Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
30-01-2017

Active ingredient:

Budesonide, formoterol

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Therapeutic area:

Astma

Therapeutic indications:

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B. skiriamas tik suaugusiems, 18 metų ir vyresniems. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMŲ / 4,5
MIKROGRAMO ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI
Budezonidas / Formoterolio fumarato dihidratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
ar slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ir kam jis vartojamas
(3 puslapis)
2.
Kas žinotina prieš vartojant Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
(5 puslapis)
3.
Kaip vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (9 puslapis)
4.
Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis)
5.
Kaip laikyti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (21 puslapis)
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
1.
KAS YRA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. IR KAM JIS VARTOJAMAS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sudėtyje yra dvi skirtingos
veikliosios medžiagos:
budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
•
Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais
(taip pat vadinami steroidais).
Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsdamas
šiems sutrikimams kelią Jūsų
plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti.
•
Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų
ilgo veikimo beta
2
-
adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis
veikia atpalaiduodamas
kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir
palengvina Jūsų
kvėp
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramų / 4,5
mikrogramo įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš Spiromax kandiklio
įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų
budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų
formoterolio fumarato dihidrato
dozei.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. yra skirtas tik 18 metų
amžiaus ir vyresniems
suaugusiesiems.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. yra skirtas reguliariam astmos
gydymui, kai tinka vartoti
įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonisto derinį:
-
pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir pagal
poreikį vartojamais trumpo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais;
arba
-
pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais
įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. skirtas tik 18 metų amžiaus
ir vyresniems suaugusiesiems.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. netinka vartoti 12 metų
amžiaus ir jaunesniems vaikams
arba paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.
Dozavimas
_Astma _
_ _
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nenumatytas pradinei astmos
kontrolei.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. netinka gydyti suaugusiems
pacientams, sergantiems tik
lengvos formo
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol

Budesonide, formoterol

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 30-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.