Blincyto

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Blincyto
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Blincyto
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Forvarnarfrumuæxli-eitilfrumuhvítblæði
  • Ábendingar:
  • BLINCYTO er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með Philadelphia litning neikvæð CD19 jákvæð fallið eða óviðráðanleg B-undanfari bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (ALLIR). BLINCYTO er ætlað eitt og sér fyrir meðferð fullorðnir með Philadelphia litning neikvæð CD19 jákvæð B-undanfari ALLT í fyrstu eða annarri fylltu fyrirgefningar með lágmarks leifar sjúkdómur (MRD) meiri en eða jafnt og 0. BLINCYTO er ætlað eitt og sér fyrir meðferð börn sjúklinga á aldrinum 1 ára eða eldra með Philadelphia litning neikvæð CD19 jákvæð B‑undanfari ALLT sem svarar eða í kasti eftir að hafa fengið að minnsta kosti tvær áður en meðferð eða í kasti eftir að hafa fengið áður en ósamgena blóðmyndandi stafa klefi ígræðslu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003731
  • Leyfisdagur:
  • 22-11-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003731
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

BLINCYTO 38,5 míkrógrömm stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf,

lausn

blinatumomab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota BLINCYTO

Hvernig nota á BLINCYTO

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á BLINCYTO

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í BLINCYTO er blinatumomab. Það tilheyrir hópi lyfja sem nefnast

æxlishemjandi lyf sem virka gegn krabbameinsfrumum.

BLINCYTO er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði. Brátt

eitilfrumuhvítblæði er krabbamein í blóði þar sem tilteknar hvítar blóðfrumur, sem nefnast

„B-eitilfrumur“, vaxa stjórnlaust. Þetta lyf virkar á þann hátt að það gerir ónæmiskerfinu kleift að

ráðast á og eyða þessum afbrigðilegu hvítu blóðfrumum. BLINCYTO er notað þegar brátt

eitilfrumuhvítblæði hefur komið til baka eða hefur ekki svarað fyrri meðferð (vísað til sem

endurkomið eða þrálátt).

Það er einnig notað hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði þar sem lítill fjöldi

krabbameinsfrumna er enn til staðar eftir fyrri meðferð (vísað til sem lágmarkseftirstöðvar

sjúkdómsvirkni, MRD).

BLINCYTO er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungmennum með brátt

eitilfrumuhvítblæði (ALL) þegar fyrri meðferðir hafa ekki virkað eða eru hættar að virka.

2.

Áður en byrjað er að nota BLINCYTO

Ekki má nota BLINCYTO:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir blinatumomabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BLINCYTO er

notað

ef eitthvað af þessu á við um þig. Ekki er víst að BLINCYTO henti þér:

ef þú hefur einhvern tíma verið með taugakvilla, til dæmis titring (eða skjálfta), óeðlilega

skynjun, flog, minnistap, ringlun, vistarfirringu, jafnvægisskort eða talerfiðleika. Ef þú ert enn

með virka taugakvilla eða –sjúkdóma skaltu láta lækninn vita. Ef hvítblæðið hefur borist í heila

og/eða mænu er hugsanlegt að læknirinn þurfi að meðhöndla það áður en hægt er að hefja

meðferð með BLINCYTO. Læknirinn metur taugakerfið og gerir próf áður en ákveðið verður

hvort þú eigir að fá BLINCYTO. Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að fylgjast sérstaklega með

þér meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.

ef þú ert með virka sýkingu.

ef þú hefur einhvern tíma fengið innrennslistengda aukaverkun eftir notkun BLINCYTO.

Einkenni kunna meðal annars að vera önghljóð, roði, þroti í andliti, öndunarerfiðleikar, lágur

eða hár blóðþrýstingur.

ef þú telur að þú þurfir á bólusetningum að halda á næstunni, einnig þær sem nauðsynlegar eru

vegna ferða til annarra landa. Sum bóluefni má ekki gefa síðustu tvær vikurnar fyrir, samtímis

eða á næstu mánuðunum eftir að þú færð meðferð með BLINCYTO. Læknirinn athugar hvort

þú ættir að fá bólusetninguna.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust

ef þú færð einhverja af

eftirfarandi aukaverkunum meðan þú færð BLINCYTO, þar sem nauðsynlegt getur reynst að

meðhöndla þær og aðlaga skammtinn:

ef þú færð flog, átt erfitt með tal eða talar óskýrt, finnur fyrir ringlun og vistarfirringu eða skertu

jafnvægi.

ef þú færð kuldahroll eða -skjálfta, eða þér er heitt, skaltu mæla þig þar sem þú gætir verið með

hita. Þetta geta verið einkenni sýkingar.

ef þú færð aukaverkun meðan á innrennsli stendur, svo sem sundl, yfirliðstilfinningu, ógleði,

þrota í andliti, öndunarerfiðleika, önghljóð eða útbrot.

ef þú færð alvarlega og viðvarandi kviðverki, með ógleði og uppköstum eða án, þar sem það

geta verið einkenni alvarlegs og hugsanlega banvæns sjúkdóms sem nefnist brisbólga.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með þér með tilliti til vísbendinga og einkenna þessara

aukaverkana.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita

ef þú verður þunguð þegar

þú færð BLINCYTO. Læknirinn ræðir við þig um varúðarráðstafanir í tengslum við bólusetningar

fyrir barnið.

