Benepali

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Benepali
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Benepali
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, Psoriasis, Liðagigt, Liðagigt, Psoriasis
  • Ábendingar:
  • Liðagigt arthritisBenepali ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega virk liðagigt í fullorðnir þegar svar við sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyf, þar á meðal stendur (nema handa), hefur verið ófullnægjandi. Benepali getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. Benepali er einnig ætlað í meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. Benepali, einn eða ásamt stendur, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka. Ungum sjálfvakin arthritisTreatment polyarthritis (liðagigt þáttur neikvæð) og framlengdur oligoarthritis í börn og unglingar frá 2 ára aldur sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. Meðferð psoriasis liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. Meðferð enthesitis-tengjast liðagigt í unglingum
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004007
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004007
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Benepali 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

etanercept

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur

mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Benepali meðferð

stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa

það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og

hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Benepali og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Benepali

Hvernig nota á Benepali

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Benepali

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar fyrir notkun (sjá bakhlið)

1.

Upplýsingar um Benepali og við hverju það er notað

Benepali inniheldur virka efnið etanercept.

Benepali er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í

líkamanum sem veldur bólgu. Benepali verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum

sjúkdómum.

Hægt er að nota Benepali hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á:

meðal svæsinni til svæsinni

iktsýki

sóragigt

svæsnum

áslægum hryggbólgusjúkdómi

, þ.m.t.

hryggikt

meðal svæsnum til svæsnum

psoriasis

Benepali er yfirleitt notað í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án

fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Benepali er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við

iktsýki

, þó svo einnig sé hægt að

nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt

metótrexati, getur Benepali dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til

daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með

sóragigt

í mörgum liðum, getur Benepali aukið hæfni til daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með

marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði

(t.d. hendur, úlnliðir og fætur),

getur Benepali hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Benepali er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið

nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá

sjúklingum frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira þegar

meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar

sjúklingnum ekki.

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira og sem ekki hafa

fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til

alls líkamans.

2.

Áður en byrjað er að nota Benepali

Ekki má nota Benepali

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með

ofnæmi fyrir

etanercepti

eða einhverju

öðru

innihaldsefni

Benepali

(talin upp í kafla 6); Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins

og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta

meiru af Benepali og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið eruð með eða eigið á hættu að fá

alvarlega blóðsýkingu

sem kölluð er

blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið hafið

einhvers konar sýkingu

. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Benepali er notað.

Ofnæmisviðbrögð:

Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir

brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af

Benepali og hafðu

strax samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð:

Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti

læknirinn viljað fylgjast með

Benepali meðferðinni.

Sýking/sykursýki:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið hafið átt það til að fá endurteknar

sýkingar eða ert með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið hafið nýlega ferðast út fyrir Evrópu.

Ef þú eða barnið sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu

strax hafa samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið

fáið sýkingu eftir að þú hættir að nota Benepali.

Berklar:

Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með

Benepali, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar

á meðferð með Benepali. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi

og berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að

þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í

náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og

stöðugur hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á

meðan eða eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið

einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður

en þú eða barnið hefjið meðferð með

Benepali. Meðferð með Benepali getur leitt til

endurvakningar á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það

gerist skal hætta notkun Benepali.

Lifrarbólga C:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn

getur ákveðið að fylgjast með

Benepali meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd:

Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða

einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Benepali

meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm

(multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök

tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort

Benepali sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun,

þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Benepali við þessar aðstæður.

Krabbamein:

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð

blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð

Benepali. Sjúklingar með

svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að

fá eitilæxli. Börn og fullorðnir sem taka Benepali geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða

annars konar krabbamein. Sum börn og ungmenni sem hafa fengið etanercept eða önnur lyf sem

verka á sama hátt og etanercept hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir

þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða. Sumir sjúklingar sem fá Benepali hafa fengið

húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma

fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á

Benepali meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð

við hlaupabólu.

Misnotkun áfengis:

Ekki skal nota

Benepali við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun

áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um

misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur:

Benepali er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum,

sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener

hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.

Sykursýkilyf:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að

meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af

sykursýkilyfjum á meðan Benepali er notað.

Bólusetningar:

Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa

meðan á meðferð stendur með Benepali. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú eða barnið eruð

bólusett.

Börn og unglingar

Benepali er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum sem vega minna en 62,5 kg.

Bólusetning

: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið

notar Benepali. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á

meðan á Benepali meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum

: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum

með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með etanercepti. Segðu lækninum frá því ef

barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Benepali hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára eða sem

vega minna en 62,5 kg, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða

sem vega minna en 62,5 kg eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára eða sem vega minna en

62,5 kg.

Notkun annarra lyfja samhliða Benepali

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (m.a. súlfasalazín), jafnvel þau sem læknirinn hefur ekki ávísað.

Þú eða barnið skulið

ekki nota

Benepali með lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota viðeigandi getnaðarvörn til þess að forðast þungun

meðan á meðferð stendur með Benepali og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.

Aðeins skal nota Benepali meðan á meðgöngu stendur ef brýn nauðsyn krefur. Hafið samband við

lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Benepali meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri

sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði

fengið etanercept á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið etanercept eða svipuð lyf

(TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Í annarri rannsókn

kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið etanercept á meðgöngu.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta

fyrir barnið. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun

Benepali á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2,

„Bólusetning“).

Konur sem nota Benepali eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Benepali berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort notkun Benepali hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar

véla.

Benepali inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á Benepali

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Benepali of mikil eða lítil.

Notkun fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð.

Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á inndælingu Benepali.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 25 mg tvisvar í viku

eða 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Benepali og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt

á svörun þinni. Ef Benepali hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að

læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum.

Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercepti. Börnum

sem vega 62,5 kg eða meira má skammta 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku

með áfylltri sprautu eða áfylltum penna með föstum skammti.

Önnur etanercept lyf eru fáanleg í lyfjaformum sem henta fyrir börn.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri sem vega

62,5 kg eða meira, eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða

meira, er 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er

50 mg og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Benepali engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti

læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á hæfilegum skammti.

Lyfjagjöf og íkomuleið

Benepali er gefið með því að sprauta því undir húð (til notkunar undir húð).

Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að sprauta Benepali eru gefnar í kafla 7, “Leiðbeiningar

fyrir notkun”.

Ekki skal blanda Benepali lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Benepali.

Ef notaður er stærri skammtur Benepali en mælt er fyrir um

Ef þú notaðir meira af Benepali en mælt er fyrir um (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt

skipti eða nota það of oft) skalt þú

tala strax við lækni eða lyfjafræðing

. Taktu alltaf með þér ytri

umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að sprauta Benepali

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé

áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið

á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti á ekki að

tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Benepali

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, skal ekki nota meira Benepali.

Segðu lækninum strax frá því

eða farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Taugaóstyrkur eða kvíði, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir húðflekkir oft með kláða)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til

ofnæmisviðbragða gagnvart Benepali, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.

Merki um

alvarlega sýkingu

(þ.m.t. lungnabólgu, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar og

blóðsýkingu) eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt,

viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum;

Merki um

truflun á blóðmynd

eins og blæðingar, marblettir eða fölvi;

Merki um

taugatruflanir,

eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í

hendi eða fæti;

Merki um

hjartabilun

eða

versnun hjartabilunar

, eins og þreyta eða mæði við áreynslu,

bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum

eða vörum;

Merki um

krabbamein:

Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og

hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru

þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð;

Merki um

sjálfsofnæmisviðbrögð

(þar sem mótefni myndast sem geta skaðað eðlilega

líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón;

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar,

viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta;

Merki um

bólgu í æðum

svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum

tilvikum valdið dauða). Ef einhver af ofangreindum einkennum koma fram, segðu lækninum strax frá

því, eða farðu á næstu bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Benepali eru eftirtaldar og þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð);

sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga).

Viðbrögð á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar).

Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð; hiti; útbrot; kláði; mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef

(sjálfsmótefnamyndun).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar

og sýkingar á mismunandi stöðum); versnun hjartabilunar; fækkun rauðra blóðkorna, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); fækkun blóðflagna;

krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði

(upphleyptir rauðir eða fölir húðflekkir oft með kláða); augnbólga; psoriasis (nýtt eða

versnandi); bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum

sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð);

eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og

beinmerg); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), samtímis fækkun á blóðflögum, rauðum og

hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika

og einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða

þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu); berklar; hjartabilun sem ekki var til staðar

áður; krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið

viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis

(sjálfsónæmislifrarbólga; hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðnin

sjaldgæf); ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); bólga eða

bandvefsmyndun í lungum (hjá sjúklingum sem einnig fá meðferð með metótrexati er tíðni

bólgu eða bandvefsmyndunar í lungum sjaldgæf); tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram

vegna þess að ónæmiskerfið hefur veikst); Húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot

með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum).

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur; taugaskemmdir, þ.m.t. Guillain-Barré

heilkenni (alvarlegur sjúkdómur sem getur haft áhrif á öndun og skemmt líffæri líkamans);

eitrunardreplosi húðþekju (lífshættulegur húðsjúkdómur).

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu

(stórátfrumuvirkjunarheilkenni); endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á

einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt

húðútbrotum); listería (bakteríusýking).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Benepali

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðum áfylltu

sprautunnar á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprauturnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kælinum skal

bíða í um það bil 30 mínútur til að leyfa

Benepali lausninni í sprautunni að ná stofuhita

. Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Eftir það er mælt

með að nota lyfið strax.

Hægt að geyma Benepali utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25 °C í eitt skipti í allt að fjórar

vikur; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á Benepali ef það er ekki notað innan fjögurra

vikna eftir að það var tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Benepali er tekið úr

kæli og dagsetninguna sem á að farga Benepali (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Skoðið lausnina í sprautunni. Hún á að vera tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða ljósgul og hún kann

að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Benepali. Ekki má

nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar.

Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Benepali inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver áfyllt sprauta, inniheldur 25 mg af etanercepti.

Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríum klóríð, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríum

vetnisfosfat heptahýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Benepali og pakkningastærðir

Benepali er afhent sem áfyllt sprauta með tærri eða örlítið ópallýsandi, litlausri eða ljósgulri lausn

(stungulyf).

Benepali fæst í pakkningum með 4 áfylltum sprautum, fjölpakkningum með 2 öskjum, sem hvor

inniheldur 4 áfylltar sprautur, og fjölpakkningum með 6 öskjum, sem hver inniheldur 4 áfylltar

sprautur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holland

Framleiðandi

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

7.

Leiðbeiningar fyrir notkun

Lestu Leiðbeiningar fyrir notkun áður en notkun Benepali er hafin og í hvert skipti sem lyfinu er

ávísað á ný. Hugsanlega hafa bæst við upplýsingar.

Ekki

reyna að gefa sjálf/ur inndælingu nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafi sýnt þér

hvernig gefa skuli inndælingu.

Stök áfyllt sprauta inniheldur einn 25 mg skammt af Benepali.

Veldu vel upplýstan, hreinan flöt og safnaðu saman öllum þeim búnaði sem þú þarft á að halda:

Ný áfyllt sprauta með Benepali

Ekki

hrista áfylltu sprautuna.

Fylgir ekki með pakkningunni:

1 sprittþurrka, grisja og plástur

Ílát fyrir beitt áhöld

A.

Áður en byrjað er

1.

