Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-01-2017
Vara einkenni
(SPC)
30-01-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-01-2017
Virkt innihaldsefni:
Budesonide, formoterol
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
R03AK07
INN (Alþjóðlegt nafn):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Meðferðarhópur:
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Lækningarsvæði:
Astma
Ábendingar:
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B. skiriamas tik suaugusiems, 18 metų ir vyresniems. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2014-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMŲ / 4,5
MIKROGRAMO ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI
Budezonidas / Formoterolio fumarato dihidratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
ar slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ir kam jis vartojamas
(3 puslapis)
2.
Kas žinotina prieš vartojant Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
(5 puslapis)
3.
Kaip vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (9 puslapis)
4.
Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis)
5.
Kaip laikyti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (21 puslapis)
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
1.
KAS YRA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. IR KAM JIS VARTOJAMAS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sudėtyje yra dvi skirtingos
veikliosios medžiagos:
budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
•
Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais
(taip pat vadinami steroidais).
Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsdamas
šiems sutrikimams kelią Jūsų
plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti.
•
Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų
ilgo veikimo beta
2
-
adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis
veikia atpalaiduodamas
kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir
palengvina Jūsų
kvėp
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramų / 4,5
mikrogramo įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš Spiromax kandiklio
įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų
budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų
formoterolio fumarato dihidrato
dozei.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. yra skirtas tik 18 metų
amžiaus ir vyresniems
suaugusiesiems.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. yra skirtas reguliariam astmos
gydymui, kai tinka vartoti
įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonisto derinį:
-
pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir pagal
poreikį vartojamais trumpo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais;
arba
-
pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais
įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. skirtas tik 18 metų amžiaus
ir vyresniems suaugusiesiems.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. netinka vartoti 12 metų
amžiaus ir jaunesniems vaikams
arba paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.
Dozavimas
_Astma _
_ _
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nenumatytas pradinei astmos
kontrolei.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. netinka gydyti suaugusiems
pacientams, sergantiems tik
lengvos formo
Lestu allt skjalið
