Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Shizofrenija, Bipolarna Motnja
  • Ábendingar:
  • Aripiprazol Zentiva je indiciran za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in pri mladostnikih, starih 15 let ali več. Aripiprazole Zentiva je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I bolezni in za preprečevanje novo manično epizodo pri odraslih, ki so imeli pretežno manične epizode in katerih manične epizode se odzvali na zdravljenje aripiprazole. Aripiprazole Zentiva je primerna za zdravljenje do 12 tednov, z zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I Motnje pri mladostnikih, ki so stari 13 let in starejši.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazol Zentiva

aripiprazol

Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:

shizofrenijo, tj. duševno boleznijo s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in

govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna

prepričanja). Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri bolnikih, starih 15 let ali več;

bipolarno motnjo I, tj. duševno boleznijo, pri kateri ima bolnik manične epizode (obdobja

nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja.

Imajo pa lahko tudi epizode depresije. Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri odraslih za

zdravljenje zmernih in hudih maničnih epizod ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod

pri odraslih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo. Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje

zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starih 13 let ali več, v obdobju do 12 tednov.

Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in je „generično zdravilo“. To

pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer

zdravilu Abilify.

Zdravilo Aripiprazol Zentiva je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) in orodisperzibilnih tablet

(tablete, ki se raztopijo v ustih; 10, 15 in 30 mg). Izdaja zdravila je le na recept.

Pri shizofreniji je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 10 ali 15 mg peroralno na dan, ki mu sledi

„vzdrževalni odmerek“ 15 mg enkrat na dan. Pri bolnikih, starih od 15 do 17 let, je začetni odmerek

2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), postopoma pa se

povečuje na priporočeni 10-miligramski odmerek enkrat na dan.

Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg

peroralno enkrat na dan, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili. Za preprečevanje maničnih

epizod pri odraslih je treba nadaljevati z jemanjem enakega odmerka.

Za zdravljenje maničnih epizod pri bolnikih, starih od 13 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan

(pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), ki se postopoma povečuje na

priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje ne sme biti daljše od 12 tednov.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Odmerek je treba prilagoditi pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila

Aripiprazol Zentiva v telesu. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav

tako del EPAR).

Pri bolnikih, ki težko pogoltnejo tableto, se lahko uporabljajo orodisperzibilne tablete.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazol Zentiva, aripiprazol, je antipsihotik. Natančen mehanizem

njegovega delovanja ni znan, znano pa je, da se veže na več različnih receptorjev na površini živčnih

celic v možganih. S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih

prenašalcev, tj. kemičnih snovi, ki omogočajo sporazumevanje med celicami. Aripiprazol domnevno

deluje predvsem kot „delni agonist“ receptorjev za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin

(imenovan tudi serotonin). To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin

in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci. Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin

sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov,

zmanjšati psihotične ali manične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.

Ker je zdravilo Aripiprazol Zentiva generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za

ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify. Dve zdravili sta biološko

enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Ker je zdravilo Aripiprazol Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu

zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z

zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Aripiprazol Zentiva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo

Abilify ter da mu je biološko enakovredno. Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu

Abilify odtehtajo znana tveganja. Priporočil je, da se zdravilo Aripiprazol Zentiva odobri za uporabo v

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aripiprazol Zentiva je bil pripravljen načrt obvladovanja

tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Aripiprazol Zentiva in

navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih

morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj

Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Aripiprazol Zentiva, priskrbela izobraževalno gradivo, ki ga bodo

prejeli bolniki ali njihovi negovalci ter zdravniki, v katerem bo pojasnjena varna uporaba zdravila pri

bolnikih, starih od 13 do 17 let.

Druge informacije o zdravilu Aripiprazol Zentiva

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aripiprazol Zentiva, veljavno po vsej Evropski

uniji, izdala dne 25. junija 2015.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za

zdravilo Aripiprazol Zentiva sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z

zdravilom Aripiprazol Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na

spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2015.