Skoðið áfylltu sprautuna:

Athugið fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar.

Ekki

nota áfylltu sprautuna eftir fyrningardagsetninguna.

Ekki

nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð. Innri hlutar sprautunnar kunna

að hafa brotnað.

Ekki

nota áfylltu sprautuna ef nálarhulstrið vantar eða það er ekki tryggilega fest.

2.

Skoðið lausnina:

Skoðið lyfið í áfylltu sprautunni.

Lyfið á að vera tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust eða ljósgult og það kann að innihalda litlar

hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir.

Ekki má

nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst

eru til staðar.

3.

Látið lyfið ná stofuhita:

Takið eina áfyllta sprautu úr kæli og látið liggja við stofuhita í a.m.k. 30 mínútur fyrir

inndælingu.

Þetta er mikilvægt til þess að auðveldara og þægilegra sé að sprauta lyfinu.

Ekki

skal

fjarlægja nálarhulstrið fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.

Ekki

skal

nota

hitagjafa, svo sem örbylgjuofn eða heitt vatn, til þess að hita Benepali.

4.

Veljið inndælingarstað:

Áfyllta sprautan með Benepali er til inndælingar undir húð. Gefa skal inndælingu í læri,

kvið eða afturhluta upphandleggs

(sjá mynd vinstra megin).

Skiptu um stungustað fyrir hverja nýja inndælingu

Ef þú sprautar í kvið skaltu velja stað sem er að minnsta kosti 5 cm frá nafla.

Gefðu

ekki

lyfið á stað þar sem húðin er rauð, hörð, marin eða aum.

Gefðu

ekki

lyfið á svæði með örum eða sliti.

Ef þú ert með psoriasis, skaltu

ekki

sprauta beint í upphækkaða, þykka, rauða eða flagnandi

húðfleti, eða sár.

B.

Inndælingarskref

Skref 1:

Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.

Skref 2:

Strjúktu húðina á inndælingarstaðnum með sprittþurrku.

Sjá „Veljið inndælingarstað“ hvað varðar leiðbeiningar um val

á inndælingarstað.

Snertu

ekki

aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa

lyfið.

Skref 3:

Togið nálarhulstrið beint af og fleygið því í ruslafötu eða

ílát fyrir beitt áhöld.

Sjá „Veljið inndælingarstað“ hvað varðar leiðbeiningar um val

á inndælingarstað.

Ekki

snúa nálarhulstrinu eða beygja það þegar það er

fjarlægt þar sem það kann að skemma nálina.

Ekki

snerta bullupinnann þegar nálarhulstrið er fjarlægt.

Setjið aldrei hulstrið aftur á nálina.

Skref 4:

Klíptu varlega í húðflipa á hreinsuðum inndælingarstað.

Haltu áfylltu sprautunni við 45 gráðu horn gagnvart

húðinni. Þrýstu nálinni alveg inn í húðina með snöggri

hreyfingu.

Þú getur sleppt húðinni sem klipið er í þegar nálinni hefur

verið stungið alveg inn.

Skref 5:

Þrýstu varlega á stimpilinn til þess að sprauta inn allri

Benepali lausninni.

Skref 6:

Þegar sprautan hefur verið tæmd skaltu fjarlægja nálina

úr húðinni og gættu þess vandlega að halda henni í sömu

stöðu og við inndælinguna.

Aldrei

skal setja lokið aftur á nálina. Slíkt getur leitt til

áverka af völdum nálarstungu.

Förgun:

Farga skal nálinni í heilu lagi í samþykkt ílát fyrir beitt

áhöld.

Fáðu leiðbeiningar hjá heilbrigðisaðila um það hvernig rétt sé

að farga íláti fyrir beitt áhöld. Hægt er að kaupa ílát fyrir beitt

áhöld í næsta apóteki.

Ekki

fleygja íláti fyrir beitt áhöld í heimilisrusl.

Ekki

endurvinna.

Ekki

nota áfylltu sprautuna með Benepali aftur.

Geymdu alltaf ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

C.

Umönnun á inndælingarstað

Ef smá blæðing á sér stað má þrýsta grisju yfir stungustaðinn.

Ekki

nudda stungustaðinn.

Ef þörf er á, má setja plástur á stungustaðinn.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Benepali 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

etanercept

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur

mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Benepali meðferð

stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa

það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og

hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Benepali og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Benepali

Hvernig nota á Benepali

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Benepali

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar fyrir notkun (sjá bakhlið)

1.

Upplýsingar um Benepali og við hverju það er notað

Benepali inniheldur virka efnið etanercept.

Benepali er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í

líkamanum sem veldur bólgu. Benepali verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum

sjúkdómum.

Hægt er að nota Benepali hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á:

meðal svæsinni til svæsinni

iktsýki

sóragigt

svæsnum

áslægum hryggbólgusjúkdómi

, þ.m.t.

hryggikt

meðal svæsnum til svæsnum

psoriasis

Benepali er yfirleitt notað í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án

fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Benepali er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við

iktsýki

, þó svo einnig sé hægt að

nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt

metótrexati, getur Benepali dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til

daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með

sóragigt

í mörgum liðum, getur Benepali aukið hæfni til daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með

marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði

(t.d. hendur, úlnliðir og fætur),

getur Benepali hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Benepali er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið

nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá

sjúklingum frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira þegar

meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar

sjúklingnum ekki.

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira og sem ekki hafa

fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til

alls líkamans.

2.

Áður en byrjað er að nota Benepali

Ekki má nota Benepali

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með

ofnæmi fyrir

etanercepti

eða einhverju

öðru

innihaldsefni

Benepali

(talin upp í kafla 6); Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins

og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta

meiru af Benepali og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið eruð með eða eigið á hættu að fá

alvarlega blóðsýkingu

sem kölluð er

blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið hafið

einhvers konar sýkingu

. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Benepali er notað.

