Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
avelumabs
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Citi antineoplastiskie līdzekļi pārstāvji, Monoklonālo antivielu
Neiroendokrīnas audzēji
Bavencio ir indicēts kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar metastātisku Merkēnu šūnu karcinomu (MCC). Bavencio kopā ar axitinib ir norādīts pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomas (RSP). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
Autorizēts
2017-09-18
44 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Avelumabum _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bavencio un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bavencio lietošanas 3. Kā lietot Bavencio 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bavencio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BAVENCIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bavencio satur aktīvo vielu avelumabu – monoklonālu antivielu (olbaltumvielas veids), kas cilvēka organismā piesaistās noteiktai mērķa vietai, ko sauc par PD-L1. PD-L1 atrodas uz noteikta veida audzēja šūnu virsmas un palīdz aizsargāt tās pret imūnās sistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) iedarbību. Bavencio saistās ar PD-L1 un bloķē šo aizsardzību, ļaujot imūnajai sistēmai iznīcināt audzēja šūnas. Bavencio lieto pieaugušajiem, lai ārstētu: • Merķeļa šūnu karcinomu (MŠK) – RETU ĀDAS VĒŽA VEIDU , kas ir metastazējies (izplatījies uz citām organisma daļām); • urotēlija karcinomu (UK) – VĒZI, KAS RODAS URĪNCEĻOS , kad tas ir progresējis vai metastazējies (izplatījies ārpus urīnpūšļa vai uz citām organisma daļām). Bavencio lieto kā uzturošo terapiju, ja audzējs nav izp Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bavencio 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 20 mg avelumaba (_Avelumabum_). Viens 10 ml flakons satur 200 mg avelumaba. Avelumabs ir cilvēka monoklonāla IgG1 antiviela pret imūnmodulatoro šūnu virsmas liganda proteīnu PD-L1, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums. Šķīduma pH ir diapazonā no 5,0 līdz 5,6 un osmolalitāte ir diapazonā no 285 līdz 350 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bavencio ir paredzēts lietošanai monoterapijā metastātiskas Merķeļa šūnu karcinomas (MŠK) ārstēšanai pieaugušajiem. Bavencio ir paredzēts lietošanai monoterapijā kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku urotēlija karcinomu (UK), kas nav progresējusi pēc platīna saturošas ķīmijterapijas. Bavencio kombinācijā ar aksitinibu ir paredzēts lietošanai kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (NŠK) (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā. Devas Bavencio ieteicamā deva monoterapijā ir 800 mg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām. Bavencio lietošana jāturpina saskaņā ar ieteicamo ārst Lestu allt skjalið