Budesonide/Formoterol Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-01-2017
Vara einkenni
(SPC)
31-01-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-01-2017
Virkt innihaldsefni:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
R03AK07
INN (Alþjóðlegt nafn):
budesonide, formoterol
Meðferðarhópur:
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Lækningarsvæði:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Ábendingar:
Budesonide / Formoterol Teva je indiciran u odrasloj dobi od 18 i više godina. AsthmaBudesonide/формотерола Tewa drugačije u redovnom liječenju astme, gdje je upotreba kombinacije (inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2 адренорецепторов) je sasvim prikladno:u bolesnika adekvatno ne prati ингаляционными kortikosteroidima i "po potrebi" udahnuti короткодействующих β2 адреномиметиков. Орин pacijenata već adekvatno prati na oba inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2 адреномиметиков. COPDSymptomatic liječenje bolesnika s teškim KOPB (ОФВ1 < 50%, predviđa normalno) i ponovljenim vrhunac, koji imaju značajne simptome, unatoč regularnu terapiju s длинн-djeluje bronhodilatatora.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
povučen
Leyfisdagur:
2014-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
42
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMA/4,5 MIKROGRAMA PRAŠAK
INHALATA
(budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Budezonid/Formoterol Teva i za što se koristi (stranica 3)
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati
Budezonid/Formoterol Teva (stranica 5)
3.
Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva (stranica 9)
4.
Moguće nuspojave (stranica 18)
5.
Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva (stranica 21)
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 22)
1.
ŠTO JE BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Budezonid/Formoterol Teva sadrži dvije različite djelatne tvari:
budezonid i formoterolfumarat
dihidrat.
Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi”
poznati i kao 'steroidi'.
Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima
i pomaže Vam da lakše
dišete.
Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom
„dugodjelujući agonisti beta2-
adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem
mišića Vaših dišnih puteva. To će
pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje.
PRIMJENA LIJEKA BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA INDICIRANA JE SAMO ZA
ODRASLE U DOBI OD 18 I VIŠE
GODINA.
BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA NIJE INDICIRAN ZA PRIMJENU U DJECE S
NAVRŠENIH 12 GODINA I MLAĐU
NIT
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Budezonid/Formoterol Teva 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak
inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta
inhalatora Spiromax) sadrži 160
mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6
mikrograma formoterolfumarat
dihidrata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli prašak.
Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje
crvenog vina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Budezonid/Formoterol Teva indiciran je samo u odraslih u dobi od 18
godina i više.
Astma
_ _
Budezonid/Formoterol Teva je indiciran u redovitom liječenju astme
kad je primjereno kombinirano
liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim
agonistima ß
2
-adrenergičkih receptora):
-u bolesnika u kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolirana
inhalacijskim kortikosteroidima i ″prema
potrebi″ inhalacijskim kratkodjelujućim agonistima ß
2
-adrenergičkih receptora
ili
-u bolesnika u kojih je astma već zadovoljavajuće kontrolirana
primjenom i inhalacijskih
kortikosteroida i dugodjelujućih agonista ß
2
-adrenergičkih receptora.
KOPB
_ _
Simptomatsko liječenje bolesnika s teškom KOPB (FEV
1
< 50% od predviđene normale) i
anamnezom ponavljanih egzacerbacija, koji imaju značajne simptome
unatoč redovnoj terapiji
bronhodilatatorima dugog djelovanja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Budezonid/Formoterol Teva indiciran je samo u odraslih u dobi od 18
godina i više.
Budezonid/Formoterol Teva nije indiciran za primjenu u djece, u dobi
od 12 godina i mlađe, niti za
adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
Lijek koji više nije odobren
3
Doziranje
_Astma _
_ _
Budezonid/Formoterol Teva nije namijenjen za poč
Lestu allt skjalið
