Aripiprazole Zentiva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
23-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-07-2015
Virkt innihaldsefni:
aripiprazol
Fáanlegur frá:
Zentiva, k.s.
ATC númer:
N05AX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aripiprazole
Meðferðarhópur:
Psiholeptiki
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
Aripiprazol Zentiva je indiciran za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in pri mladostnikih, starih 15 let ali več. Aripiprazole Zentiva je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I bolezni in za preprečevanje novo manično epizodo pri odraslih, ki so imeli pretežno manične epizode in katerih manične epizode se odzvali na zdravljenje aripiprazole. Aripiprazole Zentiva je primerna za zdravljenje do 12 tednov, z zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I Motnje pri mladostnikih, ki so stari 13 let in starejši.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2015-06-25
Upplýsingar fylgiseðill
49
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Češka
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1009/001
EU/1/15/1009/002
EU/1/15/1009/003
EU/1/15/1009/004
EU/1/15/1009/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Aripiprazol Zentiva 5 mg tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
50
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Aripiprazol Zentiva 5 mg tablete
aripiprazol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva logo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
51
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Aripiprazol Zentiva 10 mg tablete
aripiprazol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat. Za več informacij glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
14 tablet
28 tablet
49 tablet
56 tablet
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
52
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Češka
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Aripiprazol Zentiva 5 mg tablete
Aripiprazol Zentiva 10 mg tablete
Aripiprazol Zentiva 15 mg tablete
Aripiprazol Zentiva 30 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aripiprazol Zentiva 5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 33 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Aripiprazol Zentiva 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 66 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Aripiprazol Zentiva 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 99 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Aripiprazol Zentiva 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 198 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Aripiprazol Zentiva 5 mg tablete
Bele do umazano bele, okrogle, ploske, neobložene tablete s poševnim
robom, z oznako ‘5’ na eni
strani in brez oznake na drugi strani, s premerom približno 6 mm.
3
Aripiprazol Zentiva 10 mg tablete
Bele do umazano bele, okrogle, neobložene tablete z oznako ‘10’
na eni strani in zarezo na drugi
strani, s premerom približno 8 mm.
Zareza ni namenjena delitvi tablete.
Aripiprazol Zentiva 15 mg tablete
Bele do umazano bele, okrogle, ploske tablete s poševnim robom, z
oznako ‘15’ na eni strani in brez
oznake na drugi strani, s premerom približno 8,8 mm.
Aripiprazol Zentiva 30 mg tablete
Bele do umazano bele, okrogle, neobložene tablete z oznako ‘30’
na eni strani in zarezo na drugi
strani, s premerom približno 15,5 x 8 mm.
Zareza ni namenjena delitvi tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aripiprazol Zentiva je indicirano za zdravljenje shizofrenije
pri odraslih in mladostnikih,
starih 15 let in več.
Zdravilo Aripiprazol Zentiva je indicirano za zdravljenje zmernih do
hud
Lestu allt skjalið
