Blincyto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

blinatumomab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX07

INN (Διεθνής Όνομα):

blinatumomab

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Forvarnarfrumuæxli-eitilfrumuhvítblæði

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. FYLGISEÐILL
54
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BLINCYTO 38,5 MÍKRÓGRÖMM STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN OG
LAUSN FYRIR INNRENNSLISLYF,
LAUSN
blinatumomab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Læknirinn mun einnig afhenda þér eftirfarandi fræðsluefni:
-
Fræðslubækling fyrir sjúklinga og umönnunaraðila, með
mikilvægum
öryggisupplýsingum sem þú verður að kynna þér áður en þú
færð BLINCYTO og meðan
á meðferð með BLINCYTO stendur.
-
Öryggiskort fyrir sjúkling með samskiptaupplýsingum um
meðferðarteymið þitt og
upplýsingum um hvenær eigi að hringja í lækni eða
hjúkrunarfræðing. Hafðu öryggiskort
fyrir sjúkling alltaf á þér.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota BLINCYTO
3.
Hvernig nota á BLINCYTO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á BLINCYTO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BLINCYTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í BLINCYTO er blinatumomab. Það tilheyrir
hópi lyfja sem nefnast
æxlishemjandi lyf sem virka gegn krabbameinsfrumum.
BLINCYTO er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt
eitilfrumuhvítblæði. Brátt
eitilfrumuhvítblæði er krabbamein

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
BLINCYTO 38,5 míkrógrömm stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og
lausn fyrir innrennslislyf, lausn.
_ _
_ _
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas af stofni inniheldur 38,5 míkrógrömm af
blinatumomabi.
Við blöndun með vatni fyrir stungulyf fæst endanlegur styrkleiki
af blinatumomabi
12,5 míkrógrömm/ml.
Blinatumomab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra
með raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf,
lausn.
BLINCYTO stofn (þykknisstofn): Hvítur eða beinhvítur stofn.
Lausn (stöðugleikaaukandi): Litlaus eða örlítið gulleit, tær
lausn með pH gildi sem nemur 7,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá
fullorðnum með CD19-jákvætt, brátt
B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia,
ALL) sem er endurkomið eða
svarar ekki meðferð. Sjúklingar með fíladelfíulitningsjákvætt,
brátt B-frumu forvera
eitilfrumuhvítblæði skulu hafa fengið meðferð með a.m.k, 2
týrósínkínasahemlum (TKI) án árangurs
og eiga engan annan meðferðarkost.
BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá
fullorðnum með
fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-frumu forvera
eitilfrumuhvítblæði í fyrsta eða öðru
algjöru sjúkdómshléi með lágmarkseftirstöðvar sjúkdómsvirkni
(minimal residual disease, MRD) sem
eru meiri eða jafnt og 0,1%.
BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá börnum
frá 1 árs aldri með
fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-fr