Cepedex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cepedex
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cepedex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Katter, Hunder
  • Lækningarsvæði:
  • PSYCHOLEPTICS, HYPNOTICS OG BEROLIGENDE MIDLER
  • Ábendingar:
  • Ikke-invasiv, mild til moderat smertefull, prosedyrer og undersøkelser som krever restraint, sedasjon og analgesi hos hunder og katter. Dyp sedasjon og analgetika hos hunder ved samtidig bruk med butorphanol for medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer. Premedikasjon hos hunder og katter før induksjon og vedlikehold av generell anestesi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Leyfisdagur:
  • 12-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG

Cepedex 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Tyskland

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Cepedex 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt

deksmedetomidinhydroklorid

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

1 ml inneholder:

Virkestoff:

Deksmedetomidinhydroklorid

0,1 mg

(tilsvarende deksmedetomidin

0,08 mg).

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218)

2,0 mg

Propylparahydroksybenzoat

0,2 mg

Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.

4.

INDIKASJON(ER)

Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse, som krever fengsling, sedasjon og

analgesi hos hund og katt.

Ved samtidig bruk av butorfanol til dyp sedasjon og analgesi før medisinske og mindre kirurgiske

prosedyrer hos hund.

Premedikasjon av hund og katt før induksjon og opprettholdelse av generell anestesi.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til dyr som er døende.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

6.

BIVIRKNINGER

På grunn av den α

-adrenerge aktiviteten forårsaker deksmedetomidin en reduksjon av hjertefrekvensen og

kroppstemperaturen.

Hos noen hunder og katter kan en reduksjon i respirasjonfrekvensen forekomme. Lungeødem kan

forekomme i enkeltstående tilfeller. Blodtrykket vil først øke, for deretter å gå tilbake til det normale eller

under det normale.

På grunn av perifer vasokonstriksjon og venøs oksygenundermetning til tross for opprettholdt normal

arteriell oksygenering, kan slimhinnene være bleke og/eller blåaktige.

Oppkast kan forekomme 5-10 minutter etter injeksjon. Noen hunder og katter kan også kaste opp under

oppvåkningen.

Muskelskjelvinger kan forekomme under sedasjon.

Uklarheter i hornhinnen kan forekomme under sedasjon (se også pkt. «Spesielle forholdsregler for bruk til

dyr»).

Ved bruk av ketamin, gitt ca. 10 min. Etter deksmedetomidin, kan man noen ganger hos katt oppleve AV-

blokk eller ekstrasystole. Det kan også forventes tilfeller av bradypne, uregelmessig respirasjonsmønster,

hypoventilasjon og apne. I kliniske forsøk har hypoksemi vært vanlig, spesielt de første 15 minuttene av

en deksmedetomidin-ketaminanestesi.

Oppkast, hypotermi og nervøsitet er også blitt rapportert ved slik bruk.

Når deksmedetomidin og butorfanol brukes samtidig hos hund, kan det forekomme bradypné, takypné,

uregelmessig respirasjonsmønster (20-30 sek. Apné etterfulgt av flere raske innåndninger), hypoksemi,

muskeltrekninger eller skjelving eller «padling», eksitasjon, hypersalivasjon, brekninger, oppkast,

urinering, huderytem, plutselig oppvåkning eller forlenget sedasjon. Brady- og takyarytmier har vært

rapportert. Disse kan omfatte uttalt sinusbradykardi, AV-blokk grad I og II, sinusarrest eller – pause, samt

atrielle, supraventrikulære og ventrikulære premature komplekser.

Når deksmedetomidin brukes til premedikasjon av hund, kan bradypné, takypné og oppkast forekomme.

Brady- og takyarytmier har vært rapportert og omfatter uttalt sinusbradykardi, AV-blokk grad I og II og

sinusarrest. Supraventrikulære og ventrikulære premature komplekser, sinuspause og AV-blokk grad III

kan opptre i sjeldne tilfeller.

