Baklofen Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Baklofen Mylan Tafla 25 mg
  • Skammtar:
  • 25 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Baklofen Mylan Tafla 25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 320f2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Baklofen Mylan 10 og 25 mg töflur.

2.

INNIHALDSLÝSING

Hver tafla inniheldur baclofen 10 mg eða 25 mg.

Hjálparefni:

Hver 10 mg tafla inniheldur 40 mg laktósaeinhýdrat.

Hver 25 mg tafla inniheldur 60 mg laktósaeinhýdrat.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Tafla.

Útlitslýsing á lyfjaforminu:

10 mg: Hvít kringlótt tafla 7 mm í þvermál, deilistrik á annarri hliðinni ásamt BN/10 og G á hinni

hliðinni.

25 mg: Hvít kringlótt tafla 8 mm í þvermál, deilistrik á annarri hliðinni ásamt BN/25 og G á hinni

hliðinni.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Langvarandi síspenna (spasticity) af völdum kvilla í miðtaugakerfinu.

Börn

Baklofen Mylan er ætlað sjúklingum á aldrinum 0 til 18 ára til meðferðar við einkennum heilatengdrar

síspennu, einkum vegna frumbernskuheilalömunar (infantile cerebral palsy) sem og eftir áverka á

heilaæðum, æxli í heila eða vegna heilahrörnunarsjúkdóms. Baklofen Mylan er einnig ætlað til

meðferðar við einkennum vöðvakrampa sem koma fram vegna kvilla í mænu í kjölfar sýkingar. Eða

vegna hrörnunar, áverka, æxla eða af óþekktum orsökum, svo sem MS-sjúkdóms, mænulömunar sem

fylgir síspenna, hreyfitaugahrörnunar (amyotrophic lateral sclerosis), holmænu (syringomyelia),

þvermænubólgu (transverse myeliltis), þverlömunar af völdum áverka (traumatic paraplegia) eða

máttminnkunar í báðum fótleggum (paraparesis) og þrýstings á mænu.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Fullorðnir: 5 mg 3 sinnum á dag, aukið um 5 mg þriðja hvern dag þar til viðhaldsskammti sem er

30-75 mg á dag, þó í mjög sjaldgæfum tilvikum yfir 100 mg, er náð.

Skert nýrnastarfsemi

Gæta skal varúðar við gjöf baklofens hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og nota minni

skammta. Plasmaþéttni baklofens er hækkuð hjá sjúklingum í langvinnri blóðskilun og skal því nota

sérstaklega lítinn skammt af Baklofen Mylan, þ.e. um það bil 5 mg/dag. Greint hefur verið frá

einkennum ofskömmtunar við skammta yfir 5 mg á dag hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.9).

Aldraðir

Þar sem aukaverkanir hafa meiri tilhneigingu til að koma fram hjá öldruðum sjúklingum þarf að gæta

sérstakrar varúðar við skömmtun hjá slíkum sjúklingum. Jafnframt þarf að hafa nákvæmt eftirlit með

sjúklinginum.

Börn (0 til < 18 ára)

Venjulega skal hefja meðferð með mjög lágum skammti (samsvarar u.þ.b. 0,3 mg/kg á sólarhring),

skipt í 2-4 skammta (helst skipt í 4 skammta). Skammta skal auka með varúð á u.þ.b. 1 viku fresti, þar

til þeir fullnægja einstaklingsbundnum þörfum barnsins. Venjulegur sólarhringsskammtur fyrir

viðhaldsmeðferð er á bilinu 0,75 til 2 mg/kg líkamsþyngdar. Heildarsólarhringsskammtur má ekki vera

hærri en 40 mg/sólarhring hjá börnum yngri en 8 ára. Hjá börnum eldri en 8 ára má

hámarkssólarhringsskammtur vera 60 mg/sólarhring.

Baklofen Mylan töflur eru ekki ætlaðar börnum sem eru léttari en 33 kg.

