, lausn / Stungulyfsstofn, lausn /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • b4672759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cernevit stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Cernevit og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cernevit

Hvernig nota á Cernevit

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cernevit

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM CERNEVIT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Cernevit er stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn.

Cernevit inniheldur 12 vítamín:

Retinól (A-vítamín)

Pýridoxín (B

-vítamín)

Ascorbínsýra (C-vítamín)

Tíamín (B

-vítamín)

Bíótín (B

-vítamín)

Cholecalciferól (D

-vítamín)

Ríbóflavín (B

-vítamín)

Fólínsýra (B

-vítamín)

Alfa-tocoferól (E-vítamín)

Pantótensýra (B

-vítamín)

Cyanocobalamín (B

-vítamín)

Nikótínamíð (PP-vítamín)

Cernevit er vítamínviðbót fyrir sjúklinga með næringu í æð (með dreypi).

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CERNEVIT

EKKI má nota Cernevit

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins,

sérstaklega B

-vítamíni, soja próteini eða jarðhnetupróteini (talin upp í kafla 6, Pakkningar og

aðrar upplýsingar).

ef þú ert yngri en 11 ára.

ef þú ert með of mikið af einhverju vítamínanna í Cernevit í blóðinu (sjá kafla 6),

ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði eða þvagi, færð einhverja meðferð eða ert með einhvern

kvilla og/eða röskun sem leiðir til of mikils kalsíums í blóði eða þvagi (t.d. æxli, meinvörp í

beinum, of mikið kalkkirtilshormón í blóði, hnúðaæðabólgu [bólguvef] o.s.frv.).

ef þú tekur A-vítamín eða A-vítamínafleiður (retínóíð)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cernevit er notað:

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með flogaveiki.

ef þú ert með Parkinsons-sjúkdóm.

Ofnæmisviðbrögð

Tilkynnt hefur verið um væg til alvarleg ofnæmisviðbrögð við B

, fólínsýru og sojabauna-

lesitíni sem eru innihaldsefni í Cernevit.

Vart hefur orðið við krossofnæmi milli próteina úr sojabaunum og jarðhnetum.

Láttu lækni eða hjúkrunarfræðinginn vita samstundis ef þú færð einhver einkenni ofnæmisviðbragða,

svo sem svita, hita, skjálfta, höfuðverk, húðútbrot, ofsakláða, roða í húð eða erfiðleika við öndun.

Hún/hann mun stöðva innrennslið og hefja nauðsynlegar bráðaaðgerðir.

Notkun annarra lyfja samhliða Cernevit

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða

kynnu að verða notuð.

Ekki má taka inn lyf sem innihalda A-vítamín eða A-vítamínafleiður (retinóíð) meðan á meðferð með

Cernevit stendur vegna hættu á of miklu magni af A-vítamíni í blóðinu (sjá kafla 3 „Hvernig nota á

Cernevit“).

Milliverkanir við rannsóknir

Askorbínsýra getur truflað mælingar á sykurmagni í blóði og þvagi.

Notkun Cernevit með mat, drykk og áfengi

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Cernevit á mat, drykk eða áfengi.

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Cernevit má, ef þörf krefur, gefa á meðgöngu. Læknirinn fylgist með réttri skömmtun til að koma í

veg fyrir ofskömmtun vítamína.

Brjóstagjöf

Notkun Cernevit er ekki ráðlögð meðan á brjóstagjöf stendur vegna hættu á því að nýburinn fái of

mikið A-vítamín.

Frjósemi

Engin gögn liggja fyrir um áhrif Cernevit á frjósemi hjá körlum eða konum.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Cernevit á hæfileikann til aksturs né notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Cernevit inniheldur hjálparefnið sojalesitín.

3.

HVERNIG NOTA Á CERNEVIT

Heilbrigðisstarfsfólk annast gjöf á Cernevit. Cernevit er venjulega gefið í bláæð.