Når deksmedetomidin brukes til premedikasjon av katt, kan oppkast, gulping, bleke slimhinner og lav

kroppstemperatur forekomme. En intramuskulær dose på 40 mikrogram/kg (fulgt av ketamin eller

propofol) gir ofte sinusbradykardi og sinusarytmi, noen ganger AV-blokk grad I og bare unntaksvis

supraventrikulær prematur depolarisering, atrial bigemini, sinuspauser, AV-blokk grad II eller

ekstraslag/ekstrarytmer.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.

DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund og katt.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG –MÅTE

Veterinærpreparatet er beregnet til:

Hund: intravenøs eller intramuskulær bruk

Katt: intramuskulær bruk

Veterinærpreparatet er ikke ment for gjentatte injeksjoner.

Deksmedetomidin, butorfanol og/eller ketamin har vist seg som farmasøytisk kompatible, og kan blandes i

samme sprøyte.

Følgende doser anbefales:

Hund:

Deksmedetomidin-dosene er basert på kroppens overflateareal:

For ikke-invasive, milde til moderat smertefulle prosedyrer og undersøkelser som krever fengsling,

sedasjon og analgesi:

Intravenøst: opp til 375 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate.

Intramuskulært: opp til 500 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate.

I kombinasjon med butorfanol (0,1 mg/kg) for dyp sedasjon og analgesi, er den intramuskulære dosen av

deksmedetomidin 300 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate. Premedikasjonsdosen av

deksmedetomidin er 125-375 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate, administrert 20 minutter i forkant

av induksjon når inngrepet krever anestesi. Dosen bør tilpasses type kirurgi, inngrepets varighet og

pasientens temperament.

Kombinert bruk av deksmedetomidin og butorfanol fører til sedasjon og analgesi i løpet av 15 minutter

etter administrering. Full sedativ og analgetisk effekt oppnås i løpet av 30 minutter etter administrering.

Sedasjonen varer i minst 120 minutter og analgesien i minst 90 minutter etter administrering. Spontan

oppvåkning skjer i løpet av tre timer.

Premedikasjon med deksmedetomidin reduserer betraktelig dosen av anestetika nødvendig for induksjon

av anestesi og reduserer behovet for anestesigass til vedlikehold. I en klinisk undersøkelse ble behovet for

propofol og tiopental redusert med henholdsvis 30 % og 60 %. Alle anestetika som brukes til induksjon

eller opprettholdelse av anestesi bør gis til den ønskede kliniske effekten oppnås. I en klinisk undersøkelse

bidro deksmedetomidin til postoperativ analgesi i 0,5 til 4 timer. Denne varigheten er imidlertid avhengig

av en rekke variabler, og ytterligere analgesi bør administreres ut fra en klinisk vurdering.

Tilsvarende doser basert på kroppsvekt vises i tabellene nedenfor. Det anbefales å bruke en tilstrekkelig

gradert sprøyte for å sikre presis dosering ved administrering av små mengder.

Hundens

Deksmedetomidin

Deksmedetomidin

Deksmedetomidin

vekt

125 mikrogram/m

2

375 mikrogram/m

2

500 mikrogram/m

2

*

(kg)

(mikrog./kg)

(ml)

(mikrog./kg)

(ml)

(mikrog./kg)

(ml)

2–3

28,1

0,75

3,1–4

0,25

0, 85

4,1–5

0,35

5,1–10

19,6

1,45

10,1–13

0,65

16,8

13,1–15

0,75

15,1–20

0,85

* kun intramuskulært

Til dyp sedasjon og analgesi med butorfanol

Hundens

vekt

Deksmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulært

(kg)

(mikrog

/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

For tyngre hunder brukes Cepedex 0,5 mg/ml og tilhørende doseringstabell.

Katt:

Doseringen til katt er 40 mikrogram deksmedetomidinhydroklorid per kg kroppsvekt, som tilsvarer et

dosevolum på 0,4 ml Cepedex per kg kroppsvekt når det brukes i forbindelse med ikke-invasive, lett til

moderat smertefulle behandlinger som krever fengsling, sedasjon og analgesi.

