Avonex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Avonex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Avonex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisörvandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Margvísleg sclerosis
  • Ábendingar:
  • Avonex er ætlað fyrir meðferð: sjúklinga með köstum heila-og mænusigg (MS). Í klínískum rannsóknum, þetta einkenndist af tveimur eða meira bráð tilvikum (köst) í síðustu þrjú ár án sönnunargagna samfellt framvindu milli köst; Avonex hægir framvindu fötlun og minnkar köstum;, sjúklinga með einum afmýlandi atburði með virkan æsandi ferli, ef það er alvarlegt nóg til að réttlæta meðferð með æð krefur, ef val sjúkdómsgreiningar hafa verið útilokað, og ef þeir eru ákveðnir í að vera í mikilli hættu að fá læknisfræðilega ákveðinn MS. , Avonex ætti að hætta í sjúklingum sem þróast framsækið MS.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000102
  • Leyfisdagur:
  • 13-03-1997
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000102
  • Síðasta uppfærsla:
  • 20-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

AVONEX 30 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn

(Interferón beta-1a)

BIO-SET

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Jafnvel þó þú hafir notað Avonex áður er hugsanlegt að einhverjar upplýsingar hafi breyst.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

(Upplýsingar til athugunar)

Öðru hvoru eru gerðar breytingar á fylgiseðlinum.

Vinsamlegast athugaðu hvort fylgiseðlinum hefur verið breytt í hvert skipti sem skrifað er upp á lyfið.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um AVONEX og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota AVONEX

Hvernig nota á AVONEX

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á AVONEX

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvernig á að sprauta AVONEX

1.

Upplýsingar um AVONEX og við hverju það er notað

Hvað AVONEX er

Virka innihaldsefnið í Avonex er

interferón beta-1a

. Interferón eru náttúruleg efni sem líkaminn

framleiðir til að verja þig gegn sýkingum og sjúkdómum. Próteinið í Avonex er framleitt úr

nákvæmlega sömu innihaldsefnum og interferón beta sem finnst í mannslíkamanum.

Við hverju er AVONEX notað

AVONEX er notað til meðferðar á MS sjúkdómi

. Meðferð með Avonex getur komið í veg fyrir að

þér versni, þó það lækni ekki MS sjúkdóm.

Hver og einn upplifir sín eigin MS einkenni

. Þau geta m.a. verið:

Óstöðugleiki eða vægur svimi, gönguörðugleikar, stirðleiki og vöðvakippir, þreyta, dofi í

andliti, handleggjum eða fótleggjum

Bráður eða langvarandi verkur, blöðru- og þarmavandamál, kynlífsvandamál og sjónörðugleikar

Örðugleikar við hugsun og einbeitingu, þunglyndi

MS sjúkdómur á það einnig til að blossa upp öðru hvoru. Slíkt ástand nefnist kast.

(Upplýsingar til athugunar)

Avonex virkar best þegar það er notað reglulega, á sama tíma einu sinni í viku.

Ekki hætta Avonex meðferðinni án þess að tala við taugasérfræðing.

Avonex getur hjálpað til við að draga úr fjölda kasta og hægja á fatlandi áhrifum MS sjúkdóms.

Læknirinn mun ráðleggja þér hversu lengi þú getur notað Avonex eða hvenær eigi að hætta.

Hvernig Avonex virkar

MS sjúkdómur tengist taugaskemmdum (í heila eða mænu). Þegar MS er til staðar bregst varnarkerfi

líkamans gegn eigin mýli, “einangruninni” sem umlykur taugaþræði. Þegar mýli er skemmt verður

truflun á boðum á milli heila og annarra líkamshluta. Þetta veldur einkennum MS. Avonex virðist

virka á þann hátt að það hindrar varnarkerfi líkamans frá því að ráðast á mýli.

2.

Áður en byrjað er að nota AVONEX

Ekki má nota AVONEX

Ef um er að ræða ofnæmi

fyrir interferón beta, manna albúmíni eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

Ef þú ert barnshafandi

skaltu ekki hefja notkun Avonex

Ef þú ert með alvarlegt þunglyndi

eða íhugar sjálfsvíg

Hafðu tafarlaust samband við lækni ef eitthvað af ofantöldu á við um þig

(Upplýsingar til athugunar)

Avonex og ofnæmisviðbrögð.

Þar sem Avonex byggist á próteini er örlítil hætta á

ofnæmisviðbrögðum.

Frekar um þunglyndi.

Ef þú ert með alvarlegt þunglyndi eða íhugar sjálfsvíg máttu ekki nota

Avonex.

Ef þú ert með þunglyndi getur læknirinn samt sem áður ávísað þér Avonex en mikilvægt er að láta

lækninn vita ef þú hefur verið með þunglyndi eða svipuð vandamál sem hafa áhrif á skap þitt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Avonex er notað ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið

með:

Þunglyndi

eða svipuð vandamál sem hafa áhrif á skap þitt

Hugleiðingar um að fremja sjálfsvíg

Breytingar á skapi, hugleiðingar um sjálfsmorð, óvenjulegar depurðar-, kvíða- eða

gagnleysistilfinningar, skal tilkynna lækninum tafarlaust.

Flogaveiki

eða aðra flogasjúkdóma sem ekki hefur tekist að meðhöndla með lyfjum

Alvarleg nýrna- eða lifrarvandamál

Lág gildi hvítra blóðkorna eða blóðflagna

sem geta hugsanlega valdið aukinni hættu á

sýkingum, blæðingum eða blóðleysi

Hjartavandamál

, sem hugsanlega valda einkennum á borð við brjóstverk

(hjartakveisu),

einkum eftir hvers kyns athafnir; þrútna ökkla, mæði

(hjartabilun);

eða óreglulegan hjartslátt

(hjartsláttartruflanir).

Ef þú hefur einhvern tíma fundið fyrir einhverjum framangreindra sjúkdóma

eða ef þeir versna

meðan á töku Avonex stendur

skaltu tala við lækninn

Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur. Slíkur blóðtappi getur haft áhrif á

nýrun og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með

Avonex. Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.

Láttu lækninn vita að þú notar Avonex:

Ef þú þarft að fara í blóðprufu.

Avonex gæti haft truflandi áhrif á niðurstöður prófana.

(Upplýsingar til athugunar)

Stundum getur þú þurft að minna annað heilbrigðisstarfsfólk á að þú sért í Avonex meðferð.

dæmis ef þér eru ávísuð önnur lyf eða ef þú ferð í blóðprufu þar sem Avonex getur haft áhrif á önnur

lyf eða niðurstöður prófana.

Notkun annarra lyfja samhliða AVONEX

Látið lækninn vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð, sérstaklega lyf til að meðhöndla flogaveiki eða þunglyndi. Avonex getur haft áhrif á önnur lyf

eða orðið fyrir áhrifum af þeim. Þetta á við um hvaða lyf sem er, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð, skalt þú ekki byrja að nota Avonex.

Ef þú gætir orðið þunguð,

þarft þú að nota getnaðarvörn á meðan þú tekur Avonex.

Ef þú ráðgerir að eignast barn, eða ef þú verður þunguð,

á meðan þú ert að nota Avonex,

skalt þú greina lækninum frá því. Þú getur rætt við lækninn um hvort rétt sé að halda meðferð

áfram.

Ef þú ert þegar þunguð,

eða telur það hugsanlegt, skaltu tala við lækninn eins fljótt og auðið er

Ef þú vilt hafa barn á brjósti,

talaðu þá fyrst við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir sundli skaltu forðast akstur.

Avonex veldur sundli hjá sumum. Ef þú finnur fyrir

slíku eða ef þú upplifir aðrar aukaverkanir sem geta skert hæfni þína skaltu ekki aka eða stjórna vélum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni AVONEX

Þetta lyf er nánast „natríumlaust”. Það inniheldur minna en 23 mg (1 mmól) af natríum í hverjum

vikuskammti.

3.

Hvernig nota á AVONEX

Ráðlagður skammtur

Ein inndæling af Avonex, einu sinni í viku.

Reyndu að nota Avonex alltaf á sama tíma og á sama vikudegi.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur aukið skammtinn af AVONEX smám saman í upphafi

meðferðar. Þetta getur hjálpað við að takmarka flensulík einkenni.

Ekki fyrir börn

Ekki skal nota Avonex

til að meðhöndla börn yngri en 12 ára.

Að sprauta sig sjálfur

Þú getur sprautað þig sjálf/ur án aðstoðar læknisins ef þú hefur hlotið til þess þjálfun. Upplýsingar um

hvernig hægt er að sprauta sig sjálfur koma fram í lok fylgiseðilsins (sjá kafla, 7

Hvernig á að sprauta

AVONEX

Ef þú átt erfitt

með að meðhöndla sprautuna skaltu spyrja lækninn ráða. Hann getur hugsanlega

hjálpað þér.

(Upplýsingar til athugunar)

Fleiri upplýsingar um hvernig eigi að sprauta Avonex

er að finna í lok þessa fylgiseðils.