Ráðlagður skammtur er eitt hettuglas á sólarhring.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Í þeim tilvikum má rekja einkenni ofskömmtunar að mestu leyti til ofskömmtunar á A-vítamíni:

Einkenni bráðrar ofskömmtunar á A-vítamíni eru:

meltingarraskanir (ógleði, uppköst)

taugakerfisraskanir (höfuðverkur, bólga í sjóntaug, krampi) vegna aukins þrýsting í

höfði

geðræn vandamál (pirringur)

húðraskanir (seinkun á almennri húðflögnun)

Einkenni langtímaofskömmtunar á A-vítamíni eru:

höfuðverkur vegna aukins þrýstings í höfði

stoðkerfisraskanir (aumar eða sársaukafullar bólgur í endum útlima)

Merki um taugaeitrunaráhrif:

Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun og eitrun af völdum pyridoxíns (B

-vítamín) (útlægan

taugakvilla, ósjálfráðar hreyfingar) hjá sjúklingum sem fá stóra skammta í langan tíma, og hjá

sjúklingum sem eru í langvarandi blóðskilun og fá fjölvítamínlausnir sem innihalda 4 mg pyridoxín

gefnar í bláæð þrisvar í viku.

Látið lækninn vita ef fram koma einkenni ofskömmtunar. Hann gæti stöðvað gjöf á Cernevit.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir, en tíðni þeirra er ekki þekkt:

Alvarleg og hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð

Hækkuð gildi lifrarensíma

Láttu lækni vita tafarlaust ef þú færð ofnæmisviðbrögð svo sem svita, hita, hroll, höfuðverk, útbrot,

ofsakláða, hörundsroða eða öndunarerfiðleika. Stöðva þarf innrennslið og beita nauðsynlegum

neyðaraðgerðum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

HVERNIG GEYMA Á CERNEVIT

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum.

Sýnt hefur verið fram á að eftir blöndun helst eðlis- og efnafræðilegur stöðugleiki í 24 klst. við 25ºC.

Með tilliti til örveruvaxtar skal nota lyfið sem fyrst eftir blöndun.

Geymsluskilyrði og geymslutími fyrir notkun er alfarið á ábyrgð notanda og á ekki að geyma lyfið

lengur en 24 klukkustundir og þá við 2°C-8ºC, nema lyfið hafi verið leyst upp við viðurkenndar

aðstæður og smitgátar gætt til hins ýtrasta.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Cernevit

Virku innihaldsefnin eru:

Eitt 5 ml hettuglas inniheldur:

retinól (A-vítamín) sem retinólpalmitat

3500 a.e.

cholecalciferól (D

-vítamín)

220 a.e.

alfa-tocoferól (E-vítamín)

11,20 a.e.

magn sem samsvarar DL alfa-tocoferól

10,20 mg

ascorbínsýra (C-vítamín)

125 mg

tíamín (B

-vítamín)

3,51 mg

sem cocarboxýlasatetrahýdrat

5,80 mg

ríbóflavín (B

-vítamín)

4,14 mg

sem ríbóflavínnatríumfosfattvíhýdrat

5,67 mg

pýridoxín (B

-vítamín)

4,53 mg

sem pýridoxín hýdróklóríð

5,50 mg

cyanocobalamín (B

-vítamín)

0,006 mg

fólínsýra (B

-vítamín)

0,414 mg

pantótensýra (B

-vítamín)

17,25 mg

sem dexpantenól

16,15 mg

bíótín (B

-vítamín)

0,069 mg

nikótínamíð (PP-vítamín)

46 mg

a.e. = alþjóðlegar einingar

mg = milligrömm

Önnur innihaldsefni eru glýsín, glýkókólsýra, soja-lesitín, natríumhýdroxíð, saltsýra.

Hvert hettuglas af Cernevit inniheldur 24 mg af natríum (1 mmól). Taka þarf tillit til þess ef

lyfið er notað handa sjúklingum á natríumskertu fæði.

Útlit Cernevit og pakkningastærðir

Cernevit er appelsínugul/gul frostþurrkuð kaka (frostþurrkað duft)

Cernevit er í brúnum hettuglösum. Til að útbúa innrennslislyf, getur verið að heilbrigðisstarfsmaður

noti BIO-SET, útbúnaður sem auðveldar blöndun Cernevit.

Cernevit er fáanlegt í öskju með 1, 10 eða 20 hettuglösum með eða án BIO-SET.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Svíþjóð

Framleiðandi

Baxter S.A.

Bd.R. Branquart 80

B-7860-Lessines

Belgía

Umboð á Íslandi

Icepharma hf

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upplýsingar eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsfólk:

Virk innihaldsefni og styrkleikar

Eitt 5 ml hettuglas inniheldur:

retinól (A-vítamín) sem retinólpalmitat

3500 a.e.

cholecalciferól (D

-vítamín)

220 a.e.

alfa-tocoferól (E-vítamín)

11,20 a.e.

magn sem samsvarar DL alfa-tocoferól

10,20 mg

ascorbínsýra (C-vítamín)

125 mg

tíamín (B

-vítamín)

3,51 mg

sem cocarboxýlasatetrahýdrat

5,80 mg

ríbóflavín (B

-vítamín)

4,14 mg

sem ríbóflavínnatríumfosfattvíhýdrat

5,67 mg

pýridoxín (B

-vítamín)

4,53 mg

sem pýridoxínhýdróklóríð

5,50 mg

cyanocobalamín (B

-vítamín)

0,006 mg

fólínsýra (B

-vítamín)

0,414 mg

pantótensýra (B

-vítamín)

17,25 mg

sem dexpantenól

16,15 mg

bíótín (B

-vítamín)

0,069 mg

nikótínamíð (PP-vítamín)

46 mg

Hjálparefni eru: Glýsín, glýkókólsýra, sojalesitín, natríumhýdroxíð, saltsýra.

Útlit lausnar:

Duftið er frostþurrkuð appelsínugul/gul kaka.

Eftir blöndun fæst appelsínugul/gul lausn.

Skammtar og skammtagjöf:

Aðeins fyrir fullorðna, unglinga og börn eldri en 11 ára.

Fullorðnir, unglingar og börn eldri en 11 ára

1 hettuglas á dag.

Aldraðir

Ekki er víst að breyta þurfi skömmtun fyrir fullorðna vegna aldurs; læknar þurfa þó að hafa í huga

aukna hættu á aðstæðum sem geta haft áhrif á skömmtun í þessum sjúklingahópi, t.d. marga kvilla

samhliða, notkun margra lyfja samhliða, vannæringu, skert efnaskipti og einkum lifrar-, nýrna- og

hjartasjúkdóma (sjá kafla 4.4) sem leiða til þess að minnka þurfi skammta eða draga úr tíðni

skömmtunar.

Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi

Nauðsynlegt getur verið að hafa í huga einstaklingsbundnar þarfir fyrir vítamínuppbót, svo viðhalda

megi nauðsynlegri þéttni vítamína og koma í veg fyrir vítamíneitrun (sjá kafla 4.4).

Einungis til gjafar í bláæð.

Aðferð við blöndun: sjá leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun hér á eftir.

Eftir blöndun: gefið lausnina hægt með innspýtingu í bláæð (á a.m.k. 10 mínútum), eða sem innrennsli

eftir blöndun í 5% glúkósulausn eða 0,9% natríumklóríðlausn til innrennslis.

Halda má gjöf áfram eins lengi og næring er gefin í æð. Bæta má Cernevit í næringarblöndur sem

innihalda kolvetni, fitur, amínósýrur og sölt, svo framarlega sem samrýmanleiki og stöðugleiki m.t.t.

allra næringarlausna sem notaðar eru, hefur verið staðfestur.

Frábendingar

Ekki má nota Cernevit:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum, sérstaklega B

-vítamíni eða einhverju

hjálparefnanna, þ.m.t. sojaprótein eða sojaafurðir (lesitín í blönduðum fitubólum er unnið úr

soja) eða prótein/efni úr jarðhnetum.

Hjá nýburum, ungabörnum og börnum yngri en 11 ára.

við of mikla þéttni einhvers vítamínanna í blöndunni,

við alvarlega kalsíumhækkun í blóði, kalsíumhækkun í þvagi, sérhverja meðferð, sjúkdóm

og/eða röskun sem leiðir til alvarlegrar kalsíumhækkunar í blóði og/eða kalsíumhækkunar í

þvagi (t.d. æxli, meinvörp í beinum, frumkomin ofstarfsemi kalkkirtla, hnúðaæðabólga

(granulomatosis) o.s.frv.).

