Budesonide/Formoterol Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-01-2017
Vara einkenni
(SPC)
31-01-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-01-2017
Virkt innihaldsefni:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
R03AK07
INN (Alþjóðlegt nafn):
budesonide, formoterol
Meðferðarhópur:
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Lækningarsvæði:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Ábendingar:
Budesonide/Formoterol Teva yra nurodyta suaugusiųjų 18 metų amžiaus ir vyresni, tik. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva yra nurodyta reguliariai gydyti astmą, jei naudoti angliavandenilių (inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 adrenoceptor agonistas) reikia:pacientams, nėra tinkamai kontroliuojama, su inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir "kaip reikia" įkvėpti trumpo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. orin pacientai jau tinkamai kontroliuojama tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. COPDSymptomatic pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV1 < 50 proc. prognozavo, normalus) ir istoriją pakartoti exacerbations, kurie turi reikšmingas simptomų, nepaisant reguliaraus terapija ilgai veikiančiais bronchus.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2014-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
Version: 2015-06-22_var003_1.4
42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Version: 2015-06-22_var003_1.4
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMŲ / 4,5 MIKROGRAMO
ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
Budezonidas / Formoterolio fumarato dihidratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
ar slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Budesonide/Formoterol Teva ir kam jis vartojamas (3 puslapis)
2.
Kas žinotina prieš vartojant Budesonide/Formoterol Teva (5 puslapis)
3.
Kaip vartoti Budesonide/Formoterol Teva (9 puslapis)
4.
Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis)
5.
Kaip laikyti Budesonide/Formoterol Teva (21 puslapis)
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
1.
KAS YRA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Budesonide/Formoterol Teva sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios
medžiagos: budezonidas ir
formoterolio fumarato dihidratas.
Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais
(taip pat vadinami steroidais).
Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsdamas
šiems sutrikimams kelią Jūsų
plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti.
Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų
ilgo veikimo beta
2
-
adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis
veikia atpalaiduodamas
kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir
palengvina Jūsų
kvėpavimą.
BUDESONIDE/FOR
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Version: 2015-06-22_var003_1.4
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo
įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš Spiromax kandiklio
įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų
budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų
formoterolio fumarato dihidrato
dozei.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Budesonide/Formoterol Teva yra skirtas tik 18 metų amžiaus ir
vyresniems suaugusiesiems.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai
tinka vartoti įkvepiamojo
kortikosteroido ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonisto derinį:
-
pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir pagal
poreikį vartojamais trumpo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais;
arba
-
pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais
įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
_ _
Pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV
1
< 50 % numatytos normalios vertės), kuriems buvę kartotinių
paūmėjimų ir yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus
gydymo ilgo veikimo bronchus
plečiančiais vaistiniais preparatais, simptominis gydymas.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Version: 2015-06-22_var003_1.4
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Budesonide/Formoterol Teva skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems
suaugusiesiems.
Budesonide/Formoterol Teva
Lestu allt skjalið
