Azilect

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Azilect
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Azilect
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Αντι Parkinson φάρμακα
  • Lækningarsvæði:
  • Νόσος του Πάρκινσον
  • Ábendingar:
  • Το Azilect ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson (PD) ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με τέλος της δόσης διακυμάνσεις.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

Περίληψη EPAR για το κοινό

Azilect

ρασαγιλίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Azilect. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Azilect.

Τι είναι το Azilect;

Το Azilect είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων

(1 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Azilect;

Το Azilect χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. Η νόσος του Πάρκινσον είναι μια

προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία. Το

Azilect μπορεί να χορηγηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα

(άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη νόσο του Πάρκινσον) σε ασθενείς που εμφανίζουν διακυμάνσεις

προς το τέλος της περιόδου μεταξύ των δόσεων της λεβοντόπας. Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη

μείωση της επίδρασης της λεβοντόπας, όταν ο ασθενής εκδηλώνει αιφνίδιες εναλλαγές μεταξύ του

φαινομένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινομένου «off», το οποίο

χαρακτηρίζεται από ακινησία.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Azilect;

Η συνιστώμενη δόση του Azilect είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.

Azilect

EMA/235001/2016

Σελίδα 2/3

Πώς δρα το Azilect;

Η δραστική ουσία του Azilect, η ρασαγιλίνη, είναι αναστολέας της «μονοαμινοξειδάσης-Β». Αναστέλλει

τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη

στον εγκέφαλο. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα

για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα. Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που

παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και η ποσότητα ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται. Οι

ασθενείς τότε χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους. Αυξάνοντας τα επίπεδα

ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό, το Azilect

βελτιώνει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως είναι η δυσκαμψία και η

βραδυκινησία.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Azilect;

Το Azilect μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.563 ασθενείς με νόσο Πάρκινσον.

Η πρώτη μελέτη συνέκρινε δύο διαφορετικές δόσεις του Azilect χορηγούμενου ως μονοθεραπεία με

εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 404 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου. Ο βασικός δείκτης

μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα εντός 26 εβδομάδων, όπως αυτά

αξιολογήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας (UPDRS, Ενιαία Βαθμολογική Κατάταξη της Νόσου

του Πάρκινσον).

Στις άλλες δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.159 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της

νόσου, το Azilect προστέθηκε στην υφιστάμενη θεραπεία των ασθενών με λεβοντόπα. και συγκρίθηκε με

εικονικό φάρμακο ή με εντακαπόνη (άλλο φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον). Οι μελέτες διήρκησαν

26 και 18 εβδομάδες αντίστοιχα. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος

κατά τον οποίο οι ασθενείς παρέμεναν στην κατάσταση «off» κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως

καταγράφηκε στα ημερολόγια που διατηρούσαν οι ασθενείς.

Ποιο είναι το όφελος του Azilect σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Azilect αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε όλες τις μελέτες. Στη μελέτη

διάρκειας 26 εβδομάδων, στην οποία το Azilect χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, οι ασθενείς που

έλαβαν 1 mg του φαρμάκου μία φορά ημερησίως παρουσίασαν κατά μέσο όρο μείωση στη βαθμολογία

UPDRS κατά 0,13 βαθμούς από την αρχική βαθμολογία των 24,69 βαθμών. Η μείωση αυτή συγκρίθηκε

με την αύξηση κατά 4,07 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με αρχική βαθμολογία

τους 24,54 βαθμούς. Η μείωση στη βαθμολογία UPDRS αποτελεί ένδειξη βελτίωσης των συμπτωμάτων,

ενώ η αύξηση στη βαθμολογία είναι ένδειξη επιδείνωσης αυτών.

Στις περιπτώσεις όπου το Azilect χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία της λεβοντόπας, 1 mg

του φαρμάκου επέφερε μεγαλύτερη μείωση του χρόνου παραμονής στην κατάσταση «off» σε σύγκριση

με το εικονικό φάρμακο. Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που πρόσθεσαν Azilect στη θεραπεία

τους παρέμειναν κατά μέσο όρο μία ώρα λιγότερο στην κατάσταση «off» σε σύγκριση με τους ασθενείς

που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο. Παρόμοια μείωση στο χρόνο παραμονής στην κατάσταση «off»

παρατηρήθηκε και στους ασθενείς που έλαβαν εντακαπόνη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azilect;

Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Azilect (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

είναι ο πονοκέφαλος. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το

Azilect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Azilect

EMA/235001/2016

Σελίδα 3/3

Το Azilect δεν πρέπει να χορηγείται, χωρίς συνταγογράφηση, μαζί με άλλους αναστολείς

μονοαμινοξειδάσης, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων και φυτικών παρασκευασμάτων, όπως το

λειχηνόχορτο του St. John. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με πεθιδίνη (παυσίπονο). Μεταξύ της

διακοπής της θεραπείας με Azilect και της έναρξης θεραπείας με άλλον αναστολέα της

μονοαμινοξειδάσης ή με πεθιδίνη πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών. Το

Azilect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Ο πλήρης κατάλογος των

περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azilect;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Azilect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Azilect

Στις 21 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Azilect.

