Ceplene
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
19-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-08-2018
Virkt innihaldsefni:
Dihidrocloruro de histamina
Fáanlegur frá:
Laboratoires Delbert
ATC númer:
L03AX14
INN (Alþjóðlegt nafn):
histamine dihydrochloride
Meðferðarhópur:
Inmunoestimulantes,
Lækningarsvæði:
Leucemia, mieloide, aguda
Ábendingar:
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). La eficacia de Ceplene no se ha demostrado completamente en pacientes mayores de 60 años.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2008-10-07
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
dihidrocloruro de histamina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ceplene y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ceplene.
3.
Cómo usar Ceplene.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Ceplene.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1.
QUÉ ES CEPLENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ceplene pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inmunomoduladores. Estos
medicamentos ayudan al sistema inmunitario del cuerpo a luchar contra
enfermedades como el cáncer,
ya que mejoran la capacidad natural del sistema inmunitario para
luchar contra las enfermedades. El
principio activo de Ceplene es el dihidrocloruro de histamina,
idéntico a una sustancia producida de
forma natural por el cuerpo. Se administra junto con dosis bajas de
interleucina-2 (IL-2), otro
medicamento que ayuda al sistema inmunitario a luchar contra
enfermedades como el cáncer.
Ceplene se utiliza en adultos, junto con la IL-2 para tratar un tipo
específico de leucemia denominado
leucemia mieloide aguda (LMA), un
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 0,5 ml de solución contiene 0,5 mg de dihidrocloruro de
histamina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa clara y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El tratamiento de mantenimiento con Ceplene está indicado para
pacientes adultos con leucemia
mieloide aguda (LMA) en primera remisión tratados de manera
concomitante con interleucina 2
(IL-2). No se ha demostrado completamente la eficacia de Ceplene en
pacientes mayores de 60 años.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento de mantenimiento con Ceplene se debe administrar tras
haber finalizado un tratamiento
de consolidación en pacientes tratados de manera concomitante con
IL-2 bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia mieloide
aguda.
Posología
Si desea ver las instrucciones de dosificación de Ceplene en
combinación con IL-2, consulte el
apartado Posología más adelante.
_Interleucina 2 (IL-2) _
La IL-2 se administra en dos dosis diarias mediante inyección
subcutánea de 1 a 3 minutos antes de la
administración de Ceplene; cada dosis de IL-2 son 16.400 UI/kg (1
µg/kg).
_ _
La Interleucina-2 (IL-2) está disponible comercialmente como una IL-2
recombinante; aldesleukina.
Las normas indicadas en la sección 6.6 para la dispensación y
almacenamiento son específicas para
aldesleukina.
3
_Ceplene _
0,5 ml de solución son suficientes para una sola dosis (ver sección
6.6).
Ceplene se administra
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