Avamys

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Avamys
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Avamys
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • NEFI UNDIRBÚNINGUR, Krefur
  • Lækningarsvæði:
  • Nefi, Ofnæmi, Opin, Nefi, Ofnæmi, Ævarandi
  • Ábendingar:
  • Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6-11 ára). Avamys er ætlað til meðferðar við einkennum ofnæmiskvef.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000770
  • Leyfisdagur:
  • 10-01-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Avamys 27,5 míkrógrömm í úðaskammti, nefúði, dreifa

Flútíkasónfúróat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Avamys og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Avamys

3.

Hvernig nota á Avamys

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Avamys

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun nefúðans

1.

Upplýsingar um Avamys og við hverju það er notað

Avamys (flútíkasónfúróat) tilheyrir flokki lyfja sem kallast

sykursterar

Avamys verkar með því að draga úr bólgum af völdum ofnæmis

(nefslímubólgu)

og dregur þannig úr

einkennum ofnæmis.

Avamys nefúði er notaður við einkennum ofnæmiskvefs, svo sem nefstíflu, nefrennsli eða ertingu í

nefi, hnerra, votum augum, ertingu eða roða í augum, hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri.

Ofnæmiseinkenni geta komið fram á ákveðnum árstímum og orsakast af ofnæmi fyrir frjókornum frá

grasi eða trjám (heymæði), eða þau geta komið fram allan ársins hring og orsakast af ofnæmi fyrir

dýrum, rykmaurum eða myglusveppum til að nefna nokkur þau algengustu.

2.

Áður en byrjað er að nota Avamys

Ekki má nota Avamys:

Ef um er að ræða ofnæmi

fyrir flútíkasónfúróati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Börn og unglingar

Ekki má nota lyfið hjá börnum yngri en 6 ára.

Notkun Avamys:

getur við langtímanotkun hugsanlega valdið því að börn vaxi hægar. Læknirinn mun fylgjast

reglulega með hæð barnsins og tryggja að það noti lægsta mögulega skammtinn sem virkar gegn

einkennunum.

getur hugsanlega valdið augnsjúkdómum eins og gláku (aukinn þrýstingur í auganu) eða dreri

(ský á augasteini). Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið þessa sjúkdóma áður eða ef þú færð

þokusýn eða aðrar sjóntruflanir á meðan þú tekur Avamys.

Notkun annarra lyfja samhliða Avamys

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Það er sérstaklega mikilvægt að greina lækninum frá því ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver

eftirfarandi lyfja:

Stera til inntöku eða inndælingar

Sterakrem

Lyf gegn

astma

Rítónavír eða cobicistat notað gegn

HIV

Ketókónazól, notað gegn

sveppasýkingum

Læknirinn mun meta hvort þú átt að nota Avamys samhliða þessum lyfjum. Læknirinn getur óskað

eftir því að fylgjast náið með þér ef þú notar einhver lyfjanna þar sem þau geta aukið aukaverkanir

Avamys.

Ekki skal nota Avamys á sama tíma og aðra nefúða sem innihalda stera.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Notaðu ekki Avamys ef þú ert barnshafandi

eða ráðgerir að verða barnshafandi, nema samkvæmt

ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings.

Notaðu ekki Avamys ef þú ert með barn á brjósti

, nema samkvæmt ráðleggingum læknisins eða

lyfjafræðings.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Avamys hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

Avamys inniheldur bensalkóníumklóríð

Hjá sumum sjúklingum getur bensalkóníumklóríð valdið ertingu innan í nefinu. Láttu lækninn eða

lyfjafræðing vita ef þú finnur til óþæginda við notkun nefúðans.

3.

Hvernig nota á Avamys

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ekki nota meira en ráðlagðan

skammt. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvenær á að nota Avamys

Notist einu sinni á dag.

Notist á sama tíma á hverjum degi.

Þetta veitir meðferð gegn einkennum þínum allan daginn og nóttina.

Hve langan tíma það tekur Avamys að verka

Hjá sumum næst ekki full verkun fyrr en nokkrum dögum eftir að byrjað er að nota Avamys. Hins

vegar virkar það venjulega innan 8 til 24 klukkustunda frá því að farið er að nota það.

Hversu mikið á að nota

Fullorðnir og börn, 12 ára og eldri

Venjulegur upphafsskammtur

er tveir úðaskammtar í hvora nös, einu sinni á dag.

Þegar stjórn á einkennum hefur náðst er hugsanlega hægt að minnka skammtinn í 1 úðaskammt

í hvora nös, einu sinni á dag.

Börn 6 til 11 ára

Venjulegur upphafsskammtur

er 1 úðaskammtur í hvora nös, einu sinni á dag.