Ofnæmisviðbrögð:

Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir

brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af

Benepali og hafðu

strax samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð:

Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti

læknirinn viljað fylgjast með

Benepali meðferðinni.

Sýking/sykursýki:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið hafið átt það til að fá endurteknar

sýkingar eða ert með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið hafið nýlega ferðast út fyrir Evrópu.

Ef þú eða barnið sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu

strax hafa samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið

fáið sýkingu eftir að þú hættir að nota Benepali.

Berklar:

Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með

Benepali, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar

á meðferð með Benepali. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi

og berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að

þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í

náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og

stöðugur hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á

meðan eða eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið

einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður

en þú eða barnið hefjið meðferð með

Benepali. Meðferð með Benepali getur leitt til

endurvakningar á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það

gerist skal hætta notkun Benepali.

Lifrarbólga C:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn

getur ákveðið að fylgjast með

Benepali meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd:

Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða

einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Benepali

meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm

(multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök

tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort

Benepali sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun,

þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Benepali við þessar aðstæður.

Krabbamein:

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð

blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð

Benepali. Sjúklingar með

svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að

fá eitilæxli. Börn og fullorðnir sem taka Benepali geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða

annars konar krabbamein. Sum börn og ungmenni sem hafa fengið etanercept eða önnur lyf sem

verka á sama hátt og etanercept hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir

þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða. Sumir sjúklingar sem fá Benepali hafa fengið

húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma

fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á

Benepali meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð

við hlaupabólu.

Misnotkun áfengis:

Ekki skal nota

Benepali við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun

áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um

misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur:

Benepali er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum,

sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener

hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.

Sykursýkilyf:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að

meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af

sykursýkilyfjum á meðan Benepali er notað.

Bólusetningar:

Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa

meðan á meðferð stendur með Benepali. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú eða barnið eruð

bólusett.

Börn og unglingar

Benepali er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum sem vega minna en 62,5 kg.

Bólusetning

: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið

notar Benepali. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á

meðan á Benepali meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum

: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum

með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með etanercepti. Segðu lækninum frá því ef

barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Benepali hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára eða sem

vega minna en 62,5 kg, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða

sem vega minna en 62,5 kg eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára eða sem vega minna en

62,5 kg.

Notkun annarra lyfja samhliða Benepali

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (m.a. súlfasalazín), jafnvel þau sem læknirinn hefur ekki ávísað.

Þú eða barnið skulið

ekki nota

Benepali með lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota viðeigandi getnaðarvörn til þess að forðast þungun

meðan á meðferð stendur með Benepali og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.

Aðeins skal nota Benepali meðan á meðgöngu stendur ef brýn nauðsyn krefur. Hafið samband við

lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Benepali meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri

sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði

fengið etanercept á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið etanercept eða svipuð lyf

(TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Í annarri rannsókn

kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið etanercept á meðgöngu.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta

fyrir barnið. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun

Benepali á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2,

„Bólusetning“).

Konur sem nota Benepali eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Benepali berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort notkun Benepali hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar

véla.

Benepali inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á Benepali

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Benepali of mikil eða lítil.

Notkun fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð. Læknir gæti þó ákveðið

aðra tíðni á inndælingu Benepali.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 50 mg einu sinni í

viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Benepali og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt

á svörun þinni. Ef Benepali hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að

læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum.

Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercepti. Börnum

sem vega 62,5 kg eða meira má skammta 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku

með áfylltri sprautu eða áfylltum penna með föstum skammti.

Önnur etanercept lyf eru fáanleg í lyfjaformum sem henta fyrir börn.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri sem vega

62,5 kg eða meira, eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða

meira, er 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er

50 mg og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Benepali engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti

læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á hæfilegum skammti.

Lyfjagjöf og íkomuleið

Benepali er gefið með því að sprauta því undir húð (til notkunar undir húð).

Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að sprauta Benepali eru gefnar í kafla 7, “Leiðbeiningar

fyrir notkun”.

Ekki skal blanda Benepali lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Benepali.

Ef notaður er stærri skammtur Benepali en mælt er fyrir um

Ef þú notaðir meira af Benepali en mælt er fyrir um (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt

skipti eða nota það of oft) skalt þú

tala strax við lækni eða lyfjafræðing

. Taktu alltaf með þér ytri

umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að sprauta Benepali

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé

áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið

á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti á ekki að

tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Benepali

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, skal ekki nota meira Benepali.

Segðu lækninum strax frá því

eða farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Taugaóstyrkur eða kvíði, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir húðflekkir oft með kláða)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til

ofnæmisviðbragða gagnvart Benepali, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.

Merki um

alvarlega sýkingu

(þ.m.t. lungnabólgu, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar og

blóðsýkingu), eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt,

viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum;

Merki um

truflun á blóðmynd

eins og blæðingar, marblettir eða fölvi;

Merki um

taugatruflanir,

eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í

hendi eða fæti;

Merki um

hjartabilun

eða

versnun hjartabilunar

, eins og þreyta eða mæði við áreynslu,

bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum

eða vörum;

Merki um

krabbamein:

Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og

hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru

þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð;

Merki um

sjálfsofnæmisviðbrögð

(þar sem mótefni myndast sem geta skaðað eðlilega

líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón;

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar,

viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta;

Merki um

bólgu í æðum

svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum

tilvikum valdið dauða). Ef einhver af ofangreindum einkennum koma fram, segðu lækninum strax frá

því, eða farðu á næstu bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Benepali eru eftirtaldar og þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð);

sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga).

Viðbrögð á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar).

Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð; hiti; útbrot; kláði; mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef

(sjálfsmótefnamyndun).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar

og sýkingar á mismunandi stöðum); versnun hjartabilunar; fækkun rauðra blóðkorna, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); fækkun blóðflagna;

krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði

(upphleyptir rauðir eða fölir húðflekkir oft með kláða); augnbólga; psoriasis (nýtt eða

versnandi); bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum

sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð);

eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og

beinmerg); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), samtímis fækkun á blóðflögum, rauðum og

hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika

og einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða

þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu); berklar; hjartabilun; sem ekki var til staðar

áður; krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið

viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis

(sjálfsónæmislifrarbólga; hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðnin

sjaldgæf); ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); bólga eða

bandvefsmyndun í lungum (hjá sjúklingum sem einnig fá meðferð með metótrexati er tíðni

bólgu eða bandvefsmyndunar í lungum sjaldgæf); tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram

vegna þess að ónæmiskerfið hefur veikst); Húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot

með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum).

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur; taugaskemmdir, þ.m.t. Guillain-Barré

heilkenni (alvarlegur sjúkdómur sem getur haft áhrif á öndun og skemmt líffæri líkamans);

eitrunardreplosi húðþekju (lífshættulegur húðsjúkdómur).

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu

(stórátfrumuvirkjunarheilkenni); endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á

einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt

húðútbrotum); listería (bakteríusýking).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Benepali

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðum áfylltu

sprautunnar á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprauturnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kælinum skal

bíða í um það bil 30 mínútur til að leyfa

Benepali lausninni í sprautunni að ná stofuhita

. Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Eftir það er mælt

með að nota lyfið strax.

Hægt að geyma Benepali utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25 °C í eitt skipti í allt að fjórar

vikur; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á Benepali ef það er ekki notað innan fjögurra

vikna eftir að það var tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Benepali er tekið úr

kæli og dagsetninguna sem á að farga Benepali (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Skoðið lausnina í sprautunni. Hún á að vera tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða ljósgul og hún kann

að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Benepali. Ekki má

nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar.

Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Benepali inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver áfyllt sprauta, inniheldur 50 mg af etanercepti.

Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríum klóríð, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríum

vetnisfosfat heptahýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Benepali og pakkningastærðir

Benepali er afhent sem áfyllt sprauta með tærri eða örlítið ópallýsandi, litlausri eða ljósgulri lausn

(stungulyf).

Benepali fæst í pakkningum með 4 áfylltum sprautum og fjölpakkningum með 3 öskjum sem hver

inniheldur 4 áfylltar sprautur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holland

Framleiðandi

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

7.

Leiðbeiningar fyrir notkun

Lestu Leiðbeiningar fyrir notkun áður en notkun Benepali er hafin og í hvert skipti sem lyfinu er

ávísað á ný. Hugsanlega hafa bæst við upplýsingar.

Ekki

reyna að gefa sjálf/ur inndælingu nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafi sýnt þér

hvernig gefa skuli inndælingu.

Stök áfyllt sprauta inniheldur einn 50 mg skammt af Benepali.

Veldu vel upplýstan, hreinan flöt og safnaðu saman öllum þeim búnaði sem þú þarft á að halda:

Ný áfyllt sprauta með Benepali

Ekki

hrista áfylltu sprautuna.

Fylgir ekki með pakkningunni:

1 sprittþurrka, grisja og plástur

Ílát fyrir beitt áhöld

A.

Áður en byrjað er

1.

Skoðið áfylltu sprautuna:

Athugið fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar.

Ekki

nota áfylltu sprautuna eftir fyrningardagsetninguna.

Ekki

nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð. Innri hlutar sprautunnar kunna

að hafa brotnað.

Ekki

nota áfylltu sprautuna ef nálarhulstrið vantar eða það er ekki tryggilega fest.

2.

Skoðið lausnina:

Skoðið lyfið í áfylltu sprautunni.

Lyfið á að vera tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust eða ljósgult og það kann að innihalda litlar

hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir.

Ekki má

nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst

eru til staðar.

3.

Látið lyfið ná stofuhita:

Takið eina áfyllta sprautu úr kæli og látið liggja við stofuhita í a.m.k. 30 mínútur fyrir

inndælingu.

Þetta er mikilvægt til þess að auðveldara og þægilegra sé að sprauta lyfinu.

Ekki

skal

fjarlægja nálarhulstrið fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.

Ekki

skal

nota

hitagjafa, svo sem örbylgjuofn eða heitt vatn, til þess að hita Benepali.

4.

Veljið inndælingarstað:

Áfyllta sprautan með Benepali er til inndælingar undir húð. Gefa skal inndælingu í læri,

kvið eða afturhluta upphandleggs

(sjá mynd vinstra megin).

Skiptu um stungustað fyrir hverja nýja inndælingu

Ef þú sprautar í kvið skaltu velja stað sem er að minnsta kosti 5 cm frá nafla.

Gefðu

ekki

lyfið á stað þar sem húðin er rauð, hörð, marin eða aum.

Gefðu

ekki

lyfið á svæði með örum eða sliti.

Ef þú ert með psoriasis, skaltu

ekki

sprauta beint í upphækkaða, þykka, rauða eða flagnandi

húðfleti, eða sár.

B.

Inndælingarskref

Skref 1:

Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.

Skref 2:

Strjúktu húðina á inndælingarstaðnum með sprittþurrku.

Sjá „Veljið inndælingarstað“ hvað varðar leiðbeiningar um val

á inndælingarstað.

Snertu

ekki

aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa

lyfið.

Skref 3:

Togið nálarhulstrið beint af og fleygið því í ruslafötu eða

ílát fyrir beitt áhöld.

Sjá „Veljið inndælingarstað“ hvað varðar leiðbeiningar um val

á inndælingarstað.