Áður en hver innrennslislota af BLINCYTO hefst færðu lyf sem hjálpa til við að draga úr fylgikvilla

sem getur reynst lífshættulegur og kallast æxlislýsuheilkenni, en hann stafar af efnafræðilegum

truflunum í blóðinu vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna. Hugsanlegt er að þú fáir einnig lyf

sem lækka hita.

Meðan á meðferð stendur, einkum fyrstu dagana eftir að meðferð hefst, er hugsanlegt að þú fáir

alvarlega lág gildi hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð), alvarlega lág gildi hvítra blóðfrumna ásamt

hita (daufkyrningafæð ásamt hita), hækkuð lifrarensím eða hækkaða þvagsýru. Læknirinn gerir

blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með blóðhag meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.

Börn og unglingar

BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.

Notkun annarra lyfja samhliða BLINCYTO

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Getnaðarvarnir

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í

a.m.k. 48 klst. eftir síðustu meðferð. Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing um viðeigandi

getnaðarvarnir.

Meðganga

Áhrif BLINCYTO á meðgöngu eru ekki þekkt en út frá verkunarhætti lyfsins gæti BLINCYTO skaðað

fóstrið. Þú skalt ekki nota BLINCYTO á meðgöngu nema læknirinn telji að það sé besta lyfið fyrir

þig.

Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með BLINCYTO stendur skaltu láta lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn vita. Læknirinn ræðir við þig um varúðarráðstafanir í tengslum við bólusetningar

fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki gefa brjóst á meðan meðferð stendur og í a.m.k. 48 klst. eftir síðustu meðferð. Ekki er

þekkt hvort BLINCYTO skilst út í brjóstamjólk en ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.

Akstur og notkun véla

Ekki aka, nota þungar vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum meðan þú færð BLINCYTO.

BLINCYTO getur valdið taugafræðilegum kvillum á borð við sundl, flog, ringlun, truflanir á

samhæfingu og jafnvægi.

BLINCYTO inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er nær

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á BLINCYTO

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum.

Hvernig BLINCYTO er gefið

Þú færð BLINCYTO í æð (í bláæð) samfellt í 4 vikur með innrennslisdælu (þetta er 1 meðferðarlota).

Þú færð síðan 2 vikna hlé þar sem þú færð ekkert innrennsli. Holleggurinn fyrir innrennslið verður

fastur á þér allan tímann meðan á meðferðarlotu stendur.

BLINCYTO er venjulega gefið í 2 meðferðarlotum ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er

endurkomið eða svarar ekki meðferð, eða gefið í 1 meðferðarlotu ef þú ert með brátt

eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni. Ef þú svarar þessari meðferð, er

hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð. Sá fjöldi meðferðarlota

og skammturinn sem þú færð fer eftir því hvernig þú þolir og svarar BLINCYTO meðferð. Læknirinn

ræðir við þig um það hversu lengi meðferðin muni standa. Einnig er hugsanlegt að hlé verði gert á

meðferð en það fer eftir því hvernig þú þolir BLINCYTO.

Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð er mælt með því

að fyrstu 9 dagana og fyrstu tvo daga annarrar lotu fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu undir

eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings með reynslu af notkun krabbameinslyfja.

Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni er mælt með því að

fyrstu 3 dagana og fyrstu 2 daga næstu meðferðarlotu fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu

undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings með reynslu af notkun krabbameinslyfja.

Ef þú ert með eða hefur haft taugakvilla er mælt með því að fyrstu 14 dagana fáir þú meðferð á

sjúkrahúsi eða læknastofu. Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir

fyrstu dvölina á sjúkrahúsi. Hugsanlegt er að hjúkrunarfræðingur þurfi að skipta um poka meðan á

meðferð stendur.

Læknirinn ákveður hvenær skipta þurfi um BLINCYTO innrennslispoka, en það getur verið allt frá

daglega og upp í það að vera á 4 daga fresti. Innrennslishraðinn kann að vera meiri eða minni eftir því

hversu oft er skipt um poka.