4.3

Frábendingar

Ekki má nota Baklofen Mylan hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir virka efninu baklofeni eða einhverju

hjálparefnanna.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með síspennu sem rekja má til heila, geðrofsraskanir, geðklofa, í

þunglyndis- eða oflætisástandi, með rugl eða Parkinsonsjúkdóm. Fylgjast þarf nákvæmlega með

þessum sjúklingum þar sem ofangreindar raskanir geta versnað.

Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með flogaveiki þar sem krampaþröskuldur getur lækkað

og stundum hefur verið greint frá kasti í tengslum við að meðferð með Baklofen Mylan hefur verið

hætt eða ofskömmtun. Halda skal áfram nægilegri krampastillandi meðferð og hafa skal nákvæmt

eftirlit með sjúklinginum.

Sjúklingar sem þjást af taugrænni truflun sem hefur áhrif á þvagblöðrulosun geta sýnt bata við

meðferð með Baklofen Mylan.

Gæta skal varúðar við notkun Baklofen Mylan hjá sjúklingum með:

Sögu um magasár.

Sjúkdóm í heilaæðum.

Skerta öndunarstarfsemi.

Skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.

Of mikla vöðvaspennu í hringvöðva þar sem bráð þvagteppa getur komið fram.

Hækkuð gildi SGOT, alkalísks fosfatasa og glúkósa í sermi hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið

fram. Því þarf reglulega að gera viðeigandi mælingar á rannsóknastofu hjá sjúklingum með

lifrarsjúkdóm eða sykursýki, til þess að tryggja að ekki komi fram breytingar á þessum sjúkdómum af

völdum lyfja.

Mjög takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun Baklofen Mylan hjá börnum yngri en 1

árs. Notkun hjá þessum sjúklingahópi skal grundvallast á mati lækinsins á ávinningi og áhættu, í

hverju tilviki fyrir sig.

Meðferð hætt

Greint hefur verið frá kvíða og rugli, ofskynjunum, geðrofi, oflætis- eða ofsóknarástandi, krömpum

(status epilepticus), ofhreyfingum, hraðtakti, hækkuðum hita og tímabundinni versnun síspennu

(bakslagi (rebound phenomenon)) eftir að meðferð með Baklofen Mylan hefur verið hætt skyndilega,

einkum eftir langvarandi meðferð.

Ávallt skal hætta meðferð smám saman, með því að minnka skammta hægt (á 1-2 vikum), nema þegar

um er að ræða neyðarástand í tengslum við ofskömmtun eða þegar alvarlegar aukaverkanir koma fram.

Baklofen Mylan töflur innihalda laktósaeinhýdrat. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða

vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Samhliða notkun eftirfarandi annarra lyfja kallar á varúðarráðstafanir og aðlögun skammta.

Miðtaugakerfið

Aukin slævandi áhrif eða öndunarbæling geta átt sér stað ef baklofen er notað ásamt öðrum lyfjum

sem bæla miðtaugakerfið (samsett ópíöt eða áfengi (sjá kafla 4.7)). Mikilvægt er að fylgjast með

öndun og starfsemi hjarta og æðakerfisins hjá sjúklingum með sjúkdóma í hjarta og lungum og

vöðvaslen í öndunarfærum.

Lyf gegn Parkinsonsjúkdómi (levódópa)

Greint hefur verið frá rugli, ofskynjunum, höfuðverk, ógleði og æsingi hjá sjúklingum með

Parkinsonsjúkdóm í samhliða meðferð með Baklofen Mylan og levódópa.

Þríhringlaga þunglyndislyf

Þríhringlaga þunglyndislyf geta aukið verkun baklofens og orsakað áberandi minnkun í vöðvaspennu.

