Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Schizofrenie, Bipolární Porucha
  • Ábendingar:
  • Aripiprazol Zentiva je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u Bipolární Poruchy i a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž manické epizody odpověděl léčba aripiprazolem byla účinná. Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě až 12 týdnů, středně těžké až těžké manické epizody u Bipolární Poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starší.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazolum

Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:

schizofrenií, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení

a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezíravosti a bludů (falešných

představ). Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů ve věku od 15 let,

bipolární poruchou typu I, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě

manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nálady.

U těchto pacientů se mohou rovněž vyskytnout epizody deprese. Přípravek Aripiprazole Zentiva se

používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod

u dospělých, kteří již na tento lék v minulosti reagovali. Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá

rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let,

a to po dobu až 12 týdnů.

Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum. Znamená to, že

přípravek Aripiprazole Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské

unii registrován, a sice přípravku Abilify.

Aripiprazole Zentiva je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a tablet dispergovatelných

v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech; 10, 15 a 30 mg). Výdej tohoto léčivého přípravku je

vázán na lékařský předpis.

V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně

a užívá se perorálně, přičemž poté následuje „udržovací“ dávka 15 mg jednou denně. Pro pacienty ve

věku od 15 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující

aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg

jednou denně.

V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých

15 mg jednou denně a užívá se perorálně, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými

přípravky. K prevenci manických epizod u dospělých by měla být i nadále podávána tato dávka

přípravku.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka přípravku

2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se

postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně. Léčba nesmí trvat déle než 12

týdnů.

Dávku je třeba upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob

odbourávání přípravku Aripiprazole Zentiva v těle. Další informace naleznete v souhrnu údajů

o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, lze použít tablety dispergovatelné v ústech.

Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotikum. Přesný mechanismus

jeho působení není znám, ale váže se na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk

v mozku. Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů“, což

jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci. Má se za to, že

aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista“ receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-

hydroxytryptamin (také zvaný serotonin). To znamená, že aripiprazol působí podobně jako dopamin

a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené

neurotransmitery. Jelikož se dopamin a 5-hydroxytryptamin podílejí na schizofrenii a bipolární poruše,

pomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku snižováním psychotických či manických příznaků

a zabraňováním jejich opětovnému výskytu.

Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze

na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify. Dva

léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jelikož přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Zentiva je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Abilify. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazole Zentiva převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby

přípravek Aripiprazole Zentiva byl schválen k použití v EU.

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aripiprazole Zentiva byl vypracován plán řízení

rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Aripiprazole Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Společnost, která přípravek Aripiprazole Zentiva uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro

pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném

používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.

Další informace o přípravku Aripiprazole Zentiva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Zentiva platné v celé Evropské

unii dne 25. června 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Aripiprazole Zentiva je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

strana 2/3

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Zentiva naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

strana 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety

Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety

Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety

Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aripiprazole Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Zentiva užívat

Jak se přípravek Aripiprazole Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aripiprazole Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Aripiprazole Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se

označují jako antipsychotika.

Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění

charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné,

podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito

obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Aripiprazole Zentiva se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších,

kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství

energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná

podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již

reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazole Zentiva.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Aripiprazole Zentiva:

jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aripiprazole Zentiva se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte

svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Aripiprazole Zentiva informujte svého lékaře, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení

velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině,

záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat,

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji,

kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt

kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní

mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak,

krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají

spojitost s tvorbou krevních sraženin,

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby

nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo

alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient (pacientka) trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a)

byste Vy nebo Váš ošetřovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní

mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a)

ublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s

horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat

nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.

Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové

hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo

zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.

Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u

těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazole Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Zentiva může zvýšit účinek léků užívaných ke

snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního

tlaku.