Η πλήρης EPAR του Azilect διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Azilect, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

AZILECT 1mg δισκία

ρασαγιλίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το AZILECT και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AZILECT

Πώς να πάρετε το AZILECT

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το AZILECT

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το AZILECT και ποια είναι η χρήση του

Το AZILECT περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη και χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου

του Parkinson σε ενήλικες. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς λεβοντόπα (άλλο φάρμακο το οποίο

χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson).

Στη νόσο του Parkinson, παρατηρείται μια απώλεια κυττάρων τα οποία παράγουν ντοπαμίνη στον

εγκέφαλο. Η ντοπαμίνη είναι χημική ουσία στον εγκέφαλο που εμπλέκεται στον έλεγχο των

κινήσεων. Το AZILECT βοηθά στο να αυξήσει και να σταθεροποιήσει τα επίπεδα της ντοπαμίνης

στον εγκέφαλο.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AZILECT

Μην πάρετε το AZILECT

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ρασαγιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Μην πάρετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ παίρνετε AZILECT:

Αναστολείς μονοαμινο οξειδάσης (ΜΑΟ) (π.χ. για την θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου

του Parkinson, ή για άλλη ένδειξη), συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυσικών

προϊόντων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού π.χ. St. John's Wort

Πεθιδίνη (ισχυρό παυσίπονο)

Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με AZILECT και

την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ ή πεθιδίνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το AZILECT

Εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα.

Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για οποιεσδήποτε ύποπτες δερματικές αλλαγές.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας /ο φροντιστής σας παρατηρεί ότι εμφανίζετε

ασυνήθιστες συμπεριφορές, κατά τις οποίες δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την

επιθυμία ή την λαχτάρα να πράξετε ορισμένες επιβλαβείς ή επιζήμιες για τον εαυτό σας, ή τους

άλλους, δραστηριότητες. Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων. Σε ασθενείς που

λαμβάνουν AZILECT και / ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του

Πάρκινσον, έχουν παρατηρηθεί συμπεριφορές, όπως καταναγκασμοί, έμμονες ιδέες, εθιστική

χαρτοπαιξία, υπερβολικό ξόδεμα χρημάτων, παρορμητική συμπεριφορά και ασυνήθιστα αυξημένη

σεξουαλική ορμή ή αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων. Ο γιατρός σας μπορεί να

χρειαστεί να προσαρμόσει ή να σταματήσει τη δόση σας (βλ. παράγραφο 4).

Το AZILECT μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και μπορεί να σας κάνει να αποκοιμηθείτε

ξαφνικά κατά τη διάρκεια καθημερινών δραστηριοτήτων, ιδίως εάν παίρνετε άλλα

ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου

του Πάρκινσον). Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην

παράγραφο Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του AZILECT σε παιδιά και εφήβους. Συνεπώς, το AZILECT δεν

συνιστάται για χρήση από άτομα κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και AZILECT

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε ειδικά τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

Μερικά αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, εκλεκτικοί

αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης – νοραδρεναλίνης, τρικυκλικά ή τετρακυκλικά

αντικαταθλιπτικά)

Το αντιβιοτικό σιπροφλοξασίνη που χρησιμοποιείται ενάντια στις μολύνσεις

Ο καταστολέας του βήχα δεξτομεθορφάνη

Συμπαθομιμητικά, όπως αυτά που βρίσκονται στις οπτικές σταγόνες, στα ρινικά και στα από

του στόματος αποσυμφορητικά και τα φάρμακα για το κοινό κρυολόγημα που περιέχουν

εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη.

Η χρήση του AZILECT μαζί με αντικαταθλιπτικά που περιέχουν φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα

πρέπει να αποφεύγεται.

Εάν ξεκινάτε θεραπεία με AZILECT θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 εβδομάδες από την

διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη.

Εάν ξεκινάτε θεραπεία με φλουξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14

ημέρες από την διακοπή της θεραπείας με AZILECT.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν καπνίζετε ή προτίθεστε να σταματήσετε το

κάπνισμα. Το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του AZILECT στο αίμα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε την συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Πρέπει να αποφύγετε να πάρετε το AZILECT εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις του AZILECT

στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα, διότι η ίδια η νόσος

του Πάρκινσον καθώς και η θεραπεία με AZILECT μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να το

πράξετε. Το AZILECT μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και υπνηλία· μπορεί επίσης να προκαλέσει

επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.