Ef einkennin eru mjög slæm gæti læknirinn aukið skammtinn í 2 úðaskammta í hvora nös, einu

sinni á dag, þar til tökum hefur verið náð á einkennunum. Þá getur verið mögulegt að minnka

skammtinn í 1 úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag.

Hvernig nota á nefúðann

Avamys hefur nánast ekkert bragð eða lykt. Því er úðað í nefið á formi fíngerðs úða. Gættu þess að fá

úðann ekki í augun. Ef það gerist skaltu skola augun með vatni.

Á eftir kafla 6 í þessum fylgiseðli eru leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun nefúðans. Fylgdu

leiðbeiningunum vandlega til að ná fullum ávinningi af notkun Avamys.

Sjá Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun nefúðans, á eftir kafla 6.

Ef notaður er stærri skammtur af Avamys en mælt er fyrir um

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota Avamys

Ef þú gleymir skammti, taktu hann þá þegar þú manst eftir því.

Ef það er farið að nálgast næsta skammt skaltu bíða fram að honum. Ekki á að tvöfalda skammt til að

bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins eða ef einhver óþægindi eru við notkun nefúðans.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar

Ofnæmisviðbrögð vegna Avamys eru mjög sjaldgæf og koma fyrir hjá innan við 1 einstaklingi af

1.000. Hjá örfáum einstaklingum geta ofnæmisviðbrögðin þróast yfir í alvarlegri og jafnvel

lífshættuleg vandamál ef þau eru ekki meðhöndluð. Einkennin eru m.a.:

- mikil mæði, hósti eða öndunarörðugleikar

- skyndileg máttleysis- eða yfirliðstilfinnning (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis)

- þroti í kringum andlitið

- útbrot eða roði í húð.

Í mörgum tilvikum eru þessi einkenni merki um aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar.

Hins

vegar verður að hafa í huga að þær geta verið alvarlegar

— þess vegna, ef vart verður við einhver

þessara einkenna:

Hafðu samband við lækni eins fljótt og hægt er.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blóðnasir (yfirleitt vægar), sérstaklega ef Avamys er notað í meira en 6 vikur samfleytt.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sáramyndun í nefi - sem getur valdið ertingu eða óþægindum í nefinu. Einnig gætu komið

blóðrákir þegar þú snýtir þér.

Höfuðverkur.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Verkur, sviði, erting, særindi eða þurrkur innan í nefinu.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

Lítil göt (rof) í skilrúminu innan í nefinu sem skilur nasirnar að.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Hægari vöxtur hjá börnum.

Þokusýn eða tímabundnar sjónbreytingar við langtímanotkun.

Barksterar í nef geta haft áhrif á eðlilega hormónaframleiðslu í líkamanum, sérstaklega ef þú notar

stóra skammta í langan tíma. Hjá börnum getur þetta valdið því að þau vaxa hægar en önnur börn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Avamys

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Best er að geyma Avamys nefúða í uppréttri stöðu. Hafðu hlífðarhettuna alltaf á.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Avamys nefúða á að nota innan 2 mánaða frá því að

umbúðir hafa verið rofnar.

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Avamys inniheldur

Virka efnið er flútíkasónfúróat. Hver úðaskammtur gefur 27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír glúkósi, dreifanlegur sellulósi, pólýsorbat 80,

bensalkóníumklóríð, tvínatríumedetat og hreinsað vatn (sjá kafla 2).

Lýsing á útliti Avamys og pakkningastærðir

Lyfið er hvít dreifa, til notkunar í nef, í gulbrúnu glerglasi, með pumpu. Glasið er í beinhvítu

plasthulstri með ljósblárri hlífðarhettu og skammtara á hliðinni. Á hulstrinu er gluggi sem sýnir

innihald glassins. Avamys er fáanlegt í pakkningastærðum með 30, 60 eða 120 úðaskömmtum. Ekki er

víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Markaðsleyfi:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublin 24, Írland

Framleiðandi:

Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Bretlandi

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spáni

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

LEIÐBEININGAR, SKREF FYRIR SKREF, UM NOTKUN NEFÚÐANS

Útlit nefúðans

Nefúðinn er í gulbrúnu glerglasi sem er í plasthulstri – sjá mynd

a

. Hann inniheldur 30, 60 eða

120 úðaskammta, eftir því hvaða pakkningastærð hefur verið ávísað.

Glugginn á plasthulstrinu sýnir hversu mikið af Avamys er eftir í glasinu. Hægt er að sjá vökvastöðuna

í nýjum 30 eða 60 skammta glösum en ekki í nýju 120 skammta glasi þar sem vökvastaðan fer upp

fyrir gluggann.

Sex mikilvæg atriði sem þú þarft að vita um notkun nefúðans

Avamys er í gulbrúnu glasi. Ef þú þarft að athuga hversu mikið er eftir skaltu

halda nefúðanum

í uppréttri stöðu á móts við bjart ljós

. Þannig er hægt að sjá stöðuna í gegnum gluggann.

