Ceplene
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
19-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-08-2018
Virkt innihaldsefni:
Histamiini
Fáanlegur frá:
Laboratoires Delbert
ATC númer:
L03AX14
INN (Alþjóðlegt nafn):
histamine dihydrochloride
Meðferðarhópur:
Immunostimulantit,
Lækningarsvæði:
Leukemia, myeloidi, akuutti
Ábendingar:
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Ceplenin tehokkuutta ei ole täysin osoitettu yli 60-vuotiailla potilailla.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2008-10-07
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
histamiinidihydrokloridi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ceplenea
3.
Miten Ceplenea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ceplenen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CEPLENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ceplene kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan immunomodulatorisiksi
lääkkeiksi. Nämä lääkkeet
auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan sairauksia,
kuten syöpää, vastaan parantamalla
immuunijärjestelmän roolia sairauden voittamisessa. Ceplenen
vaikuttava aine on
histamiinidihydrokloridi; se on samanlainen kuin elimistössä
luontaisesti esiintyvä aine. Sitä käytetään
yhdessä pienten interleukiini-2 (IL-2) -annosten kanssa, toisen
lääkkeen, joka auttaa
immuunijärjestelmää taistelemaan sairauksia, kuten syöpää,
vastaan.
Ceplenea käytetään aikuisille potilaille yhdess
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi 0,5 ml:n injektiopullo sisältää 0,5 mg
histamiinidihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ceplenen käyttöaihe on akuutin myeloidin leukemian (AML)
ensimmäisen remission ylläpitohoito
aikuispotilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti interleukiini-2:lla
(IL-2). Ceplenen tehoa yli 60-
vuotiailla potilailla ei ole täysin osoitettu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ylläpitohoidossa Ceplene tulisi annostella potilaille, joita
hoidetaan samanaikaisesti IL-2:lla, akuutin
myeloidin leukemian hoitoon perehtyneen lääkärin seurannassa sen
jälkeen, kun konsolidaatiohoito on
suoritettu loppuun.
Annostus
Jos Ceplenea käytetään yhdessä IL-2:n kanssa, katso alla esitetyt
annostusohjeet.
_Interleukiini-2 (IL-2) _
_ _
IL-2 annostellaan kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona 1 - 3
minuuttia ennen
Ceplenen annostelua; jokainen IL-2 -annos on 16 400 IU/kg (1µg/kg).
Interleukiini-2 (IL-2) on kaupallisesti saatavana
rekombinantti-IL-2:na, nimeltä aldesleukiini.
Aldesleukiini-valmisteen annostelu- ja säilytysohjeet kuvataan
kohdassa 6.6.
3
_ _
_Ceplene _
_ _
0,5 ml liuosta riittää kerta-annokseen (katso kohta 6.6).
Ceplene annostellaan yhdestä kolmeen minuuttia jokaisen IL-2
-injektion jälkeen. Jokainen 0,5 ml:n
Ceplene-annos injektoidaan hitaasti 5–15 minuutin kuluessa.
_Hoitojaksot _
_ _
Ceplene ja IL-2 annostellaan kymmenenä hoitojaksona: jokainen jakso
koostuu 21 päivän (kolmen
viikon) hoitoperiodista, jonka jälkeen on kolmen tai kuuden viikon
pituine
Lestu allt skjalið