Blóðþrýstingslækkandi lyf

Þar sem samtímis meðferð með baklofeni og blóðþrýstingslækkandi lyfjum er líkleg til að valda

aukinni blóðþrýstingslækkun, er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn af blóðþrýstingslækkandi lyfjunum

í samræmi við lækkunina.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Baklofen fer yfir fylgju og má því aðeins nota á meðgöngu þegar brýna nauðsyn ber til.

Baklofen hækkaði tíðni kviðveggsgalla (omphalocele) hjá rottufóstrum við skammta til inntöku sem

voru u.þ.b. 13 sinnum stærri en stærstu skammtar (mg/kg) sem ráðlagðir eru til inntöku hjá mönnum.

Þetta frávik kemur hvorki fram hjá músum né kanínum. Ekki liggja fyrir fullnægjandi

samanburðarrannsóknir hjá þunguðum konum. Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.

Brjóstagjöf

Baklofen Mylan má nota samhliða brjóstagjöf.

Baklofen skilst út í brjóstamjólk en ekki er búist að barnið verði fyrir áhrifum við brjóstagjöf þegar

notaðir eru ráðlagðir skammtar.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Baklofen Mylan getur vegna aukaverkana eins og sundl, slævandi áhrifa, svefnhöfga og sjóntruflana

haft veruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Aukaverkanir koma aðallega fram í upphafi meðferðar (t.d. slævandi áhrif og svefnhöfgi), ef

skammtur er aukinn of geyst eða stórir skammtar eru notaðir. Aukaverkanirnar eru oft skammvinnar

og minnka eða hverfa alveg þegar skammtar eru minnkaðir. Aukaverkanirnar eru mjög sjaldan það

alvarlegar að nauðsynlegt þyki að hætta meðferð. Hjá sjúklingum með sögu um geðræna sjúkdóma

eða sjúkdóma í heilaæðum (t.d. heilablóðfall) og hjá öldruðum sjúklingum geta aukaverkanir orðið

alvarlegri. Hjá sumum sjúklingum hefur aukinn stífleiki í vöðvum komið fram sem svörun við

lyfjagjöfinni.

Rannsóknaniðurstöður

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Minnkað mínúturúmmál.

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Þyngdaraukning.

Hjarta

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Hjartsláttarónot, brjóstverkur, yfirlið.

Taugakerfi

Mjög algengar (≥1/10)

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Slævandi áhrif, svefnhöfgi/syfja.

Sljóleiki, þrekleysi, þreyta, sundl, höfuðverkur,

hreyfiglöp, skjálfti.

Krampi

, lækkaður krampaþröskuldur, náladofi,

talerfiðleikar.

Augu

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Sjóntruflanir, truflanir á sjónstillingu (þokusýn,

rangeygð, ljósopsþrenging), augntin.

Eyru og völundarhús

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Eyrnasuð.

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Öndunarbæling.

Meltingarfæri

Mjög algengar (≥1/10)

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Ógleði.

Meltingartruflanir, uppköst, hægðatregða,

niðurgangur, munnþurrkur, truflað bragðskyn.

Kviðverkir.

Nýru og þvagfæri

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Tíð þvaglát, þvaglátstregða, ósjálfráð þvaglát.

Þvagteppa.

Húð og undirhúð

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Ofsvitnun, útbrot.

Kláði.

Stoðkerfi og stoðvefur

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Mjög sjaldgæfar – Koma örsjaldan fyrir

(<1/1.000)

Máttleysi í vöðvum, vöðvaverkir.

Stífleiki í vöðvum.

Trufluð vöðvaspenna.

Æðar

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Lágþrýstingur.

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á

íkomustað

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Þreyta.

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Bjúgur á ökklum eða útlimum.

Lækkun líkamshita.

Lifur og gall

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Áhrif á lifrarstarfsemi.

Æxlunarfæri og brjóst

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Kynlífstruflanir (getuleysi, sáðlátsvandamál).

Geðræn vandamál

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Ofskynjanir, þunglyndi, rugl/vistafirring,

svefntruflanir þ.m.t. svefnleysi, sæluvíma,

martraðir.

