Bavencio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bavencio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bavencio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Neuroendocrine Tumors
  • Ábendingar:
  • Bavencio er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Merkel frumukrabbamein með meinvörpum (MCC).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004338
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004338
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Bavencio 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

avelúmab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Bavencio og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Bavencio

Hvernig nota á Bavencio

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Bavencio

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Bavencio og við hverju það er notað

Bavencio inniheldur virka innihaldsefnið avelúmab sem er einstofna mótefni (tegund próteins) sem

binst tilteknu markefni í líkamanum sem nefnist PD-L1.

Bavencio er notað til þess að meðhöndla bjálkakrabbamein með meinvörpum hjá fullorðnum

, sem er mjög

sjaldgæf tegund húðkrabbameins

, þegar það kemur fyrir með meinvörpum (hefur dreift sér í aðra

líkamshluta).

PD-L1 er að finna á yfirborði bjálkakrabbameinsfrumna og það hjálpar til við að vernda æxlisfrumur frá

ónæmiskerfinu (náttúrulegu varnarkerfi líkamans). Bavencio binst PD-L1 og blokkar þessi verndandi

áhrif og gerir ónæmiskerfinu þar með kleift að ráðast á æxlisfrumurnar.

2.

Áður en byrjað er að nota Bavencio

Ekki má nota Bavencio

ef um er að ræða ofnæmi fyrir avelúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Blóðrannsóknir og vigtun:

Læknirinn mun athuga almennt heilsufar þitt áður en meðferðin hefst með Bavencio og meðan á henni

stendur.

Þú munt fara í blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur og læknirinn mun hafa eftirlit með þyngd

þinni áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.

Leitið ráða hjá lækninum fyrir gjöf Bavencio:

Lyfjagjöfin getur haft í för með sér aukaverkanir (sjá kafla 4). Athuga skal að einkenni geta komið

fram síðar og geta þróast eftir að síðasti skammturinn er tekinn. Ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra

skaltu

leita læknishjálpar tafarlaust:

innrennslistengdar aukaverkanir;

kvillar vegna bólgu í lungum (lungnabólga);

bólga í lifur (lifrarbólga);

bólga í þörmum (ristilbólga), niðurgangur (vatnskenndar, þunnar eða mjúkar hægðir) eða tíðari

hægðir en venjulega;

kvillar tengdir kirtlum sem framleiða hormón (skjaldkirtill, nýrnahettur og heiladingull), sem

geta haft áhrif á starfsemi viðkomandi kirtla;

Sykursýki af gerð 1, m.a. blóðsýring af völdum sykursýki (ketónblóðsýring af völdum

sykursýki);

nýrnakvillar;

bólga í vöðvum (vöðvabólga);

bólga í brisi (brisbólga);

bólga í hjarta (hjartavöðvabólga).

Ef vart verður við einhver af þessum einkennum við töku Bavencio

skaltu ekki

reyna að meðhöndla

þau sjálf/ur með öðrum lyfjum. Læknirinn kann að:

gefa þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum,

sleppa næsta skammti af Bavencio,

eða hætta alveg meðferðinni með Bavencio.

Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Bavencio ef:

þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm þar sem líkaminn ræðst gegn eigin frumum);

þú ert með sýkingu af völdum HIV veiru eða alnæmi;

þú hefur fengið langvinna sýkingu í lifur, þ.m.t. lifrarbólgu B (HBV) eða lifrarbólgu C (HCV);

þú færð lyf sem bæla ónæmiskerfið;

þú hefur fengið líffæraígræðslu.

Börn og unglingar

Bavencio hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Bavencio

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga

Bavencio getur valdið ófæddu barni skaða. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er

fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki nota Bavencio á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.

Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur

með Bavencio og í a.m.k. 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.

Brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu láta lækninn vita.

Ekki má

gefa barni brjóst meðan þú færð Bavencio og í a.m.k. 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.

Ekki er þekkt hvort Bavencio berst í brjóstamjólk. Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á

brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki má

aka eða nota vélar eftir að þú færð Bavencio ef líðan er ekki nægilega góð. Þreyta er mjög

algeng aukaverkun Bavencio og getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Bavencio inniheldur lítið magn natríums

Bavencio inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á Bavencio

Þú munt fá Bavencio á sjúkrahúsi eða læknastofu, undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun

þess.

Hversu mikið þú munt fá af Bavencio

Það magn sem þú munt fá af Bavencio verður byggt á líkamsþyngd þinni. Ráðlagður skammtur er

10 mg af avelúmabi á hvert kíló líkamsþyngdar.

Byggt á þínum skammti verður viðeigandi magn af Bavencio bætt í innrennslispoka sem inniheldur

natríumklóríðlausn fyrir notkun. Hugsanlega þarf fleiri en eitt hettuglas af Bavencio til þess að ná

æskilegum skammti.