Auka nál:

Pakkinn af Avonex inniheldur þegar nál til inndælingar. Hugsanlegt er að læknirinn geti ávísað þér

styttri og mjórri nál í samræmi við líkamslag þitt. Ráðfærðu þig við lækninn til að komast að því hvort

þetta er viðeigandi fyrir þig.

Ef þú átt erfitt með að meðhöndla sprautuna

skaltu ræða við lækninn um að nota sprautugrip. Það

er sérhannað hald ætlað til að aðstoða þig við inndælingu Avonex.

Hversu lengi á að nota AVONEX

Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þurfir að halda áfram að nota Avonex. Það er mikilvægt að

halda áfram að nota Avonex reglulega. Ekki gera neinar breytingar nema læknir fyrirskipi það.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þú ættir aðeins að fá eina inndælingu af Avonex, einu sinni í viku. Ef þú hefur notað meira en eina

inndælingu af Avonex á þremur dögum

skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða

lyfjafræðing og leita ráða.

Ef gleymist að nota AVONEX

Ef þú gleymir venjulegum vikuskammti

skaltu sprauta inn skammti eins fljótt og þú getur. Síðan

skaltu láta líða viku þar til þú notar Avonex aftur. Haltu áfram að sprauta lyfinu vikulega á þessum

nýja degi. Ef það er einhver dagur sem þú kýst frekar en annan til að nota Avonex skaltu ræða við

lækninn um að hagræða skammtinum þannig að hann verði tekinn á þeim degi sem þú kýst.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur að gefa.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

(Upplýsingar til athugunar)

Þó listi yfir hugsanlegar aukaverkanir kunni að virðast áhyggjuefni er ekki víst að þú finnir fyrir neinni

þeirra.

Alvarlegar aukaverkanir: leitaðu læknishjálpar

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

Ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:

Þroti í andliti, vörum og tungu

Öndunarörðugleikar

Útbrot.

Hringdu tafarlaust í lækni

. Ekki nota meira af Avonex fyrr en þú hefur rætt við lækni.

Þunglyndi

Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum þunglyndis:

Óvenjuleg depurðar-, kvíða- eða gagnleysistilfinning.

Hringdu tafarlaust í lækni.

Lifrarkvillar

Ef þú færð einhver af þessum einkennum:

Gulur litur á húð eða augnhvítu (

gula

Kláði um allan líkamann

Ógleði, uppköst

Mar myndast auðveldlega.

Hringdu tafarlaust í lækni

þar sem þetta geta verið merki um hugsanlega lifrarkvilla.

Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum

(Upplýsingar til athugunar)

Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum.

Þetta eru aukaverkanir sem tilkynnt var

um við prófanir á Avonex. Tölurnar byggjast á því hversu margir einstaklingar sögðust hafa upplifað

slíkt. Þær gefa hugmynd um hversu miklar líkur eru á að þú upplifir svipaðar aukaverkanir.

Mjög algengar aukaverkanir

(fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum geta fengið aukaverkunina)

Flensulík einkenni – höfuðverkur, vöðvaverkir, kuldahrollur eða hiti: sjá

Flensulík einkenni

, hér

að neðan

Höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir

(allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum getur fengið aukaverkunina)

Lystarleysi

Slappleika- og þreytutilfinning

Svefnörðugleikar

Þunglyndi

Andlitsroði

Nefrennsli

Niðurgangur (

linar hægðir

Ógleði eða uppköst

Dofi eða stingir í húð

Útbrot, mar á húð

Aukin svitamyndun, nætursviti

Verkir í vöðvum, liðum, handleggjum, fótleggjum eða hálsi

Vöðvakippir, stirðleiki í liðum og vöðvum

Verkur, mar og roði á stungustað

Breytingar á blóðprufum. Einkenni sem hugsanlega verður vart við eru þreyta, endurtekin

sýking, óútskýranlegt mar eða blæðing.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum getur fengið aukaverkunina)

Hárlos

Breytingar á mánaðarlegum tíðum

Brunatilfinning á stungustað.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum getur fengið aukaverkunina)

Öndunarörðugleikar

Nýrnasjúkdómar sem fela í sér örmyndun sem getur skert starfsemi nýrna

Ef vart verður við einhver eða öll eftirfarandi einkenna:

Froðukennt þvag

Þreytu

Bólgu, sérstaklega í ökklum og augnlokum, og þyngdaraukningu.

Láttu lækninn vita því þetta geta verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.

Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða

þvageitrunarblóðlýsa). Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur,

sundl eða svimi. Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum angra þig skaltu ræða við lækninn.

Aðrar aukaverkanir

(Upplýsingar til athugunar)

Þessar aukaverkanir

hafa komið fram hjá einstaklingum sem nota Avonex, en ekki er vitað

hversu líklegt er að þær komi fram.

Van- eða ofstarfsemi skjaldkirtils

Taugaveiklun eða kvíði, tilfinningalegt ójafnvægi, órökrænar hugsanir eða ofskynjanir (að sjá

eða heyra óraunverulega hluti), ringlun eða sjálfsvíg

Dofi, sundl, flogaköst eða köst og mígreni

Meðvitund um hjartslátt

(hjartsláttarónot)

, hraður eða óreglulegur hjartsláttur eða hjartakvillar

með eftirfarandi einkennum: minnkuð geta til hreyfingar, vangeta til að liggja út af í rúmi, mæði

eða þroti í ökklum

Lifrarkvillar eins og lýst var ofar

Netluútbrot eða blöðrulík útbrot, kláði, versnun psoriasis ef það er til staðar

Þroti eða blæðing á stungustað eða verkur fyrir brjósti eftir inndælingu

Þyngdaraukning eða -tap

Breytingar á niðurstöðum prófa, þar með taldar breytingar á lifrarvirkniprófum

Lungnaháþrýstingur: Sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Lungnaháþrýstingur hefur

sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með

interferón beta lyfjum hefst.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum angra þig skaltu ræða við lækninn.

Áhrif af völdum inndælingar

Yfirliðstilfinning:

Hugsanlegt er að læknirinn gefi þér fyrstu inndælingu af Avonex.

Hugsanlegt er að þú fáir yfirliðstilfinningu í kjölfarið. Jafnvel er hugsanlegt að það líði yfir þig.

Ólíklegt er að slíkt komi fyrir aftur.

Rétt á eftir inndælingu er hugsanlegt að þér finnist vöðvarnir vera spenntir eða mjög

slappir,

eins og þú sért að fá kast. Þetta er sjaldgæft. Það kemur eingöngu fyrir við inndælingu

og gengur fljótt yfir. Þetta getur komið upp hvenær sem er eftir að þú byrjar að nota Avonex.

Ef þú tekur eftir ertingu eða húðkvillum

eftir inndælingu skaltu ræða við lækninn.

Flensulík einkenni

(Upplýsingar til athugunar)

Þrjár einfaldar aðferðir til að draga úr áhrifum flensulíkra einkenna:

Framkvæmdu Avonex inndælinguna rétt fyrir háttatíma

. Þetta getur gert þér kleift að sofa

meðan áhrifin standa.

Taktu parasetamól eða íbúprófen

hálftíma fyrir Avonex inndælinguna og haltu töku þess

áfram í allt að einn dag. Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing hvað varðar hentugan skammt.

Ef þú ert með hita skaltu drekka mikið af vatni

til að viðhalda vökva í líkamanum.

Sumum einstaklingum líður eins og þeir séu með flensu eftir inndælingu með Avonex

. Einkennin

eru:

Höfuðverkur

Vöðvaverkir

Kuldahrollur eða hiti.

Þessi einkenni eru í raun ekki flensa.

Þú getur ekki smitað aðra. Þetta eru algeng einkenni þegar notkun Avonex er hafin. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn getur aukið skammtinn af AVONEX smám saman í upphafi meðferðar.

Flensulík einkenni hverfa smátt og smátt eftir því sem þú sprautar þig oftar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á AVONEX

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Notið sprautuna eins fljótt og auðið er eftir að hún hefur verið undirbúin. Hins vegar má geyma

undirbúna sprautu í kæli (á milli 2°C og 8°C) allt upp í 6 klukkustundir fyrir inndælingu. Má ekki

frjósa.

Takið hana úr kæli hálftíma fyrir inndælingu.

EKKI skal nota lyfið

ef þú tekur eftir eftirfarandi:

Að innsigli á loki BIO-SET tækisins sé rofið.

Að innsiglaði plastbakkinn sé skemmdur eða opnaður.

Að vökvinn sem fæst í hettuglasinu eftir blöndun sé ekki litlaus, sé örlítið gulleitur, eða ef

fljótandi efnisagnir sjást í honum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

AVONEX inniheldur

-

Virka innihaldsefnið er

: Interferón beta-1a 30 míkrógrömm

-

Önnur innihaldsefni eru

: Manna albúmín, natríumklóríð, tví- og einbasískt natríumfosfat.

Lýsing á útliti AVONEX og pakkningastærðir

Kassi af Avonex BIO-SET inniheldur fjóra skammta af Avonex.

