VORTEMYEL Stungulyfsstofn, lausn 3,5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Bortezomibum INN

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s.*

ATC númer:

L01XG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

bortezomib

Skammtar:

3,5 mg

Lyfjaform:

Stungulyfsstofn, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

159454 Hettuglas hettuglas úr gleri af gerð I (10 ml í rúmmál) með brómóbútýlgúmmítappa og blárri hettu.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-06-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VORTEMYEL 3,5 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
bortezomib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um VORTEMYEL og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota VORTEMYEL
3.
Hvernig nota á VORTEMYEL
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á VORTEMYEL
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VORTEMYEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VORTEMYEL inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „
próteasómhemill“. Próteasóm
gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti frumna.
Með því að trufla virkni próteasóma
getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.
VORTEMYEL er notað til meðferðar við mergæxli (krabbameini í
beinmerg) hjá sjúklingum eldri en
18 ára:
•
eitt sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini
eða dexametasoni fyrir sjúklinga
sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið a.m.k.
eina fyrri meðferð og fyrir þá sem
hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu án árangurs eða hentar
ekki stofnfrumuígræðsla.
•
í samsettri meðferð með lyfjunum melfalani og prednisóni, fyrir
sjúklinga sem ekki hafa áður
verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt að gefa
háskammtameðferð með
krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu.
•
í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni
ásamt thalidomíði hjá
sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við
sjúkdómnum og fyrir
háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt
stofnfrumuígræðslu (in

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
VORTEMYEL 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem
mannitólbórester).
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð
2,5 mg af bortezomibi.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar í bláæð 1
mg af bortezomibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn.
Hvít til beinhvít kaka eða duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VORTEMYEL sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með
pegýleruðu liposomal doxorubicini
eða dexametasoni er ætlað fullorðnum sjúklingum með versnandi
mergæxli (multiple myeloma) sem
hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og hafa þegar gengist undir
ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna
eða ef hún hentar ekki.
VORTEMYEL í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er
ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem ekki hentar
krabbameinslyfjameðferð í stórum
skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
VORTEMYEL í samsettri meðferð með dexametasoni eða ásamt
dexametasoni og thalidomíði er
ætlað sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar
krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu
blóðmyndandi stofnfrumna.
VORTEMYEL í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði,
doxorubicini og prednisóni er
ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður
ómeðhöndlað möttulfrumueitlaæxli þar sem
ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna hentar ekki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með VORTEMYEL á að hefja undir eftirliti læknis með
reynslu í meðferð
krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með
reynslu í notkun krabbameinslyfja
gefa VORTEMYEL. Blöndun VORTEMYEL á að vera í höndum
heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla
6.6).
2
Skömmtun við meðferð v