Samhliðanotkun A-vítamíns eða retínóíða (sjá kaflann „Milliverkanir við önnur lyf og aðrar

milliverkanir“).

Varúðarráðstafanir og varúðarreglur við notkun

Varúðarráðstafanir

Ofnæmisviðbrögð

Tilkynnt hefur verið um væg og upp í alvarleg almenn ofnæmisviðbrögð við innihaldsefnum Cernevit

(þ.m.t. B

, fólínsýru og sojalesitíni).

Vart hefur orðið við krossofnæmi milli próteina úr sojabaunum og jarðhnetum.

Hætta verður inndælingu eða innrennsli tafarlaust ef ummerki eða einkenni ofnæmisviðbragða koma

fram.

Eituráhrif af vítamínum

Fylgjast á með klínísku ástandi sjúklingsins og þéttni vítamína í blóði hans til að forðast

ofskömmtun og eitrun, einkum varðandi A-, D- og E-vítamín og sérstaklega hjá sjúklingum

sem fá viðbótarvítamín úr öðru eða nota önnur lyf sem auka hættu á vítamíneitrun.

Eftirlit er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem fá langtímauppbótarmeðferð.

Of mikil þéttni A-vítamíns

Hætta á of mikilli þéttni A-vítamíns og A-vítamíneitrun (t.d. óeðlilegum breytingum á húð og

beinum, tvísýni, skorpulifur) er t.d. aukin hjá sjúklingum sem ekki fá nóg prótein í fæðu,

sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (jafnvel án A-vítamínuppbótar), sjúklingum með skerta

lifrarstarfsemi, smávöxnum sjúklingum (t.d. börnum) og sjúklingum í langvinnri meðferð.

Hjá sjúklingum þar sem geymslugeta fyrir A-vítamín í lifur er mettuð getur bráður lifrarkvilli

leitt til þess að fram komi einkenni A-vítamíneitrunar.

Of mikil þéttni D-vítamíns

Of mikið af D-vítamíni getur valdið kalsíumhækkun í blóði og þvagi.

Hætta á D-vítamíneitrun er aukin hjá sjúklingum með kvilla og/eða raskanir sem leiða til

kalsíumhækkunar í blóði og/eða þvagi og hjá sjúklingum í langvinnri vítamínmeðferð.

Of mikil þéttni E-vítamíns

Þó það komi aðeins örsjaldan fyrir geta óhóflega stórir skammtar af E-vítamíni valdið því að

sár gróa hægar vegna röskunar á starfsemi blóðflagna og óeðlilegrar blóðstorknunar.

Hætta á E-vítamíneitrun er aukin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sjúklingum sem

eru með blæðingakvilla eða taka inn blóðþynningarlyf og sjúklingum í langvinnri

vítamínmeðferð.

Varúðarreglur við notkun

Áhrif á lifur

Ráðlagt er að fylgjast með mælibreytum fyrir lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem fá Cernevit.

Ráðlagt er að fylgjast sérstaklega vel með sjúklingum með lifrargulu eða aðrar vísbendingar

um gallteppu.

Tilkynnt hefur verið um hækkuð gildi lifrarensíma hjá sjúklingum sem fá Cernevit, þ.m.t.

einangraða hækkun á gildum alanín amínótransferasa (ALAT) hjá sjúklingum með

bólgusjúkdóm í meltingarvegi (sjá kafla 4.8).

Auk þess hefur verið tilkynnt um hækkun gallsýrugilda (heildarmagn og magn af einstökum

gallsýrum, þ.m.t. glýcokólsýra) hjá sjúklingum sem fá Cernevit.

Vegna þess að lyfið inniheldur glýkokólsýru er nauðsynlegt að hafa nákvæmt eftirlit með

lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem hafa lifrargulu eða gallstíflu samkvæmt

rannsóknaniðurstöðum (óeðlileg lifrarpróf), þegar um endurtekna eða langvarandi gjöf lyfsins

er að ræða.