Αυτό μπορεί να ενισχυθεί εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματα της

νόσου του Πάρκινσον, ή εάν παίρνετε φάρμακα που σας προκαλούν υπνηλία, ή εάν καταναλώνετε

οινοπνευματώδη ενόσω παίρνετε AZILECT. Εάν έχετε παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδια

αιφνίδιας έναρξης ύπνου πριν πάρετε, ή ενώ παίρνετε AZILECT, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε

μηχανήματα (βλ. παράγραφο 2).

3.

Πώς να πάρετε το AZILECT

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση του AZILECT είναι 1 δισκίο του 1 mg χορηγούμενο από το στόμα μια φορά την

ημέρα. Το AZILECT μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AZILECT από την κανονική

Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πολύ περισσότερα δισκία AZILECT, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας αμέσως. Πάρτε το κουτί/κυψέλη ή φιαλίδιο AZILECT μαζί σας για να το

δείξετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.

Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν μετά από υπερδοσολογία του AZILECT συμπεριλάμβαναν

ελαφρώς ευφορική διάθεση (ελαφρά μορφή μανίας), υπερβολικά υψηλή πίεση αίματος και

σεροτονινεργικό σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4).

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AZILECT

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε κανονικά την επόμενη

δόση, όταν πρέπει να την πάρετε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το AZILECT

Μην σταματήσετε να παίρνετε το AZILECT πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως

εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω

συμπτώματα. Ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική συμβουλή ή θεραπεία:

Εάν αναπτύξετε ασυνήθιστες συμπεριφορές ή καταναγκασμούς, έμμονες ιδέες, εθιστική

χαρτοπαιξία, υπερβολικές αγορές ή δαπάνες, παρορμητική συμπεριφορά και ασυνήθιστα

αυξημένη σεξουαλική ορμή ή αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων (διαταραχές ελέγχου των

παρορμήσεων) (βλ. παράγραφο 2).

Εάν βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν είναι εκεί (ψευδαισθήσεις).

Οποιονδήποτε συνδυασμό ψευδαισθήσεων, πυρετού, ανησυχίας, ρίγους και εφίδρωσης

(σεροτονινεργικό σύνδρομο)

Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ύποπτες μεταβολές στο δέρμα επειδή υπάρχει υψηλότερος

κίνδυνος καρκίνου του δέρματος (όχι αποκλειστικά μελάνωμα) σε ασθενείς με νόσο του

Πάρκινσον (βλ. παράγραφο 2).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία)

Κεφαλαλγία

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Κοιλιακό άλγος

Τραυματισμός

Αλλεργική αντίδραση

Πυρετός

Γρίπη

Γενικό αίσθημα ότι δεν είναι καλά (αδιαθεσία)

Πόνος στον αυχένα

Πόνος στο θώρακα (στηθάγχη)

Χαμηλή πίεση αίματος κατά την έγερση στην ορθή θέση με συμπτώματα όπως ζάλη/ήπιο

πονοκέφαλο (ορθοστατική υπόταση)

Μειωμένη όρεξη

Δυσκοιλιότητα

Ξηροστομία

Ναυτία και έμετος

Μετεωρισμός

Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (λευκοπενία)

Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

Μυοσκελετικός πόνος

Φλεγμονή στις αρθρώσεις (αρθρίτιδα)

Μούδιασμα και μυϊκή αδυναμία του χεριού (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα)

Μείωση του σωματικού βάρους

Μη φυσιολογικά όνειρα

Δυσκολία στον συντονισμό μυών (διαταραχή της ισορροπίας)

Κατάθλιψη

Ζάλη (ίλιγγος)

Παρατεταμένη σύσπαση μυών (δυστονία)

Καταρροή (ρινίτιδα)

Ερεθισμός του δέρματος (δερματίτιδα)

Εξάνθημα

Ερεθισμένα μάτια (επιπεφυκίτιδα)

Τάση προς ούρηση

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Εγκεφαλικό (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)

Καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)

Φυσσαλιδώδες εξάνθημα (φυσσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθημα)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αυξημένη πίεση αίματος

Υπερβολική υπνηλία

Αιφνίδια έναρξη ύπνου

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το AZILECT

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο

φιαλίδιο ή το blister μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία άνω των 30

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε

τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το AZILECT

Η δραστική ουσία είναι η ρασαγιλίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνης (ως μεσυλική).

Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, άμυλο καλαμποκιού,

προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, στεαρικό οξύ, τάλκη.

Εμφάνιση του AZILECT και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία του AZILECT εμφανίζονται λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, πεπλατισμένα, με λοξά

κομμένες γωνίες δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “GIL” και “1” κάτω από την μία πλευρά

και ελεύθερα ενδείξεων από την άλλη πλευρά.

Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε blister συσκευασίες των 7, 10, 28, 30, 100 και 112 δισκίων ή σε φιαλίδιο

που περιέχει 30 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Ολλανδία

Παρασκευαστές

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Ολλανδία

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Κροατία

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Πολωνία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { μήνας ΕΕΕΕ}.