Aripiprazole Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Aripiprazol

Saatavilla:

Zentiva, k.s.

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptika

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Aripiprazol Zentiva ist zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren indiziert. Aripiprazole Zentiva ist indiziert für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen manischen episode bei Erwachsenen, die erfahrenen, die überwiegend manische Episoden und deren manische Episoden reagierte auf aripiprazol-Behandlung. Aripiprazole Zentiva ist indiziert für die Behandlung von bis zu 12 Wochen von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre und älter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-25

Pakkausseloste

71
B. PACKUNGSBEILAGE
72
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 5 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 10 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 15 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 30 MG TABLETTEN
Aripiprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aripiprazol Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Zentiva beachten?
3.
Wie ist Aripiprazol Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aripiprazol Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARIPIPRAZOL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aripiprazol Zentiva enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Antipsychotika genannt werden.
Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer
Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das
Hören, Sehen oder Fühlen von
Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen,
unzusammenhängende Sprache,
wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser
Krankheit können auch
deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt
sein.
Aripiprazol Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen
ab 13 Jahren zur
Behandlung eines Zustands mit über

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aripiprazol Zentiva 5 mg Tabletten
Aripiprazol Zentiva 10 mg Tabletten
Aripiprazol Zentiva 15 mg Tabletten
Aripiprazol Zentiva 30 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aripiprazol Zentiva 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 33 mg Lactose (als Monohydrat).
Aripiprazol Zentiva 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 66 mg Lactose (als Monohydrat).
Aripiprazol Zentiva 15 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 99 mg Lactose (als Monohydrat).
Aripiprazol Zentiva 30 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 198 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Aripiprazol Zentiva 5 mg Tabletten
Weiße bis fast weiße, runde, nicht überzogene Tabletten mit flach
abgeschrägten Kanten, mit der
Prägung „5“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen
Seite, mit einem Durchmesser von
ca. 6 mm.
3
Aripiprazol Zentiva 10 mg Tabletten
Weiße bis fast weiße, runde, nicht überzogene Tabletten mit der
Prägung „10“ auf der einen Seite und
einer Kerbe auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von ca. 8 mm.
Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
Aripiprazol Zentiva 15 mg Tabletten
Weiße bis fast weiße, runde, nicht überzogene Tabletten mit flach
abgeschrägten Kanten, mit der
Prägung „15“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der
anderen Seite, mit einem Durchmesser
von ca. 8,8 mm.
Aripiprazol Zentiva 30 mg Tabletten
Weiße bis fast weiße, kapselförmige, nicht überzogene Tabletten
mit der Prägung „30“ auf der einen
Seite und einer Kerbe auf der anderen S