Hvernig þú færð Bavencio

Þú færð Bavencio sem innrennsli (dreypi) í æð (í bláæð) í 1 klst. á 2 vikna fresti. Læknirinn mun

ákveða hversu margar meðferðir þú þarft að fá.

Áður en þú færð Bavencio

Við a.m.k. fyrstu 4 meðferðirnar með Bavencio færðu parasetamól og andhistamín áður en þú færð

Bavencio til þess að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir í tengslum við innrennslið. Byggt á

svörun líkamans við meðferðinni er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér lyfin áfram fyrir allar

meðferðir með Bavencio.

Ef skammtur gleymist af Bavencio

Það er afar mikilvægt að þú mætir ávallt til að fá Bavencio. Ef þú missir af einu skipti skaltu spyrja

lækninn hvenær þú fáir næsta skammt.

Ef hætt er að nota

Bavencio

Ekki

hætta meðferð með Bavencio nema þú hafir rætt það við lækninn. Ef meðferðin er stöðvuð er

hugsanlegt að lyfið hætti að verka.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegt er að sumar aukaverkanir komi fram nokkrum vikum eða mánuðum eftir síðasta

skammtinn.

Bavencio virkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hlutum líkamans (sjá kafla 2). Bólgan getur

valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum og sumir bólgusjúkdómar geta leitt til dauða og kallað á

meðferð eða að notkun Bavencio sé hætt.

Leitaðu tafarlaust til læknis

ef þú finnur fyrir bólgu í einhverjum hluta líkamans

eða ef vart

verður við einhver eftirfarandi merkja eða einkenna eða ef þau versna.

Merki um innrennslistengdar aukaverkanir á borð við

mæði eða más

kuldahroll eða skjálfta

upphleypt útbrot eða rauðkláðaþot á húð

roðaþot

lágan blóðþrýsting

(sundl, þreyta,

ógleði),

hita

bakverki

kviðverki

. Þetta er mjög algengt.

Merki um bólgu í lungum (lungnabólgu) geta verið

öndunarerfiðleikar

eða

hósti

. Þetta er

algengt.

Merki um bólgu í lifur (lifrarbólgu) geta verið

gulur litur á húð

(gula) eða

augnhvítu

svæsin

ógleði eða uppköst

verkir hægra megin á magasvæðinu

(kvið),

svefnhöfgi

dökkt þvag

(eins og te að lit),

meiri tilhneiging til blæðingar eða marbletta en venjulega

minni

hungurtilfinning en venjulega, þreyta

eða

óeðlileg lifrarpróf

. Þetta er sjaldgæft.

Merki um bólgu í þörmum (ristilbólgu) geta verið

niðurgangur

(þunnar hægðir) eða

tíðari

hægðir en venjulega

blóð í hægðum eða dökkar, tjörulitar, slímkenndar hægðir

eða

svæsnir verkir í maga (kvið)

eða

eymsli

. Þetta er sjaldgæft.

Merki um bólgu í kirtlum sem framleiða hormón (skjaldkirtill, nýrnahettur og heiladingull) geta

m.a. verið

óvenju mikil þreyta, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun, breytingar á skapi

eða hegðun

svo sem pirringur eða gleymska

, kuldatilfinning, mjög lágur blóðþrýstingur

(yfirlið, sundl, þreyta, ógleði)

, breytingar á þyngd

eða

höfuðverkur

. Þetta er sjaldgæft.

Merki um sykursýki af gerð 1 geta m.a. verið

meiri svengd

eða

þorsti en venjulega, tíðari

þörf til að kasta þvagi, þyngdartap

þreytutilfinning

. Þetta er sjaldgæft.

Merki um bólgu í nýra geta m.a. verið

óeðlileg nýrnapróf, minni þvaglát en venjulega, blóð í

þvagi

eða

þroti í ökklum

. Þetta er sjaldgæft.

Merki um bólgu í vöðvum (vöðvabólga) geta m.a. verið

verkir

eða

slappleiki í vöðvum

. Þetta

er sjaldgæft.

Merki um bólgu í brisi (brisbólgu) geta m.a. verið

kviðverkir

ógleði

uppköst

. Þetta er mjög

sjaldgæft.

Merki um bólgu í hjarta (hjartavöðvabólga) geta m.a. verið

þung öndun, sundl

eða

yfirlið, hiti,

verkur og þrengsli fyrir brjósti

eða

flensulík einkenni

. Þetta er mjög sjaldgæft.

Ekki reyna að meðhöndla sjálfa/n þig með öðrum lyfjum.