Fyrsta lotan

Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð og líkamsþyngd

þín er 45 kg eða meiri, er ráðlagður upphafsskammtur í fyrstu lotunni 9 míkrógrömm á sólarhring í

1 viku. Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í 28 míkrógrömm á sólarhring í

meðferðarvikum 2, 3, og 4.

Ef líkamsþyngd þín er minni en 45 kg, verður ráðlagður upphafsskammtur í fyrstu lotunni reiknaður út

frá þyngd þinni og hæð. Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í meðferðarvikum 2, 3,

og 4.

Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni verður

skammturinn af BLINCYTO 28 míkrógrömm á dag í fyrstu lotunni.

Næstu lotur

Ef læknirinn ákveður að þú eigir að fá fleiri lotur af BLINCYTO og ef líkamsþyngd þín er 45 kg eða

meiri, verður dælan stillt á innrennsli með skammti sem nemur 28 míkrógrömmum á sólarhring.

Ef læknirinn ákveður að þú eigir að fá fleiri lotur af BLINCYTO og ef líkamsþyngd þín er minni en

45 kg, verður dælan stillt á innrennsli með skammti sem reiknaður er út frá þyngd þinni og hæð.

Lyf sem gefin eru fyrir hverja lotu af BLINCYTO

Fyrir meðferð með BLINCYTO færðu önnur lyf (forlyf) sem hjálpa til við að draga úr

innrennslistengdum aukaverkunum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum. Þau geta m.a. verið

barksterar (t.d. dexamethason).

Holleggur fyrir innrennsli

Ef þú ert með hollegg fyrir innrennsli er mjög mikilvægt að halda svæðinu kringum hollegginn hreinu.

Annars gætir þú fengið sýkingu. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sýna þér hvernig meðhöndla

skuli svæðið kringum hollegginn.

Innrennslisdæla og slöngur í bláæð

Ekki breyta stillingunum á dælunni,

jafnvel þó vandamál komi upp eða viðvörunarhljóð heyrist í

dælunni. Ef stillingum dælunnar er breytt getur það valdið of stórum eða of litlum skammti.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef:

vandamál kemur upp í tengslum við dæluna eða viðvörunarhljóð heyrist í dælunni

innrennslispokinn tæmist áður en komið er að því að skipta um poka

innrennslisdælan stöðvast óvænt. Ekki reyna að kveikja aftur á dælunni.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja þér hvernig best sé að haga daglegum störfum í

kringum innrennslisdæluna. Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef spurningar

vakna.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar

þessara aukaverkana kunna að reynast alvarlegar.

Láttu lækninn vita tafarlaust

ef þú færð einhverja eða fleiri en eina af eftirfarandi aukaverkunum:

kuldahrollur -skjálfti, hiti, hraður hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, verkir í vöðvum,

þreytutilfinning, hósti, öndunarerfiðleikar, ringlun, roði, þroti eða útferð á svæðinu kringum

innrennslisslönguna. Þetta kunna að vera merki um sýkingu.

aukaverkanir frá taugakerfi: titringur (eða skjálfti), ringlun, truflanir á heilastarfsemi

(heilakvilli), erfiðleikar við tjáningu (málstol), flog (krampi).

hiti, þroti, kuldahrollur, lækkaður eða hækkaður blóðþrýstingur og vökvi í lungum sem getur

orðið alvarlegur. Þetta kunna að vera merki um svokallað frumuboðalosunarheilkenni.

ef þú færð alvarlega og viðvarandi kviðverki, með ógleði og uppköstum eða án, þar sem það

geta verið einkenni alvarlegs og hugsanlega banvæns sjúkdóms sem nefnist brisbólga.

Meðferð með BLINCYTO getur valdið fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna með eða án hita

(daufkyrningafæð ásamt hita eða daufkyrningafæð) eða leitt til hækkunar kalíums, þvagsýru og

fosfats, og lækkunar kalsíums (æxlislýsuheilkenni) í blóði. Læknirinn gerir reglulegar blóðrannsóknir

meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.

Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar í blóði, svo sem af völdum baktería, sveppa, veira eða aðrar tegundir sýkinga

fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna með eða án hita (daufkyrningafæð (ásamt hita),

hvítfrumnafæð), fækkun rauðra blóðfrumna, fækkun blóðflagna

hiti, þroti, kuldahrollur, lækkaður eða hækkaður blóðþrýstingur og vökvi í lungum sem getur

reynst alvarlegur (frumuboðalosunarheilkenni)

svefnleysi

höfuðverkur, titringur (eða skjálfti)

hraður hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur

hósti

ógleði, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, kviðverkur

útbrot

bakverkir, verkir í útlimum

hiti (sótthiti), þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem geta valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum (bjúgur), kuldahrollur

lág gildi mótefna sem nefnast immúnóglóbúlín og hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast gegn

sýkingum (lækkuð immúnóglóbúlín)

hækkuð lifrarensím (ALT, AST, GGT)

aukaverkanir tengdar innrennsli, svo sem önghljóð, roði, þroti í andliti, öndunarerfiðleikar, lágur

blóðþrýstingur, hár blóðþrýstingur.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

alvarleg sýking sem getur valdið líffærabilun, losti eða reynst banvæn (sýklasótt)

lungnasýking (lungnabólga)

fjölgun hvítra blóðfrumna (hvítkornafjölgun), fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna

(eitilfrumnafæð)

ofnæmisviðbrögð

fylgikvillar sem koma fram eftir krabbameinsmeðferð og leiða til hækkunar kalíums, þvagsýru

og fosfats í blóði og lækkunar kalsíums í blóði (æxlislýsuheilkenni)

ringlun, vistarfirring

truflanir á heilastarfsemi (heilakvilli) á borð við tjáningarerfiðleika (málstol), smástingi í húð

(náladofi), flog, erfiðleika við hugsun eða vinnslu hugsana, minniserfiðleika, erfiðleika við

stjórnun hreyfinga (hreyfiglöp)

syfja (svefnhöfgi), dofi, sundl

taugakvilli sem hefur áhrif á höfuð og háls eins og sjóntruflanir, sigið augnlok og/eða máttlausir

vöðvar öðru megin í andlitinu, erfiðleikar við að heyra eða kyngingarerfiðleikar

(heilataugaröskun)

önghljóð eða erfiðleikar við öndun (mæði), öndunarerfiðleikar (öndunarbilun)

hár blóðþrýstingur

roði

hósti með slími

hækkun bilirúbíns í blóði

beinverkir

brjóstverkir eða aðrir verkir

há gildi ákveðinna ensíma, þar með talin blóðensím

þyngdaraukning

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

óhófleg virkjun hvítra blóðkorna í tengslum við bólgu (traffrumnager með rauðkornaáti)

bólgnir eitlar (eitlastækkun)

hiti, þroti, kuldahrollur, lækkaður eða hækkaður blóðþrýstingur og vökvi í lungum, sem kann að

vera alvarlegt og getur reynst banvænt (óeðlilega mikil losun frumuboða)

kvilli sem veldur því að vökvi lekur úr litlum æðum í líkamanum (háræðalekaheilkenni)

talerfiðleikar

Aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá unglingum og börnum eru:

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð), fækkun ákveðinna

hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)

hiti (sótthiti)

viðbrögð sem tengjast innrennslinu sem geta m.a. verið þroti í andliti, lágur blóðþrýstingur, hár

blóðþrýstingur (innrennslistengd viðbrögð)

þyngdaraukning

hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á BLINCYTO

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofin hettuglös:

Geymið og flytjið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.

Blönduð lausn (BLINCYTO lausn):

Þegar blönduð lausnin er geymd í kæli verður að nota hana innan 24 klst. Einnig má geyma

hettuglösin við herbergishita (allt að 27°C) í allt að 4 klst.

Þynnt lausn (tilbúinn poki fyrir innrennsli):

Ef skipt er um innrennslispoka heima við:

Innrennslispokar með BLINCYTO innrennslislyfi, lausn koma í sérstökum umbúðum með

kælipakkningum.

Opnið ekki pakkninguna.

Geymið pakkninguna við stofuhita (allt að 27°C).

Setjið pakkninguna hvorki í kæli né látið frjósa.

Hjúkrunarfræðingurinn opnar pakkninguna og innrennslispokarnir verða geymdir í kæli fram að

innrennslinu.

Þegar innrennslispokinn er geymdur í kæli þarf að nota hann innan 10 daga frá undirbúningi.

Þegar lausnin hefur náð stofuhita (allt að 27°C) verður hún gefin með innrennsli innan 96 klst.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

BLINCYTO inniheldur

Virka innihaldsefnið er blinatumomab. Hvert hettuglas með stofni inniheldur 38,5 míkrógrömm

af blinatumomabi. Við blöndun með vatni fyrir stungulyf fæst endanlegur styrkleiki af

blinatumomabi 12,5 míkrógrömm/ml.

Önnur innihaldsefni í stofninum eru sítrónusýrueinhýdrat (E330), trehalósatvíhýdrat,

lýsínhýdróklóríð, pólýsorbat 80 og natríumhýdroxíð.

Lausnin (stöðugleikaaukandi) inniheldur sítrónusýrueinhýdrat (E330), lýsínhýdróklóríð,

pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti BLINCYTO og pakkningastærðir

BLINCYTO er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn.