Þekkt er að kvillar í lifur og gallvegum, þ.m.t. gallteppa, fitukvilli í lifur, bandvefsmyndun í

lifur og skorpulifur, sem hugsanlega geta leitt til lifrarbilunar, ásamt gallblöðrubólgu og

gallsteinum, koma fram hjá sumum sjúklingum sem fá næringu í æð (þ.m.t. vítamínbættar

næringarlausnir). Orsakir þessara kvilla eru taldar fjölþættar og geta verið mismunandi milli

sjúklinga. Ef óeðlilegar rannsóknaniðurstöður eða aðrar vísbendingar um kvilla í lifur eða

gallvegum koma fram á læknir með sérfræðiþekkingu á lifrarsjúkdómum að skoða sjúklinginn

til að greina hugsanlegar orsakir og hlutaðeigandi þætti og ákveða hugsanlega meðferð eða

fyrirbyggjandi inngrip.

Notkun handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi gætu þurft að fá sérsniðna vítamínuppbót. Leggja þarf sérstaka

áherslu á að koma í veg fyrir A-vítamíneitrun, vegna þess að lifrarkvillar tengjast aukinni tilhneigingu

til A-vítamíneitrunar, einkum samhliða langvarandi ofneyslu áfengis (sjá einnig „Of mikil þéttni

A-vítamíns” og „Áhrif á lifur” hér fyrir ofan).

Notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi gætu þurft að fá einstaklingsbundna uppbótarmeðferð með

vítamínum, eftir því hve mikið nýrnastarfsemi þeirra er skert og hvort lyf eru tekin samhliða.

Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi skal leggja sérstaka áherslu á að viðhalda fullnægjandi

magni af D-vítamíni og koma í veg fyrir A-vítamíneitrun.

Almennt eftirlit

Hafa á í huga heildarmagn vítamína sem fengin eru eftir öllum leiðum, svo sem úr næringu, öðrum

vítamínblöndum eða lyfjum sem innihalda vítamín sem hjálparefni (sjá kaflann Milliverkanir).

Fylgjast á með klínísku ástandi sjúklingsins og þéttni vítamína til að tryggja að hún haldist viðunandi.

Taka á tillit til þess að sum vítamín, einkum A, B

og B

eru næm fyrir útfjólubláu ljósi (t.d. beinu eða

óbeinu sólarljósi). Auk þess getur tap A-, B

, C- og E-vítamína aukist með aukinni þéttni súrefnis í

lausninni. Íhuga á þessa þætti ef viðunandi þéttni vítamína næst ekki.

Fylgjast á með því hvort viðbótarskammtar eru fullnægjandi hjá sjúklingum þar sem eini

vítamíngjafinn í langan tíma er fjölvítamínblanda sem gefin er í æð, t.d.:

A-vítamíni hjá sjúklingum með legusár, áverka, brunasár, stuttar garnir (short bowel

syndrome) eða slímseigjukvilla (cystic fibrosis)

-vítamíni hjá sjúklingum í skilunarmeðferð

-vítamíni hjá krabbameinssjúklingum

-vítamíni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Einstökum vítamínum sem auknar þarfir kunna að vera fyrir vegna milliverkana við

önnur lyf (sjá kaflann Milliverkanir).

Skort á einu eða fleiri vítamínum verður að bæta upp sérstaklega.

Cernevit inniheldur ekki K-vítamín og því skal gefa það sérstaklega ef þörf er á.

Cernevit inniheldur 24 mg af natríum (1 mmól) í hverju hettuglasi. Þetta þarf að hafa í huga ef

sjúklingar eru á natríumskertu fæði.

Notkun hjá sjúklingum með skort á B

-vítamíni

Ráðlagt er að meta ástand varðandi B

-vítamín áður en gjöf viðbótarskammta af Cernevit er hafin hjá

sjúklingum í hættu á B12-vítamínskorti og/eða þegar gjöf viðbótarskammta af Cernevit í margar vikur

er skipulögð.

Magn bæði cýanókóbalamíns (B

-vítamín) og fólínsýru í Cernevit gæti verið nóg til að valda fjölgun

rauðra blóðkorna og netfrumna (reticulocyte) og aukningar á blóðrauða hjá sumum sjúklingum með

risakímfrumublóðleysi (megaloblastic anemia) sem tengist B

-vítamínskorti eftir gjöf í nokkra daga.