Samme dosering brukes når deksmedetomidin gis som premedikasjon til katt. Premedikasjon med

deksmedetomidin reduserer betraktelig dosen av anestetika nødvendig for induksjon av anestesi og

reduserer behovet for anestesigass til vedlikehold. I en klinisk undersøkelse ble behovet for propofol

redusert med 50 %. Alle anestetika til induksjon eller vedlikehold av anestesi bør gis til ønsket klinisk

effekt.

Anestesi med ketamin i doseringen 5 mg ketamin per kg kroppsvekt eller propofol intravenøst til effekt

kan innledes 10 minutter etter at premedikasjonen er gitt.

Dosering til katter vises i tabellen nedenfor.

Kattens

vekt

Deksmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(mikrog

/kg)

(ml)

1–2

2,1–3

For tyngre katter brukes Cepedex 0,5 mg/ml og tilhørende doseringstabell.

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Forventet sedativ og analgetisk virkning oppnås innen 15 minutter etter administrering, og opprettholdes i

opp til 60 minutter etter administrasjon. Sedasjonen kan reverseres med atipamezol (se punkt 12

Overdose

). Atipamezol må ikke gis før tidligst 30 minutter etter at det er gitt ketamin.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 56 dager.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler:

Bruk av deksmedetomidin til valper yngre enn 16 uker, og til kattunger yngre enn 12 uker er ikke

undersøkt.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Dyr som behandles, skal holdes varme og ved konstant temperatur både under inngrepet og oppvåkningen.

Det anbefales at dyrene fastes i 12 timer før bruk av Cepedex. Vann kan gis.

Etter behandlingen skal hunden eller katten ikke gis vann eller mat før den er i stand til å svelge.

Uklarheter i hornhinnen kan oppstå under sedasjon. Øynene bør beskyttes med en egnet øyesalve eller

øyedråper.

Brukes med forsiktighet til eldre dyr.

Sikkerheten til deksmedetomidin er ikke undersøkt hos avlshanner.

Nervøse, aggressive eller oppspilte dyr bør få muligheten til å roe seg før behandling igangsettes.

Hyppig og regelmessig monitorering av respirasjon og hjertefunksjon anbefales. Pulsoksymetri kan være

til hjelp, men er ikke essensielt for adekvat monitorering. Utstyr for manuell ventilasjon skal være

tilgjengelig i tilfelle det skulle oppstå respirasjonsdepresjon eller apné når deksmedetomidin brukes i

kombinasjon med ketamin for å indusere anestesi hos katt. Det anbefales også å ha oksygen lett

tilgjengelig i tilfelle hypoksemi påvises eller mistenkes.

Syke og svekkede hunder og katter skal ikke premedisineres med deksmedetomidin før induksjon og

opprettholdelse av generell anestesi uten at det på forhånd er gjort en nytte-/risikovurdering.

Bruk av deksmedetomidin til premedikasjon av hund og katt reduserer betraktelig dosen av anestetika

nødvendig for induksjon av anestesi. Det er viktig å følge nøye med på effekten når anestetika til

induksjon av anestesi gis intravenøst. Behovet for flyktige inhalasjonsanestetika til vedlikeholdsanestesi

reduseres også.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Deksmedetomidin er et sedativt og søvninduserende legemiddel. Utvis forsiktighet for å unngå

egeninjeksjon. Ved utilsiktet inntak eller egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen

pakningsvedlegget eller etiketten. IKKE KJØR BIL, da sedasjon og endringer i blodtrykk kan forekomme.

Dersom gravide kvinner skal håndtere preparatet, skal det tas spesielle hensyn for å unngå egeninjeksjon

pga. At uterine kontraksjoner og senking av fosterets blodtrykk kan forekomme etter utilsiktet systemisk

eksponering.

Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner; bruk av vanntette hansker er å anbefale. Ved hud eller

slimhinnekontakt, skal det affiserte området skylles så fort som mulig med store mengder vann, og tilsølte

klesplagg med kontakt til kroppen fjernes. Ved kontakt med øyne skal det skylles med rikelig mengde rent

vann. Om det oppstår symptomer skal lege kontaktes for råd.