Užívání přípravku Aripiprazole Zentiva s některými léky může znamenat, že Vám lékař bude muset

změnit dávkování přípravku Aripiprazole Zentiva nebo jiných léků. Je obzvlášť důležité informovat

svého lékaře o tom, že užíváte:

léky upravující srdeční rytmus (jako je chinidin, amiodaron, flekainid),

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (jako je fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná),

léky k léčbě plísní (jako je ketokonazol, itrakonazol),

určité léky k léčbě infekce HIV (jako je efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např.

indinavir, ritonavir),

protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital),

některá antibiotika používaná k léčbě tuberkolózy (rifabutin, rifampicin).

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazole

Zentiva. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem

Aripiprazole Zentiva jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při stavech zahrnujících depresi,

generalizovanou úzkostnou poruchu, obsedantně kompulzivní chorobu (OCD) a sociální fobii, ale

také při migréně a bolesti:

triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná

porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest,

SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti,

jiná antidepresiva (jako je venlaxafin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese,

tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním

onemocnění,

třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

) používaná jako rostlinný přípravek u mírné

deprese,

silná analgetika (jako je tramadol a pethidin) požívaná k úlevě od bolesti

triptany (jako je sumatriptan a zolmitriptan) používané k léčbě migrény.

Tyto léky mohou zvyšovat riziko něžádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků

s přípravkem Aripiprazole Zentiva jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštivit lékaře.

Přípravek Aripiprazole Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazole Zentiva v posledním trimestru (poslední

tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,

spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví

jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Zentiva, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a

to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste dělat

oboje. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento

lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).

To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení

automobilu nebo při obsluze strojů.

Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Aripiprazole Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně.

Lékař Vám však může předepsat

nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba tímto přípravkem se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny). Dávka

může být postupně zvýšena na

doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně

. Váš lékař

Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazole Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Zentiva každý den ve stejnou dobu.

Nezáleží na tom, zda ho

užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe,

neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole Zentiva

dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablety: půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Zentiva, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Zentiva, než Vám doporučil Váš

lékař (nebo požije-li někdo jiný Váš přípravek Aripiprazole Zentiva), kontaktujte okamžitě svého

lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s

sebou.

Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,

neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.

Další příznaky mohou být:

akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma, kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení,

ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní

tlak, abnormální srdeční rytmus.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše

uvedeného.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Zentiva

Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte

dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aripiprazole Zentiva

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku

Aripiprazole Zentiva tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

diabetes mellitus (cukrovka),

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět

nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,

třes,

bolest hlavy,

únava,

ospalost,

točení hlavy,

třes a rozmazané vidění,

snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,

poruchy trávení,

nevolnost,

více slin v ústech, než je normální,

zvracení,

pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,

příliš vysoké hladiny cukru v krvi,

deprese,

změněný nebo zvýšený sexuální zájem,

nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),

svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),

dvojité vidění,

rychlý srdeční tep,

pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na

trh, avšak frekvence jejich výskytu

není známá

nízké hladiny bílých krvinek,

nízké hladiny krevních destiček,

alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),

počátek nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma

(bezvědomí),

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatek sodíku v krvi,

nechutenství (anorexie),

snížení tělesné hmotnosti,

zvýšení tělesné hmotnosti,

myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

pocit agresivity,

neklid,

nervozita,

kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a

náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),

epileptický záchvat,

serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti,

nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),

poruchy řeči

náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

srdeční záchvat,

zpomalený srdeční tep,

krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy),

které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže

(pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),

vysoký krevní tlak,

mdloby,

náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),

stažení svalů v okolí hlasivek,

zánět slinivky břišní,

obtížné polykání,

průjem,

nepříjemné pocity v břiše,

nepříjemné pocity v žaludku,

selhání jater,

zánět jater,

zežloutnutí kůže a očního bělma,

hlášené změny hodnot jaterních testů,

kožní vyrážka,

citlivost na světlo,

plešatost,

nadměrné pocení,

abnormální svalové selhání, které může vést k problému s ledvinami,

svalová bolest,

ztuhlost,

mimovolní únik moči (inkontinence),

těžkosti s vyprazdňováním moči,

abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,

prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,

bolest na hrudi,

pocení rukou, kotníků nebo chodidel,

v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykosylovaný

hemoglobin,

neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás

nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

silné nutkání k nadměrnému hráčství i přes riziko vážných rodinných nebo osobních

následků,

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí

zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,

nekontrolovatelné nadměrné nakupování,

záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo

nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro

zahnání hladu),

tendence potulovat se.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některé z těchto chování; Váš lékař s Vámi

probere možnosti, jak tyto příznaky zvládat či je omezit.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.

Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo přechodné cévní mozkové

příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako

dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly

velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha,

sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové

záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou

postihnout až 1 z 10 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Aripiprazole Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg/10 mg/15 mg/30

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyprolosa,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Jak přípravek Aripiprazole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Aripiprazole Zentiva 5 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety se zkosenými

hranami a vyraženým "5" na jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru cca 6 mm.

Aripiprazole Zentiva 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté nepotahované tablety s vyraženým "10" na

jedné straně a půlicí rýhou „snap tab“ na straně druhé, o průměru cca 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety se zkosenými

hranami a vyraženým "15" na jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru cca 8.8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg jsou bílé až téměř bílé podlouhlé nepotahované tablety s vyraženým "30"

na jedné straně a půlicí rýhou „snap tab“ na straně druhé, o rozměrech cca 15.5 x 8 mm.

Velikost balení: 14, 28, 49, 56 a 98 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobce

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aripiprazole Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Zentiva užívat

Jak se přípravek Aripiprazole Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aripiprazole Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Aripiprazole Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se

označují jako antipsychotika.

Jsou používány k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění,

charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné,

podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito

obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Aripiprazole Zentiva se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších,

kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství

energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná

podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již

reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazole Zentiva .

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Aripiprazole Zentiva:

jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aripiprazole Zentiva se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte

svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Aripiprazole Zentiva informujte svého lékaře, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení

velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině,

záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat,

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji,

kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt

kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní

mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak,

krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají

spojitost s tvorbou krevních sraženin,

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby

nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo

alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient (pacientka) trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a)

byste Vy nebo Váš ošetřovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní

mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a)

ublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s

horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat

nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.

Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové

hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo

zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.

Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u

těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazole Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Zentiva může zvýšit účinek léků užívaných ke

snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního

tlaku.

Užívání přípravku Aripiprazole Zentiva s některými léky může znamenat, že Vám lékař bude muset

změnit dávkování přípravku Aripiprazole Zentiva nebo jiných léků. Je obzvlášť důležité informovat

svého lékaře o tom, že užíváte:

léky upravující srdeční rytmus (jako je chinidin, amiodaron, flekainid),

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (jako je fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná),

léky k léčbě plísní (jako je ketokonazol, itrakonazol),

určité léky k léčbě infekce HIV (jako je efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např.

indinavir, ritonavir),

protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital),

některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin).

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazole

Zentiva. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem

Aripiprazole Zentiva jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při stavech zahrnujících depresi,

generalizovanou úzkostnou poruchu, obsedantně kompulzivní chorobu (OCD) a sociální fobii, ale

také při migréně a bolesti:

triptany, tramadol a tryptofan, požívané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná

porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest,

SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti,

jiná antidepresiva (jako je venlaxafin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese,

tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním

onemocnění,

třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

) používaná jako rostlinný přípravek u mírné

deprese,

silná analgetika (jako je tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti,

triptany (jako je sumatriptan a zolmitriptan) používané k léčbě migrény.

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků

s přípravkem Aripiprazole Zentiva jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit lékaře.

Přípravek Aripiprazole Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek

lze užívat bez ohledu na jídlo.

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazole Zentiva v posledním trimestru (poslední

tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,

spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví

jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Zentiva, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a

to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste dělat

oboje. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento

lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).

To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení

automobilu nebo při obsluze strojů.

Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Aripiprazole Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat

nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba tímto přípravkem se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny). Dávka

může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař

Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazole Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Zentiva každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ho

užijete s jídlem nebo bez něj.

