País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB01
etanercept
Ónæmisbælandi lyf
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Liðagigt arthritisBenepali ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega virk liðagigt í fullorðnir þegar svar við sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyf, þar á meðal stendur (nema handa), hefur verið ófullnægjandi. Benepali getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. Benepali er einnig ætlað í meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. Benepali, einn eða ásamt stendur, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka. Ungum sjálfvakin arthritisTreatment polyarthritis (liðagigt þáttur neikvæð) og framlengdur oligoarthritis í börn og unglingar frá 2 ára aldur sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. Meðferð psoriasis liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. Meðferð enthesitis-tengjast liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola, hefðbundin meðferð. Etanercept hefur ekki verið rannsakað í börn sem eru minna en 2 ár. Psoriasis arthritisTreatment virka og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðnir þegar svar til fyrri sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyfjameðferð hefur verið ófullnægjandi. Etanercept hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment fullorðinna með alvarlega virk hryggikt sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð. Ekki röntgen axial spondyloarthritisTreatment fullorðinna með alvarlega ekki röntgen axial spondyloarthritis með markmið merki um bólgu sem fram af hækkuðum C-viðbrögð prótín (SJ) og/eða segulómun (SEGULÓMUN) vísbendingar, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf). Sýklum psoriasisTreatment fullorðinna með í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð, þar á meðal ciclosporin stendur eða psoralen og útfjólubláum-ljós (PUVA). Börn sýklum psoriasisTreatment langvarandi alvarlega sýklum psoriasis í börn og unglingar frá 6 ára sem eru ekki nægilega stjórnað af, eða eru þola, hinn almenna meðferð eða phototherapies.
Revision: 21
Leyfilegt
2016-01-13
97 B. FYLGISEÐILL 98 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BENEPALI 25 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU etanercept LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Læknirinn mun einnig láta þig fá sjúklingakort, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Benepali meðferð stendur. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Benepali og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Benepali 3. Hvernig nota á Benepali 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Benepali 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Leiðbeiningar fyrir notkun (sjá bakhlið) 1. UPPLÝSINGAR UM BENEPALI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Benepali inniheldur virka efnið etanercept. Benepali er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu. Benepali verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum. Hægt er að nota Benepali hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á: • meðal svæsinni til svæsinni IKTSÝKI ; • SÓRAGIGT ; • svæsnum ÁSLÆGUM HRYGGBÓLGUSJÚKDÓMI , þ.m.t. HRYGGIKT ; • meðal svæsnum til svæsnum SKELLUPSORIASIS . Benepali er yfirleitt notað þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án ful Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Benepali 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta inniheldur 25 mg af etanercepti. Etanercept er TNF (Tumor Necrosis Factor) viðtaka-p75Fc samruna prótein eins og það kemur fyrir í mönnum, sem framleitt er með samrunaerfðatækni (recombinant DNA) í ræktuðum eggjastokksfrumum úr kínverskum hömstrum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða ljósgul með pH 6,2 ± 0,3. Osmólalstyrkur lausnarinnar er 325 ± 35 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Iktsýki Benepali ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á meðal svæsinni til svæsinni virkri iktsýki hjá fullorðnum þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD, diease-modifying antirheumatic drugs), þar með talið metótrexati (nema frábending sé fyrir notkun þess), er ófullnægjandi. Benepali má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki eða þegar áframhaldandi meðferð með metótrexati hentar ekki. Benepali er einnig notað í meðhöndlun á alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum, þar sem einkenni fara versnandi og ekki hefur verið meðhöndlað áður með metótrexati. Sýnt hefur verið fram á með röntgenmyndum, að Benepali eitt sér eða í samsettri meðferð með metótrexati hægir á þróun skemmda á liðum og bætir hreyfigetu. Sjálfvakin barnaliðagigt Meðhöndlun á fjölliðagigt (polyarthritis) (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor)) og útbreiddri fáliðagigt (extended oligoarthritis) hjá börnum og unglingum frá 2 ára aldri sem ekki hafa fengið viðunandi svörun með, eða hafa ekki þolað metótrexat. Meðhöndlun á sóragigt hjá unglingum frá 12 ára aldri sem ekki hafa fengið viðunandi svörun með, eða hafa ekki þolað metótrexat. _ _ Meðhöndlun á festumeinstengdri liðagigt (ent Llegiu el document complet