Personer med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere

veterinærpreparatet med forsiktighet.

Til legen:

Cepedex er en α

-adrenoreseptor-agonist. Absorpsjon kan gi kliniske symptomer som inkluderer

doseavhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi.

Ventrikulære arytmier er også blitt rapportert.

Respiratoriske og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk. Den spesifikke α

adrenoreseptor-antagonisten, atipamezol, som er godkjent til bruk hos dyr, er kun brukt eksperimentelt hos

mennesker for å motvirke effekter fremkalt av deksmedetomidin.

Bruk under drektighet og diegiving:

Sikkerheten til deksmedetomidin under drektighet og diegiving hos hund og katt er ikke klarlagt. Bruk av

produktet under drektighet og diegiving anbefales derfor ikke.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av andre preparater som nedsetter sentralnervesystemets funksjoner, forventes å forsterke

virkningene av deksmedetomidin. Derfor bør en tilstrekkelig dosejustering foretas. Antikolinergika bør

brukes med forsiktighet sammen med deksmedetomidin.

Administrering av atipamezol etter deksmedetomidin reverserer effekten raskt, og forkorter dermed

oppvåkningsperioden. Hunder og katter er da normalt våkne og kan stå på bena i løpet av 15 minutter.

Katt: Etter administrering av 40 mikrogram deksmedetomidin per kg kroppsvekt intramuskulært samtidig

med 5 mg ketamin per kg kroppsvekt, oppnåddes en dobling av maksimumskonsentrasjonen av

deksmedetomidin uten at T

ble endret. Den gjennomsnittlige halveringstiden for eliminasjon av

deksmedetomidin økte til 1,6 timer og den totale eksponeringen (AUC) økte med 50 %.

En dose på 10 mg ketamin per kg kroppsvekt gitt samtidig med 40 mikrogram deksmedetomidin per kg

kroppsvekt kan gi takykardi.

Atipamezol reverserer ikke virkningen av ketamin.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Hund:

Ved overdose, eller hvis virkningene av deksmedetomidin blir potensielt livstruende, er den passende

dosen atipamezol 10 ganger startdosen for deksmedetomidin (mikrogram/kg kroppsvekt eller

mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate). Doseringsvolumet for atipamezol ved en konsentrasjon på

5 mg/ml er en femdel (1/5) av doseringsvolumet for Cepedex 0,1 mg/ml som ble gitt til hunden,

uavhengig av administrasjonsmåten for Cepedex.

Katt:

Ved overdose, eller hvis virkningene av deksmedetomidin blir potensielt livstruende, er aktuell antagonist

atipamezol, administrert ved intramuskulær injeksjon. Dosen er 5 ganger startdosen av deksmedetomidin i

mikrogram/kg kroppsvekt. Dosevolumet av atipamezol 5 mg/ml tilsvarer en tidel (1/10) av mengden

Cepedex 0,1 mg/ml som ble gitt til katten.

Etter overdosering med en dose deksmedetomidin (3 ganger anbefalt dose) gitt sammen med 15 mg

ketamin per kg kan anbefalt dose atipamezol administreres for å reversere effektene av deksmedetomidin.

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

Deksmedetomidin er kompatibel med butorfanol og ketamin i samme sprøyte i minst to timer.

13.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Pappeske med fargeløse hetteglass i glass (Type I) på 5 ml og 10 ml med brombutylgummikork og

aluminiumshette.

Pakningsstørrelser:

1 hetteglass med 5 ml

1 eller 5 hetteglass med 10 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

PAKNINGSVEDLEGG FOR

Cepedex 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Tyskland

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Cepedex 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt

deksmedetomidinhydroklorid

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

1 ml inneholder:

Virkestoff:

Deksmedetomidinhydroklorid

0,5 mg

(tilsvarende deksmedetomidin

0,42 mg).

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218)

1,6 mg

Propylparahydroksybenzoat

0,2 mg

Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.

