Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Zentiva, k.s.
N05AX12
aripiprazole
Psiholeptiki
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Zentiva je indiciran za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in pri mladostnikih, starih 15 let ali več. Aripiprazole Zentiva je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I bolezni in za preprečevanje novo manično epizodo pri odraslih, ki so imeli pretežno manične epizode in katerih manične epizode se odzvali na zdravljenje aripiprazole. Aripiprazole Zentiva je primerna za zdravljenje do 12 tednov, z zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I Motnje pri mladostnikih, ki so stari 13 let in starejši.
Revision: 9
Pooblaščeni
2015-06-25
49 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1009/001 EU/1/15/1009/002 EU/1/15/1009/003 EU/1/15/1009/004 EU/1/15/1009/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Aripiprazol Zentiva 5 mg tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 50 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Aripiprazol Zentiva 5 mg tablete aripiprazol 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva logo 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 51 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Aripiprazol Zentiva 10 mg tablete aripiprazol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 52 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1 Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Aripiprazol Zentiva 5 mg tablete Aripiprazol Zentiva 10 mg tablete Aripiprazol Zentiva 15 mg tablete Aripiprazol Zentiva 30 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Aripiprazol Zentiva 5 mg tablete Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 33 mg laktoze (v obliki monohidrata). Aripiprazol Zentiva 10 mg tablete Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 66 mg laktoze (v obliki monohidrata). Aripiprazol Zentiva 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 99 mg laktoze (v obliki monohidrata). Aripiprazol Zentiva 30 mg tablete Ena tableta vsebuje 30 mg aripiprazola. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 198 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Aripiprazol Zentiva 5 mg tablete Bele do umazano bele, okrogle, ploske, neobložene tablete s poševnim robom, z oznako ‘5’ na eni strani in brez oznake na drugi strani, s premerom približno 6 mm. 3 Aripiprazol Zentiva 10 mg tablete Bele do umazano bele, okrogle, neobložene tablete z oznako ‘10’ na eni strani in zarezo na drugi strani, s premerom približno 8 mm. Zareza ni namenjena delitvi tablete. Aripiprazol Zentiva 15 mg tablete Bele do umazano bele, okrogle, ploske tablete s poševnim robom, z oznako ‘15’ na eni strani in brez oznake na drugi strani, s premerom približno 8,8 mm. Aripiprazol Zentiva 30 mg tablete Bele do umazano bele, okrogle, neobložene tablete z oznako ‘30’ na eni strani in zarezo na drugi strani, s premerom približno 15,5 x 8 mm. Zareza ni namenjena delitvi tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Aripiprazol Zentiva je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več. Zdravilo Aripiprazol Zentiva je indicirano za zdravljenje zmernih do hud Přečtěte si celý dokument