Þetta gæti dulið undirliggjandi B

-vítamínskort. Virk meðferð við B

-vítamínskorti krefst stærri

skammta af cýanókóbalamíni en er að finna í Cernevit.

Við túlkun gilda B

-vítamíns ber að taka tillit til þess að nýleg inntaka B

-vítamíns getur valdið því

að gildi séu eðlileg þó skortur sé á vítamíninu í vefjum.

Truflun á rannsóknaniðurstöðum

Askorbínsýra getur haft áhrif á aðferðir til mælinga á glúkósa í þvagi og blóði (sjá kaflann

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir).

Notkun handa öldruðum

Almennt á að íhuga að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (minnka skammta og/eða lengja

bil milli þeirra) til að taka tillit til aukinnar tíðni skertrar lifrar-, nýrna- og hjartastarfsemi, auk

samhliða kvilla eða lyfjameðferðar.

Staðfesta verður samrýmanleika áður en Cernevit er bætt í aðrar innrennslislausnir, sérstaklega þegar

því er bætt í innrennslispoka sem innihalda tvískiptar næringarlausnir sem samanstanda af glúkósu,

söltum og amínósýrulausn, og einnig þegar um þrískiptar næringarlausnir er að ræða sem innihalda

glúkósu, sölt, amínósýrulausn og fitu.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Bregðast á við milliverkunum milli einstakra vítamína í CERNEVIT og annarra lyfja eftir því sem við

á í hverju tilviki.

Meðal slíkra milliverkana eru:

Flogaveikilyf: Fólínsýra getur aukið umbrot sumra flogaveikilyfja s.s. fenóbarbitals, fenýtóíns,

fosfenýtóíns og prímidóns, sem getur aukið hættu á krampaflogum. Mæla skal plasmaþéttni

flogaveikilyfja meðan á samhliðanotkun fólínsýru stendur og eftir að henni lýkur.

Deferoxamín: Aukin hætta á hjartabilun vegna aukinnar losunar járns af völdum gjafar

viðbótarskammta af C-vítamíni sem valda meiri þéttni þess í líkamanum en eðlilegt er. Sjá

upplýsingar um varúðarráðstafanir í upplýsingum um deferoxamín.

Ethíonamíð: Getur valdið skorti á pýridoxíni

Flúorópýrimidín (5-flúoróúracíl, capecítabín, tegafur): Aukin eituráhrif á frumur við gjöf

samhliða fólínsýru

Lyf sem vinna gegn virkni fólínsýru, t.d. metótrexat, súlfasalazín, pýrimethamín, tríamteren,

trímetóprím og stórir skammtar af katekínum úr te: Hindra umbrot fólínsýru í virk umbrotsefni

og draga úr virkni viðbótarskammta

Lyf sem vinna gegn umbrotum fólínsýru (metótrexat, raltitrexed): Viðbótarskammtar af

fólínsýru geta dregið úr áhrifum á umbrot hennar

Lyf sem vinna gegn virkni pýridoxíns, þ.m.t. cýklóserín, hýdralazín, ísóníazíð, penicillamín,

phenelzín: Geta valdið skorti á pýridoxíni

Retínóíðar, þ.m.t. bexaróten: Auka hættu á eituráhrifum við notkun samhliða A-vítamíni (sjá

einnig kaflana Frábendingar og Varúðarráðstafanir og varúðarreglur við notkun)

Tipranavírmixtúra: Inniheldur 116 a.e./ml af E-vítamíni, sem er umfram ráðlagðan

dagsskammt

Lyf sem vinna gegn virkni K-vítamíns (t.d. warfarín): Aukin segavarnarvirkni E-vítamíns

Milliverkanir við aðrar vítamínuppbætur:

Sum lyf geta milliverkað við tiltekin vítamín í skömmtum sem eru verulega hærri en þeir sem fást með

Cernevit. Taka þarf tillit til þessa hjá sjúklingum sem fá vítamín eftir mörgum leiðum og fylgjast þarf

með sjúklingum með tilliti til slíkra aukaverkana og bregðast við þeim eftir því sem við á.

Aðrar milliverkanir

Askorbínsýra getur haft áhrif á mælingar á glúkósa í þvagi og blóði.

Ofskömmtun

Bráð eða langvarandi ofskömmtun vítamína (einkum A, B

, D og E) getur valdið of miklu magni

viðkomandi vítamína í líkamanum, með einkennum.

Hætta á ofskömmtun er sérstaklega mikil ef sjúklingur fær vítamín eftir mörgum leiðum og

heildarskammtur af tilteknu vítamíni hentar ekki þörfum hans og hjá sjúklingum sem eru sérstaklega

næmir fyrir of miklu magni vítamína í líkamanum (sjá einnig kaflann Varúðarráðstafanir og

varúðarreglur við notkun).

Einkenni um ofskömmtun Cernevit eru oftast vegna of stórra skammta af A-vítamíni.

Klínísk einkenni bráðrar ofskömmtunar á A-vítamíni (skammtar sem innihalda meira en 150.000 a.e.):

Einkenni frá meltingarvegi, höfuðverkur, hækkaður þrýstingur innan höfuðkúpu, vökvasöfnun í auga,

geðrænar truflanir, pirringur og jafnvel krampar, seinkun á almennri húðflögnun (desquamation).

Klínísk einkenni um langvinna A-vítamíneitrun (langvarandi gjöf A-vítamíns í stórum skömmtum hjá

sjúklingum sem þjást ekki af A-vítamín skorti):

Hækkaður þrýstingur innan höfuðkúpu, óhófleg beinmyndun langra beina og ótímabær lokun

vaxtalína. Greining yfirleitt byggð á aumum eða sárum þykkildum undir húð á höndum og fótum.

Röntgenmyndataka leiðir í ljós beinhimnuþykknun á sköftum langra beina, s.s.öln, dálki, viðbeini og

rifbeinum.

Klínísk einkenni um eituráhrif á taugakerfi:

Tilkynnt hefur verið um of mikið magn pýridoxíns (vítamín B

) og eituráhrif af því (útlægur

taugakvilli, ósjálfráðar hreyfingar) hjá sjúklingum í langvarandi blóðskilun sem fá fjölvítamínblöndu

sem inniheldur 4 mg af pýridoxíni í æð þrisvar í viku.

Meðferð við bráðri og krónískri ofskömmtun

Meðferð við ofskömmtun Cernevit felst í því að stöðva gjöf Cernevit og beita öðrum aðgerðum eftir

því sem klínískt tilefni er til, svo sem draga úr kalkneyslu, auka þvagmyndun og gefa vökva.

Lyfjafræðilegar upplýsingar

Geymsluþol

2 ár.

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið ílátið í ytri umbúðum.

Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika í 24 klukkustundir við 25ºC, eftir

blöndun.

Með tilliti til örveruvaxtar, á að nota lyfið strax eftir blöndun. Sé lyfið ekki notað strax eru

geymsluskilyrði og geymslutími alfarið á ábyrgð notanda, en ekki á að geyma lyfið lengur en

24 klukkustundir við 2°C-8ºC, nema lyfið hafi verið blandað við viðurkenndar aðstæður og smitgátar

gætt til hins ýtrasta.

Gerð íláts og innihald

Þurrefni í hettuglasi (brúnt gler af gerð I), með eða án BIO-SET.

Askja með 1, 10 eða 20 hettuglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Ósamrýmanleiki, leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun (ef á við)

Viðhafa skal smitgát við blöndun lyfsins og notkun þess til íblöndunar í næringarlausnir til

gjafar í æð.

Notið ekki ef pakkningin er skemmd.

Blandið varlega til að leysa upp frostþurrkaða duftið.

CERNEVIT verður að vera uppleyst að fullu áður en það er flutt úr hettuglasinu.

Ekki á að nota lyfið nema blönduð lausnin sé tær.

Blanda á endanlega lausn vandlega þegar CERNEVIT er notað til íblöndunar í næringarlausnir

til gjafar í æð.

Eftir blöndun CERNEVIT í næringarlausn til gjafar í æð á að aðgæta hvort um óeðlilegar

litarbreytingar og/eða myndun útfellinga, óleysanlegs efnis eða kristalla sé að ræða.