4.

INDIKASJON(ER)

Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse, som krever fengsling, sedasjon og

analgesi hos hund og katt.

Ved samtidig bruk av butorfanol til dyp sedasjon og analgesi før medisinske og mindre kirurgiske

prosedyrer hos hund.

Premedikasjon av hund og katt før induksjon og opprettholdelse av generell anestesi.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til dyr som er døende.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

6.

BIVIRKNINGER

På grunn av den α

-adrenerge aktiviteten forårsaker deksmedetomidin en reduksjon av hjertefrekvensen og

kroppstemperaturen.

Hos noen hunder og katter kan en reduksjon i respirasjonfrekvensen forekomme. Lungeødem kan

forekomme i enkeltstående tilfeller. Blodtrykket vil først øke, for deretter å gå tilbake til det normale eller

under det normale.

På grunn av perifer vasokonstriksjon og venøs oksygenundermetning til tross for opprettholdt normal

arteriell oksygenering, kan slimhinnene være bleke og/eller blåaktige.

Oppkast kan forekomme 5-10 minutter etter injeksjon. Noen hunder og katter kan også kaste opp under

oppvåkningen.

Muskelskjelvinger kan forekomme under sedasjon.

Uklarheter i hornhinnen kan forekomme under sedasjon (se også pkt. «Spesielle forholdsregler for bruk til

dyr»).

Ved bruk av ketamin, gitt ca. 10 min. Etter deksmedetomidin, kan man noen ganger hos katt oppleve AV-

blokk eller ekstrasystole. Det kan også forventes tilfeller av bradypne, uregelmessig respirasjonsmønster,

hypoventilasjon og apne. I kliniske forsøk har hypoksemi vært vanlig, spesielt de første 15 minuttene av

en deksmedetomidin-ketaminanestesi.

Oppkast, hypotermi og nervøsitet er også blitt rapportert ved slik bruk.

Når deksmedetomidin og butorfanol brukes samtidig hos hund, kan det forekomme bradypné, takypné,

uregelmessig respirasjonsmønster (20-30 sek. Apné etterfulgt av flere raske innåndninger), hypoksemi,

muskeltrekninger eller skjelving eller «padling», eksitasjon, hypersalivasjon, brekninger, oppkast,

urinering, huderytem, plutselig oppvåkning eller forlenget sedasjon. Brady- og takyarytmier har vært

rapportert. Disse kan omfatte uttalt sinusbradykardi, AV-blokk grad I og II, sinusarrest eller – pause, samt

atrielle, supraventrikulære og ventrikulære premature komplekser.

Når deksmedetomidin brukes til premedikasjon av hund, kan bradypné, takpyné og oppkast forekomme.

Brady- og takyarytmier har vært rapportert og omfatter uttalt sinusbradykardi, AV-blokk grad I og II og

sinusarrest. Supraventrikulære og ventrikulære premature komplekser, sinuspause og AV-blokk grad III

kan opptre i sjeldne tilfeller.

Når deksmedetomidin brukes til premedikasjon av katt, kan oppkast, gulping, bleke slimhinner og lav

kroppstemperatur forekomme. En intramuskulær dose på 40 mikrogram/kg (fulgt av ketamin eller

propofol) gir ofte sinusbradykardi og sinusarytmi, noen ganger AV-blokk grad I og bare unntaksvis

supraventrikulær prematur depolarisering, atrial bigemini, sinuspauser, AV-blokk grad II eller

ekstraslag/ekstrarytmer.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør

disse meldes til veterinær.

7.

DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund og katt.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG –MÅTE

Veterinærpreparatet er beregnet til:

Hund: intravenøs eller intramuskulær bruk

Katt: intramuskulær bruk

Veterinærpreparatet er ikke ment for gjentatte injeksjoner.

Deksmedetomidin, butorfanol og/eller ketamin har vist seg som farmasøytisk kompatible, og kan blandes i

samme sprøyte.