Krampar koma einkum fram hjá flogaveikum.

4.9

Ofskömmtun

Eiturverkanir

Fullorðnir

100-200 mg: miðlungi alvarleg eitrun.

240-450 mg: alvarleg eitrun.

0,5 g og 1,5 g: mjög alvarleg eitrun.

1 g hefur valdið meðvitundarleysi. 1,25 g - 2 g hafa valdið dauðsföllum.

Aldraðir

100 mg: miðlungi alvarleg eitrun.

Börn

120 mg hjá 2 ára: alvarleg eitrun.

75 mg hjá 10 ára: miðlungi alvarleg eitrun.

Einkenni

Einkenni sem koma fram eru merki um slævingu í miðtaugakerfi svo sem syfja, minnkuð meðvitund,

dá og öndunarbæling.

Önnur einkenni sem líklegt er að komi fram: Rugl, ofskynjanir, æsingur, krampar, truflanir á

sjónstillingu, ekkert ljósopsviðbragð, almennur vöðvaslappleiki, vöðvakippir, skert viðbrögð,

útæðavíkkun, lágþrýstingur eða háþrýstingur, hægur eða hraður hjartsláttur, lækkun líkamshita, ógleði,

uppköst, niðurgangur, mikil munnvatnsframleiðsla, hækkuð lifrarensím.

Einkenni ofskömmtunar geta orðið alvarlegri, ef fleiri efni eða lyf sem verka á miðtaugakerfið hafa

verið tekin inn samhliða, t.d. áfengi, díazepam og þríhringlaga þunglyndislyf.

Meðferð

Ekkert sértækt mótefni er til.

Einkennabundin meðferð við fylgikvillum eins og lágþrýstingi, háþrýstingi, krömpum,

meltingartruflunum og bælingu á öndunar- eða hjartastarfsemi.

Eftir inntöku skammts sem hugsanlega veldur eiturverkunum skal íhuga meðferð með lyfjakolum

þegar stutt er liðið frá inntöku. Á fyrsta tímabilinu (60 mín.) eftir inntöku skammts sem hugsanlega er

lífshættulegur skal íhuga magatæming (t.d. uppköst, magaskolun) í hverju tilviki fyrir sig. Sjúklinga í

dái eða með krampa skal barkaþræða áður en magatæming er hafin.

Þar sem lyfið skilst aðallega út um nýru skal gefa ríkulegt magn vökva, ásamt þvagræsilyfi ef hægt er.

Beita má himnuskiljun þegar um alvarlega eitrun er að ræða ásamt nýrnabilun. Þegar krampar koma

fram skal gefa díazepam með varúð í bláæð.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Önnur vöðvaslakandi lyf, sem hafa miðlæg áhrif, ATC flokkur: M 03 B X 01.

Krampastillandi lyf með verkun á einsmóta (monosynaptic) og fjölmóta (polysynaptic) viðbrögð.

5.2

Lyfjahvörf

Frásogast næstum að fullu úr meltingarveginum. Hámarks þéttni í plasma næst eftir u.þ.b. 2 klst.

Helmingunartími í plasma er 3-5 klst. Skilst út að stórum hluta óbreytt um nýru.

5.3

Forklínískar upplýsingar

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Taflan inniheldur örkristallaðan sellulósa, laktósaeinhýdrat, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, vatnsfrí

kísilkvoða, magnesíumsterat og natríumsterkjuglýkólat.

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

3 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5

Gerð íláts og innihald

Baklofen töflur eru fáanlegar í PVDC álþynnum pakkningastærðir 50 stk. fyrir hvorn styrkleika.

25 mg töflur er einnig fáanlegt í plastglösum 50 stk.

6.6

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

Engin sérstök fyrirmæli.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Svíþjóð

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

10 mg: 870161 (IS)

25 mg: 870162 (IS)

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 1. janúar 1990.

Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 1. júlí 2011.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

14. maí 2012.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here