Hver pakkning af BLINCYTO inniheldur:

1 hettuglas úr gleri sem inniheldur hvítan eða beinhvítan stofn.

1 hettuglas úr gleri sem inniheldur litlausa eða örlítið gulleita, tæra lausn.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

BLINCYTO innrennslislyf, lausn er gefið sem samfellt innrennsli í bláæð með stöðugum flæðishraða,

með innrennslisdælu í allt að 96 klst.

Fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki

meðferð

Ráðlagður dagsskammtur eftir þyngd sjúklings. Sjúklingar sem vega 45 kg eða meira fá fastan skammt

og hjá sjúklingum sem vega minna en 45 kg er skammturinn reiknaður út frá líkamsyfirborði

sjúklingsins (BSA).

Þyngd sjúklings

Lota 1

Næstu lotur

Dagar 1–7

Dagar 8–28

Dagar 29–42

Dagar 1–28

Dagar 29–42

45 kg eða meira

(fastur

skammtur)

9 míkróg/

sólarhring

með

samfelldu

innrennsli

28 míkróg/

sólarhring með

samfelldu

innrennsli

14 daga

meðferðarhlé

28 míkróg/

sólarhring með

samfelldu

innrennsli

14 daga

meðferðarhlé

Minna en 45 kg

(skammtur

byggður á

líkamsyfirborði)

5 míkróg/m

sólarhring

með

samfelldu

innrennsli

(má ekki fara

yfir 9 míkróg/

sólarhring)

15 míkróg/m

sólarhring með

samfelldu

innrennsli

(má ekki fara

yfir 28 míkróg/

sólarhring)

15 míkróg/m

sólarhring með

samfelldu

innrennsli

(má ekki fara

yfir 28 míkróg/

sólarhring)

MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði

Ráðlagður skammtur af BLINCYTO í hverri 4 vikna meðferðarlotu er 28 míkróg/sólarhring.

Upphafsmagnið (270 ml) er meira en magnið sem gefið er sjúklingnum (240 ml), því að reikna þarf

með því magni sem notað er til að fylla bláæðaslönguna og tryggja að sjúklingurinn fái fullan skammt

af BLINCYTO.

Gefa skal BLINCYTO lausn í samræmi við leiðbeiningar á merkimiða úr apótekinu sem er á

blönduðum pokanum með einum af eftirfarandi stöðugum innrennslishraða:

Innrennslishraði sem nemur 10 ml/klst. í 24 klst.

Innrennslishraði sem nemur 5 ml/klst. í 48 klst.

Innrennslishraði sem nemur 3,3 ml/klst. í 72 klst.

Innrennslishraði sem nemur 2,5 ml/klst. í 96 klst.

Læknirinn sem hefur umsjón með meðferð ætti að velja viðeigandi lengd innrennslis með hliðsjón af

því hversu oft þarf að skipta um innrennslispoka. Fyrirhugaður meðferðarskammtur af BLINCYTO er

óbreyttur.

Undirbúningur að viðhafðri smitgát

Tryggja verður smitgát við undirbúning innrennslis. Undirbúningur BLINCYTO skal fara fram sem

hér segir:

með smitgát af starfsfólki sem hefur hlotið þjálfun samkvæmt reglum um góðar starfsvenjur,

einkum við undirbúning lyfja sem gefin eru í æð að viðhafðri smitgát.

í sóttvarnarskáp með lagflæði (laminar flow hood) eða öryggisskáp (biological safety cabinet)

samkvæmt stöðluðum varúðarráðstöfunum fyrir örugga meðhöndlun lyfja sem notuð eru í

bláæð.

Mjög mikilvægt er að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum um undirbúning og lyfjagjöf sem koma fram í

þessum kafla til þess að lágmarka mistök við lyfjagjöf (þ.m.t. vanskömmtun og ofskömmtun).

Sérstakar leiðbeiningar til að tryggja réttan undirbúning

Lausn (stöðugleikaaukandi) kemur í BLINCYTO pakkningunni og er notuð til þess að húða

áfyllta innrennslispokann áður en blönduðu BLINCYTO er bætt við.

Ekki skal nota þessa

lausn (stöðugleikaaukandi) til blöndunar BLINCYTO þykknisstofns.

Heildarmagn af blönduðu og þynntu BLINCYTO verður meira en magnið sem gefa á sjúklingi

(240 ml). Þetta er til þess að bæta upp fyrir það magn sem tapast í innrennslisleggnum og til

þess að tryggja að sjúklingurinn fá fullan skammt af BLINCYTO.

Við undirbúning innrennslispokans skal fjarlægja allt loft úr honum. Þetta er einkum mikilvægt

þegar verið er að nota innrennslisdælu utan sjúkrahúss.