Hver skammtur fæst í innsigluðum plastbakka og inniheldur hvítan eða beinhvítan stofn í gleríláti

(hettuglas) og áfyllta sprautu með vatni fyrir stungulyf. Þeim er svo blandað saman til að undirbúa

efnið í inndælinguna (stungulyf, lausn). Sérstök nál til að gefa inndælinguna fylgir einnig með

bakkanum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holland

Avonex er framleitt af

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Danmörk

Hægt er að fá stærri útprentaða útgáfu af þessum fylgiseðli með því að hringja í fulltrúa

markaðsleyfishafa á hverjum stað.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

7.

Hvernig á að sprauta AVONEX

Þú ættir að hafa fengið þjálfun við inndælingu Avonex

Þessir punktar eru til upprifjunar. Ef þú ert ekki viss um eitthvert atriði skaltu leita upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvar á að sprauta

Avonex er sprautað inn í vöðva

, til dæmis í vöðva á efri hluta læris. Ekki er mælt með

inndælingu Avonex í rasskinnar.

Skipta þarf um stungustað í hverri viku.

Þetta dregur úr hættu á ertingu fyrir húð og vöðva.

Ekki má nota á

húðsvæði sem eru marin, aum eða sýkt eða ef opið sár er til staðar.

A. Áður en hafist er handa

1.

Taktu bakkann úr kassanum.

Athugaðu fyrningardagsetningu á loki bakkans. Ekki nota hann ef hann er útrunninn.

Dragðu pappalokið alveg til baka. Gakktu úr skugga um að þynnubakkinn innihaldi

eftirfarandi:

eitt BIO-SET (hettuglas + meginhluti + lok)

eina sprautu

eina nál til inndælingar (sjá mynd „Innihald plastbakkans“).

2.

Þvoðu hendurnar vandlega

með sápu og vatni og þurrkaðu þær.

3.

Hafðu til þurrkur vættar spritti og álímanlega plástra

(ekki meðfylgjandi) ef þú þarft á

þeim að halda.

4.

Finndu hreint og hart yfirborð þar sem þú getur lagt frá þér það

sem þú þarft til

inndælingarinnar. Leggðu bakkann á það.

B. Undirbúningur fyrir inndælingu

Taktu lokið af hettuglasinu

Snúðu lokinu og togaðu það svo af.

Ekki snerta tengiopið.

Taktu lokið af sprautunni

Haltu um meginhluta sprautunnar. Togaðu lokið af.

Ekki snerta tengiopið.

Ekki þrýsta á bulluna.

Stilltu sprautunni og hettuglasinu upp saman

Komdu BIO-SET fyrir á sléttu yfirborði

Stilltu saman tengiopin tvö

þannig að þau séu í beinni línu.

Haltu um meginhluta sprautunnar. Skrúfaðu hann þétt réttsælis inn í

hettuglasið.

Þrýstu sprautunni niður þar til smellur í henni

Haldið BIO-SET á slétta yfirborðinu og haltu í meginhluta sprautunnar.

Haldið búnaðinum í beinni línu.

Ábending:

Ef sprautunni er hallað miðað við BIO-SET, lekur hún.

Þrýstu sprautunni niður

þar til smellur í henni.

Blandaðu saman vatni og stofni

Sprautaðu rólega öllu vatninu úr sprautunni yfir í hettuglasið.

Ábending

: Ekki ýta of hratt á bulluna. Slíkt gæti valdið því að lausnin freyddi

sem ylli því að ekki væri hægt að draga hana upp í sprautuna.

Ýttu bullunni niður til að losna við loft úr sprautunni.

Leystu stofninn algjörlega upp

Taktu hettuglasið og sprautuna upp, haltu þeim samföstum og uppréttum.

Hringsnúðu hettuglasinu varlega þar til stofninn hefur allur leyst upp.

Ekki hrista hettuglasið. Slíkt orsakar froðu.

Fylltu sprautuna

Snúðu sprautunni og hettuglasinu á hvolf, ennþá í beinni línu.

Ábending:

Ef sprautunni er hallað miðað við BIO-SET, lekur hún.

Togaðu rólega í bulluna

þar til allur vökvinn er kominn í sprautuna.

Aðskildu sprautuna og hettuglasið

Haltu um meginhlutann á fullri sprautunni. Snúðu henni rangsælis til að

fjarlægja hana af BIO-SET hettuglasinu.

Ekki snerta tengiop sprautunnar.

C. Að gefa inndælinguna

Athugaðu vökvann í sprautunni

Hann ætti að vera gegnsær og litlaus.

Ef lausnin er öðruvísi á litinn en

litlaus eða örlítið gulleit, eða ef agnir sjást í henni

skaltu ekki framkvæma

inndælingu.

Komdu nálinni fyrir

Taktu umbúðirnar af nálinni þannig að tengiopið sjáist. Geymdu lokið á.

Þrýstu og snúðu nálinni réttsælis á sprautuna.

Togaðu nú af nálarhlíf úr plasti

Ekki snúa henni.

Ábending

: Ef þú snýrð nálarhlífinni til að fjarlægja hana er hugsanlegt að þú

fjarlægir einnig nálina fyrir slysni.

Fjarlægðu allt loft

Til að fjarlægja loft skaltu beina sprautunálinni upp á við. Sláðu létt á hana

til að færa loftbólur upp.

Þrýstu varlega á bulluna til að fjarlægja loft

. Ekki láta meira en lítinn

dropa af vökva komast út.

Hreinsaðu stungustaðinn og teygðu á honum

Ef á þarf að halda skaltu nota þurrku vætta spritti til að hreinsa húðina á

völdum stungustað. Leyfðu húðinni að þorna.

Með annarri hendinni skaltu teygja á húðinni í kringum stungustaðinn.

Slakaðu á vöðvanum.

Framkvæmdu inndælinguna

Stingdu inndælingarnálinni inn með snöggri hreyfingu (eins og verið sé

að kasta pílu)

undir 90° horni miðað við húð og inn í vöðvann

.

Nálin þarf að fara alla leið inn.

Þrýstu rólega á bulluna þar til sprautan er tóm.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur aukið skammtinn þinn smám

saman í upphafi meðferðar. Þetta getur hjálpað við að takmarka flensulík

einkenni. Öllu ónotuðu Avonex skal fargað og má ekki nota.

Togaðu nálina út

Haltu húðinni teygðri eða klíptu í húðina kringum stungustaðinn og dragðu

nálina út.

Ef þú notar þurrkur vættar spritti skaltu þrýsta á svæðið með einni slíkri.

Settu plástur á stungustaðinn ef á þarf að halda.

Fleygðu úrgangi á viðeigandi hátt

Að hverri inndælingu lokinni skal setja nálina, sprautuna og hettuglasið í þar til

gert ílát (svo sem fötu fyrir beitt áhöld), en ekki í venjulegt rusl.

Notaðan pappír og þurrkur má setja í hefðbundna ruslafötu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

AVONEX 30 míkrógrömm/0,5 ml stungulyf, lausn

(Interferón beta-1a)

Áfylltar sprautur

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Jafnvel þó þú hafir notað Avonex áður er hugsanlegt að einhverjar upplýsingar hafi breyst.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

(Upplýsingar til athugunar)

Öðru hvoru eru gerðar breytingar á fylgiseðlinum.

Vinsamlegast athugaðu hvort fylgiseðlinum hefur verið breytt í hvert skipti sem skrifað er upp á lyfið.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um AVONEX og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota AVONEX

Hvernig nota á AVONEX

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á AVONEX

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvernig á að sprauta AVONEX

1.

Upplýsingar um AVONEX og við hverju það er notað

Hvað AVONEX er

Virka innihaldsefnið í Avonex er

interferón beta-1a

. Interferón eru náttúruleg efni sem líkaminn

framleiðir til að verja þig gegn sýkingum og sjúkdómum. Próteinið í Avonex er framleitt úr

nákvæmlega sömu innihaldsefnum og interferón beta sem finnst í mannslíkamanum.

Við hverju er AVONEX notað

AVONEX er notað til meðferðar á MS sjúkdómi.

Meðferð með Avonex getur komið í veg fyrir að

þér versni, þó það lækni ekki MS sjúkdóm.

Hver og einn upplifir sín eigin MS einkenni.

Þau geta m.a. verið:

Óstöðugleiki eða vægur svimi, gönguörðugleikar, stirðleiki og vöðvakippir, þreyta, dofi í

andliti, handleggjum eða fótleggjum

Bráður eða langvarandi verkur, blöðru- og þarmavandamál, kynlífsvandamál og sjónörðugleikar

Örðugleikar við hugsun og einbeitingu, þunglyndi.

MS sjúkdómur á það einnig til að blossa upp öðru hvoru. Slíkt ástand nefnist kast.

(Upplýsingar til athugunar)

Avonex virkar best þegar það er notað reglulega, á sama tíma einu sinni í viku.

Ekki hætta Avonex meðferðinni án þess að tala við taugasérfræðing.

Avonex getur hjálpað til við að draga úr fjölda kasta og hægja á fatlandi áhrifum MS sjúkdóms.

Læknirinn mun ráðleggja þér hversu lengi þú getur notað Avonex eða hvenær eigi að hætta.