Aðrar aukaverkanir

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á avelúmabi:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fækkun rauðra blóðfrumna

Ógleði, þunnar hægðir, hægðatregða, uppköst

agaverkir, bakverkir, liðverkir

Þreytu- eða slappleikatilfinning

Hiti

Þroti í handleggjum, fótum eða fótleggjum

Þyngdartap, minni matarlyst

Sumum aukaverkunum fylgja engin einkenni og þær finnast hugsanlega aðeins með blóðrannsóknum.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fækkun hvítra blóðkorna

Vanvirkur skjaldkirtill

Hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur

Kuldatilfinning

Munnþurrkur

Húðútbrot, kláði

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Fækkun blóðflagna í blóðinu

Ofvirkur skjaldkirtill

Roði í húð

Kviðverkur

Rauðir, flagnandi kláðablettir á húðinni

Bólguviðbrögð í öllum líkamanum (altækt bólgusvörunarheilkenni)

Minnkuð seyting hormóna sem framleidd eru af nýrnahettum

Vanvirkur heiladingull

Bólga í auga

Hækkuð lifrarensím í blóði

Sykursýki af gerð 1

Guillaine-Barré heilkenni (röskun í ónæmiskerfi sem veldur taugabólgu og getur valdið verk,

dofa, slappleika í vöðvum og erfiðleikum við gang)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Bavencio

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal geyma ónotað magn af þykkninu eða þynntri innrennslislausn til þess að nota aftur síðar.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Bavencio inniheldur

Virka innihaldsefnið er avelúmab.

Eitt hettuglas með 10 ml inniheldur 200 mg af avelúmabi. Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af

avelúmabi.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, ísedik, pólýsorbat 20, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf (sjá

kafla 2, „Bavencio inniheldur lítið magn natríums“).

Lýsing á útliti Bavencio og pakkningastærðir

Bavencio er tært, litlaust eða örlítið gulleitt innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).

Pakkningastærðin inniheldur 1 hettuglas úr gleri í hverri öskju.

Markaðsleyfishafi

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holland

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Ítalía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki“.

Það þýðir að beðið er frekari gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður

uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar um meðhöndlun

Undirbúningur og lyfjagjöf

Undirbúa skal innrennslislausnina með smitgát.

Skoða skal útlit hettuglassins með tilliti til agna og upplitunar. Bavencio er tær, litlaus eða

örlítið gul lausn. Ef lausnin er gruggug, upplituð eða inniheldur agnir skal farga hettuglasinu.

Nota skal innrennslispoka af viðeigandi stærð (helst 250 ml) sem inniheldur annaðhvort

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf eða natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyf. Draga

skal nauðsynlegt magn af Bavencio úr hettuglasinu/-unum og flytja í innrennslispokann. Farga

skal hettuglösum sem eru tóm eða hafa verið notuð að hluta til.

Blanda skal þynntu lausnina varlega með því að hvolfa pokanum til þess að forðast það að

lausnin freyði eða tvístrist um of.

Skoða skal lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær, litlaus og laus við sjáanlegar agnir.

Nota skal þynnta lausn tafarlaust eftir undirbúning hennar.

Ekki skal gefa önnur lyf samhliða með sömu slöngu í bláæð. Gefa skal innrennslislausnina með

sæfðri, 0,2 míkrómetra slöngusíu eða viðbættri síu, með lítilli próteinbindingu og án

sótthitavalda.

Eftir gjöf Bavencio skal skola slönguna, annaðhvort með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða

natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyfi.

Ekki má frysta eða hrista þynntu lausnina. Ef þynnta lausnin í pokum til notkunar í bláæð er geymd í

kæli skal láta hana ná stofuhita fyrir notkun.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir avelúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Merki um brisbólgu var metið með því að greina 16 alvarleg tilvik og 1 tilvik sem ekki var alvarlegt

hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi, tilkynningarnar komu allar úr klínískum

rannsóknum. Fimm þessarra tilvika voru metin sem hugsanlega tengd avelúmabi: 1 tilvik þar sem

avelumab var gefið sem einlyfjameðferð, sem er eina viðurkennda ábendingin í ESB, hin 4 tilvikin

tengdust avelúmabi sem gefið var í samsettri meðferð. Þrjú tilvikanna í samsettu meðferðinni komu

fyrir í samsettri meðferð með axitiníbi, af þeim voru 2 banvæn. Staðfest hefur verið að truflandi þættir

höfðu áhrif á öll 5 tilvikin og að erfitt sé að aðlaga niðurstöðurnar úr tilvikum samsettrar meðferðar að

ábendingunni fyrir einlyfjameðferð sem gildir í ESB. Engu að síður hafa áhrifin sem tengjast

lyfjaflokki PD-1 og PD-L1 hemla og ónæmistengdri brisbólgu verið staðfest. Af þeim sökum skal

uppfæra samantekt á eiginleikum lyfs og bæta brisbólgu við sem mjög sjaldgæfri ónæmistengdri

aukaverkun af meðferð með afelúmabi.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir avelúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur avelúmab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.