Benepali

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

etanercept

Saatavilla:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-koodi:

L04AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etanercept

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis

Käyttöaiheet:

Liðagigt arthritisBenepali ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega virk liðagigt í fullorðnir þegar svar við sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyf, þar á meðal stendur (nema handa), hefur verið ófullnægjandi. Benepali getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. Benepali er einnig ætlað í meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. Benepali, einn eða ásamt stendur, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka. Ungum sjálfvakin arthritisTreatment polyarthritis (liðagigt þáttur neikvæð) og framlengdur oligoarthritis í börn og unglingar frá 2 ára aldur sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. Meðferð psoriasis liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. Meðferð enthesitis-tengjast liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola, hefðbundin meðferð. Etanercept hefur ekki verið rannsakað í börn sem eru minna en 2 ár. Psoriasis arthritisTreatment virka og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðnir þegar svar til fyrri sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyfjameðferð hefur verið ófullnægjandi. Etanercept hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment fullorðinna með alvarlega virk hryggikt sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð. Ekki röntgen axial spondyloarthritisTreatment fullorðinna með alvarlega ekki röntgen axial spondyloarthritis með markmið merki um bólgu sem fram af hækkuðum C-viðbrögð prótín (SJ) og/eða segulómun (SEGULÓMUN) vísbendingar, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf). Sýklum psoriasisTreatment fullorðinna með í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð, þar á meðal ciclosporin stendur eða psoralen og útfjólubláum-ljós (PUVA). Börn sýklum psoriasisTreatment langvarandi alvarlega sýklum psoriasis í börn og unglingar frá 6 ára sem eru ekki nægilega stjórnað af, eða eru þola, hinn almenna meðferð eða phototherapies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-13

Pakkausseloste

97
B. FYLGISEÐILL
98
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BENEPALI 25 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
etanercept
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Læknirinn mun einnig láta þig fá sjúklingakort, sem inniheldur
mikilvægar öryggisreglur, sem
þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Benepali meðferð
stendur.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig
eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa
það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um
sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og
hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Benepali og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Benepali
3.
Hvernig nota á Benepali
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Benepali
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Leiðbeiningar fyrir notkun (sjá bakhlið)
1.
UPPLÝSINGAR UM BENEPALI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Benepali inniheldur virka efnið etanercept.
Benepali er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Það hamlar virkni annars próteins í
líkamanum sem veldur bólgu. Benepali verkar á þann hátt, að
minnka bólgur sem tengjast ákveðnum
sjúkdómum.
Hægt er að nota Benepali hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við
meðferð á:
•
meðal svæsinni til svæsinni
IKTSÝKI
;
•
SÓRAGIGT
;
•
svæsnum
ÁSLÆGUM HRYGGBÓLGUSJÚKDÓMI
, þ.m.t.
HRYGGIKT
;
•
meðal svæsnum til svæsnum
SKELLUPSORIASIS
.
Benepali er yfirleitt notað þegar aðrar mikið notaðar meðferðir
hafa verið án ful

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Benepali 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 25 mg af etanercepti.
Etanercept er TNF (Tumor Necrosis Factor) viðtaka-p75Fc samruna
prótein eins og það kemur fyrir í
mönnum, sem framleitt er með samrunaerfðatækni (recombinant DNA)
í ræktuðum
eggjastokksfrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða ljósgul
með pH 6,2 ± 0,3. Osmólalstyrkur
lausnarinnar er 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Benepali ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á meðal
svæsinni til svæsinni virkri iktsýki hjá
fullorðnum þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum
(DMARD, diease-modifying
antirheumatic drugs), þar með talið metótrexati (nema frábending
sé fyrir notkun þess), er
ófullnægjandi.
Benepali má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki
eða þegar áframhaldandi meðferð með
metótrexati hentar ekki.
Benepali er einnig notað í meðhöndlun á alvarlegri, virkri
iktsýki hjá fullorðnum, þar sem einkenni
fara versnandi og ekki hefur verið meðhöndlað áður með
metótrexati.
Sýnt hefur verið fram á með röntgenmyndum, að Benepali eitt sér
eða í samsettri meðferð með
metótrexati hægir á þróun skemmda á liðum og bætir hreyfigetu.
Sjálfvakin barnaliðagigt
Meðhöndlun á fjölliðagigt (polyarthritis) (hvort sem hún er
jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti
(rheumatoid factor)) og útbreiddri fáliðagigt (extended
oligoarthritis) hjá börnum og unglingum frá
2 ára aldri sem ekki hafa fengið viðunandi svörun með, eða hafa
ekki þolað metótrexat.
Meðhöndlun á sóragigt hjá unglingum frá 12 ára aldri sem ekki
hafa fengið viðunandi svörun með, eða
hafa ekki þolað metótrexat.
_ _
Meðhöndlun á festumeinstengdri liðagigt (ent