Arixtra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2010
Virkt innihaldsefni:
fondaparinuksa nātrijs
Fáanlegur frá:
Mylan IRE Healthcare Limited
ATC númer:
B01AX05
INN (Alþjóðlegt nafn):
fondaparinux sodium
Meðferðarhópur:
Antitrombotiskie līdzekļi
Lækningarsvæði:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Ábendingar:
5 mg / 0. 3 ml un 2 ml. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Novērstu VTE pieaugušajiem veikta vēdera operācija, kas tiek uzskatītas par augsta riska trombembolisku komplikāciju, piemēram, pacientiem, kam veic vēdera dobuma vēža operācijas. Novērstu VTE pieaugušo medicīnas pacientiem, kuri tiek uzskatīti par augsta riska VTE un kuras ir izņemtas no apgrozības sakarā ar akūtu slimību, piemēram, sirds mazspēju un / vai akūtas elpošanas traucējumi un / vai akūtas infekcijas vai iekaisuma slimībām. Ārstēšana pieaugušajiem ar akūtu simptomātiska spontāni virspusēji-vēnu tromboze, apakšējo ekstremitāšu bez vienlaicīgas dziļa vēnu tromboze. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infarkts (STEMI) pieaugušiem pacientiem, kas tiek pārvaldīti ar thrombolytics vai kas sākotnēji ir saņemt ne cita veida reperfusion terapija. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml un 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Vörulýsing:
Revision: 35
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2002-03-20
Upplýsingar fylgiseðill
87
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
88
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Nātrija fondaparinukss (_fondaparinux_ _sodium_)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
KAS IR ARIXTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ARIXTRA LIETOŠANAS
3.
KĀ LIETOT ARIXTRA
4.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
5.
KĀ UZGLABĀT ARIXTRA
6.
IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
1.
KAS IR ARIXTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ARIXTRA IR ZĀLES, KAS PALĪDZ NOVĒRST ASINS RECEKĻU VEIDOŠANOS
ASINSVADOS (_prettrombotisks līdzeklis_).
Arixtra sastāvā ir sintētiska sastāvdaļa, ko sauc par nātrija
fondaparinuksu. Tas aptur Xa (“desmit-A”)
asinsreces faktora darbību asinīs un tādējādi novērš nevēlamu
asins recekļu veidošanos (_trombozi_)
asinsvados.
ARIXTRA TIEK LIETOTS, LAI:
novērstu asins recekļu veidošanos kāju vai plaušu asinsvados pēc
ortopēdiskas operācijas
(piemēram, pēc gūžas un ceļa locītavas operācijas) vai
operācijas vēdera dobumā;
novērstu asins recekļu veidošanos ierobežota kustīguma periodā
akūtas slimības dēļ vai neilgi
pēc šī perioda;
ārstētu asins recekļus asinsvados, kas ir kāju ādas virsmas
tuvumā (_virspusējo vēnu trombozi_).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ARIXTRA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ARIXTRA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
JA JUMS IR ALERĢIJA pret nātrija fondaparinuksu vai kādu citu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra pilnšļirce (0,3 ml) satur 1,5 mg nātrija fondaparinuksa
(fondaparinux sodium).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Satur mazāk nekā 1 mmol
nātrija (23 mg) vienā devā
un tādējādi
būtībā nesatur nātriju
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Venozās trombembolijas profilakse pieaugušajiem, kam tiek veikta
liela ortopēdiska apakšējo
ekstremitāšu operācija, piemēram, gūžas kaula lūzuma
gadījumā, liela ceļa locītavas operācija vai
gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija.
Venozās trombembolijas profilakse pieaugušajiem, kam tiek veikta
operācija vēdera dobumā , ja tiek
izlemts, ka viņiem ir augsts trombembolisko komplikāciju risks,
piemēram, pacientiem, kuriem tiek
veikta operācija sakarā ar vēzi vēdera dobumā (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Venozās trombembolijas profilakse medikamentozi ārstētiem
pieaugušiem pacientiem, kam ir augsts
VTE risks un kas ir nekustīgi tādas akūtas slimības kā sirds
mazspēja un/vai akūtu elpošanas
traucējumu un/vai akūtas infekcijas vai iekaisuma slimības dēļ.
Pieaugušu pacientu ārstēšana akūtas, simptomātiskas, spontānas
kāju virspusējo vēnu trombozes
gadījumā bez vienlaicīgas dziļo vēnu trombozes (skatīt 4.2. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pacienti, kuriem tiek veiktas lielas ortopēdiskas vai vēdera dobuma
operācijas _
Ieteicamā fondaparinuksa deva ir
2,5 mg reizi dienā, lietojot pēc operācijas subkutānas injekcijas
veidā.
Sākumdeva jāievada 6 stundas pēc ķirurģiskas brūces slēgšanas,
ja ir nodrošināta hemostāze.
Ārstēšana jāturpina, kamēr samazinās venozas trombembolijas
risks, parasti līdz brīdim, kad pacients
tie
Lestu allt skjalið