Neotevírejte blistr dříve, než budete připraven(a) užít tabletu. Okamžitě po otevření blistru vyjměte

tabletu suchou rukou a celou ji položte v ústech na jazyk. Dojde k okamžitému rozpadnutí tablety do

slin. Tableta dispergovatelná v ústech se může užít s tekutinou nebo bez tekutiny.

Nebo můžete tabletu rozpustit ve vodě a vzniklou suspenzi vypít.

I když se cítíte lépe,

neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole Zentiva

dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablety dispergovatelné v ústech: půlicí rýha není určena k

rozlomení tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Zentiva

, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Zentiva, než Vám doporučil Váš

lékař (nebo požije-li někdo jiný Váš přípravek Aripiprazole Zentiva), kontaktujte okamžitě svého

lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s

sebou.

Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,

neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.

Další příznaky mohou být:

akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma, kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení

ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní

tlak, abnormální srdeční rytmus.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše

uvedeného.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Zentiva

Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezmětě si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte

dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aripiprazole Zentiva

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku

Aripiprazole Zentiva tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

diabetes mellitus (cukrovka),

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,

nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,

třes,

bolest hlavy,

únava,

ospalost,

točení hlavy,

třes a rozmazané vidění,

snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,

poruchy trávení,

nevolnost,

více slin v ústech, než je normální,

zvracení,

pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,

příliš vysoké hladiny cukru v krvi,

deprese,

změněný nebo zvýšený sexuální zájem,

nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),

svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),

dvojité vidění,

rychlý srdeční tep,

pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na

trh, avšak frekvence jejich výskytu

není známá

nízké hladiny bílých krvinek,

nízké hladiny krevních destiček,

alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),

počátek nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma

(bezvědomí),

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatek sodíku v krvi,

nechutenství (anorexie),

snížení tělesné hmotnosti,

zvýšení tělesné hmotnosti,

myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

pocit agresivity,

neklid,

nervozita,

kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a

náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),

epileptický záchvat,

serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti,

nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),

poruchy řeči

náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

srdeční záchvat,

zpomalený srdeční tep,

krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy),

které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže

(pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),

vysoký krevní tlak,

mdloby,

náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),

stažení svalů v okolí hlasivek,

zánět slinivky břišní,

obtížné polykání,

průjem,

nepříjemné pocity v břiše,

nepříjemné pocity v žaludku,

selhání jater,

zánět jater,

zežloutnutí kůže a očního bělma,

hlášené změny hodnot jaterních testů,

kožní vyrážka,

citlivost na světlo,

plešatost,

nadměrné pocení,

abnormální svalové selhání, které může vést k problému s ledvinami,

svalová bolest,

ztuhlost,

mimovolní únik moči (inkontinence),

těžkosti s vyprazdňováním moči,

abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,

prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,

bolest na hrudi,

pocení rukou, kotníků nebo chodidel,

v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykosylovaný

hemoglobin,

neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás

nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

silné nutkání k nadměrnému hráčství i přes riziko vážných rodinných nebo osobních

následků,

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí

zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,

nekontrolovatelné nadměrné nakupování,

záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo

nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro

zahnání hladu),

tendence potulovat se.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některé z těchto chování; Váš lékař s Vámi

probere možnosti, jak tyto příznaky zvládat či je omezit.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.

Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo přechodné cévní mozkové

příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako

dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly

velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha,

sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové

záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou

postihnout až 1 z 10 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Aripiprazole Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum

10 mg/15 mg/30 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyprolosa,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, draselná sůl acesulfamu, mangové

aroma, magnesium-stearát.

Jak přípravek Aripiprazole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety

s vyraženým "10" na jedné straně a půlicí rýhou „snap tab“ na straně druhé, o průměru cca 7 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché

tablety se zkosenými hranami a vyraženým "15" na jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru

cca 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety

s vyraženým "30" na jedné straně a půlicí rýhou „snap tab“ na straně druhé, o průměru cca 10,2 mm.

Velikost balení: 14, 28 a 49 tablet dispergovatelných v ústech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobce

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu