Azilect

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Contra la enfermedad de Parkinson medicamentos
  • Lækningarsvæði:
  • Mal de Parkinson
  • Ábendingar:
  • Azilect está indicado para el tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson (EP) como monoterapia (sin levodopa) o como complemento de la terapia con levodopa en pacientes con el fin de dosis fluctuaciones.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-05-2019

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EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

Resumen del EPAR para el público general

Azilect

rasagilina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Azilect. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las

condiciones de su uso.

¿Qué es Azilect?

Azilect es un medicamento que contiene el principio activo rasagilina. Se presenta en forma de

comprimidos (1 mg).

¿Para qué se utiliza Azilect?

Azilect se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo

que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular. Azilect puede utilizarse en

monoterapia o como complemento de la levodopa (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la

enfermedad de Parkinson) en pacientes que presenten «fluctuaciones» hacia el final del intervalo entre

las dosis de levodopa. Las fluctuaciones se atribuyen a una disminución de los efectos de la levodopa,

cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado «activo» de movilidad y un estado

«inactivo» de inmovilidad.

Azilect solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Azilect?

La dosis habitual de Azilect es de un comprimido una vez al día.

Azilect

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¿Cómo actúa Azilect?

El principio activo de Azilect, la rasagilina, es un inhibidor de la monoaminoxidasa B. Bloquea la enzima

monoaminoxidasa tipo B, que descompone un neurotransmisor denominado dopamina en el cerebro.

Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse con

las células vecinas. En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina

empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye. Los pacientes pierden entonces

la capacidad de controlar debidamente sus movimientos. Al aumentar los niveles de dopamina en las

partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación, Azilect mejora los signos y los

síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Azilect?

Azilect se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 563 pacientes

con enfermedad de Parkinson. En el primer estudio se comparó la administración en monoterapia de

dos dosis diferentes de Azilect con la de un placebo (tratamiento ficticio) en 404 pacientes que se

encontraban en las primeras fases de la enfermedad. El factor principal para medir la eficacia fue el

cambio experimentado en los síntomas a lo largo de 26 semanas, evaluado según una escala

estandarizada (la Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson, UPDRS).

Los otros dos estudios contaron con un total de 1 159 pacientes en una fase posterior de la

enfermedad, a los que se administró Azilect además del tratamiento existente con levodopa. El

medicamento se comparó con un placebo o con entacapona (otro medicamento utilizado para el

tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Los estudios duraron 26 y 18 semanas respectivamente.

El factor principal para medir la eficacia fue el tiempo de «inactividad» del paciente durante el día,

según se registró en su diario.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Azilect durante los estudios?

Azilect fue más efectivo que el placebo en todos los estudios. En el estudio en que se utilizó solo

Azilect, los pacientes que tomaron 1 mg al día del medicamento registraron una disminución media de

la puntuación UPDRS de 0,13 puntos a lo largo del estudio de 26 semanas, a partir de un valor inicial

de 24,69. Esta cifra se comparó con un aumento de 4,07 puntos en los pacientes que tomaron placebo

a partir de un valor inicial de 24,54. La disminución de la puntuación UPDRS indica una mejora de los

síntomas, mientras que el aumento refleja un empeoramiento.

Cuando se utilizó como tratamiento adicional de la levodopa, la administración de 1 mg de Azilect

redujo el tiempo de «inactividad» más que el placebo. En ambos estudios, los pacientes que recibieron

además Azilect pasaron alrededor de una hora menos en estado «inactivo» que los que tomaron un

placebo. Se observó una disminución similar del periodo en estado «inactivo» en los pacientes que

tomaron entacapona.

¿Cuál es el riesgo asociado a Azilect?

El efecto adverso más frecuente de Azilect (observado en más un paciente de cada 10) es el dolor de

cabeza. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Azilect, ver el prospecto.

Azilect no se debe utilizar con otros inhibidores de la monoaminoxidasa, incluidos medicamentos y

preparados herbáceos sin receta como el hipérico. Tampoco debe utilizarse combinado con la petidina

(un analgésico). Deben transcurrir al menos 14 días entre la finalización del tratamiento con Azilect y

el inicio del tratamiento con otro inhibidor de la monoaminoxidasa o con petidina. No se debe utilizar

Azilect

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en pacientes con problemas hepáticos graves. La lista completa de restricciones puede consultarse en

el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Azilect?

El CHMP decidió que los beneficios de Azilect son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

comercialización.

Otras informaciones sobre Azilect

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Azilect el 21 de febrero de 2005.

El EPAR completo de Azilect puede consultarse en el sitio web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Azilect, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

AZILECT 1 mg comprimidos

rasagilina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es AZILECT y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar AZILECT

Cómo tomar AZILECT

Posibles efectos adversos

Conservación de AZILECT

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es AZILECT y para qué se utiliza

AZILECT contiene el principio activo rasagilina y está indicado para el tratamiento de la enfermedad

de Parkinson en adultos. Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la

enfermedad de Parkinson).

Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La

dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. AZILECT

ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar AZILECT

No tome AZILECT

Si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si padece problemas hepáticos graves.

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando AZILECT:

Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (p. ej., para el tratamiento de la

depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo

medicamentos y productos naturales sin prescripción, p. ej., la hierba de San

Juan.

Petidina (analgésico potente).

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con AZILECT y de iniciar el

tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar AZILECT

Si usted padece algún problema hepático.

Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos

raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas

actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control

de los impulsos. En pacientes que toman AZILECT y/u otros medicamentos utilizados para tratar la

enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos

obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual

anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener

que ajustar o interrumpir su dosis (ver sección 4).

AZILECT puede provocar somnolencia y hacer que se quede dormido repentinamente mientras realiza

actividades cotidianas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados

para tratar la enfermedad de Parkinson). Si desea información adicional, consulte la sección

“Conducción y uso de máquinas”.

Niños y adolescentes

El uso de AZILECT en niños y adolescentes no es relevante. Por tanto, AZILECT no está

recomendado a menores de 18 años.

Otros medicamentos y AZILECT

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ciertos antidepresivos

(inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores

selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o

tetracíclicos).

El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.

El antitusivo dextrometorfano.

Simpaticomiméticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y

orales y medicamentos anticatarrales que contengan efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitarse el uso de AZILECT junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.

Si usted está empezando su tratamiento con AZILECT, debe esperar al menos 5 semanas desde la

interrupción del tratamiento con fluoxetina.

Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días

desde de la interrupción del tratamiento con AZILECT.

Informe a su médico o farmacéutico si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar. Fumar podría

disminuir la cantidad de AZILECT en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe evitar tomar AZILECT si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de AZILECT sobre

el embarazo y el feto.

Conducción y uso de máquinas

Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson

como el tratamiento con AZILECT pueden afectar a su capacidad para realizar dichas actividades.

AZILECT puede provocarle mareos o somnolencia, así como episodios de sueño repentino.

Esto podría aumentar si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de

Parkinson, si toma medicamentos que pueden provocarle somnolencia o si consume alcohol durante el

tratamiento con AZILECT. Si ha experimentado somnolencia y/o episodios de sueño repentino antes o

durante el tratamiento con AZILECT, no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 2).

3.

Cómo tomar AZILECT

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de AZILECT es de 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día.

AZILECT puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más AZILECT del que debe

Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de AZILECT de los que debe, informe

inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo la caja/blíster o el frasco de AZILECT

para mostrárselo al médico o al farmacéutico.

Los síntomas notificados tras una sobredosis de AZILECT fueron estado de ánimo ligeramente

eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea muy elevada y síndrome serotoninérgico (ver

sección 4).

Si olvidó tomar AZILECT

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente,

cuando le toque tomarla.

Si interrumpe el tratamiento con AZILECT

No interrumpa el tratamiento con AZILECT sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico

si presenta cualquiera de los siguientes

síntomas. Puede necesitar tratamiento o atención médica urgente:

Si presenta comportamientos inusuales como, por ejemplo, compulsiones, pensamientos

obsesivos, ludomanía, compras o gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso

sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de

los impulsos) (ver sección 2).

Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).

Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblor y sudoración (síndrome

serotoninérgico).

Si observa cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que existe un mayor riesgo de cáncer de

piel (no exclusivamente melanoma) en pacientes con enfermedad de Parkinson (ver sección 2).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Movimientos involuntarios (discinesia).

Cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor abdominal.

Caídas.

Alergia.

Fiebre.

Gripe (influenza).

Malestar general.

Dolor de cuello.

Dolor de pecho (angina de pecho).

Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/rodamientos de cabeza

(hipotensión ortostática).

Disminución del apetito.

Estreñimiento.

Boca seca.

Náuseas y vómitos.

Flatulencia.

Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).

Dolor articular (artralgia).

Dolor musculoesquelético.

Inflamación de las articulaciones (artritis).

Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).

Disminución de peso.

Sueños anormales.

Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).

Depresión.

Mareos (vértigo).

Contracciones musculares prolongadas (distonía).

Goteo nasal (rinitis).

Irritación de la piel (dermatitis).

Erupción.

Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).

Urgencia urinaria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Ictus (accidente cerebrovascular).

Ataque al corazón (infarto de miocardio).

Erupción ampollosa (erupción vesiculoampollosa).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Presión sanguínea elevada.

Somnolencia excesiva.

Sueño repentino.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de AZILECT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o

blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger

el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de AZILECT

El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato).

Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, almidón de maíz

pregelatinizado, ácido esteárico y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

AZILECT comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos o blanquecinos, redondos,

planos y biselados, con la inscripción en relieve “GIL” y “1” en la parte inferior de una de las caras y

liso en la otra cara.

Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos o en un

frasco con 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Responsables de la fabricación

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croacia

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Fecha de la última revisión de este prospecto:

{mes AAAA}.