Bavencio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

avelumabs

Διαθέσιμο από:

Merck Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FF04

INN (Διεθνής Όνομα):

avelumab

Θεραπευτική ομάδα:

Citi antineoplastiskie līdzekļi pārstāvji, Monoklonālo antivielu

Θεραπευτική περιοχή:

Neiroendokrīnas audzēji

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bavencio ir indicēts kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar metastātisku Merkēnu šūnu karcinomu (MCC). Bavencio kopā ar axitinib ir norādīts pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomas (RSP). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Avelumabum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bavencio un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bavencio lietošanas
3.
Kā lietot Bavencio
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bavencio
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BAVENCIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bavencio satur aktīvo vielu avelumabu – monoklonālu antivielu
(olbaltumvielas veids), kas cilvēka
organismā piesaistās noteiktai mērķa vietai, ko sauc par PD-L1.
PD-L1 atrodas uz noteikta veida audzēja šūnu virsmas un palīdz
aizsargāt tās pret imūnās sistēmas
(organisma dabiskās aizsargsistēmas) iedarbību. Bavencio saistās
ar PD-L1 un bloķē šo aizsardzību,
ļaujot imūnajai sistēmai iznīcināt audzēja šūnas.
Bavencio lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
•
Merķeļa šūnu karcinomu (MŠK) –
RETU ĀDAS VĒŽA VEIDU
, kas ir metastazējies (izplatījies uz
citām organisma daļām);
•
urotēlija karcinomu (UK) –
VĒZI, KAS RODAS URĪNCEĻOS
, kad tas ir progresējis vai metastazējies
(izplatījies ārpus urīnpūšļa vai uz citām organisma daļām).
Bavencio lieto kā uzturošo terapiju,
ja audzējs nav izp

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bavencio 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 20 mg avelumaba (_Avelumabum_).
Viens 10 ml flakons satur 200 mg avelumaba.
Avelumabs ir cilvēka monoklonāla IgG1 antiviela pret imūnmodulatoro
šūnu virsmas liganda proteīnu
PD-L1, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums. Šķīduma pH
ir diapazonā no 5,0 līdz 5,6 un
osmolalitāte ir diapazonā no 285 līdz 350 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bavencio ir paredzēts lietošanai monoterapijā metastātiskas
Merķeļa šūnu karcinomas (MŠK)
ārstēšanai pieaugušajiem.
Bavencio ir paredzēts lietošanai monoterapijā kā pirmās izvēles
terapija pieaugušiem pacientiem ar
lokāli progresējošu vai metastātisku urotēlija karcinomu (UK),
kas nav progresējusi pēc platīna
saturošas ķīmijterapijas.
Bavencio kombinācijā ar aksitinibu ir paredzēts lietošanai kā
pirmās izvēles terapija pieaugušiem
pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (NŠK) (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža
ārstēšanā.
Devas
Bavencio ieteicamā deva monoterapijā ir 800 mg, ko ievada
intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu
laikā ik pēc 2 nedēļām.
Bavencio lietošana jāturpina saskaņā ar ieteicamo ārst