Følgende doser anbefales:

Hund:

Deksmedetomidin –dosene er basert på kroppens overflateareal:

For ikke-invasive, milde til moderat smertefulle prosedyrer og undersøkelser som krever fengsling,

sedasjon og analgesi:

Intravenøst: opp til 375 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate.

Intramuskulært: opp til 500 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate.

I kombinasjon med butorfanol (0,1 mg/kg) for dyp sedasjon og analgesi, er den intramuskulære dosen av

deksmedetomidin 300 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate.

Premedikasjonsdosen av deksmedetomidin er 125-375 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate,

administrert 20 minutter i forkant av induksjon når inngrepet krever anestesi. Dosen bør tilpasses type

kirurgi, inngrepets varighet og pasientens temperament.

Kombinert bruk av deksmedetomidin og butorfanol fører til sedasjon og analgesi i løpet av 15 minutter

etter administrering. Full sedativ og analgetisk effekt oppnås i løpet av 30 minutter etter administrering.

Sedasjonen varer i minst 120 minutter og analgesien i minst 90 minutter etter administrering. Spontan

oppvåkning skjer i løpet av tre timer.

Premedikasjon med deksmedetomidin reduserer betraktelig dosen av anestetika nødvendig for induksjon

av anestesi og reduserer behovet for anestesigass til vedlikehold. I en klinisk undersøkelse ble behovet for

propofol og tiopental redusert med henholdsvis 30 % og 60 %. Alle anestetika som brukes til induksjon

eller opprettholdelse av anestesi bør gis til den ønskede kliniske effekten oppnås. I en klinisk undersøkelse

bidro deksmedetomidin til postoperativ analgesi i 0,5 til 4 timer. Denne varigheten er imidlertid avhengig

av en rekke variabler, og ytterligere analgesi bør administreres ut fra en klinisk vurdering.

Tilsvarende doser basert på kroppsvekt vises i tabellene nedenfor. Det anbefales å bruke en tilstrekkelig

gradert sprøyte for å sikre presis dosering ved administrering av små mengder.

Hundens

vekt

Deksmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Deksmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Deksmedetomidin

500 mikrogram/m

2

*

(kg)

(mikrog./kg)

(ml)

(mikrog./kg)

(ml)

(mikrog./kg)

(ml)

2–3

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1–4

0,05

0,17

4,1–5

0,07

5,1–10

19,6

0,29

10,1–13

0,13

16,8

0,38

13,1–15

0,15

15,7

0,44

15,1–20

0,17

14,6

0,51

20,1–25

13,4

25,1–30

0,23

12,6

0,69

30,1–33

0,25

0,75

33,1–37

0,27

11,6

0,81

37,1–45

14,5

45,1–50

0,33

10,5

0,99

50,1–55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1–60

0,38

1,13

60,1–65

1,19

12,8

65,1–70

0,42

1,26

12,5

70,1–80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

* kun intramuskulært

Til dyp sedasjon og analgesi med butorfanol

Hundens

vekt

Deksmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulært

(kg)

(mikrog

/kg)

(ml)

2–3

0,12

3,1–4

0,16

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

0,25

10,1–13

13,1–15

12,5

0,35

15,1–20

11,4

20,1–25

11,1

25,1–30

0,55

30,1–33

33,1–37

0,65

37,1–45

45,1–50

50,1–55

0,85

55,1–60

60,1–65

0,95

65,1–70

70,1–80

>80

Katt:

Doseringen til katt er 40 mikrogram deksmedetomidinhydroklorid per kg kroppsvekt, som tilsvarer et

dosevolum på 0,08 ml Cepedex per kg kroppsvekt når det brukes i forbindelse med ikke-invasive, lett til

moderat smertefulle behandlinger som krever fengsling, sedasjon og analgesi.

Samme dosering brukes når deksmedetomidin gis som premedikasjon til katt. Premedikasjon med

deksmedetomidin reduserer betraktelig dosen av anestetika nødvendig for induksjon av anestesi og

reduserer behovet for anestesigass til vedlikehold. I en klinisk undersøkelse ble behovet for propofol

redusert med 50 %. Alle anestetika til induksjon eller vedlikehold av anestesi bør gis til ønsket klinisk

effekt.