Hvernig AVONEX virkar

MS sjúkdómur tengist taugaskemmdum (í heila eða mænu). Þegar MS er til staðar bregst varnarkerfi

líkamans gegn eigin mýli, “einangruninni” sem umlykur taugaþræði. Þegar mýli er skemmt verður

truflun á boðum á milli heila og annarra líkamshluta. Þetta veldur einkennum MS. Avonex virðist

virka á þann hátt að það hindrar varnarkerfi líkamans frá því að ráðast á mýli.

2.

Áður en byrjað er að nota AVONEX

Ekki má nota AVONEX:

Ef um er að ræða ofnæmi

fyrir interferón beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Ef þú ert barnshafandi

skaltu ekki hefja notkun Avonex

Ef þú ert með alvarlegt þunglyndi

eða íhugar sjálfsvíg.

Hafðu tafarlaust samband við lækni ef eitthvað af ofantöldu á við um þig

(Upplýsingar til athugunar)

Avonex og ofnæmisviðbrögð.

Þar sem Avonex byggist á próteini er örlítil hætta á

ofnæmisviðbrögðum.

Frekar um þunglyndi.

Ef þú ert með alvarlegt þunglyndi eða íhugar sjálfsvíg máttu ekki nota

Avonex.

Ef þú ert með þunglyndi getur læknirinn samt sem áður ávísað þér Avonex en mikilvægt er að láta

lækninn vita ef þú hefur verið með þunglyndi eða svipuð vandamál sem hafa áhrif á skap þitt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Avonex er notað ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið

með:

Þunglyndi

eða svipuð vandamál sem hafa áhrif á skap þitt

Hugleiðingar um að fremja sjálfsvíg.

Breytingar á skapi, hugleiðingar um sjálfsmorð, óvenjulegar depurðar-, kvíða- eða

gagnleysistilfinningar, skal tilkynna lækninum tafarlaust.

Flogaveiki

eða aðra flogasjúkdóma sem ekki hefur tekist að meðhöndla með lyfjum

Alvarleg

nýrna- eða lifrarvandamál

Lág gildi hvítra blóðkorna eða blóðflagna

sem geta hugsanlega valdið aukinni hættu á

sýkingum, blæðingum eða blóðleysi

Hjartavandamál

, sem hugsanlega valda einkennum á borð við brjóstverk

(hjartakveisu),

einkum eftir hvers kyns athafnir; þrútna ökkla, mæði

(hjartabilun);

eða óreglulegan hjartslátt

(hjartsláttartruflanir).

Ef þú hefur einhvern tíma fundið fyrir einhverjum framangreindra sjúkdóma

eða ef þeir versna

meðan á töku Avonex stendur

skaltu tala við lækninn

Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur. Slíkur blóðtappi getur haft áhrif á

nýrun og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með

Avonex.

Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.

Láttu lækninn vita að þú notar Avonex:

ef þú þarft að fara í blóðprufu.

Avonex gæti haft truflandi áhrif á niðurstöður prófana.

(Upplýsingar til athugunar)

Stundum getur þú þurft að minna annað heilbrigðisstarfsfólk á að þú sért í Avonex meðferð.

dæmis ef þér eru ávísuð önnur lyf eða ef þú ferð í blóðprufu þar sem Avonex getur haft áhrif á önnur

lyf eða niðurstöður prófana.

Notkun annarra lyfja samhliða AVONEX

Látið lækninn vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð, sérstaklega lyf til að meðhöndla flogaveiki eða þunglyndi. Avonex getur haft áhrif á önnur lyf

eða orðið fyrir áhrifum af þeim. Þetta á við um hvaða lyf sem er, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð, skalt þú ekki byrja að nota Avonex.

Ef þú gætir orðið þunguð,

þarft þú að nota getnaðarvörn á meðan þú tekur Avonex.

Ef þú ráðgerir að eignast barn, eða ef þú verður þunguð,

á meðan þú ert að nota Avonex,

skalt þú greina lækninum frá því. Þú getur rætt við lækninn um hvort rétt sé að halda meðferð

áfram.

Ef þú ert þegar þunguð,

eða telur það hugsanlegt, skaltu tala við lækninn eins fljótt og auðið er

Ef þú vilt hafa barn á brjósti,

talaðu þá fyrst við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir sundli skaltu forðast akstur.

Avonex veldur sundli hjá sumum. Ef þú finnur fyrir

slíku eða ef þú upplifir aðrar aukaverkanir sem geta skert hæfni þína skaltu ekki aka eða stjórna vélum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni AVONEX

Þetta lyf er nánast „natríumlaust”. Það inniheldur minna en 23 mg (1 mmól) af natríum í hverjum

vikuskammti.

3.

Hvernig nota á AVONEX

Ráðlagður skammtur

Ein inndæling af Avonex, einu sinni í viku.

Reyndu að nota Avonex alltaf á sama tíma og á sama vikudegi.

Ekki fyrir börn

Ekki skal nota Avonex

til að meðhöndla börn yngri en 12 ára.

Ef þú hefur ákveðið að hefja meðferð með Avonex getur verið að læknirinn útvegi þér Avostartclip

búnað til skammtaaðlögunar. Avostartclip festist á sprautuna og gerir þér kleift að auka skammtinn

smám saman þegar þú byrjar á meðferð. Þetta takmarkar flensulík einkenni sem sumir finna fyrir

þegar þeir byrja að nota Avonex. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu aðstoða þig við að nota

Avostartclip búnaðinn til skammtaaðlögunar.

(Upplýsingar til athugunar)

Upphaf meðferðar með Avonex

Ef þú hefur ekki notað Avonex áður getur læknirinn ráðlagt þér að auka skammtinn smám saman svo

þú getir aðlagast áhrifum Avonex áður en aukið er í fullan skammt. Þú munt fá Avostartclip búnað til

skammtaaðlögunar. Hægt er að festa Avostartclip á sprautuna og gefa þannig minni skammt af

Avonex í upphafi meðferðar. Hvert Avostartclip á aðeins að nota einu sinni og skal fargað með öllu

ónotuðu Avonex. Hafðu samband við lækninn ef óskað er eftir frekari upplýsingum.

Að sprauta sig sjálfur

Þú getur sprautað þig sjálf/ur án aðstoðar læknisins ef þú hefur hlotið til þess þjálfun. Upplýsingar um

hvernig hægt er að sprauta sig sjálfur koma fram í lok fylgiseðilsins (sjá kafla, 7

Hvernig sprauta á

AVONEX

Ef þú átt erfitt

með að meðhöndla sprautuna skaltu spyrja lækninn ráða. Hann getur hugsanlega

hjálpað þér.

(Upplýsingar til athugunar)

Frekari upplýsingar um hvernig eigi að sprauta Avonex

er að finna í lok þessa fylgiseðils.

Auka nál:

Pakkinn af Avonex inniheldur þegar nál til inndælingar. Hugsanlegt er að læknirinn geti ávísað þér

styttri og mjórri nál í samræmi við líkamslag þitt. Ráðfærðu þig við lækninn til að komast að því hvort

þetta er viðeigandi fyrir þig.

Ef þú átt erfitt með að meðhöndla sprautuna

skaltu ræða við lækninn um að nota sprautugrip. Það

er sérhannað hald ætlað til að aðstoða þig við inndælingu Avonex.

Hversu lengi á að nota AVONEX

Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þurfir að halda áfram að nota Avonex. Það er mikilvægt að

halda áfram að nota Avonex reglulega. Ekki gera neinar breytingar nema læknir fyrirskipi það.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þú ættir aðeins að fá eina inndælingu af Avonex, einu sinni í viku. Ef þú hefur notað meira en eina

inndælingu af Avonex á þremur dögum

skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða

lyfjafræðing og leita ráða.

Ef gleymist að nota AVONEX

Ef þú gleymir venjulegum vikuskammti

skaltu sprauta inn skammti eins fljótt og þú getur. Síðan

skaltu láta líða viku þar til þú notar Avonex aftur. Haltu áfram að sprauta lyfinu vikulega á þessum

nýja degi. Ef það er einhver dagur sem þú kýst frekar en annan til að nota Avonex skaltu ræða við

lækninn um að hagræða skammtinum þannig að hann verði tekinn á þeim degi sem þú kýst.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur að gefa.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

(Upplýsingar til athugunar)

Þó listi yfir hugsanlegar aukaverkanir kunni að virðast áhyggjuefni er ekki víst að þú finnir fyrir neinni

þeirra.

Alvarlegar aukaverkanir: leitaðu læknishjálpar

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

Ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:

Þroti í andliti, vörum og tungu

Öndunarörðugleikar

Útbrot.

Hringdu tafarlaust í lækni

. Ekki nota meira af Avonex fyrr en þú hefur rætt við lækni.

Þunglyndi

Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum þunglyndis:

Óvenjuleg depurðar-, kvíða- eða gagnleysistilfinning.

Hringdu tafarlaust í lækni.

Lifrarkvillar

Ef þú færð einhver af þessum einkennum:

Gulur litur á húð eða augnhvítu (

gula

Kláði um allan líkamann

Ógleði, uppköst

Mar myndast auðveldlega.

Hringdu tafarlaust í lækni

þar sem þetta geta verið merki um hugsanlega lifrarkvilla.

Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum

(Upplýsingar til athugunar)

Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum.

Þetta eru aukaverkanir sem tilkynnt var

um við prófanir á Avonex. Tölurnar byggjast á því hversu margir einstaklingar sögðust hafa upplifað

slíkt. Þær gefa hugmynd um hversu miklar líkur eru á að þú upplifir svipaðar aukaverkanir.

Mjög algengar aukaverkanir

(fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum geta fengið aukaverkunina)

Flensulík einkenni – höfuðverkur, vöðvaverkir, kuldahrollur eða hiti: sjá

Flensulík einkenni

, hér

að neðan

Höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir

(allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum getur fengið aukaverkunina)

Lystarleysi

Slappleika- og þreytutilfinning

Svefnörðugleikar

Þunglyndi

Andlitsroði

Nefrennsli

Niðurgangur (

linar hægðir

Ógleði eða uppköst

Dofi eða stingir í húð

Útbrot, mar á húð

Aukin svitamyndun, nætursviti

Verkir í vöðvum, liðum, handleggjum, fótleggjum eða hálsi

Vöðvakippir, stirðleiki í liðum og vöðvum

Verkur, mar og roði á stungustað

Breytingar á blóðprufum. Einkenni sem hugsanlega verður vart við eru þreyta, endurtekin

sýking, óútskýranlegt mar eða blæðing.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum getur fengið aukaverkunina)

Hárlos

Breytingar á mánaðarlegum tíðum

Brunatilfinning á stungustað.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum getur fengið aukaverkunina)

Öndunarörðugleikar.

Nýrnasjúkdómar sem fela í sér örmyndun sem getur skert starfsemi nýrna

Ef vart verður við einhver eða öll eftirfarandi einkenna:

Froðukennt þvag

Þreytu

Bólgu, sérstaklega í ökklum og augnlokum, og þyngdaraukningu.

Láttu lækninn vita því þetta geta verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.

Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun

eða þvageitrunarblóðlýsa). Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki,

höfuðverkur, sundl eða svimi. Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum angra þig skaltu ræða við lækninn.

Aðrar aukaverkanir

(Upplýsingar til athugunar)

Þessar aukaverkanir hafa komið fram hjá einstaklingum sem nota Avonex, en ekki er vitað

hversu líklegt er að þær komi fram.

Van- eða ofstarfsemi skjaldkirtils

Taugaveiklun eða kvíði, tilfinningalegt ójafnvægi, órökrænar hugsanir eða ofskynjanir (að sjá

eða heyra óraunverulega hluti), ringlun eða sjálfsvíg

Dofi, sundl, flogaköst eða köst og mígreni

Meðvitund um hjartslátt

(hjartsláttarónot),

hraður eða óreglulegur hjartsláttur eða hjartakvillar

með eftirfarandi einkennum: minnkuð geta til hreyfingar, vangeta til að liggja út af í rúmi, mæði

eða þroti í ökklum

Lifrarkvillar eins og lýst var ofar

Netluútbrot eða blöðrulík útbrot, kláði, versnun psoriasis ef það er til staðar

Þroti eða blæðing á stungustað eða verkur fyrir brjósti eftir inndælingu,

Þyngdaraukning eða -tap

Breytingar á niðurstöðum prófa, þar með taldar breytingar á lifrarprófum

Lungnaháþrýstingur: Sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Lungnaháþrýstingur hefur

sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með

interferón beta lyfjum hefst.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum angra þig skaltu ræða við lækninn.

Áhrif af völdum inndælingar

Yfirliðstilfinning:

Hugsanlegt er að læknirinn gefi þér fyrstu inndælingu af Avonex.

Hugsanlegt er að þú fáir yfirliðstilfinningu í kjölfarið. Jafnvel er hugsanlegt að það líði yfir þig.

Ólíklegt er að slíkt komi fyrir aftur.

Rétt á eftir inndælingu er hugsanlegt að þér finnist vöðvarnir vera spenntir eða mjög

slappir,

eins og þú sért að fá kast. Þetta er sjaldgæft. Það kemur eingöngu fyrir við inndælingu

og gengur fljótt yfir. Þetta getur komið upp hvenær sem er eftir að þú byrjar að nota Avonex.

Ef þú tekur eftir ertingu eða húðkvillum

eftir inndælingu skaltu ræða við lækninn.

Flensulík einkenni

(Upplýsingar til athugunar)

Þrjár einfaldar aðferðir til að draga úr áhrifum flensulíkra einkenna:

1.

Framkvæmdu Avonex inndælinguna rétt fyrir háttatíma

. Þetta getur gert þér kleift að sofa

meðan áhrifin standa.

2.

Taktu parasetamól eða íbúprófen

hálftíma fyrir Avonex inndælinguna og haltu töku þess

áfram í allt að einn dag. Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing hvað varðar hentugan skammt.

3.

Ef þú ert með hita skaltu drekka mikið af vatni

til að viðhalda vökva í líkamanum.

Sumum einstaklingum líður eins og þeir séu með flensu eftir inndælingu með Avonex

. Einkennin

eru:

Höfuðverkur

Vöðvaverkir

Kuldahrollur eða hiti.

Þessi einkenni eru í raun ekki flensa.

Þú getur ekki smitað aðra. Þetta eru algeng einkenni þegar notkun Avonex er hafin. Læknirinn getur

útvegað þér Avostartclip búnað til skammtaaðlögunar sem auðveldar þér að auka skammtinn af

AVONEX smám saman í upphafi meðferðar til að lágmarka flensulík einkenni. Flensulík einkenni

hverfa smátt og smátt eftir því sem þú sprautar þig oftar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á AVONEX

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymið í upprunalegum umbúðum (innsiglaður plastbakki) til varnar gegn ljósi.

Geymið í kæli (á milli 2°C og 8°C). Má ekki frjósa.

Avonex má einnig geyma við stofuhita (á milli 15°C og 30°C) í allt að eina viku.

EKKI skal nota lyfið

ef þú tekur eftir eftirfarandi:

Að áfyllta sprautan sé brotin.

Að innsiglaði plastbakkinn hafi orðið fyrir tjóni eða opnast.

Að lausnin sé lituð eða ef þú sérð efnisagnir fljótandi í henni.

Ef innsiglað lokið hefur skemmst.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

AVONEX inniheldur

-

Virka innihaldsefnið er

: Interferón beta-1a 30 míkrógrömm.

-

Önnur innihaldsefni eru

: Natríumacetatþríhýdrat, ísedik, arginínhýdróklóríð, pólýsorbat 20,

vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti AVONEX og pakkningastærðir

Avonex stungulyf, lausn, kemur tilbúið til inndælingar.

Kassi af Avonex inniheldur fjórar eða tólf (áfylltar) sprautur sem eru tilbúnar til notkunar sem hver

inniheldur 0,5 ml af gegnsæjum og litlausum vökva. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar. Hverri sprautu er pakkað í innsiglaðan plastbakka. Einnig fylgir bakkanum sérstök nál

til inndælingar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafinn er

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holland

Avonex er framleitt af

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Danmörk.

Hægt er að fá stærri útprentaða útgáfu af þessum fylgiseðli með því að hringja í fulltrúa

markaðsleyfishafa á hverjum stað.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins .

7.

Hvernig á að sprauta AVONEX

Þú ættir að hafa fengið þjálfun við inndælingu Avonex

. Þessir punktar eru til upprifjunar. Ef þú ert

ekki viss um eitthvert atriði skaltu leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvar á að sprauta

Avonex er sprautað inn í vöðva

, til dæmis í vöðva á efri hluta læris. Ekki er mælt með

inndælingu Avonex í rasskinnar.

Skipta þarf um stungustað í hverri viku.

Þetta dregur úr hættu á ertingu fyrir húð og vöðva.

Ekki má nota á

húðsvæði sem eru marin, aum eða sýkt eða ef opið sár er til staðar.

A. Áður en hafist er handa

1.

Taktu einn innsiglaðan plastbakka úr ísskápnum

Athugaðu fyrningardagsetningu á loki bakkans. Ekki nota hann ef hann er útrunninn.

Dragðu pappalokið alveg til baka. Gakktu úr skugga um að þynnubakkinn innihaldi eina

áfyllta sprautu og eina nál til inndælingar (sjá mynd „Innihald plastbakkans“).

2.

Leyfðu sprautunni að

volgna

Láttu hana standa við stofuhita í hálftíma. Þetta gerir inndælinguna þægilegri heldur en ef

hún er framkvæmd um leið og sprautan er tekin úr kæli.

Ábending:

Ekki nota utanaðkomandi hita, svo sem heitt vatn, til að hita upp sprautuna.

3.

Þvoðu hendurnar vandlega

með sápu og vatni og þurrkaðu þær.

4.

Hafðu til þurrkur vættar spritti og álímanlega plástra

(ekki meðfylgjandi) ef þú þarft á þeim

að halda.

Finndu hreint og hart yfirborð þar sem þú getur lagt frá þér það sem þú þarft til

inndælingarinnar.

Leggðu bakkann á það.