Aripiprazol Zentiva

EMA/276403/2015

stran 2/2

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Češka

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1009/001

EU/1/15/1009/002

EU/1/15/1009/003

EU/1/15/1009/004

EU/1/15/1009/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Aripiprazol Zentiva 5 mg tablete

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1.

IME ZDRAVILA

Aripiprazol Zentiva 5 mg tablete

aripiprazol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva logo

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

Aripiprazol Zentiva 10 mg tablete

aripiprazol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta

14 tablet

28 tablet

49 tablet

56 tablet

98 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Češka

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1009/006

EU/1/15/1009/007

EU/1/15/1009/008

EU/1/15/1009/009

EU/1/15/1009/010

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Aripiprazol Zentiva 10 mg tablete

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1.

IME ZDRAVILA

Aripiprazol Zentiva 10 mg tablete

aripiprazol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva logo

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

Aripiprazol Zentiva 15 mg tablete

aripiprazol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta

14 tablet

28 tablet

49 tablet

56 tablet

98 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Češka

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1009/011

EU/1/15/1009/012

EU/1/15/1009/013

EU/1/15/1009/014

EU/1/15/1009/015

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Aripiprazol Zentiva 15 mg tablete

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1.

IME ZDRAVILA

Aripiprazol Zentiva 15 mg tablete

aripiprazol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva logo

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

Aripiprazol Zentiva 30 mg tablete

aripiprazol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 30 mg aripiprazola.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta

14 tablet

28 tablet

49 tablet

56 tablet

98 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Češka

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1009/016

EU/1/15/1009/017

EU/1/15/1009/018

EU/1/15/1009/019

EU/1/15/1009/020

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Aripiprazol Zentiva 30 mg tablete

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1.

IME ZDRAVILA

Aripiprazol Zentiva 30 mg tablete

aripiprazol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva logo

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

Aripiprazol Zentiva 10 mg orodisperzibilne tablete

aripiprazol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

orodisperzibilna tableta

14 orodisperzibilnih tablet

28 orodisperzibilnih tablet

49 orodisperzibilnih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Češka

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1009/021

EU/1/15/1009/022

EU/1/15/1009/023

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Aripiprazol Zentiva 10 mg orodisperzibilne tablete

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1.

IME ZDRAVILA

Aripiprazol Zentiva 10 mg orodisperzibilne tablete

aripiprazol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva logotip

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

Aripiprazol Zentiva 15 mg orodisperzibilne tablete

aripiprazol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

orodisperzibilna tableta

14 orodisperzibilnih tablet

28 orodisperzibilnih tablet

49 orodisperzibilnih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Češka

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1009/024

EU/1/15/1009/025

EU/1/15/1009/026

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Aripiprazol Zentiva 15 mg orodisperzibilne tablete

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1.

IME ZDRAVILA

Aripiprazol Zentiva 15 mg orodisperzibilne tablete

aripiprazol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva logotip

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

Aripiprazol Zentiva 30 mg orodisperzibilne tablete

aripiprazol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg aripiprazola.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

orodisperzibilna tableta

14 orodisperzibilnih tablet

28 orodisperzibilnih tablet

49 orodisperzibilnih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Češka

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1009/027

EU/1/15/1009/028

EU/1/15/1009/029

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Aripiprazol Zentiva 30 mg orodisperzibilne tablete

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1.

IME ZDRAVILA

Aripiprazol Zentiva 30 mg orodisperzibilne tablete

aripiprazol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zentiva logotip

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Aripiprazol Zentiva 5 mg tablete

Aripiprazol Zentiva 10 mg tablete

Aripiprazol Zentiva 15 mg tablete

Aripiprazol Zentiva 30 mg tablete

aripiprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Aripiprazol Zentiva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Zentiva

Kako jemati zdravilo Aripiprazol Zentiva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aripiprazol Zentiva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Aripiprazol Zentiva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil,

menovanih antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje

bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost,

zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo

imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.

