Axumin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
19-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Fluciclovine (18F)
Fáanlegur frá:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
ATC númer:
V09IX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
fluciclovine (18F)
Meðferðarhópur:
Diagnostické rádiofarmaká
Lækningarsvæði:
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Ábendingar:
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Axumin je určený pre Pozitrón Emisnej Tomografie (PET) zobrazovacie zistiť recidívy karcinómu prostaty u dospelých mužov s podozrenie opakovania založené na zvýšený krvný prostata špecifický antigén (PSA) v krvi po skončení základnej liečebné ošetrenie.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2017-05-21
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AXUMIN 1 600 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK
AXUMIN 3 200 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK
fluciklovín (
18
F)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára
nukleárnej medicíny, ktorý bude
dohliadať na zákrok.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára nukleárnej
medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Axumin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Axumin
3.
Ako používať Axumin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Axumin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AXUMIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmaceutikum len na diagnostické použitie.
Axumin obsahuje liečivo fluciklovín (
18
F) a podáva sa na to, aby lekári mohli vykonať špeciálny typ
skenovania nazývaný pozitrónová emisná tomografia (PET). Ak ste
boli v minulosti liečení na
rakovinu prostaty a informácie z iných testov (napr. prostatický
špecifický antigén, PSA) ukazujú, že
sa rakovina mohla vrátiť, PET skenovanie pomocou Axuminu môže
pomôcť lekárovi nájsť miesta,
kde sa rakovina vrátila.
Výsledky testu sa majú konzultovať s lekárom, ktorý vyžiadal
skenovanie.
Pri použití Axuminu budete vystavení malému množstvu
rádioaktivity. Váš lekár a lekár nukleárnej
medicíny zvážili, že prínos vyšetrenia rádiofarmakom prevyšuje
riziko vystavenia sa pôsobeniu
žiarenia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AXUMIN
_ _
AXUMIN SA NESMIE POUŽÍVAŤ
-
ak ste alergický na fluciklovín (
18
F) aleb
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok
Axumin 3 200 MBq/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok
Každý ml roztoku obsahuje 1 600
MBq fluciklovínu (
18
F) v deň a čase kalibrácie (ToC – Time of
Calibration).
Aktivita injekčnej liekovky je v rozmedzí od 1 600 MBq do 16 000 MBq
v deň a ToC.
Axumin 3 200 MBq/ml injekčný roztok
Každý ml roztoku obsahuje 3 200
MBq fluciklovínu (
18
F) v deň a ToC.
Aktivita injekčnej liekovky je v rozmedzí od 3 200 MBq do 32 000 MBq
v deň a ToC.
Fluór (
18
F) má polčas premeny 110 minút, emisiou pozitrónového žiarenia s
maximálnou energiou 634
keV sa premieňa sa na stabilný kyslík (
18
O) s následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou
511 keV.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Axumin je indikovaný na zobrazovanie pozitrónovou emisnou
tomografiou (PET), ktorým sa deteguje
recidíva rakoviny prostaty u dospelých mužov s podozrením na
recidívu na základe zvýšených
koncentrácií prostatického špecifického antigénu (PSA) v krvi po
primárnej kuratívnej liečbe.
Pre limity v interpretácii pozitívneho skenu, pozri časti 4.4 a
5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
PET vyšetrenie použitím fluciklovínu (
18
F) majú vykonávať riadne kvalifikovaní zdravotnícki
pracovníci.
3
Snímky majú interpretovať len hodnotitelia zaškolení v
interpretácii PET snímok s fluciklovínom
(
18
F).
Dávkovanie
Odporúčaná aktivita pre dospelého je 370 MBq fluciklovínu (
18
F).
_Osobitné populácie _
_ _
_Starší pacienti _
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
_ _
_Porucha funkcie obličiek a pečene _
Axumin sa neskúmal u pac
Lestu allt skjalið