B. Undirbúningur fyrir inndælingu

Skoðaðu vökvann í sprautunni

Hann ætti að vera gegnsær og litlaus.

Ef lausnin er gruggug, lituð eða

inniheldur fljótandi agnir má ekki nota áfylltu sprautuna.

Taktu lokið af sprautunni

Sprautan er með hvítu loki sem sést á ef átt er við.

Gakktu úr skugga um að lokið sé heilt og hafi ekki verið opnað.

Ef það lítur út fyrir að það hafi verið opnað skaltu ekki nota viðkomandi

sprautu.

Haltu sprautunni þannig að hvíta lokið vísi upp.

Sveigðu lokið um 90° þar til það hrekkur af.

Ekki snerta tengiopið.

Ekki þrýsta á bulluna.

Komdu nálinni fyrir

Opnaðu nálina þannig að tengiopið komi í ljós. Ekki taka hlífina af.

Þrýstu nálinni á sprautuna.

Snúðu henni réttsælis þar til hún festist.

Ábending:

Gakktu úr skugga um að inndælingarnálin sé þéttilega fest við

sprautuna. Annars er hugsanlegt að hún leki.

Ef þér hefur verið sagt að auka skammtinn af Avonex smám saman gætir þú

þurft að nota Avostartclip skammtaaðlögunarbúnað sem læknirinn útvegar

þér. Hafðu samband við lækninn til að fá frekari upplýsingar.

Togaðu nú af nálarhlíf úr plasti.

Ekki snúa henni.

Ábending:

Ef þú snýrð nálarhlífinni til að fjarlægja hana er hugsanlegt að þú

fjarlægir einnig nálina fyrir slysni.

C. Að gefa inndælinguna

Hreinsaðu stungustaðinn og teygðu á honum

Ef á þarf að halda skaltu nota þurrku vætta spritti til að hreinsa húðina á

völdum stungustað. Leyfðu húðinni að þorna.

Með annarri hendinni skaltu teygja á húðinni í kringum stungustaðinn.

Slakaðu á vöðvanum.

Framkvæmdu inndælinguna

Stingdu inndælingarnálinni inn með snöggri hreyfingu (eins og verið sé

að kasta pílu)

undir 90° horni miðað við húð og inn í vöðvann

.

Nálin þarf að fara alla leið inn.

Þrýstu rólega á bulluna þar til sprautan er tóm.

Ef þú notar sprautu með Avostartclip munt þú fá minni skammt af Avonex.

Sprautan tæmist ekki.

Togaðu nálina út

Haltu húðinni teygðri eða klíptu í húðina kringum stungustaðinn og dragðu

nálina út.

Ef þú notar þurrkur vættar spritti skaltu þrýsta á svæðið með einni slíkri.

Settu plástur á stungustaðinn ef á þarf að halda.

Fleygðu úrgangi á viðeigandi hátt

Að hverri inndælingu lokinni skal setja nálina og sprautuna í þar til gert ílát (svo

sem fötu fyrir beitt áhöld), en ekki í venjulegt rusl.

Ef þú hefur notað Avostartclip skal farga sprautunni (og Avostartclip) í

kjölfarið.

Ekki má

endurnota ónotaða skammtinn af Avonex.

Notaðan pappír og þurrkur má setja í hefðbundna ruslafötu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

AVONEX 30 míkrógrömm/0,5 ml stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna.

(Interferón beta-1a)

Áfylltur lyfjapenni

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Jafnvel þó þú hafir notað Avonex áður er hugsanlegt að einhverjar upplýsingar hafi breyst.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

(Upplýsingar til athugunar)

Öðru hvoru eru gerðar breytingar á fylgiseðlinum.

Vinsamlegast athugaðu hvort fylgiseðlinum hefur verið breytt í hvert skipti sem skrifað er upp á lyfið.

(Upplýsingar til athugunar)

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef eitthvað er óljóst.

Í fylgiseðlinum.

Blaðsíðurnar til hægri innihalda nauðsynlegar upplýsingar fyrir rétta notkun Avonex Pen.

Á hverri blaðsíðu til vinstri eru gagnlegar ábendingar og útskýringar um hvernig lyfið nýtist best.

Innan á bakhliðinni er innbrotið blað með skýringarmyndum fyrir inndælingu með Avonex Pen.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um AVONEX og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota AVONEX

Hvernig nota á AVONEX PEN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á AVONEX PEN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Inndæling með AVONEX PEN

1.

Upplýsingar um AVONEX og við hverju það er notað

(Upplýsingar til athugunar)

AVONEX virkar best þegar það er notað:

- á sama tíma

- einu sinni í viku

- reglulega

Ekki hætta meðferð með AVONEX án þess að ræða við taugasjúkdómafræðinginn.

Hvað er Avonex

Avonex Pen er notaður fyrir inndælingu á Avonex.

Virka innihaldsefnið í Avonex er

interferón

beta-1a

. Interferón eru náttúruleg efni sem líkaminn framleiðir til að verja þig gegn sýkingum og

sjúkdómum. Próteinið í Avonex er framleitt úr nákvæmlega sömu innihaldsefnum og interferón beta

sem finnst í mannslíkamanum.

Við hverju er AVONEX notað

AVONEX er notað til meðferðar á MS sjúkdómi.

Meðferð með Avonex getur komið í veg fyrir að

þér versni, þó það lækni ekki MS sjúkdóm.

Hver og einn upplifir sín eigin MS einkenni

Þau geta m.a. verið:

Óstöðugleiki eða vægur svimi, gönguörðugleikar, stirðleiki og vöðvakippir, þreyta, dofi í

andliti, handleggjum eða fótleggjum

Bráður eða langvarandi verkur, blöðru- og þarmavandamál, kynlífsvandamál og sjónörðugleikar

Örðugleikar við hugsun og einbeitingu, þunglyndi.

MS sjúkdómur á það einnig til að blossa upp öðru hvoru. Slíkt ástand nefnist kast.

Avonex getur hjálpað til við að draga úr fjölda kasta og hægja á fatlandi áhrifum MS sjúkdóms.

Læknirinn mun ráðleggja þér hversu lengi þú getur notað Avonex eða hvenær eigi að hætta.

Hvernig AVONEX virkar

MS sjúkdómur tengist taugaskemmdum (í heila eða mænu). Þegar MS er til staðar bregst varnarkerfi

líkamans gegn eigin mýli, “einangruninni” sem umlykur taugaþræði. Þegar mýli er skemmt verður

truflun á boðum á milli heila og annarra líkamshluta. Þetta veldur einkennum MS. Avonex virðist

virka á þann hátt að það hindrar varnarkerfi líkamans frá því að ráðast á mýli.

2.

Áður en byrjað er að nota AVONEX

(Upplýsingar til athugunar)

Avonex og ofnæmisviðbrögð

Þar sem Avonex er að stofni til prótein er lítil áhætta á ofnæmisviðbrögðum.

Nánar um þunglyndi

Ef þú ert haldin/n alvarlegu þunglyndi eða færð sjálfsvígshugsanir mátt þú ekki nota Avonex. Ef þú ert

haldin/n þunglyndi getur engu að síður verið að læknirinn ávísi samt Avonex, en þá er mikilvægt að

láta lækninn vita af þunglyndinu eða álíka kvillum sem hafa áhrif á hugarástand.

Ekki má nota AVONEX:

Ef um er að ræða ofnæmi

fyrir interferón beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Ef þú ert barnshafandi

skaltu ekki hefja notkun Avonex

Ef þú ert með alvarlegt þunglyndi

eða íhugar sjálfsvíg.

Hafðu tafarlaust samband við lækni ef eitthvað af ofantöldu á við um þig

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Avonex er notað ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið

með:

Þunglyndi

eða svipuð vandamál sem hafa áhrif á skap þitt

Hugleiðingar um að fremja sjálfsvíg.

Breytingar á skapi, hugleiðingar um sjálfsmorð, óvenjulegar depurðar-, kvíða- eða

gagnleysistilfinningar, skal tilkynna lækninum tafarlaust.

Flogaveiki

eða aðra flogasjúkdóma sem ekki hefur tekist að meðhöndla með lyfjum

Alvarleg nýrna- eða lifrarvandamál

Lág gildi hvítra blóðkorna eða blóðflagna

sem geta hugsanlega valdið aukinni hættu á

sýkingum, blæðingum eða blóðleysi

Hjartavandamál

, sem hugsanlega valda einkennum á borð við brjóstverk

(hjartakveisu),

einkum eftir hvers kyns athafnir; þrútna ökkla, mæði

(hjartabilun);

eða óreglulegan hjartslátt

(hjartsláttartruflanir).

Ef þú hefur einhvern tíma fundið fyrir einhverjum framangreindra sjúkdóma

eða ef þeir versna

meðan á töku Avonex stendur

skaltu tala við lækninn

Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur. Slíkur blóðtappi getur haft áhrif á

nýrun og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með

Avonex.

Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.

Láttu lækninn vita að þú notar Avonex:

ef þú þarft að fara í blóðprufu

. Avonex gæti haft truflandi áhrif á niðurstöður prófana.