Zdravilo Aripiprazol Zentiva uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več,

ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pret

irana energija, zmanjšana potreba po

spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost. Zdravilo tudi

preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom

Aripiprazol Zentiva.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Zentiva

Ne jemljite zdravila Aripiprazol Zentiva

če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Aripiprazol Zentiva se posvetujte z zdravnikom.

Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju. Če

imate misli ali občutke o samopoškodovanju, o tem takoj obvestite zdravnika.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Aripiprazol Zentiva morate obvestiti zdravnika, če:

imate visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin

urina, povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,

imate epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje

spremljati vaše stanje,

imate nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,

imate srčnožilne bolezni (bolezni srca in ožilja), srčnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali

»malo« kap, nenormalen krvni tlak,

imate krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini; antipsihotike namreč povezujejo z

nastajanjem krvnih strdkov,

ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.

Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na

običajne dnevne aktivnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi

ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.

Če imate misli ali slutnje o samopoškodovanju, o tem nemudoma obvestite

svojega zdravnika. Med

zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.

pojavi

togost

neprožnost

mišic

zvišano

telesno

temperaturo,

znojenje,

sprememba

duševnega stanja ali zelo hiter ali nepravilen srčni utrip, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Obvestite svojega zdravnika, če vi sami ali vaša družina/skrbnik opazite, da se pri vas razvija nagib ali

želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih,

ki bi lahko škodila vam ali drugim. To so imenuje motnja nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja,

kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan

libido ali preokupacija z mislimi na spolnost ali spolnimi občutki.

Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.

Otroci in mladostniki

zdravilo

namenjeno

uporabi

otrocih

mladostnikih,

mlajših

13 let.

Varnost

učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znani.

Druga zdravila in zdravilo Aripiprazol Zentiva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aripiprazol Zentiva lahko okrepi učinek zdravil, ki se

uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka. Če jemljete zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, morate biti

povsem prepričani, da ste o tem obvestili svojega zdravnika.

Če jemljete zdravilo Aripiprazol Zentiva z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda zdravnik moral

spremeniti vaš odmerek zdravila Aripiprazol Zentiva ali drugih zdravil. Zlasti je pomembno, da

svojega zdravnika obvestite, če jemljete naslednja zdravila:

zdravila proti motnjam srčnega ritma (kot so kinidin, amiodaron, flekainid),

antidepresive ali pripravke rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobnosti (kot so fluoksetin,

paroksetin, venlafaksin, šentjanževka),

zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol, itrakonazol),

določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (kot so efavirenz, nevirapin, zaviralci proteaz,

npr. indinavir, ritonavir),

antikonvulzive, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenitoin,

fenobarbital),

določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (rifabutin, rifampicin).

Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila Aripiprazol

Zentiva. Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z

zdravilom Aripiprazol Zentiva, obiščite zdravnika.

Zdravila, ki povečajo raven serotonina, navadno uporabljamo za bolezni, vključno z depresijo,

generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD- obsessive compulsive

disorder) in socialno fobijo, kot tudi migrene in bolečine:

triptane, tramadol in triptofan navadno uporabljamo za bolezni, vključno z depresijo,

generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD) in socialno fobijo, kot

tudi za migrene in bolečine,

SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin) uporabljamo za depresijo, OCD, paniko in anksioznost,

druge antidepresive (kot sta venlafaksin in triptofan) uporabljamo za veliko depresijo,

triciklične antidepresive (kot sta klomipramin in amitriptilin) uporabljamo za depresijo,

šentjanževko

(Hypericum perforatum

) uporabljamo kot pripravek rastlinskega izvora za blage

oblike depresije,

zdravila proti bolečinam (kot sta tramadol in petidin) uporabljamo za ublažitev bolečine,

triptane (kot sta sumatriptan in zolmitriptan) uporabljamo za zdravljenje migrene.

Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke. Če opazite kakršen koli neobičajen simptom

ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Aripiprazol Zentiva, obiščite zdravnika.

