Bonviva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
11-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-05-2016
Virkt innihaldsefni:
ibandronic acid
Fáanlegur frá:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC númer:
M05BA06
INN (Alþjóðlegt nafn):
ibandronic acid
Meðferðarhópur:
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Lækningarsvæði:
L-osteoporożi, il-menopawża
Ábendingar:
It-trattament ta'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża f'riskju miżjud ta'ksur (ara sezzjoni 5. Tnaqqis fir-riskju ta ' ksur vertebrali ġie muri, l-effikaċja fuq il-ksur fl-għonq tal-femora ma ġietx stabbilita.
Vörulýsing:
Revision: 29
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2004-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BONVIVA
150 mg pilloli miksija b’rita
Ibandronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lill-persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Bonviva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bonviva
3.
Kif għandek tieħu Bonviva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bonviva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BONVIVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Bonviva jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa
bisphosphonates. Fih is-sustanza attiva
ibandronic acid.
Bonviva jista’ jreġġa’ lura t-telf tal-għadam billi jwaqqaf
aktar telf ta’ għadam u jżid il-massa tal-
għadam fil-biċċa l-kbira tan-nisa, anki jekk ma jkunux jistgħu
jaraw jew iħossu differenza. Bonviva
jista’ jgħin inaqqas ir-riskju ta’ ksur ta’ għadam (fratturi).
Dan it-tnaqqis fil-fratturi kien osservat għas-
sinsla tad-dahar iżda mhux għall-ġenbejn.
BONVIVA HUWA PRESKRITT LILEK BIEX JIKKURA L-OSTEOPOROŻI TA’ WARA
L-MENOPAWSA GĦAX GĦANDEK
RISKJU OGĦLA TA’ KSUR.
L-osteoporożi hija traqqiq u tidg
ħ
jif tal-għadam, li hija komuni f’nisa wara l-
menopawsa. Fil-menopawsa, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon
femminili, l-estroġenu, li
jgħin biex iżomm l-iskeletru tagħha f’saħħtu.
Iżjed ma l-mara tilħaq il-menopawsa kmieni, iktar ikun kbir r-riskju
tagħha ta’ ksur fl-osteoporożi.
Affarijiet oħra li j
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bonviva 150 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ibandronic acid (bħala
sodium monohydrate).
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Fih 154.6 mg ta’ lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose
monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pilloli bojod sa fl-offwajt miksija b’rita, b’forma oblung
immarkati “BNVA” fuq naħa u “150” fuq in-
naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura tal-osteoporożi fin-nisa f’riskju akbar ta’ ksur wara
l-menopawsa (ara sezzjoni 5.1). Intwera
tnaqqis fir-riskju ta’ ksur vertebrali, l-effikaċja fuq il-ksur
tal-għonq femorali għadha ma ġietx
stabbilita.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda miksija b’rita ta’
150 mg darba kull xahar. Preferibilment,
il-pillola għandha tittieħed fl-istess data kull xahar.
Bonviva għandu jittieħed wara lejl ta’ sawm (mill-inqas 6 sigħat)
u siegħa qabel l-ewwel ikel jew xorb
(għajr ilma) tal-ġurnata (ara sezzjoni 4.5) jew kwalunkwe prodott
mediċinali jew supplimentazzjoni
(inkluż kalċju) oħra li jittieħdu mill-ħalq.
F’każ li tinqabeż doża, il-pazjenti għandhom jiġu informati
biex jieħdu pillola waħda ta’ Bonviva
150 mg filgħodu wara li l-pillola tiġi mfarrka, sakemm il-ħin
sad-doża pprogrammata li jmiss huwa fi
żmien sebat ijiem. Wara, l-pazjenti għandhom ikomplu jieħdu d-doża
tagħhom darba fix-xahar fid-
data pprogrammata oriġinali tagħhom.
Jekk id-doża pprogrammata li jmiss hija fi żmien sebat ijiem,
il-pazjenti għandhom jistennew sad-doża
li jmiss u wara jkomplu jieħdu pillola waħda darba fix-xahar kif
ipprogrammat oriġinarjament.
Il-pazjenti m’għandhomx jieħdu żewġ pilloli fl-istess ġimgħa.
Il-pazjenti għandhom jirċievu kalċj
Lestu allt skjalið
