Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
blinatumomab
Amgen Europe B.V.
L01FX07
blinatumomab
Æxlishemjandi lyf
Forvarnarfrumuæxli-eitilfrumuhvítblæði
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Revision: 18
Leyfilegt
2015-11-23
53 B. FYLGISEÐILL 54 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BLINCYTO 38,5 MÍKRÓGRÖMM STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN OG LAUSN FYRIR INNRENNSLISLYF, LAUSN blinatumomab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Læknirinn mun einnig afhenda þér eftirfarandi fræðsluefni: - Fræðslubækling fyrir sjúklinga og umönnunaraðila, með mikilvægum öryggisupplýsingum sem þú verður að kynna þér áður en þú færð BLINCYTO og meðan á meðferð með BLINCYTO stendur. - Öryggiskort fyrir sjúkling með samskiptaupplýsingum um meðferðarteymið þitt og upplýsingum um hvenær eigi að hringja í lækni eða hjúkrunarfræðing. Hafðu öryggiskort fyrir sjúkling alltaf á þér. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota BLINCYTO 3. Hvernig nota á BLINCYTO 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á BLINCYTO 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BLINCYTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í BLINCYTO er blinatumomab. Það tilheyrir hópi lyfja sem nefnast æxlishemjandi lyf sem virka gegn krabbameinsfrumum. BLINCYTO er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði. Brátt eitilfrumuhvítblæði er krabbamein Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS BLINCYTO 38,5 míkrógrömm stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn. _ _ _ _ 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas af stofni inniheldur 38,5 míkrógrömm af blinatumomabi. Við blöndun með vatni fyrir stungulyf fæst endanlegur styrkleiki af blinatumomabi 12,5 míkrógrömm/ml. Blinatumomab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn. BLINCYTO stofn (þykknisstofn): Hvítur eða beinhvítur stofn. Lausn (stöðugleikaaukandi): Litlaus eða örlítið gulleit, tær lausn með pH gildi sem nemur 7,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum með CD19-jákvætt, brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð. Sjúklingar með fíladelfíulitningsjákvætt, brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði skulu hafa fengið meðferð með a.m.k, 2 týrósínkínasahemlum (TKI) án árangurs og eiga engan annan meðferðarkost. BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði í fyrsta eða öðru algjöru sjúkdómshléi með lágmarkseftirstöðvar sjúkdómsvirkni (minimal residual disease, MRD) sem eru meiri eða jafnt og 0,1%. BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá börnum frá 1 árs aldri með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-fr Lestu allt skjalið