Zdravilo Aripiprazol Zentiva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

To zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.

Alkoholu se je treba izogibati.

Nosečnost dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Aripiprazol

Zentiva, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir,

težav

e z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se

posvetujte z zdravnikom.

Če prejemate zdravilo Aripiprazol Zentiva, vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi glede dojenja z

upoštevanjem prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas. Odločite se samo za

zdravljenje ali samo za dojenje. Če prejemate to zdravilo, se z zdravnikom posvetujte o

najprimernejših načinih hranjenja otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo omotica in težave z vidom (glejte poglavje 4). To

je treba upoštevati, ko je potrebna popolna zbranost, npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanja strojev.

Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Aripiprazol Zentiva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je 15 mg enkrat na dan, toda vaš zdravnik vam lahko predpiše

odmerek, ki je manjši ali večji, do največ 30 mg enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravnik lahko predpiše to zdravilo v majhnem začetnem odmerku v obliki peroralne raztopine

(tekočine). Odmerek lahko nato postopoma povečuje do priporočenega odmerka za mladostnike, ki je

10 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko predpiše manjši ali večji odmerek. Največji odmerek je 30

mg enkrat na dan.

menite,

učinek

zdravila

Aripiprazol

Zentiva

premočan

prešibak,

posv

etujte

zdravnikom ali s farmacevtom.

Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Zentiva vsak dan ob istem času.

Ni pomembno, ali jo

vzamete s hrano ali brez nje, vedno pa jo vzemite z vodo in jo pogoltnite celo.

Tudi

če

se

počutite

bolje,

spreminjajte

dnevnega

odmerka

nehajte

jemati

zdravila

Aripiprazol Zentiva, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg tablete: Zareza ni namenjena delitvi tablete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol Zentiva, kot bi smeli

Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Aripiprazol Zentiva, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je

vaše zdravilo Aripiprazol Zentiva vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Če ga ne

morete dobiti, pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.

Bolniki, ki so vzeli večji odmerek aripiprazola, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:

hitro bitje srca, vznemirjenost/agresivnost, težave pri govoru;

nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.

Drugi simptomi lahko vključujejo:

akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega

dihanja, znojenja;

okorelost mišic in omotičnost ali zaspanost, upočasnjeno dihanje, dušenje, visok ali nizek krvni

tlak, motnje srčnega ritma.

Če imate kateri koli zgoraj omenjeni simptom, se takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aripiprazol Zentiva

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na

en dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Aripiprazol Zentiva

Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti. Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom

Aripiprazol Zentiva nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

sladkorna bolezen,

težave s spanjem,

občutek tesnobe,

občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,

neobvladljivo trzanje, krčeviti gibi, nemirne noge,

drgetanje,

glavobol,

utrujenost,

zaspanost,

omotičnost,

tresenje in zamegljen vid,

zmanjšano ali oteženo odvajanje blata,

prebavne motnje,

slabost,

večja količina sline v ustih kot običajno,

bruhanje,

utrujenost.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,

visok krvni sladkor,

depresija,

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,

nenadzorovani gibi ust, jezika in udov (tardivna diskinezija),

bolezen mišic, ki povzroča krčenje mišic (distonija),

dvojni vid,

pospešen srčni utrip,

znižanje krvnega tlaka ob vstajanju, ki lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali izgubo zavesti,

kolcanje.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda zdravila aripiprazol v peroralni obliki

na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa

ni znana

nizke ravni belih krvnih celic,

nizke ravni trombocitov,

alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj),

pojav sladkorne bolezni (diabetesa) ali njeno poslabšanje, ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu)

ali koma,

visoka raven sladkorja v krvi,

nezadostna koncentracija natrija v krvi,

izguba apetita (neješčnost),

hujšanje,

povečanje telesne mase,

misli na samomor, poskus samomora in samomor,

agresivnost,

vznemirjenost,

živčnost,

kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega dihanja, znojenja, zmanjšane

stopnje zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka ter hitrosti srčnega utripa, omedlevica

