Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • þýska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Schizophrenie, Bipolare Störung
  • Ábendingar:
  • Aripiprazol Zentiva ist zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren indiziert. Aripiprazole Zentiva ist indiziert für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen manischen episode bei Erwachsenen, die erfahrenen, die überwiegend manische Episoden und deren manische Episoden reagierte auf aripiprazol-Behandlung. Aripiprazole Zentiva ist indiziert für die Behandlung von bis zu 12 Wochen von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre und älter.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazol Zentiva

Aripiprazol

Aripiprazol Zentiva wird zur Behandlung von Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen

angewendet:

Schizophrenie, eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirrem Denken

und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind),

Misstrauen und Wahnvorstellungen (sonderbaren oder Angst einflößenden Gedanken). Aripiprazol

Zentiva wird bei Patienten ab 15 Jahren angewendet.

Bipolar-I-Störung, eine psychische Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden

anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben. Es können auch

depressive Episoden auftreten. Aripiprazol Zentiva wird zur Behandlung mittelschwerer bis

schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung erneuter manischer Episoden bei Erwachsenen

angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben. Aripiprazol

Zentiva wird darüber hinaus für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer

manischer Episoden bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.

Aripiprazol Zentiva enthält den Wirkstoff Aripiprazol und ist ein „Generikum“. Das bedeutet, dass

Aripiprazol Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“,

Abilify, ähnlich ist.

Aripiprazol Zentiva ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und als Schmelztabletten

(Tabletten, die sich im Mund auflösen; 10 mg, 15 mg und 30 mg) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur

auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 10 mg bis 15 mg pro Tag bei

Erwachsenen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg einmal täglich. Bei Patienten zwischen 15

und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg täglich (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in flüssiger

Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.

Zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum

Einnehmen 15 mg einmal täglich bei Erwachsenen, entweder allein oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln. Zur Vorbeugung manischer Episoden bei Erwachsenen sollte die gleiche Dosis weiter

verabreicht werden.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis

2 mg täglich (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die

empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird. Die Behandlung darf 12 Wochen nicht

überschreiten.

Die Dosis sollte bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Aripiprazol

Zentiva im Körper beeinflussen, angepasst werden. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Die Schmelztabletten können bei Patienten angewendet werden, denen das Schlucken von Tabletten

Schwierigkeiten bereitet.

Der in Aripiprazol Zentiva enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum. Sein genauer

Wirkmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der

Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dies unterbricht die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen

durch „Neurotransmitter“, d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen

untereinander ermöglichen. Man vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es ein

„partieller Agonist“ für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin

(wird auch als Serotonin bezeichnet) ist. Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-

Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die

Neurotransmitter. Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine

Rolle spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch

psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.

Da es sich bei Aripiprazol Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Abilify,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Da Aripiprazol Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Aripiprazol Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Abilify

vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass

wie bei Abilify der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Aripiprazol

Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aripiprazol Zentiva so sicher

wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aripiprazol Zentiva

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Aripiprazol Zentiva in den Verkehr bringt, Lehrmaterial für

Patienten oder ihre Betreuungspersonen sowie für Ärzte bereitstellen, um die sichere Anwendung des

Arzneimittels bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren zu erläutern.

Aripiprazol Zentiva

EMA/276403/2015

Seite 2/3

Weitere Informationen über Aripiprazol Zentiva

Am 25. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Aripiprazol Zentiva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Aripiprazol Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Aripiprazol Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2015 aktualisiert.

Aripiprazol Zentiva

EMA/276403/2015

Seite 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aripiprazol Zentiva 5 mg Tabletten

Aripiprazol Zentiva 10 mg Tabletten

Aripiprazol Zentiva 15 mg Tabletten

Aripiprazol Zentiva 30 mg Tabletten

Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aripiprazol Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Zentiva beachten?

Wie ist Aripiprazol Zentiva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aripiprazol Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aripiprazol Zentiva und wofür wird es angewendet?

Aripiprazol Zentiva enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die Antipsychotika genannt werden.

Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer

Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von

Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache,

wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch

deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Aripiprazol Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung

eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, übermäßige Energie zu haben, viel

weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen

und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei

Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Aripiprazol Zentiva angesprochen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Zentiva beachten?

Aripiprazol Zentiva darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol Zentiva einnehmen.

Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol

berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen,

sich selbst zu verletzen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Aripiprazol Zentiva, wenn Sie an einer der

folgenden Krankheiten leiden:

hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden

großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes

(Zuckerkrankheit) in der Familie

Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte

unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht

Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie,

Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische

ischämische

Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck

Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung

von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden

Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche

Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen

Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder

wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger

Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger/ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals

einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas

anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit

Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit

hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem

Herzschlag leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln und dass Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder

anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in

Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem

Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht

werden.

Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht

bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aripiprazol Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Aripiprazol Zentiva kann die Wirkung von Arzneimitteln

verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur

Blutdruckeinstellung einnehmen.

Wenn Sie Aripiprazol Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es erforderlich

sein, dass der Arzt Ihre Dosis von Aripiprazol Zentiva oder die der anderen Arzneimittel ändern muss.

Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron,

Flecainid)

Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und

Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin,

Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)

Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin,

Phenytoin, Phenobarbital)

Bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von

Aripiprazol Zentiva vermindern. Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach

Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Zentiva bekommen, sollten Sie Ihren Arzt

aufsuchen.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie

Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne

und Schmerzen eingesetzt:

Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte

Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen

eingesetzt werden

SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung, Panik und Angst

eingesetzt werden

andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan), die bei schweren Depressionen

eingesetzt werden

trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin), die bei depressiven

Erkrankungen eingesetzt werden

Johanniskraut (Hypericum perforatum), das als pflanzliches Heilmittel bei leichten

Depressionen eingesetzt wird

Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin), die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden

Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan), die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt

werden

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie irgendwelche

ungewöhnlichen Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Zentiva

bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von Aripiprazol Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Aripiprazol Zentiva im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

Wenn Sie Aripiprazol Zentiva einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten -

unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.

Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu

ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Schwindelgefühle und Probleme mit dem

Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4). In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim

Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.

Aripiprazol Zentiva enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Aripiprazol Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine

niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel kann in einer niedrigen Dosierung mit der (flüssigen) Formulierung als Lösung

zum Einnehmen begonnen werden. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für

Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere

oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Aripiprazol Zentiva zu stark oder zu schwach ist.

Versuchen Sie, Aripiprazol Zentiva jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Es ist nicht

wichtig, ob Sie es mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen. Nehmen Sie die Tablette

immer mit Wasser ein und schlucken Sie sie unzerkaut.

Auch wenn Sie sich besser fühlen,

verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis Aripiprazol Zentiva

nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg Tabletten:

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Wenn Sie eine größere Menge Aripiprazol Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol Zentiva eingenommen haben als von Ihrem Arzt

empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer Aripiprazol Zentiva Tabletten eingenommen hat),

kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das

nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol eingenommen haben, traten die folgenden Symptome auf:

schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen,

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter

Bewusstseinszustand.

Andere Symptome können u. a. umfassen:

akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber,

schnellerem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher

oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten

Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Zentiva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken,

nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Zentiva abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie

Aripiprazol Zentiva so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus);

Schlafprobleme;

Angstgefühl;

Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen;

unkontrollierbare Zuckungen; zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine;

Zittern;

Kopfschmerzen;

Müdigkeit;

Schläfrigkeit;

Benommenheit;

Zittern und verschwommenes Sehen;

Verstopfung und Verdauungsstörungen;

Magenverstimmung;

Übelkeit;

mehr Speichel im Mund als normal;

Erbrechen;

Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut;

zu viel Zucker im Blut;

Depression;

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse;

nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie);

eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie);

Doppeltsehen;

schneller Herzschlag;

ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder

Ohnmacht auslösen kann;

Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol

berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist

nicht bekannt

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen;

niedriger Gehalt von Blutplättchen;

allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der

Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln);

Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung

von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma;

hoher Blutzucker;

erniedrigte Natriumspiegel im Blut;

Appetitlosigkeit (Anorexia);

Gewichtsverlust;

Gewichtszunahme;

Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung;

Agressivität;

gesteigerte Unruhe;

Nervosität;

Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem

Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht

(malignes neuroleptisches Syndrom);

Krampfanfall;

Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit,

Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann);

Sprachstörungen;

plötzlicher unerklärbarer Tod;

Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag;

Herzanfall;

verlangsamter Herzschlag;

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen,

Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort

Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome

bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein);

hoher Blutdruck;

Ohnmacht;

versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung;

Verkrampfung der Stimmritze;

Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Schwierigkeiten beim Schlucken;

Durchfall;

Beschwerden im Bauch;

Beschwerden im Magen;

Leberversagen;

Leberentzündung;

Gelbfärbung der Haut und des Augapfels;

Berichte über abnormale Leberwerte;

Hautausschlag;

Lichtempfindlichkeit;

Haarausfall;