Anestesi med ketamin i doseringen 5 mg ketamin per kg kroppsvekt eller propofol intravenøst tileffekt

kan innledes 10 minutter etter at premedikasjonen er gitt.

Dosering til katter vises i tabellen nedenfor.

Kattens

vekt

Deksmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(mikrog

/kg)

(ml)

1–2

2,1–3

3,1–4

4,1–6

6,1–7

7,1–8

8,1–10

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Forventet sedativ og analgetisk virkning oppnås innen 15 minutter etter administrering, og opprettholdes

i opp til 60 minutter etter administrasjon. Sedasjonen kan reverseres med atipamezol (se punkt 12.

Overdose

). Atipamezol må ikke gis før tidligst 30 minutter etter at det er gitt ketamin.

Kork kan være sikker måte punktere opptil 100 ganger.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 56 dager.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler:

Bruk av deksmedetomidin til valper yngre enn 16 uker og til kattunger yngre enn 12 uker er ikke

undersøkt.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Dyr som behandles, skal holdes varme og ved konstant temperatur både under inngrepet og oppvåkningen.

Det anbefales at dyrene fastes i 12 timer før administrering av Cepedex. Vann kan gis.

Etter behandlingen skal hunden eller katten ikke gis vann eller mat før den er i stand til å svelge.

Uklarheter i hornhinnen kan oppstå under sedasjon. Øynene bør beskyttes med en egnet øyesalve eller

øyedråper.

Brukes med forsiktighet til eldre dyr.

Sikkerheten til deksmedetomidin er ikke undersøkt hos avlshanner.

Nervøse, aggressive eller oppspilte dyr bør få muligheten til å roe seg før behandling igangsettes.

Hyppig og regelmessig monitorering av respirasjon og hjertefunksjon anbefales. Pulsoksymetri kan være

til hjelp, men er ikke essensielt for adekvat monitorering. Utstyr for manuell ventilasjon skal være

tilgjengelig i tilfelle det skulle oppstå respirasjonsdepresjon eller apné når deksmedetomidin brukes i

kombinasjon med ketamin for å indusere anestesi hos katt. Det anbefales også å ha oksygen lett

tilgjengelig i tilfelle hypoksemi påvises eller mistenkes.

Syke og svekkede hunder og katter skal ikke premedisineres med deksmedetomidin før induksjon og

opprettholdelse av generell anestesi uten at det på forhånd er gjort en nytte-/risikovurdering.

Bruk av deksmedetomidin til premedikasjon av hund og katt reduserer betraktelig dosen av anestetika

nødvendig for induksjon av anestesi. Det er viktig å følge nøye med på effekten når anestetika til

induksjon av anestesi gis intravenøst. Behovet for flyktige inhalasjonsanestetika til vedlikeholdsanestesi

reduseres også.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Deksmedetomidin er et sedativt og søvninduserende legemiddel. Utvis forsiktighet for å unngå

egeninjeksjon. Ved utilsiktet inntak eller egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen

pakningsvedlegget eller etiketten. IKKE KJØR BIL, da sedasjon og endringer i blodtrykk kan forekomme.

Dersom gravide kvinner skal håndtere preparatet, skal det tas spesielle hensyn for å unngå egeninjeksjon

pga. At uterine kontraksjoner og senking av fosterets blodtrykk kan forekomme etter utilsiktet systemisk

eksponering.

Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner; bruk av vanntette hansker er å anbefale. Ved hudeller

slimhinnekontakt, skal det affiserte området skylles så fort som mulig med store mengder vann, og tilsølte

klesplagg med kontakt til kroppen fjernes. Ved kontakt med øyne skal det skylles med rikelig mengde rent

vann. Om det oppstår symptomer skal lege kontaktes for råd.

Personer med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere

veterinærpreparatet med forsiktighet.