(nevroleptični maligni sindrom),

epileptični krči,

serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okornost,

nemir, občutek pijanosti, zvišano telesno temperaturo, znojenje in togost mišic),

motnje govora,

nenadna nepojasnjena smrt,

nepravilno bitje srca, ki lahko ogrozi življenje,

srčni infarkt,

počasnejše bitje srca,

krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino

noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z

dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),

visok krvni tlak,

izguba zavesti,

naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),

krči mišic v grlu,

vnetje trebušne slinavke,

težave pri požiranju,

driska,

nelagodje v trebuhu,

nelagodje v želodcu,

odpoved jeter,

vnetje jeter,

porumenelost kože in očesnih beločnic,

primeri nenormalnih izvidov laboratorijskih jetrnih preiskav,

kožni izpuščaj,

občutljivost na svetlobo,

plešavost,

prekomerno potenje.

nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami,

bolečine v mišicah,

togost,

nehotno uhajanje urina (inkontinenca),

težave pri odvajanju urina,

odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih v primeru izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti,

dolgotrajna in/ali boleča erekcija,

težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregretje,

bolečina v prsih,

zatekanje rok, gležnjev ali stopal,

krvne preiskave: povišanje ali nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega

hemoglobina,

nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam

ali drugim, kot so:

močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča

znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido,

čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati,

prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno

uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za

potešitev lakote),

nagnjenost k tavanju.

Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb. Z vami se

bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.

Pri starejših bolnikih z demenco so med jemanjem aripiprazola poročali o več smrtnih primerih. Poleg

tega so poročali tudi o primerih možganske kapi ali "male" kapi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so b

ili po pogostnosti in vrsti podobni

neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi,

nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter

bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan

apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali

sedečega položaja, ki so bili pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učink

e, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Aripiprazol Zentiva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Ta

ki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aripiprazol Zentiva

Zdravilna učinkovina je aripiprazol. Ena tableta vsebuje 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazola.

Druge

sestavine

zdravila

laktoza

monohidrat,

mikrokristalna

celuloza,

krospovidon,

hidroksipropilceluloza,

brezvodni

koloidni

silicijev

dioksid,

premrežen

natrijev

karmelozat,

magnezijev stearat.

Izgled zdravila Aripiprazol Zentiva in vsebina pakiranja

Aripiprazol Zentiva 5 mg so bele do umazano bele, okrogle, ploske, neobložene tablete s poševnim

robom, z oznako ‘5’ na eni strani in brez oznake na drugi strani, s premerom približno 6 mm.

Aripiprazol Zentiva 10 mg so bele do umazano bele, okrogle, neobložene tablete z oznako ‘10’ na eni

strani in razdelilno zarezo na drugi strani, s premerom približno 8 mm.

Aripiprazol Zentiva 15 mg so bele do umazano bele, okrogle, ploske, neobložene tablete s poševnim

robom, z oznako ‘15’ na eni strani in brez oznake na drugi strani, s premerom približno 8,8 mm.

Aripiprazol Zentiva 30 mg so bele do umazano bele, okrogle, neobložene tablete z oznako ‘30’ na eni

strani in zarezo na drugi strani, s premerom približno 15,5 x 8 mm.

Velikost pakiranja: 14, 28, 49, 56 ali 98 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravi

lom

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Češka

Izdelovalec

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Romunija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Aripiprazol Zentiva 10 mg orodisperzibilne tablete

Aripiprazol Zentiva 15 mg orodisperzibilne tablete

Aripiprazol Zentiva 30 mg orodisperzibilne tablete

aripiprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Aripiprazol Zentiva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Zentiva

Kako jemati zdravilo Aripiprazol Zentiva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aripiprazol Zentiva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Aripiprazol Zentiva in za kaj ga up

orabljamo

Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil,

imenovanih antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje

bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost,

zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo

imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.