übermäßiges Schwitzen;

Ungewöhnliches Muskelversagen, dass zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse);

Muskelschmerzen;

Steifheit;

ungewollter Harnabgang (Inkontinenz);

Schwierigkeiten beim Wasserlassen;

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft;

länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion;

Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten, oder Überhitzung;

Brustschmerzen;

Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße;

Bei Bluttests: erhöhte oder schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes

Hämoglobin

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als

normal und über das Sättigungsgefühl hinaus),

eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird

mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle

berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des

Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei

Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe

und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und

Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme,

gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und

Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis

zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aripiprazol Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aripiprazol Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Aripiprazol. Jede Tablette enthält 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Aripiprazol Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Aripiprazol Zentiva 5 mg sind weiße bis fast weiße, runde, nicht überzogene Tabletten mit flach

abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „5“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen

Seite, mit einem Durchmesser von ca. 6 mm.

Aripiprazol Zentiva 10 mg sind weiße bis fast weiße, runde, nicht überzogene Tabletten mit der

Prägung „10“ auf der einen Seite und einer Kerbe auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von

ca. 8 mm.

Aripiprazol Zentiva 15 mg sind weiße bis fast weiße, runde, nicht überzogene Tabletten mit flach

abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „15“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen

Seite, mit einem Durchmesser von ca. 8,8 mm.

Aripiprazol Zentiva 30 mg sind weiße bis fast weiße, kapselförmige, nicht überzogene Tabletten mit

der Prägung „30“ auf der einen Seite und einer Kerbe auf der anderen Seite, mit Abmessungen von ca.

15,5 x 8 mm.

Packungsgrößen: 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukarest 032266

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aripiprazol Zentiva 10 mg Schmelztabletten

Aripiprazol Zentiva 15 mg Schmelztabletten

Aripiprazol Zentiva 30 mg Schmelztabletten

Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aripiprazol Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Zentiva beachten?

Wie ist Aripiprazol Zentiva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aripiprazol Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aripiprazol Zentiva und wofür wird es angewendet?

Aripiprazol Zentiva enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die Antipsychotika genannt werden. Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und

Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie

das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen,

unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser

Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Aripiprazol Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung

eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, übermäßige Energie zu haben, viel

weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen

und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei

Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Aripiprazol Zentiva angesprochen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Zentiva beachten?

Aripiprazol Zentiva darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol Zentiva einnehmen.

Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol

berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen,

sich selbst zu verletzen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Aripiprazol Zentiva, wenn Sie an einer der

folgenden Krankheiten leiden:

hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden

großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes

(Zuckerkrankheit) in der Familie

Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte

unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht

Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie,

Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische

ischämische

Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck

Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung

von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden

Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche

Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen

Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder

wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger

Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger/ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals

einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas

anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit

Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit

hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem

Herzschlag leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln und dass Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder

anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in

Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem

Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht

werden.

Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht

bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aripiprazol Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Aripiprazol Zentiva kann die Wirkung von Arzneimitteln

verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur

Blutdruckeinstellung einnehmen.

Wenn Sie Aripiprazol Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es erforderlich

sein, dass der Arzt Ihre Dosis von Aripiprazol Zentiva oder die der anderen Arzneimittel ändern muss.

Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron,

Flecainid)

Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und

Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin,

Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)

Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin,

Phenytoin, Phenobarbital)

Bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von

Aripiprazol Zentiva vermindern. Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach

Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Zentiva bekommen, sollten Sie Ihren Arzt

aufsuchen.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie

Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne

und Schmerzen eingesetzt:

Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte

Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen

eingesetzt werden

SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung, Panik und Angst

eingesetzt werden

andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan), die bei schweren Depressionen

eingesetzt werden

trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin), die bei depressiven

Erkrankungen eingesetzt werden

Johanniskraut (Hypericum perforatum), das als pflanzliches Heilmittel bei leichten

Depressionen eingesetzt wird

Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin), die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden

Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan), die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt

werden

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie irgendwelche

ungewöhnlichen Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Zentiva

bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von Aripiprazol Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Aripiprazol Zentiva im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

Wenn Sie Aripiprazol Zentiva einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten -

unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.

Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu

ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Schwindelgefühle und Probleme mit dem

Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4). In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim

Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.

Aripiprazol Zentiva enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Aripiprazol Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine

niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel kann in einer niedrigen Dosierung mit der (flüssigen) Formulierung als Lösung

zum Einnehmen begonnen werden. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für

Jugendliche von 10 mg einmal täglich

gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere

oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Aripiprazol Zentiva zu stark oder zu schwach ist.