Ekki

snúa nálarhulstrinu eða beygja það þegar það er

fjarlægt þar sem það kann að skemma nálina.

Ekki

snerta bullupinnann þegar nálarhulstrið er fjarlægt.

Setjið aldrei hulstrið aftur á nálina.

Skref 4:

Klíptu varlega í húðflipa á hreinsuðum inndælingarstað.

Haltu áfylltu sprautunni við 45 gráðu horn gagnvart

húðinni. Þrýstu nálinni alveg inn í húðina með snöggri

hreyfingu.

Þú getur sleppt húðinni sem klipið er í þegar nálinni hefur

verið stungið alveg inn.

Skref 5:

Þrýstu varlega á stimpilinn til þess að sprauta inn allri

Benepali lausninni.

Skref 6:

Þegar sprautan hefur verið tæmd skaltu fjarlægja nálina

úr húðinni og gættu þess vandlega að halda henni í sömu

stöðu og við inndælinguna.

Aldrei

skal setja lokið aftur á nálina. Slíkt getur leitt til

áverka af völdum nálarstungu.

Förgun:

Farga skal nálinni í heilu lagi í samþykkt ílát fyrir beitt

áhöld.

Fáðu leiðbeiningar hjá heilbrigðisaðila um það hvernig rétt sé

að farga íláti fyrir beitt áhöld. Hægt er að kaupa ílát fyrir beitt

áhöld í næsta apóteki.

Ekki

fleygja íláti fyrir beitt áhöld í heimilisrusl.

Ekki

endurvinna.

Ekki

nota áfylltu sprautuna með Benepali aftur.

Geymdu alltaf ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

C.

Umönnun á inndælingarstað

Ef smá blæðing á sér stað má þrýsta grisju yfir stungustaðinn.

Ekki

nudda stungustaðinn.

Ef þörf er á, má setja plástur á stungustaðinn.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Benepali 50 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

etanercept

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur

mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Benepali meðferð

stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa

það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og

hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Benepali og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Benepali

Hvernig nota á Benepali

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Benepali

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar fyrir notkun (sjá bakhlið)

1.

Upplýsingar um Benepali og við hverju það er notað

Benepali inniheldur virka efnið etanercept.

Benepali er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í

líkamanum sem veldur bólgu. Benepali verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum

sjúkdómum.

Hægt er að nota Benepali hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á:

meðal svæsinni til svæsinni

iktsýki

sóragigt

svæsnum

áslægum hryggbólgusjúkdómi

, þ.m.t.

hryggikt

meðal svæsnum til svæsnum

psoriasis

Benepali er yfirleitt notað í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án

fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Benepali er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við

iktsýki

, þó svo einnig sé hægt að

nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt

metótrexati, getur Benepali dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til

daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með

sóragigt

í mörgum liðum, getur Benepali aukið hæfni til daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með

marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði

(t.d. hendur, úlnliðir og fætur),

getur Benepali hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Benepali er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið

nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá

sjúklingum frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira þegar

meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar

sjúklingnum ekki.

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira og sem ekki hafa

fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til

alls líkamans.

2.

Áður en byrjað er að nota Benepali

Ekki má nota Benepali

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með

ofnæmi fyrir

etanercepti

eða einhverju

öðru

innihaldsefni

Benepali

(talin upp í kafla 6); Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins

og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta

meiru af Benepali og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið eruð með eða eigið á hættu að fá

alvarlega blóðsýkingu

sem kölluð er

blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið hafið

einhvers konar sýkingu

. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Benepali er notað.

Ofnæmisviðbrögð:

Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir

brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af

Benepali og hafðu

strax samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð:

Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti

læknirinn viljað fylgjast með

Benepali meðferðinni.

Sýking/sykursýki:

Segðu lækninum frá því ef þú hefur átt það til að fá endurteknar sýkingar

eða ert með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið hafið nýlega ferðast út fyrir Evrópu.

Ef þú eða barnið sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu

strax hafa samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið

fáið sýkingu eftir að þú hættir að nota Benepali.

Berklar:

Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með

Benepali, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar

á meðferð með Benepali. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi

og berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að

þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í

náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og

stöðugur hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á

meðan eða eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið

einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður

en þú eða barnið hefjið meðferð með

Benepali. Meðferð með Benepali getur leitt til

endurvakningar á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það

gerist skal hætta notkun Benepali.

Lifrarbólga C:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn

getur ákveðið að fylgjast með

Benepali meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd:

Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða

einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Benepali

meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm

(multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök

tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort

Benepali sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun,

þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Benepali við þessar aðstæður.

Krabbamein:

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð

blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð

Benepali. Sjúklingar með

svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að

fá eitilæxli. Börn og fullorðnir sem taka Benepali geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða

annars konar krabbamein. Sum börn og ungmenni sem hafa fengið etanercept eða önnur lyf sem

verka á sama hátt og etanercept hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir

þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða. Sumir sjúklingar sem fá Benepali hafa fengið

húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma

fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á

Benepali meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð

við hlaupabólu.

Misnotkun áfengis:

Ekki skal nota

Benepali við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun

áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um

misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur:

Benepali er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum,

sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener

hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.

Sykursýkilyf:

Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að

meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af

sykursýkilyfjum á meðan Benepali er notað.

Bólusetningar:

Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt, á ekki að gefa

meðan á meðferð stendur með Benepali. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú eða barnið eruð

ert bólusett.

Börn og unglingar

Benepali er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum sem vega minna en 62,5 kg.

Bólusetning

: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið

notar Benepali. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á

meðan á Benepali meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum

: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum

með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með etanercepti. Segðu lækninum frá því ef

barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Benepali hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára eða sem

vega minna en 62,5 kg, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða

sem vega minna en 62,5 kg eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára eða sem vega minna en

62,5 kg.