Zdravilo Aripiprazol Zentiva uporabljamo za zdravljenje odraslih in

mladostnikov, starih 13 let in več,

ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po

spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost. Zdravilo tudi

preprečuje ponovitve pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Aripiprazol

Zentiva.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Zentiva

Ne jemljite zdravila Aripiprazol Zentiva

če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozor

ila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Aripiprazol Zentiva se posvetujte z zdravnikom.

Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju. Če

imate misli ali občutke o samopoškodovanju, o tem takoj obvestite zdravnika.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Aripiprazol Zentiva morate obvestiti zdravnika, če imate:

imate visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin

urina, povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,

imate epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje

spremljati vaše stanje,

imate nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,

imate srčnožilne bolezni (bolezni srca in ožilja), srčnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali

»malo« kap, nenormalen krvni tlak,

imate krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini; antipsihotike namreč povezujejo z

nastajanjem krvnih strdkov,

ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.

Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na

običajne dnevne aktivnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi

ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.

Če imate misli ali slutnje o samopoškodovanju, o tem nemudoma obvestit

e svojega zdravnika. Med

zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.

pojavi

togost

neprožnost

mišic

zvišano

telesno

temperaturo,

znojenje,

sprememba

duševnega stanja ali zelo hiter ali nepravilen srčni utrip, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Obvestite svojega zdravnika, če vi sami ali vaša družina/skrbnik opazite, da se pri vas razvija nagib ali

želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih,

ki bi lahko škodila vam ali drugim. To so imenuje motnja nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja,

kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan

libido ali preokupacija z mislimi na spolnost ali spolnimi občutki.

Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.

Otroci in mladostniki

zdravilo

namenjeno

uporabi

otrocih

mladostnikih,

mlajših

13 let.

Varnost

učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znani.

Druga zdravila in zdravilo Aripiprazol Zentiva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aripiprazol Zentiva lahko okrepi učinek zdravil, ki se

uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka. Če jemljete zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, morate biti

povsem prepričani, da ste o tem obvestili svojega zdravnika.

Če jemljete zdravilo Aripiprazol Zentiva z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda zdravnik moral

spremeniti vaš odmerek zdravila Aripiprazol Zentiva ali drugih zdravil. Zlasti je pomembno, da

svojega zdravnika obvestite, če jemljete naslednja zdravila:

zdravila proti motnjam srčnega ritma (kot so kinidin, amiodaron, flekainid),

antidepresive ali pripravke rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobnosti (kot so fluoksetin,

paroksetin, venlafaksin, šentjanževka),

zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol, itrakonazol),

določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (kot so efavirenz, nevirapin, zaviralci proteaz,

npr. indinavir, ritonavir),

antikonvulzive, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenitoin,

fenobarbital),

določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (rifabutin, rifampicin).

Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila Aripiprazol

Zentiva. Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z

zdravilom Aripiprazol Zentiva, obiščite zdravnika.

Zdravila, ki povečajo raven serotonina, navadno uporabljamo za bolezni, vključno z depresijo,

generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD- obsessive compulsive

disorder) in socialno fobijo, kot tudi migrene in bolečine:

triptane, tramadol in triptofan navadno uporabljamo za bolezni, vključno z depresijo,

generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD) in socialno fobijo, kot

tudi za migrene in bolečine,

SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin) uporabljamo za depresijo, OCD, paniko in anksioznost,

druge antidepresive (kot sta venlafaksin in triptofan) uporabljamo za veliko depresijo,

triciklične antidepresive (kot sta klomipramin in amitriptilin) uporabljamo za depresijo,

šentjanževko

(Hypericum perforatum

) uporabljamo kot pripravek rastlinskega izvora za blage

oblike depresije,

zdravila proti bolečinam (kot sta tramadol in petidin) uporabljamo za ublažitev bolečine,

triptane (kot sta sumatriptan in zolmitriptan) uporabljamo za zdravljenje migrene.

Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke. Če opazite kakršen koli neobičajen simptom

ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Aripiprazol Zentiva, obiščite zdravnika.

Zdravilo Aripiprazol Zentiva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

To zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.

Alkoholu se je treba izogibati.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Aripiprazol

Zentiva, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir,

težave z dihanjem in motn

je hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se

posvetujte z zdravnikom.

Če prejemate zdravilo Aripiprazol Zentiva, vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi glede dojenja z

upoštevanjem prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas. Odločite se samo za

zdravljenje ali samo za dojenje. Če prejemate to zdravilo, se z zdravnikom posvetujte o

najprimernejših načinih hranjenja otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo omotica in težave z vidom (glejte poglavje 4). To

je treba upoštevati, ko je potrebna popolna zbranost, npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanja strojev.

Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Aripiprazol Zentiva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je 15 mg enkrat na dan, toda vaš zdravnik vam lahko predpiše

odmerek, ki je manjši ali večji, do največ 30 mg enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravnik lahko predpiše uporabo tega zdravila v majhnem začetnem odmerku v obliki peroralne

raztopine

(tekočine).

Odmerek

lahko

nato

postopoma

povečuje

priporočenega

odmerka

mladostnike, ki je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko predpiše manjši ali večji odmerek.

Največji odmerek je 30 mg enkrat na dan.

menite,

učinek

zdravila

Aripiprazol

Zentiva

premočan

prešibak,

posvetujte

zdravnikom ali farmacevtom.

Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Zentiva vsak dan ob istem času.

Ni pomembno, ali jo

vzamete s hrano ali brez nje.

Pretisnega omota ne odprite, dokler niste pripravljeni, da zdravilo zaužijete. Takoj ko odprete omot,

orodisperzibilno tableto s suhimi rokami primite in celo položite na jezik. Tableta v slini hitro razpade.

Orodisperzibilno tableto lahko vzamete s tekočino ali brez nje. Druga možnost je, da tableto raztopite

v vodi in popijete nastalo suspenzijo.

Tudi

če

se

počutite

bolje,

spreminjajte

dnevnega

odmerka

nehajte

jemati

zdravila

Aripiprazol Zentiva, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg orodisperzibilne tablete: Zareza ni namenjena delitvi tablete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol Zentiva, kot bi smeli

Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Aripiprazol Zentiva orodisperzibilne tablete, kot vam je

prip

oročil zdravnik (ali če je vaše zdravilo Aripiprazol Zentiva orodisperzibilne tablete vzel kdo drug),

se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Če ga ne morete dobiti, pojdite v najbližjo bolnišnico in

škatlo z zdravilom vzemite s seboj.

Bolniki, ki so vzeli večji odmerek aripiprazola, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:

hitro bitje srca, vznemirjenost/agresivnost, težave pri govoru;

nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.

Drugi simptomi lahko vključujejo:

akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega

dihanja, znojenja;

okorelost mišic in omotičnost ali zaspanost, upočasnjeno dihanje, dušenje, visok ali nizek krvni

tlak, motnje srčnega ritma.

Če imate kateri koli zgoraj omenjeni simptom, se takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aripiprazol Zentiva

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na

en dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Aripiprazol Zentiva

Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti. Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom

Aripiprazol Zentiva nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

sladkorna bolezen,

težave s spanjem,

občutek tesnobe,

občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,

neobvladljivo trzanje, krčeviti gibi, nemirne noge,

drgetanje,

glavobol,

utrujenost,

zaspanost,

omotičnost,

tresenje in zamegljen vid,

zmanjšano ali oteženo odvajanje blata,

prebavne motnje,

slabost,

večja količina sline v ustih kot običajno,

bruhanje,

utrujenost.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,

visok krvni sladkor,

depresija,

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,

nenadzorovani gibi ust, jezika in udov, (tardivna diskinezija),

bolezen mišic, ki povzroča krčenje mišic (distonija),

dvojni vid,

pospešen srčni utrip,

znižanje krvnega tlaka ob vstajanju, ki lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali izgubo zavesti,