Þegar

nefúðinn er notaður í fyrsta skipti

þarftu að

hrista hann kröftuglega,

með

hlífðarhettunni á, í u.þ.b. 10 sekúndur. Þetta er mikilvægt þar sem Avamys er þykk dreifa sem

verður að vökva þegar það er hrist vel – sjá mynd

b

. Eingöngu er hægt að úða lyfinu þegar það

er orðið að vökva.

Framhlið

Bakhlið

Bakhlið

Hlífðarhetta

Úðastútur

Úðalosunarhnappur

Gluggi

a

Úðalosunarhnappnum verður að

þrýsta ákveðið alla leið inn

, til að losa úðaskammt í gegnum

úðastútinn - sjá mynd

c

Ef þú átt erfitt með að þrýsta á hnappinn með þumalfingrinum er hægt að nota báðar hendur –

sjá mynd

d

Hafðu hlífðarhettuna alltaf á nefúðanum

þegar þú ert ekki að nota hann. Hlífðarhettan heldur

ryki frá, heldur þrýstingnum inni og kemur í veg fyrir að úðastúturinn stíflist. Þegar

hlífðarhettan er á er ekki hægt að ýta óvart á úðalosunarhnappinn.

Notaðu aldrei nál

eða eitthvað beitt til að hreinsa úðastútinn. Það skemmir nefúðann.

Nefúðinn undirbúinn fyrir notkun

Þú þarft að undirbúa nefúðann:

áður en þú notar hann í fyrsta skipti

ef þú hefur ekki sett hlífðarhettuna á í 5 daga eða ef nefúðinn hefur ekki verið notaður í 30 daga

eða meira.

Með því að undirbúa nefúðann má hjálpa til við að tryggja að þú fáir ávallt allan skammtinn af lyfinu.

Fylgdu þessum skrefum:

1

Hristu nefúðann kröftuglega,

með hlífðarhettunni á, í u.þ.b. 10 sekúndur.

2

Fjarlægðu hlífðarhettuna með því að þrýsta hliðum hennar ákveðið saman, með þumalfingri og

vísifingri – sjá mynd

e

3

Haltu nefúðanum uppréttum, hallaðu honum síðan og

beindu úðastútnum frá þér.

4

Þrýstu ákveðið á hnappinn,

alla leið inn.

Gerðu þetta a.m.k. 6 sinnum

, þar til fíngerður úði

losnar út í loftið – sjá mynd

f

Nefúðinn er nú tilbúinn til notkunar.

Notkun nefúðans

1

Hristu nefúðann

kröftuglega.

2

Fjarlægðu hlífðarhettuna

3

Snýttu þér

til að hreinsa nasirnar, hallaðu höfðinu síðan örlítið fram á við.

4

Settu úðastútinn í aðra nösina – sjá mynd

g

. Beindu endanum á úðastútnum aðeins út á við, frá

miðnesinu. Þetta hjálpar til við að koma lyfinu á réttan stað í nefinu.

5

Þrýstu

hnappnum ákveðið

alla leið inn,

um leið og þú andar að þér í gegnum nefið

– sjá

mynd

h

6

Taktu úðastútinn úr nefinu og

andaðu frá þér í gegnum munninn.

7

Ef taka á 2 úðaskammta í hvora nös skaltu endurtaka skref 4 til 6.

8

Endurtaktu skref 4 til 7 fyrir hina nösina.

9

Settu hlífðarhettuna aftur

á nefúðann.

Hreinsun nefúðans

Eftir hverja notkun:

1

Þurrkaðu af úðastútnum og innan úr hlífðarhettunni með hreinni, þurri bréfþurrku – sjá myndir

i

j

2

Notaðu ekki vatn við þrifin.

3

Notaðu aldrei nál

eða eitthvað beitt á úðastútinn.

4

Settu hlífðarhettuna alltaf aftur á

að þessu loknu.

Ef nefúðinn virðist ekki virka

Athugaðu hvort enn sé eitthvað eftir af lyfinu. Kíktu á stöðuna í gegnum gluggann. Ef

vökvastaðan er mjög lág getur verið að ekki sé nóg eftir svo nefúðinn virki.

Athugaðu hvort nefúðinn hefur skemmst.

Ef þú heldur að úðastúturinn geti verið stíflaður,

ekki nota nál

eða eitthvað beitt til að hreinsa

hann.

Reyndu að koma honum í lag með því að fylgja leiðbeiningunum undir „Nefúðinn undirbúinn

fyrir notkun“.

Ef hann virkar ekki enn, eða ef hann myndar vökvabunu, skaltu fara með nefúðann aftur í

lyfjabúðina og fá ráðleggingar.