Notkun annarra lyfja samhliða Benepali

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (m.a. súlfasalazín), jafnvel þau sem læknirinn hefur ekki ávísað.

Þú eða barnið skulið

ekki nota

Benepali með lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota viðeigandi getnaðarvörn til þess að forðast þungun

meðan á meðferð stendur með Benepali og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.

Aðeins skal nota Benepali meðan á meðgöngu stendur ef brýn nauðsyn krefur. Hafið samband við

lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Benepali meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri

sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði

fengið etanercept á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið etanercept eða svipuð lyf

(TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Í annarri rannsókn

kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið etanercept á meðgöngu.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta

fyrir barnið. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun

Benepali á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2,

„Bólusetning“).

Konur sem nota Benepali eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Benepali berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort notkun Benepali hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar

véla.

Benepali inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á Benepali

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Benepali of mikil eða lítil.

Notkun fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð.

Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á inndælingu Benepali.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 50 mg einu sinni í

viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Benepali og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt

á svörun þinni. Ef Benepali hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að

læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum.

Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercepti. Börnum

sem vega 62,5 kg eða meira má skammta 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku

með áfylltri sprautu eða áfylltum penna með föstum skammti.

Önnur etanercept lyf eru fáanleg í lyfjaformum sem henta fyrir börn.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri sem vega

62,5 kg eða meira, eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða

meira, er 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er

50 mg og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Benepali engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti

læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á hæfilegum skammti.

Lyfjagjöf og íkomuleið

Benepali er gefið með því að sprauta því undir húð (til notkunar undir húð).

Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að sprauta Benepali eru gefnar í kafla 7, “Leiðbeiningar

fyrir notkun”.

Ekki skal blanda Benepali lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Benepali.

Ef notaður er stærri skammtur Benepali en mælt er fyrir um

Ef þú notaðir meira af Benepali en mælt er fyrir um (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt

skipti eða nota það of oft) skalt þú

tala strax við lækni eða lyfjafræðing

. Taktu alltaf með þér ytri

umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að sprauta Benepali

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé

áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið

á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti á ekki að

tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Benepali

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, skal ekki nota meira Benepali.

Segðu lækninum strax frá því

eða farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Taugaóstyrkur eða kvíði, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir húðflekkir oft með kláða)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til

ofnæmisviðbragða gagnvart Benepali, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.

Merki um

alvarlega sýkingu

(þ.m.t. lungnabólgu, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar og

blóðsýkingu), eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt,

viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum;

Merki um

truflun á blóðmynd

eins og blæðingar, marblettir eða fölvi;

Merki um

taugatruflanir,

eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í

hendi eða fæti;

Merki um

hjartabilun

eða

versnun hjartabilunar

, eins og þreyta eða mæði við áreynslu,

bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum

eða vörum;

Merki um

krabbamein:

Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og

hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru

þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð;

Merki um

sjálfsofnæmisviðbrögð

(þar sem mótefni myndast sem geta skaðað eðlilega

líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón;

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar,

viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta;

Merki um

bólgu í æðum

svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum

tilvikum valdið dauða). Ef einhver af ofangreindum einkennum koma fram, segðu lækninum strax frá

því, eða farðu á næstu bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Benepali eru eftirtaldar og þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð);

sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga).

Viðbrögð á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar).

Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð; hiti; útbrot; kláði; mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef

(sjálfsmótefnamyndun).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar

og sýkingar á mismunandi stöðum); versnun hjartabilunar; fækkun rauðra blóðkorna, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); fækkun blóðflagna;

krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði

(upphleyptir rauðir eða fölir húðflekkir oft með kláða); augnbólga; psoriasis (nýtt eða

versnandi); bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum

sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð);

eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og

beinmerg); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), samtímis fækkun á blóðflögum, rauðum og

hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika

og einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða

þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu); berklar; hjartabilun sem ekki var til staðar

áður; krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið

viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis

(sjálfsónæmislifrarbólga; hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðnin

sjaldgæf); ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); bólga eða

bandvefsmyndun í lungum (hjá sjúklingum sem einnig fá meðferð með metótrexati er tíðni

bólgu eða bandvefsmyndunar í lungum sjaldgæf); tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram

vegna þess að ónæmiskerfið hefur veikst); Húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot

með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum).

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur; taugaskemmdir, þ.m.t. Guillain-Barré

heilkenni (alvarlegur sjúkdómur sem getur haft áhrif á öndun og skemmt líffæri líkamans);

eitrunardreplosi húðþekju (lífshættulegur húðsjúkdómur).

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu

(stórátfrumuvirkjunarheilkenni); endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á

einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt

húðútbrotum); listería (bakteríusýking).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Benepali

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á umbúðum áfyllta

lyfjapennans á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu lyfjapennana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir að áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekin úr kælinum, skal

bíða í um það bil 30 mínútur til að

leyfa Benepali lausninni í lyfjapennanum að ná stofuhita

. Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Eftir

það er mælt með að nota lyfið strax.

Hægt að geyma Benepali utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25 °C í eitt skipti í allt að fjórar

vikur; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á Benepali ef það er ekki notað innan fjögurra

vikna eftir að það var tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Benepali er tekið úr

kæli og dagsetninguna sem á að farga Benepali (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að skoða gegnsægja gluggann. Lausnin á að vera tær eða

örlítið ópallýsandi, litlaus eða ljósgul og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar

próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Benepali. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða

ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af

útliti lausnarinnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Benepali inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver áfylltur lyfjapenni, inniheldur 50 mg af etanercepti.

Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríum klóríð, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríum

vetnisfosfat heptahýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Benepali og pakkningastærðir

Benepali er afhent sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf, lausn). Lyfjapenninn

inniheldur tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust eða ljósgult stungulyf, lausn (stungulyf).

Benepali fæst í pakkningum með 4 áfylltum lyfjapennum og fjölpakkningum með 3 öskjum sem hver

inniheldur 4 áfyllta lyfjapenna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holland

Framleiðandi

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

7.

Leiðbeiningar fyrir notkun

Lestu Leiðbeiningar fyrir notkun áður en notkun Benepali er hafin og í hvert skipti sem lyfinu er

ávísað á ný. Hugsanlega hafa bæst við upplýsingar.

Ekki

reyna að gefa sjálf/ur inndælingu nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafi sýnt þér

hvernig gefa skuli inndælingu.

Stakur áfylltur lyfjapenni inniheldur einn 50 mg skammt af Benepali.

Veldu vel upplýstan, hreinan flöt og safnaðu saman öllum þeim búnaði sem þú þarft á að halda:

Nýr áfylltur lyfjapenni með Benepali

Ekki

hrista áfyllta lyfjapennann.

Fylgir ekki með pakkningunni:

1 sprittþurrka, grisja og plástur

Ílát fyrir beitt áhöld

A.

Áður en byrjað er

1.

Skoðið áfyllta lyfjapennann:

Athugið fyrningardagsetninguna á áletrun áfyllta lyfjapennans.

Ekki

nota áfyllta lyfjapennann eftir fyrningardagsetninguna.

Ekki

nota áfyllta lyfjapennann ef hann hefur dottið á hart yfirborð. Innri hlutar lyfjapennans

kunna að hafa brotnað.

Ekki

nota áfyllta lyfjapennann ef nálarhulstrið vantar eða það er ekki tryggilega fest.

2.

Skoðið lausnina:

Skoðið lyfið í gegnum gluggann.

Lyfið á að vera tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust eða ljósgult og það kann að innihalda litlar

hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir.

Ekki

má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst

eru til staðar.

3.

Látið lyfið ná stofuhita:

Takið einn áfylltan lyfjapenna úr öskjunni sem geymd er í kæli og látið liggja við stofuhita í

a.m.k. 30 mínútur fyrir inndælingu.

Þetta er mikilvægt til þess að auðveldara og þægilegra sé að sprauta lyfinu.

Ekki

skal

fjarlægja nálarlokið fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.

Ekki

skal

nota

hitagjafa, svo sem örbylgjuofn eða heitt vatn, til þess að hita Benepali.

4.

Veljið inndælingarstað:

Áfyllti lyfjapenninn með Benepali er til inndælingar undir húð. Gefa skal inndælingu í læri,

kvið eða afturhluta upphandleggs

(sjá mynd vinstra megin).

Skiptu um stungustað fyrir hverja nýja inndælingu.

Ef þú sprautar í kvið skaltu velja stað sem er að minnsta kosti 5 cm frá nafla.

Gefðu

ekki

lyfið á stað þar sem húðin er rauð, hörð, marin eða aum.

Gefðu

ekki

lyfið á svæði með örum eða sliti.

Ef þú ert með psoriasis, skaltu

ekki

sprauta beint í upphækkaða, þykka, rauða eða flagnandi

húðfleti, eða sár.

B.

Inndælingarskref

Skref 1:

Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.

Skref 2:

Strjúktu húðina á inndælingarstaðnum með

sprittþurrku.

Sjá „Veljið inndælingarstað“ hvað varðar leiðbeiningar um

val á inndælingarstað.

Snertu

ekki

aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa

lyfið.

Skref 3:

Togaðu nálarlokið beint af og fleygðu því í ruslafötu eða

ílát fyrir beitt áhöld.

Ekki

snúa upp á eða sveigja nálarlokið þegar það er

fjarlægt þar sem slíkt getur skemmt nálina. Ekki setja

lokið aftur á nálina.

Aldrei skal setja lokið aftur á nálina.

Skref 4:

Teygðu varlega á húðinni á hreinsuðum inndælingarstað.

Haltu áfyllta lyfjapennanum við u.þ.b. 90 gráðu horn

gagnvart húðinni.

Ekki

klípa í húðina.

Þegar teygt er á húðinni myndast þéttur flötur.

Skref 5:

Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þétt niður í svæðið til þess

að hefja inndælingu.

Það heyrist smellur í tækinu þegar inndæling hefst.

Haltu áfyllta lyfjapennanum áfram þétt á staðnum.

Annar smellur heyrist í tækinu.

Skref 6:

Þegar annar smellur hefur heyrst skaltu telja hægt upp

að 15 til þess að ganga úr skugga um að inndælingu sé

lokið.

Ekki

sleppa þrýstingnum af inndælingarstaðnum fyrr en

inndælingu er lokið.

Ekki

færa áfyllta lyfjapennann meðan á inndælingu

stendur.

Skref 7:

Fjarlægðu tóma lyfjapennann af húðinni.

Nálaröryggisbúnaðurinn mun hylja nálina algjörlega.

Gakktu úr skugga um að guli bullupinninn birtist í

glugganum til þess að staðfesta að heill skammtur hafi

verið gefinn.

Förgun:

Farga skal tóma lyfjapennanum í samþykkt ílát fyrir

beitt áhöld.

Fáðu leiðbeiningar hjá heilbrigðisaðila um það hvernig rétt

sé að farga íláti fyrir beitt áhöld. Hægt er að kaupa ílát fyrir

beitt áhöld í næsta apóteki.

Ekki

fleygja íláti fyrir beitt áhöld í heimilisrusl.

Ekki

endurvinna.

Geymdu alltaf ílátið þar sem börn hvorki ná til né

sjá.

C.

Umönnun á inndælingarstað

Ef smá blæðing á sér stað má þrýsta grisju yfir stungustaðinn.

Ekki

nudda stungustaðinn.

Ef þörf er á, má setja plástur á stungustaðinn.