Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinuksa nātrijs
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitrombotiskie līdzekļi
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml un 2 ml. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Novērstu VTE pieaugušajiem veikta vēdera operācija, kas tiek uzskatītas par augsta riska trombembolisku komplikāciju, piemēram, pacientiem, kam veic vēdera dobuma vēža operācijas. Novērstu VTE pieaugušo medicīnas pacientiem, kuri tiek uzskatīti par augsta riska VTE un kuras ir izņemtas no apgrozības sakarā ar akūtu slimību, piemēram, sirds mazspēju un / vai akūtas elpošanas traucējumi un / vai akūtas infekcijas vai iekaisuma slimībām. Ārstēšana pieaugušajiem ar akūtu simptomātiska spontāni virspusēji-vēnu tromboze, apakšējo ekstremitāšu bez vienlaicīgas dziļa vēnu tromboze. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infarkts (STEMI) pieaugušiem pacientiem, kas tiek pārvaldīti ar thrombolytics vai kas sākotnēji ir saņemt ne cita veida reperfusion terapija. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml un 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
Autorizēts
2002-03-20
87 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 88 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Nātrija fondaparinukss (_fondaparinux_ _sodium_) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. KAS IR ARIXTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ARIXTRA LIETOŠANAS 3. KĀ LIETOT ARIXTRA 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 5. KĀ UZGLABĀT ARIXTRA 6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA 1. KAS IR ARIXTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ARIXTRA IR ZĀLES, KAS PALĪDZ NOVĒRST ASINS RECEKĻU VEIDOŠANOS ASINSVADOS (_prettrombotisks līdzeklis_). Arixtra sastāvā ir sintētiska sastāvdaļa, ko sauc par nātrija fondaparinuksu. Tas aptur Xa (“desmit-A”) asinsreces faktora darbību asinīs un tādējādi novērš nevēlamu asins recekļu veidošanos (_trombozi_) asinsvados. ARIXTRA TIEK LIETOTS, LAI: novērstu asins recekļu veidošanos kāju vai plaušu asinsvados pēc ortopēdiskas operācijas (piemēram, pēc gūžas un ceļa locītavas operācijas) vai operācijas vēdera dobumā; novērstu asins recekļu veidošanos ierobežota kustīguma periodā akūtas slimības dēļ vai neilgi pēc šī perioda; ārstētu asins recekļus asinsvados, kas ir kāju ādas virsmas tuvumā (_virspusējo vēnu trombozi_). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ARIXTRA LIETOŠANAS NELIETOJIET ARIXTRA ŠĀDOS GADĪJUMOS: • JA JUMS IR ALERĢIJA pret nātrija fondaparinuksu vai kādu citu Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Arixtra 1,5 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katra pilnšļirce (0,3 ml) satur 1,5 mg nātrija fondaparinuksa (fondaparinux sodium). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā un tādējādi būtībā nesatur nātriju . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Venozās trombembolijas profilakse pieaugušajiem, kam tiek veikta liela ortopēdiska apakšējo ekstremitāšu operācija, piemēram, gūžas kaula lūzuma gadījumā, liela ceļa locītavas operācija vai gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija. Venozās trombembolijas profilakse pieaugušajiem, kam tiek veikta operācija vēdera dobumā , ja tiek izlemts, ka viņiem ir augsts trombembolisko komplikāciju risks, piemēram, pacientiem, kuriem tiek veikta operācija sakarā ar vēzi vēdera dobumā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Venozās trombembolijas profilakse medikamentozi ārstētiem pieaugušiem pacientiem, kam ir augsts VTE risks un kas ir nekustīgi tādas akūtas slimības kā sirds mazspēja un/vai akūtu elpošanas traucējumu un/vai akūtas infekcijas vai iekaisuma slimības dēļ. Pieaugušu pacientu ārstēšana akūtas, simptomātiskas, spontānas kāju virspusējo vēnu trombozes gadījumā bez vienlaicīgas dziļo vēnu trombozes (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pacienti, kuriem tiek veiktas lielas ortopēdiskas vai vēdera dobuma operācijas _ Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 2,5 mg reizi dienā, lietojot pēc operācijas subkutānas injekcijas veidā. Sākumdeva jāievada 6 stundas pēc ķirurģiskas brūces slēgšanas, ja ir nodrošināta hemostāze. Ārstēšana jāturpina, kamēr samazinās venozas trombembolijas risks, parasti līdz brīdim, kad pacients tie Přečtěte si celý dokument