(Upplýsingar til athugunar)

Stundum getur þú þurft að minna annað heilbrigðisstarfsfólk á að þú sért í Avonex meðferð.

dæmis ef þér eru ávísuð önnur lyf eða ef þú ferð í blóðprufu þar sem Avonex getur haft áhrif á önnur

lyf eða niðurstöður prófana.

Notkun annarra lyfja samhliða AVONEX

Látið lækninn vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð, sérstaklega lyf til að meðhöndla flogaveiki eða þunglyndi. Avonex getur haft áhrif á önnur lyf

eða orðið fyrir áhrifum af þeim. Þar á meðal eru lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð, skalt þú ekki byrja að nota Avonex.

Ef þú gætir orðið þunguð

, þarft þú að nota getnaðarvörn á meðan þú tekur Avonex.

Ef þú ráðgerir að eignast barn

, eða ef þú verður þunguð, á meðan þú ert að nota Avonex, skalt

þú greina lækninum frá því. Þú getur rætt við lækninn um hvort rétt sé að halda meðferð áfram.

Ef þú ert þegar þunguð

, eða telur það hugsanlegt, skaltu tala við lækninn eins fljótt og auðið er

Ef þú vilt hafa barn á brjósti

, talaðu þá fyrst við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir sundli skaltu forðast akstur.

Avonex veldur sundli hjá sumum. Ef þú finnur fyrir

slíku eða ef þú upplifir aðrar aukaverkanir sem geta skert hæfni þína skaltu ekki aka eða stjórna vélum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Avonex

Þetta lyf er nánast „natríumlaust”. Það inniheldur minna en 23 mg (1 mmól) af natríum í hverjum

vikuskammti.

3.

Hvernig nota á AVONEX PEN

(Upplýsingar til athugunar)

Nánari upplýsingar um inndælingu með Avonex Pen:

Í innbrotna hlutanum aftast í þessum fylgiseðli.

Ráðlagður vikulegur skammtur

Ein inndæling með Avonex Pen, einu sinni í viku.

Reyndu að nota Avonex alltaf á sama tíma og á sama vikudegi.

Ekki fyrir börn

Ekki skal nota Avonex

til að meðhöndla börn yngri en 12 ára.

Að sprauta sig sjálfur

Þú getur sprautað Avonex sjálf/ur með Avonex Pen án þess að fá hjálp frá lækni ef læknirinn hefur

kennt þér að gera það. Leiðbeiningar um inndælingu eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá kafla 7,

Inndæling með Avonex Pen).

Ef þú átt í vandræðum með að nota Avonex Pen skaltu hafa samband við lækninn þinn, sem

getur veitt þér aðstoð.

Hversu lengi á að nota AVONEX

Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þurfir að halda áfram að nota Avonex. Það er mikilvægt að

halda áfram að nota Avonex reglulega. Ekki gera neinar breytingar nema læknir fyrirskipi það.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Aðeins skal sprauta með einum Avonex Pen, einu sinni í viku. Ef fleiri en einn Avonex Pen er notaður

á þriggja daga tímabili

skal samstundis leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef gleymist að nota AVONEX

Ef þú gleymir venjulegum vikuskammti

skaltu sprauta inn skammti eins fljótt og þú getur. Látið

viku líða þar til Avonex Pen er notaður aftur. Haltu áfram að sprauta lyfinu vikulega á þessum nýja

degi. Ef það er einhver dagur sem þú kýst frekar en annan til að nota Avonex skaltu ræða við lækninn

um að hagræða skammtinum þannig að hann verði tekinn á þeim degi sem þú kýst. Ekki á að gefa tvær

inndælingar til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur að gefa.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

(Upplýsingar til athugunar)

Þó listi yfir hugsanlegar aukaverkanir kunni að virðast áhyggjuefni er ekki víst að þú finnir fyrir neinni

þeirra.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir: leitaðu læknishjálpar

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

Ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:

Þroti í andliti, vörum og tungu

Öndunarörðugleikar

Útbrot.

Hringdu tafarlaust í lækni.

Ekki nota meira af Avonex fyrr en þú hefur rætt við lækni.

Þunglyndi

Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum þunglyndis:

Óvenjuleg depurðar-, kvíða- eða gagnleysistilfinning.

Hringdu tafarlaust í lækni.

Lifrarkvillar

Ef þú færð einhver af þessum einkennum:

Gulur litur á húð eða augnhvítu (

gula

Kláði um allan líkamann

Ógleði, uppköst

Mar myndast auðveldlega.

Hringdu tafarlaust í lækni

þar sem þetta geta verið merki um hugsanlega lifrarkvilla.

Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum

(Upplýsingar til athugunar)

Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum.

Þetta eru aukaverkanir sem tilkynnt var um við prófanir á Avonex. Tölurnar byggjast á því hversu

margir einstaklingar sögðust hafa upplifað slíkt. Þær gefa hugmynd um hversu miklar líkur eru á að þú

upplifir svipaðar aukaverkanir.

Mjög algengar aukaverkanir (fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum geta fengið aukaverkunina)

Flensulík einkenni – höfuðverkur, vöðvaverkir, kuldahrollur eða hiti: sjá

Flensulík einkenni

Höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir (allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum geta fengið aukaverkunina)

Lystarleysi

Slappleika- og þreytutilfinning

Svefnörðugleikar

Þunglyndi

Andlitsroði

Nefrennsli

Niðurgangur (

linar hægðir

Ógleði eða uppköst

Dofi eða stingir í húð

Útbrot, mar á húð

Aukin svitamyndun, nætursviti

Verkir í vöðvum, liðum, handleggjum, fótleggjum eða hálsi

Vöðvakippir, stirðleiki í liðum og vöðvum

Verkur, mar og roði á stungustað

Breytingar á blóðprufum. Einkenni sem hugsanlega verður vart við eru þreyta, endurtekin

sýking, óútskýranlegt mar eða blæðing.

Sjaldgæfar aukaverkanir (allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum geta fengið aukaverkunina)

Hárlos

Breytingar á mánaðarlegum tíðum

Brunatilfinning á stungustað.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum geta fengið

aukaverkunina)

Öndunarörðugleikar

Nýrnasjúkdómar sem fela í sér örmyndun sem getur skert starfsemi nýrna

Ef vart verður við einhver eða öll eftirfarandi einkenna:

Froðukennt þvag

Þreytu

Bólgu, sérstaklega í öklum og augnlokum, og þyngdaraukningu.

Láttu lækninn vita því þetta geta verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.

Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun

eða þvageitrunarblóðlýsa). Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki,

höfuðverkur, sundl eða svimi. Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum angra þig skaltu ræða við lækninn.

Aðrar aukaverkanir

(Upplýsingar til athugunar)

Þessar aukaverkanir

afa komið fram hjá einstaklingum sem nota Avonex, en ekki er vitað

hversu líklegt er að þær komi fram.

Ef þig sundlar skaltu ekki keyra

Van- eða ofstarfsemi skjaldkirtils

Taugaveiklun eða kvíði, tilfinningalegt ójafnvægi, órökrænar hugsanir eða ofskynjanir (að sjá

eða heyra óraunverulega hluti), ringlun eða sjálfsvíg

Dofi, sundl, flogaköst eða köst og mígreni

meðvitund um hjartslátt

(hjartsláttarónot),

hraður eða óreglulegur hjartsláttur eða hjartakvillar

með eftirfarandi einkennum: minnkuð geta til hreyfingar, vangeta til að liggja út af í rúmi, mæði

eða þroti í ökklum

Lifrarkvillar eins og lýst var ofar

Netluútbrot eða blöðrulík útbrot, kláði, versnun psoriasis ef það er til staðar

Þroti eða blæðing á stungustað eða verkur fyrir brjósti eftir inndælingu,

Þyngdaraukning eða -tap

Breytingar á niðurstöðum prófa, þar með taldar breytingar á lifrarprófum

Lungnaháþrýstingur: Sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Lungnaháþrýstingur hefur

sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með

interferón beta lyfjum hefst.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum angra þig skaltu ræða við lækninn.

Áhrif af völdum inndælingar

Yfirliðstilfinning:

Hugsanlegt er að læknirinn gefi þér fyrstu inndælingu af Avonex.

Hugsanlegt er að þú fáir yfirliðstilfinningu í kjölfarið. Jafnvel er hugsanlegt að það líði yfir þig.

Ólíklegt er að slíkt komi fyrir aftur.

Rétt á eftir inndælingu er hugsanlegt að þér finnist vöðvarnir vera spenntir eða mjög

slappir

, eins og þú sért að fá kast. Þetta er sjaldgæft. Það kemur eingöngu fyrir við inndælingu

og gengur fljótt yfir. Þetta getur komið upp hvenær sem er eftir að þú byrjar að nota Avonex.

Ef þú tekur eftir ertingu eða húðkvillum

eftir inndælingu skaltu ræða við lækninn.

Flensulík einkenni

(Upplýsingar til athugunar)

Þrjár einfaldar aðferðir til að draga úr áhrifum flensulíkra einkenna:

Notið Avonex Pen skömmu áður en farið er að sofa.

Með því má forðast aukaverkanir með

svefni.