Notið það magn sem tiltekið er í leiðbeiningum um blöndun og þynningu hér á eftir til þess að

lágmarka mistök við útreikning.

Aðrar leiðbeiningar

BLINCYTO er samrýmanlegt pólýólefín, díetýlhexýlþalat-fríum PVC (DEHP fríum) eða

etýlvínýlasetat (EVA) innrennslispokum/dælusnældum.

Eiginleikar dælu: Innrennslisdælan til þess að gefa BLINCYTO innrennslislyf, lausn á að vera

stillanleg, læsanleg og með innbyggt viðvörunarkerfi. Ekki skal nota dælu úr teygjanlegum

fjölliðum.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Undirbúningur innrennslislyfs, lausnar

Sérstakar leiðbeiningar um blöndun og þynningu fylgja fyrir hvern skammt og innrennslistíma.

Staðfestið ávísaðan skammt og innrennslistíma BLINCYTO og veljið viðeigandi kafla fyrir skömmtun

hér að neðan. Í töflu 1 má finna leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem vega 45 kg eða meira en í töflu 2 og

töflu 3 eru leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem vega minna en 45 kg. Fylgið leiðbeiningunum fyrir

blöndun BLINCYTO og undirbúið innrennslispokann eins og lýst er í töflu 3 hér að neðan.

Tafla 1. Fyrir sjúklinga sem vega 45 kg eða meira: magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)

stungulyfi, lausn, lausn (stöðugleikaaukandi) og blönduðu BLINCYTO til að bæta í

innrennslispokann

Áfylltur poki með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi,

lausn

250 ml (venjulegt rúmmál með

umframmagni er 265 til 275 ml)

Lausn (stöðugleikaaukandi)

5,5 ml

Skammtur

Lengd innrennslis

(klst.)

Innrennslishraði

(ml/klst.)

Blandað BLINCYTO

(fjöldi pakkninga)

9 míkróg/sólarhring

0,83 ml (1)

1,7 ml (1)

2,5 ml (1)

3,3 ml (2)

28 míkróg/sólarhring

2,6 ml (1)

5,2 ml (2)

8 ml (3)

10,7 ml (4)

Tafla 2. Fyrir sjúklinga sem vega minna en 45 kg: magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)

stungulyfi, lausn, lausn (stöðugleikaaukandi), og blönduðu BLINCYTO til að bæta í

innrennslispoka fyrir skammtinn 5 míkróg/m

2

/dagskammt

Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn

(upphafsmagn)

250 ml (venjulegt rúmmál með

umframmagni er 265 til 275 ml)

Lausn (stöðugleikaaukandi)

5,5 ml

Skammtur

Lengd

innrennslis

Innrennslishraði

BSA (m

2

)

Blandað BLINCYTO

(fjöldi pakkninga)

5 míkróg/m

2

/

sólarhring

24 klst.

10 ml/klst.

1,50 – 1,59

0,70 ml (1)

1,40 – 1,49

0,66 ml (1)

1,30 – 1,39

0,61 ml (1)

1,20 – 1,29

0,56 ml (1)

1,10 – 1,19

0,52 ml (1)

1,00 – 1,09

0,47 ml (1)

0,90 – 0,99

0,43 ml (1)

0,80 – 0,89

0,38 ml (1)

0,70 – 0,79

0,33 ml (1)

0,60 – 0,69

0,29 ml (1)

0,50 – 0,59

0,24 ml (1)

0,40 – 0,49

0,20 ml (1)

48 klst.

5 ml/klst.

1,50 – 1,59

1,4 ml (1)

1,40 – 1,49

1,3 ml (1)

1,30 – 1,39

1,2 ml (1)

1,20 – 1,29

1,1 ml (1)

1,10 – 1,19

1,0 ml (1)

1,00 – 1,09

0,94 ml (1)

0,90 – 0,99

0,85 ml (1)

0,80 – 0,89

0,76 ml (1)

0,70 – 0,79

0,67 ml (1)

0,60 – 0,69

0,57 ml (1)

0,50 – 0,59

0,48 ml (1)

0,40 – 0,49

0,39 ml (1)

72 klst.

3,3 ml/klst.

1,50 – 1,59

2,1 ml (1)

1,40 – 1,49

2,0 ml (1)

1,30 – 1,39

1,8 ml (1)

1,20 – 1,29

1,7 ml (1)

1,10 – 1,19

1,6 ml (1)

1,00 – 1,09

1,4 ml (1)

0,90 – 0,99

1,3 ml (1)

0,80 – 0,89

1,1 ml (1)

0,70 – 0,79

1 ml (1)

0,60 – 0,69

0,86 ml (1)

0,50 – 0,59

0,72 ml (1)

0,40 – 0,49

0,59 ml (1)

96 klst.