kolcanje.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda zdravila aripiprazol v peroralni obliki

na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa

ni znana

nizke ravni belih krvnih celic,

nizke ravni trombocitov,

alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj),

pojav sladkorne bolezni (diabetesa) ali njeno poslabšanje, ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu)

ali koma,

visoka raven sladkorja v krvi,

nezadostna koncentracija natrija v krvi,

izguba apetita (neješčnost),

hujšanje,

povečanje telesne mase,

misli na samomor, poskus samomora in samomor,

agresivnost,

vznemirjenost,

živčnost,

kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega dihanja, znojenja, zmanjšane

stopnje zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka ter hitrosti srčnega utripa, omedlevica

(nevroleptični maligni sindrom),

epileptični krči,

serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okornost,

nemir, občutek pijanosti, zvišano telesno temperaturo, znojenje in togost mišic),

motnje govora,

nenadna nepojasnjena smrt,

nepravilno bitje srca, ki lahko ogrozi življenje,

srčni infarkt,

počasnejše bitje srca,

krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino

noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z

dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),

visok krvni tlak,

izguba zavesti,

naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),

krči mišic v grlu,

vnetje trebušne slinavke,

težave pri požiranju,

driska,

nelagodje v trebuhu,

nelagodje v želodcu,

odpoved jeter,

vnetje jeter,

porumenelost kože in očesnih beločnic,

primeri nenormalnih izvidov laboratorijskih jetrnih preiskav,

kožni izpuščaj,

občutljivost na svetlobo,

plešavost,

prekomerno potenje.

nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami,

bolečine v mišicah,

togost,

nehotno uhajanje urina (inkontinenca),

težave pri odvajanju urina,

odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih v primeru izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti,

dolgotrajna in/ali boleča erekcija,

težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregretje,

bolečina v prsih,

zatekanje rok, gležnjev ali stopal,

krvne preiskave: povišanje ali nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega

hemoglobina,

nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali

drugim, kot so:

močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča

znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido,

čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati,

prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno

uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za

potešitev lakote),

nagnjenost k tavanju.

Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb. Z vami se

bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.

Pri starejših bolnikih z demenco so med jemanjem aripiprazola poročali o več smrtnih primerih. Poleg

tega so poročali tudi o primerih možganske kapi ali "male" kapi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni

neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi,

nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (pojavijo se pri več kot

1 od 10 bolnikov), ter bolečina v

zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje

mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega

položaja, ki so bili pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Aripiprazol Zentiva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Tak

i ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aripiprazol Zentiva

Zdravilna

učinkovina

aripiprazol.

orodisperzibilna

tableta

vsebuje

mg/15 mg/30 mg

aripiprazola.

Druge

sestavine

zdravila

laktoza

monohidrat,

mikrokristalna

celuloza,

krospovidon,

hidroksipropilceluloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat, kalcijev

acesulfamat, aroma manga, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Aripiprazol Zentiva in vsebina pakiranja

Aripiprazol Zentiva 10 mg orodisperzibilne tablete so bele do umazano bele, okrogle tablete z oznako

‘10’ na eni strani in zarezo na drugi strani, s premerom približno 7 mm.

Aripiprazol Zentiva 15 mg tablete so bele do umazano bele, okrogle, ploske tablete s poševnim

robom, z oznako ‘15’ na eni strani in brez oznake na drugi strani, s premerom približno 8 mm.

Aripiprazol Zentiva 30 mg tablete so bele do umazano bele, okrogle tablete z oznako ‘30’ na eni

strani in razdelilno zarezo na drugi strani, s premerom približno 10,2 mm.

Velikost pakiranja: 14, 28 ali 49 orodisperzibilnih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Češka

Izdelovalec

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Romunija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.