Farga á ónotuðum leifum af blandaðri CERNEVIT lausn, en ekki geyma þær til íblöndunar

síðar.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Aðgætið viðeigandi upplýsingar og leiðbeiningar um samrýmanleika eftir þörfum. Ekki má blanda

þessu lyfi saman við önnur lyf nema sýnt hafi verið fram á samrýmanleika og stöðugleika. Vinsamlega

hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa varðandi nánari upplýsingar.

Athuga skal samrýmanleika lausna sem gefnar eru samtímis í sömu slöngu.

Cernevit (hettuglas án BIO-SET)

Nota skal sprautu til að setja 5 ml af vatni fyrir stungulyf, 5% glúkósulausn eða

0,9% natríumklóríðlausn í hettuglasið. Veltið hettuglasinu varlega til þess að leysa duftið upp.

Lausnin verður gul/appelsínugul að lit.

Cernevit BIO-SET

Með Cernevit BIO-SET er hægt að blanda beint í innrennslispoka (hvort sem um er að ræða ein- eða

marghólfa plastpoka) sem hafa þar til gert lyfjaop.

Einfaldur poki:

1. Fjarlægið lokið með því að snúa og toga síðan til að brjóta öryggishringinn.

2. Tengið BIO-SET beint í þar til gert lyfjaop á pokanum

3. Virkjið BIO-SET með því að mynda þrýsting á gagnsæja hreyfanlega hlutann

á BIO-SET. Með þessu er gert gat á gúmmítappann á hettuglasinu.

4. Haldið samtengda kerfinu lóðrétt (Cernevit BIO-SET og

innrennslispokanum), hafið pokann fyrir ofan. Kreistið innrennslispokann

varlega nokkrum sinnum til að yfirfæra lausn yfir í hettuglasið (um það bil 5

ml). Hristið hettuglasið til að leysa Cernevit upp.

5. Snúið samtengda kerfinu og haldið því lóðrétt öfugu. Kreistið varlega

nokkrum sinnum á innrennslispokann til að setja loft inn í hettuglasið, en það

leiðir til þess að lausnin rennur sjálfkrafa til baka inn í innrennslispokann.

6. Endurtakið skref 4 og 5 þar til hettuglasið er tómt.

7. Fjarlægið og fargið hettuglasi með Cernevit BIO-SET.

8. Blandið varlega.

Marghólfapoki:

Blöndun á Cernevit BIO-SET verður að eiga sér stað áður en öll hólfin eru gerð virk (áður en

ógegndræpu hólfin eru rofin og áður en blöndun hólfa á sér stað).

1. Marghólfapokinn er settur á borð.

2. Fjarlægið lokið af Cernevit BIO-SET með því að snúa og toga síðan í til

að brjóta öryggishringinn.

3. Tengið BIO-SET beint við marghólfapokann í þar til gert lyfjaop.

4. Virkið BIO-SET með því að mynda þrýsting á gagnsæja hreyfanlega

hlutann á BIO-SET. Með þessu er gert gat á gúmmítappann á

hettuglasinu.

5. Haldið hettuglasinu lóðrétt. Kreistið hólf á innrennslispokanum nokkrum

sinnum til að yfirfæra lausn yfir í hettuglasið (u.þ.b. 5 ml). Hristið

hettuglasið til að leysa upp CERNEVIT.

6. Snúið samtengda kerfinu lóðrétt þannig að hettuglasið sé fyrir ofan.

Kreistið innrennslispokann varlega nokkrum sinnum til að setja loft inn í

hettuglasið, en það leiðir til þess að lausnin rennur sjálfkrafa til baka inn í

innrennslispokann.

7. Endurtakið skref 5 og 6 þar til hettuglasið er tómt.

8. Fjarlægið og fargið hettuglasi með Cernevit BIO-SET.

9. Í lokin eru öll hólf gerð virk á innrennslispokanum.

Blandið með því að snúa pokanum að minnsta kosti þrisvar sinnum.

Varúð:

Gætið sérstaklega að því að BIO-SET aftengist ekki frá lyfjaopinu á meðan blöndun á sér stað.