2,5 ml/klst.

1,50 – 1,59

2,8 ml (1)

1,40 – 1,49

2,6 ml (1)

1,30 – 1,39

2,4 ml (1)

1,20 – 1,29

2,3 ml (1)

1,10 – 1,19

2,1 ml (1)

1,00 – 1,09

1,9 ml (1)

0,90 – 0,99

1,7 ml (1)

0,80 – 0,89

1,5 ml (1)

0,70 – 0,79

1,3 ml (1)

0,60 – 0,69

1,2 ml (1)

0,50 – 0,59

0,97 ml (1)

0,40 – 0,49

0,78 ml (1)

Tafla 3. Fyrir sjúklinga sem vega minna en 45 kg: magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)

stungulyfi, lausn, lausn (stöðugleikaaukandi), og blönduðu BLINCYTO til að bæta í

innrennslispoka fyrir skammtinn 15 míkróg/m

2

/dagskammt

Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn

(upphafsmagn)

250 ml (venjulegt rúmmál með

umframmagni er 265 til 275 ml)

Lausn (stöðugleikaaukandi)

5,5 ml

Skammtur

Lengd

innrennslis

Innrennslishraði

BSA (m

2

)

Blandað BLINCYTO

(fjöldi pakkninga)

15 míkróg/m

2

/

sólarhring

24 klst.

10 ml/klst.

1,50 – 1,59

2,1 ml (1)

1,40 – 1,49

2,0 ml (1)

1,30 – 1,39

1,8 ml (1)

1,20 – 1,29

1,7 ml (1)

1,10 – 1,19

1,6 ml (1)

1,00 – 1,09

1,4 ml (1)

0,90 – 0,99

1,3 ml (1)

0,80 – 0,89

1,1 ml (1)

0,70 – 0,79

1,00 ml (1)

0,60 – 0,69

0,86 ml (1)

0,50 – 0,59

0,72 ml (1)

0,40 – 0,49

0,59 ml (1)

48 klst.

5 ml/klst.

1,50 – 1,59

4,2 ml (2)

1,40 – 1,49

3,9 ml (2)

1,30 – 1,39

3,7 ml (2)

1,20 – 1,29

3,4 ml (2)

1,10 – 1,19

3,1 ml (2)

1,00 – 1,09

2,8 ml (1)

0,90 – 0,99

2,6 ml (1)

0,80 – 0,89

2,3 ml (1)

0,70 – 0,79

2,0 ml (1)

0,60 – 0,69

1,7 ml (1)

0,50 – 0,59

1,4 ml (1)

0,40 – 0,49

1,2 ml (1)

72 klst.

3,3 ml/klst.

1,50 – 1,59

6,3 ml (3)

1,40 – 1,49

5,9 ml (3)

1,30 – 1,39

5,5 ml (2)

1,20 – 1,29

5,1 ml (2)

1,10 – 1,19

4,7 ml (2)

1,00 – 1,09

4,2 ml (2)

0,90 – 0,99

3,8 ml (2)

0,80 – 0,89

3,4 ml (2)

0,70 – 0,79

3,0 ml (2)

0,60 – 0,69

2,6 ml (1)

0,50 – 0,59

2,2 ml (1)

0,40 – 0,49

1,8 ml (1)

96 klst.

2,5 ml/klst.

1,50 – 1,59

8,4 ml (3)

1,40 – 1,49

7,9 ml (3)

1,30 – 1,39

7,3 ml (3)

1,20 – 1,29

6,8 ml (3)

1,10 – 1,19

6,2 ml (3)

1,00 – 1,09

5,7 ml (3)

0,90 – 0,99

5,1 ml (2)

0,80 – 0,89

4,6 ml (2)

0,70 – 0,79

4,0 ml (2)

0,60 – 0,69

3,4 ml (2)

0,50 – 0,59

2,9 ml (2)

0,40 – 0,49

2,3 ml (1)

Einnig er þessi búnaður nauðsynlegur, en hann fylgir

ekki

með pakkningunni

Sæfðar einnota sprautur

21-23 víddar nál(ar) (ráðlagt)

Vatn fyrir stungulyf

Innrennslispoki með 250 ml natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn;

Til þess að lágmarka fjölda flutninga að viðhafðri smitgát skal nota 250 ml áfylltan

innrennslispoka.

Skammtar af BLINCYTO eru reiknaðir út byggt á venjulegu

umframmagni sem nemur 265 til 275 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)

stungulyfi, lausn.

Notið aðeins pólýólefín, díetýlhexýlþalat-fríar PVC (DEHP fríar) eða etýlvínýlasetat

(EVA) innrennslispoka/dælusnældur.