Versuchen Sie, Aripiprazol Zentiva jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen

Es ist nicht

wichtig, ob Sie es mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Einnahme. Entnehmen Sie sofort nach dem

Öffnen der Blisterpackung die Tablette mit trockenen Händen, und legen Sie die Schmelztablette im

Ganzen auf die Zunge. Die Tablette zerfällt sehr schnell im Speichel. Die Schmelztablette kann mit

und ohne Flüssigkeit eingenommen werden. Sie können die Tablette auch in Wasser auflösen und die

so hergestellte Suspension trinken.

Auch wenn Sie sich besser fühlen

, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis Aripiprazol Zentiva

nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg Schmelztabletten: Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Wenn Sie eine größere Menge Aripiprazol Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol Zentiva eingenommen haben als von Ihrem Arzt

empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer Aripiprazol Zentiva Schmelztabletten

eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen

können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol eingenommen haben, traten die folgenden Symptome auf:

schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen,

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter

Bewusstseinszustand.

Andere Symptome können u. a. umfassen:

akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber,

schnellerem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher

oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten

Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Zentiva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken,

nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Zentiva abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie

Aripiprazol Zentiva so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus);

Schlafprobleme;

Angstgefühl;

Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen;

unkontrollierbare Zuckungen; zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine;

Zittern;

Kopfschmerzen;

Müdigkeit;

Schläfrigkeit;

Benommenheit;

Zittern und verschwommenes Sehen;

Verstopfung und Verdauungsstörungen;

Magenverstimmung;

Übelkeit;

mehr Speichel im Mund als normal;

Erbrechen;

Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut;

zu viel Zucker im Blut;

Depression;

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse;

nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie);

eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie);

Doppeltsehen;

schneller Herzschlag;

ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder

Ohnmacht auslösen kann;

Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol

berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist

nicht bekannt

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen;

niedriger Gehalt von Blutplättchen;

allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der

Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln);

Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung

von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma;

hoher Blutzucker;

erniedrigte Natriumspiegel im Blut;

Appetitlosigkeit (Anorexia);

Gewichtsverlust;

Gewichtszunahme;

Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung;

Agressivität;

gesteigerte Unruhe;

Nervosität;

Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem

Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht

(malignes neuroleptisches Syndrom);

Krampfanfall;

Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit,

Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann);

Sprachstörungen;

plötzlicher unerklärbarer Tod;

Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag;

Herzanfall;

verlangsamter Herzschlag;

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen,

Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort

Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome

bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein);

hoher Blutdruck;

Ohnmacht;

versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung;

Verkrampfung der Stimmritze;

Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Schwierigkeiten beim Schlucken;

Durchfall;

Beschwerden im Bauch;

Beschwerden im Magen;

Leberversagen;

Leberentzündung;

Gelbfärbung der Haut und des Augapfels;

Berichte über abnormale Leberwerte;

Hautausschlag;

Lichtempfindlichkeit;

Haarausfall;

übermäßiges Schwitzen;

Ungewöhnliches Muskelversagen, dass zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)

Muskelschmerzen;

Steifheit;

ungewollter Harnabgang (Inkontinenz);

Schwierigkeiten beim Wasserlassen;

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft;

länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion;

Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten, oder Überhitzung;

Brustschmerzen;

Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße;

Bei Bluttests: erhöhte oder schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes

Hämoglobin

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als

normal und über das Sättigungsgefühl hinaus),

eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird

mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle

berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des

Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei

Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe

und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und

Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme,

gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und

Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis

zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aripiprazol Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aripiprazol Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Aripiprazol. Jede Schmelztablette enthält 10 mg/15 mg/30 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Acesulfam-Kalium, Mango-

Aroma, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Aripiprazol Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Aripiprazol Zentiva 10 mg Schmelztabletten sind weiße bis fast weiße, runde Tabletten mit der

Prägung „10“ auf der einen Seite und einer Kerbe auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von

ca. 7 mm.

Aripiprazol Zentiva 15 mg Schmelztabletten sind weiße bis fast weiße, runde Tabletten mit flach

abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „15“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen

Seite, mit einem Durchmesser von ca. 8 mm.

Aripiprazol Zentiva 30 mg Schmelztabletten sind weiße bis fast weiße, runde Tabletten, mit der

Prägung „30“ auf der einen Seite und einer Kerbe auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von

ca. 10,2 mm.

Packungsgrößen: 14, 28 oder 49 Schmelztabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukarest 032266

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.