Takið parasetamól eða íbúprófen hálfri klukkustund fyrir

inndælingu með Avonex Pen og

áfram í allt að einn dag. Fáið upplýsingar um viðeigandi skammt frá lækninum eða

lyfjafræðingi.

Ef þú ert með hita skaltu drekka mikið af vatni

til að viðhalda vökva í líkamanum.

Sumu fólki líður eins og það sé með flensu eftir að hafa notað Avonex Pen.

Einkennin eru:

Höfuðverkur

Vöðvaverkir

Kuldahrollur eða hiti.

Þessi einkenni eru í raun ekki flensa.

Þú getur ekki smitað aðra. Þetta eru algeng einkenni þegar notkun Avonex er hafin. Flensulík einkenni

hverfa smátt og smátt eftir því sem þú sprautar þig oftar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á AVONEX PEN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Avonex Pen inniheldur áfyllta sprautu með Avonex. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar

gegn ljósi.

Geymið í kæli (á milli 2°C og 8°C). Má ekki frjósa.

Einnig má geyma Avonex Pen við stofuhita (15°C til 30°C) í allt að eina viku.

Ekki skal nota Avonex Pen ef vart verður við:

- Að penninn sé brotinn.

- Að lausnin sé lituð eða að agnir sjást fljótandi í henni.

- Að innsigli á loki hafi verið rofið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

AVONEX PEN inniheldur

-

Virka innihaldsefnið

er: Interferón beta-1a 30 míkrógrömm.

-

Önnur innihaldsefni

eru:

Natríumacetatþríhýdrat, ísedik, arginínhýdróklóríð, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti AVONEX PEN og pakkningastærðir

Hver pakki inniheldur einn Avonex Pen, eina nál og eina pennahlíf. Avonex Pen inniheldur áfyllta

sprautu með Avonex og aðeins skal nota pennann eftir að hafa hlotið nægilega þjálfun til þess. Avonex

Pen lyfjapennar fást fjórir eða tólf í pakka fyrir inndælingar í einn eða þrjá mánuði

.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holland

AVONEX er framleitt af

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Danmörk.

Hægt er að fá stærri útprentaða útgáfu af þessum fylgiseðli með því að hringja í fulltrúa

markaðsleyfishafa á hverjum stað.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

7.

Inndæling með AVONEX PEN

Avonex Pen (einnota)

Innihald pakkningar – Avonex Pen, nál og Avonex Pen hlíf

Avonex Pen – undirbúningur fyrir inndælingu

Avonex Pen – eftir inndælingu (tilbúinn fyrir förgun)

Þú þarft að hafa hlotið þjálfun í notkun Avonex Pen.

Þessar leiðbeiningar eru til upprifjunar. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef eitthvað er óljóst

eða vandamál kemur upp.

Val á stungustað

(Upplýsingar til athugunar)

Notið nýjan stungustað í hverri viku

Best er að sprauta í vöðva í utanverðu efra læri.

Sprautið til skiptis inn í vinstra og hægra læri.

Skráið hvar sprautað er í hverri viku.

Blár virkjunarhnappur

Nálarhlíf

Lok með innsigli

Stunguhlíf

(grópað svæði)

Avonex pennahlíf

þynna

gropsvæði

Avonex er sprautað inn í vöðva.

Best er að sprauta inn í vöðva í

utanverðu efra læri

eins og

sýnt er á skýringarmyndinni. Ekki er ráðlagt að sprauta inn í rassvöðva.

Notið nýjan stungustað í hverri viku.

Slíkt minnkar líkur á ertingu í húð og vöðvum.

Ekki nota

húðflöt sem er marinn, sár, sýktur eða með opið sár.

(Upplýsingar til athugunar)

Snúið við

A. Undirbúningur

1.

Takið einn Avonex Pen úr kæli

Athugið að pakkinn inniheldur einn Avonex Pen, eina nál og eina pennahlíf.

Hristið ekki Avonex Pen.

Athugið fyrningardagsetninguna á límmiðanum á Avonex Pen.

Notið pennann ekki ef hann er útrunninn.

2.

Leyfið Avonex Pen að hitna

Hafið hann í stofuhita í hálfa klukkustund. Slíkt gerir inndælingu þægilegri en þegar penninn er

tekinn beint úr kæli.

Ábending:

Ekki nota hitagjafa á borð við heitt vatn til að hita Avonex Pen.

3.

Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni og þurrkið þær.

4.

Takið til sótthreinsiklúta og plástra (fylgja ekki með) ef þeirra er þörf.

5.

Finnið hreint og hart undirlag til geyma þá hluti sem þarf að nota við inndælinguna.

(Upplýsingar til athugunar)

Flettið sundur

B. Avonex Pen undirbúinn

1 Fjarlægið innsiglaða lokið

Gangið úr skugga um að innsiglið sé ekki rofið og hafi

ekki verið fjarlægt áður.

Ef það virðist hafa verið fjarlægt

skal ekki nota þann Avonex Pen.

Haldið Avonex Pen þannigað lokið snúi upp.

Beygið lokið um níutíu gráðu horn þar til það

losnar.

Snertið ekki óvarinn gleroddinn.

Ábending: Setjið pennann á borðið áður en byrjað er á öðru

þrepi.

2 Festið nálina.

Avonex Pen er hannaður til að virka einungis með

nálinni sem fylgir með.

Fjarlægið þynnuna

af botni nálarhlífarinnar.

Festið nálina með því að þrýsta henni ofan á glerodd

pennans. Haldið pennanum uppréttum.

Fjarlægið ekki nálarhlífina.

Snúið nálinni varlega réttsælis þar til hún er tryggilega

fest. Annars getur nálin lekið. Ekki er víst að fullur

skammtur gefist ef nálin lekur.

Ábending: Nálarhlífin losnar sjálfkrafa í þriðja þrepi hér að

neðan.

3 Dragið stunguhlífina út.

Haldið þétt um gripsvæði pennans með annarri hendi.

Vísið nálarhlífinni ekki í átt að fólki.

Notið hina höndina til að

draga stunguhlífina (grópað

svæði) upp

með einni snöggri hreyfingu þar til hún þekur

alla nálina.

Plasthlíf nálarinnar mun skjótast af.

Ábending:

Notið ekki

bláa virkjunarhnappinn á sama tíma.

4 Tryggið að stunguhlífin sé dregin út rétt

Tryggið að stunguhlífin sé dregin út alla leið. Lítið

rétthyrnt svæði sést við hlið sporöskjulaga gluggans. Það

er öryggislásinn.

5 Kannið vökvann

Lítið á sporöskjulaga gluggann. Vökvinn á að vera tær og

litlaus.

Ef lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur fljótandi agnir skal

ekki nota pennann

. Loftbólur eru eðlilegar.

C. Notkun Avonex Pen

1 Hreinsið stungustað

Ef þess er þörf skal nota sótthreinsiklút til að hreinsa húðina á

stungustað. Leyfið húðinni að þorna.

Ábending: Best er að sprauta inn í utanvert efra læri.

2 Setjið Avonex Pen á húðina

Haldið um gripsvæði pennans og haldið pennanum í níutíu

gráðu horni við stungustað með annarri hendi. Tryggið að

gluggar pennans séu sýnilegir.

Ábending: Gætið þess að þrýsta ekki of fljótt á bláa

virkjunarhnappinn.

Haldið um gripsvæði pennans og þrýstið pennanum þétt að

húðinni til að

opna öryggislásinn

Kannið hvort öryggislásinn hafi opnast. Lítið rétthyrnt

gluggasvæði hverfur. Nú er hægt að dæla inn með Avonex

Pen.

Ábending: Haldið pennanum áfram þétt við húðina.

3 Dælið lyfinu inn

Þrýstið á bláa virkjunarhnappinn með þumli til að hefja

inndælingu.

Smellur heyrist sem merkir að inndæling er hafin.

Lyftið

pennanum ekki frá húðinni

Haldið pennanum við húðina og teljið rólega

upp að tíu (10

sekúndur)

Eftir tíu sekúndur skal lyfta pennanum beint út til að

fjarlægja nálina af stungustað.

Þrýstið á stungustað í nokkrar sekúndur. Ef blóð er á

stungustað skal þurrka það af.

4 Staðfestið inndælingu

Kannið hringlaga gluggann.

Glugginn er

gulur

þegar fullur

skammtur hefur verið gefinn.

Notið Avonex Pen ekki aftur. Hann er

einnota

5 Förgun

Setjið pennahlífina á slétt og hart undirlag.

Ábending:

Haldið ekki um pennahlífina

. Annars gætu

stunguáverkar hlotist.

Stingið nálinni beint inn í pennahlífina.

Þrýstið

þétt

þar til smellur heyrist til að innsigla nálina. Nota

má báðar hendur. Þegar penninn hefur verið innsiglaður er

engin hætta á meiðslum.

Fargið rusli á tilhlýðilegan hátt. Læknir, hjúkrunarfræðingur

eða lyfjafræðingur á að veita leiðbeiningar um hvernig farga

skal Avonex Pen, til dæmis í þar til gerð ílát fyrir beitt og

oddhvöss áhöld.