Pólýólefín, DEHP fríar PVC eða EVA slöngur til notkunar í bláæð, með raðtengdri, sæfðri

0,2 míkrómetra síu án sótthitavalda og með lágt próteinbindistig.

Gangið úr skugga um að slöngur samræmist innrennslisdælunni.

Blöndun og undirbúningur BLINCYTO innrennslislyf, lausnar þegar notaður er innrennslispoki með

250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn

Notið áfylltan innrennslispoka með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn

sem inniheldur yfirleitt heildarmagnið 265 til 275 ml.

Til þess að húða innrennslispokann skal nota sprautu og flytja 5,5 ml af lausninni

(stöðugleikaaukandi) að viðhafðri smitgát yfir í innrennslispokann. Blandið innihaldi pokans

varlega til þess að forðast myndun froðu. Fargið hettuglasinu með lausninni

(stöðugleikaaukandi) sem eftir er.

Notið sprautu til þess að blanda hvert hettuglas af BLINCYTO þykknisstofni með 3 ml af vatni

fyrir stungulyf. Beinið vatni fyrir stungulyf að hlið hettuglassins við blöndun. Snúið innihaldinu

varlega til þess að forðast umframmagn af froðu.

Ekki hrista

Ekki skal blanda BLINCYTO þykknisstofn með lausninni (stöðugleikaaukandi).

Þegar vatni fyrir stungulyf er bætt við þykknisstofn fæst heildarmagnið 3,08 ml sem veitir

endanlegan styrk BLINCYTO sem nemur 12,5 míkróg/ml.

Skoðið blönduðu lausnina með tilliti til agna og mislitunar meðan á blöndun stendur og áður en

innrennsli hefst. Lausnin á að vera tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gulleit.

Notið

ekki ef lausnin er skýjuð eða ef botnfall kemur fram.

Notið sprautu til þess að flytja blönduðu BLINCYTO í innrennslispokann að viðhafðri smitgát

(sjá töflu 1 til töflu 3 hvað varðar tiltekið magn af blönduðu BLINCYTO). Blandið innihaldi

pokans varlega til þess að forðast myndun froðu. Fargið öllu því sem eftir er af blönduðu

BLINCYTO lausninni.

Festið slöngu til notkunar í bláæð að viðhafðri smitgát við innrennslispokann með raðtengdu,

sæfðu 0,2 míkrón síunni.

Fjarlægið loft úr innrennslispokanum og fyllið innrennslisslöngu til notkunar í bláæð

aðeins

með tilbúnu innrennslislyfi, lausn.

Fyllið innrennslisslöngu ekki með natríumklóríð 9 mg/ml

(0,9%) stungulyfi, lausn.

Geymið við 2°C – 8°C ef lyfið er ekki notað tafarlaust.

Upplýsingar um lyfjagjöf, sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfsins.

Lyfjagjöf

Mikilvægt: Skolið ekki BLINCYTO innrennslisslönguna eða bláæðalegginn, einkum þegar skipt

er um innrennslispoka. Skolun þegar skipt er um poka eða eftir að innrennsli er lokið getur

valdið ofskömmtun og meðfylgjandi fylgikvillum. Við notkun á fjölrása bláæðalegg, skal gefa

BLINCYTO innrennslið með sérstakri slöngu.

BLINCYTO innrennslislyf, lausn er gefið sem samfellt innrennsli í bláæð með stöðugum flæðishraða,

með innrennslisdælu í allt að 96 klst.

BLINCYTO innrennslislyf, lausn þarf að gefa með slöngu í bláæð sem felur í sér raðtengda, sæfða

0,2 míkrómetra síu án sótthitavalda og með lágt próteinbindistig.

Heilbrigðisstarfsmaður þarf að skipta um innrennslispokann a.m.k. á 96 klst. fresti til að gæta

smitgátar.

Geymsluskilyrði og geymsluþol

Órofin hettuglös:

5 ár (2°C – 8°C)

Blönduð lausn:

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2°C – 8°C eða

4 klst. við eða undir 27°C.

Út frá örverufræðilegu sjónarhorni skal þynna blandaða lausn tafarlaust, nema aðferð við blöndun

komi í veg fyrir hættu á örverumengun. Ef þynning fer ekki fram tafarlaust eru geymslutími við

notkun og ástand á ábyrgð notanda.

Þynnt lausn (tilbúinn innrennslispoki)

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 10 daga við 2°C – 8°C eða

96 klst. við eða undir 27°C.

Út frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota tilbúna innrennslispoka tafarlaust. Ef þeir eru ekki notaðir

tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri

en sem nemur 24 klst. við 2°C – 8°C, nema þynning hafi verið gerð við gildaðar aðstæður með

smitgát.