Til legen:

Cepedex er en α

-adrenoreseptor-agonist. Absorpsjon kan gi kliniske symptomer, som inkluderer

doseavhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi.

Ventrikulære arytmier er også blitt rapportert. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer skal

behandles symptomatisk. Den spesifikke α

-adrenoreseptor-antagonisten, atipamezol, som er godkjent til

bruk hos dyr, er kun brukt eksperimentelt hos mennesker for å motvirke effekter fremkalt av

deksmedetomidin.

Bruk under drektighet og diegiving:

Sikkerheten til deksmedetomidin under drektighet og diegiving hos hund og katt er ikke klarlagt. Bruk av

produktet under drektighet og diegiving anbefales derfor ikke.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av andre preparater som nedsetter sentralnervesystemets funksjoner, forventes å forsterke

virkningene av deksmedetomidin. Derfor bør en tilstrekkelig dosejustering foretas. Antikolinergika bør

brukes med forsiktighet sammen med deksmedetomidin.

Administrering av atipamezol etter deksmedetomidin reverserer effekten raskt, og forkorter dermed

oppvåkningsperioden. Hunder og katter er da normalt våkne og kan stå på bena i løpet av 15 minutter.

Katt: Etter administrering av 40 mikrogram deksmedetomidin per kg kroppsvekt intramuskulært samtidig

med 5 mg ketamin per kg kroppsvekt, oppnåddes en dobling av maksimumskonsentrasjonen av

deksmedetomidin uten at T

ble endret. Den gjennomsnittlige halveringstiden for eliminasjon av

deksmedetomidin økte til 1,6 timer og den totale eksponeringen (AUC) økte med 50 %.

En dose på 10 mg ketamin per kg kroppsvekt gitt samtidig med 40 mikrogram deksmedetomidin per kg

kroppsvekt kan gi takykardi.

Atipamezol reverserer ikke virkningen av ketamin.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Hund:

Ved overdose, eller hvis virkningene av deksmedetomidin blir potensielt livstruende, er den passende

dosen atipamezol 10 ganger startdosen for deksmedetomidin (mikrogram/kg kroppsvekt eller

mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate). Doseringsvolumet for atipamezol ved en konsentrasjon på

5 mg/ml tilsvarer doseringsvolumet for Cepedex 0,5 mg/ml som ble gitt til hunden, uavhengig av

administrasjonsmåten for Cepedex.

Katt:

Ved overdose, eller hvis virkningene av deksmedetomidin blir potensielt livstruende, er aktuell antagonist

atipamezol, administrert ved intramuskulær injeksjon. Dosen er 5 ganger startdosen av deksmedetomidin i

mikrogram/kg kroppsvekt. Doseringsvolumet av atipamezol 5 mg/ml tilsvarer halvparten av mengden

Cepedex 0,5 mg/ml som ble gitt til katten.

Etter overdosering med en dose deksmedetomidin (3 ganger anbefalt dose) gitt sammen med 15 mg

ketamin per kg kan anbefalt dose atipamezol administreres for å reversere effektene av deksmedetomidin.

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

Deksmedetomidin er kompatibel med butorfanol og ketamin i samme sprøyte i minst to timer.

13.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Pappeske med fargeløse hetteglass i glass (Type I) på 5 ml, 10 ml of 20 ml med brombutylgummikork og

aluminiumshette.

Pakningsstørrelser:

1 hetteglass med 5 ml

1 eller 5 hetteglas med 10 ml

1 hetteglas med 20 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver

av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Lietuva

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vokietija

Република България

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Германия

Luxembourg/Luxemburg

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Däitschland

Česká republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Magyarország

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Németország

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Malta

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

Nederland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Eesti

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksamaa

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Ελλάδα

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Österreich

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

España

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemania

Polska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

France

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Portugal

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Hrvatska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

România

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Ireland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Slovenija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemčija

Ísland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Þýskaland

Slovenská republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemecko

Italia

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27

FI-13721 Parola

vetmedic@vetmedic.fi

Suomi

Κύπρος

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Sverige

Latvija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

United Kingdom

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany