Aripiprazole Zentiva

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripiprazol

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

Psycholeptika

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Aripiprazol Zentiva je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u Bipolární Poruchy i a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž manické epizody odpověděl léčba aripiprazolem byla účinná. Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě až 12 týdnů, středně těžké až těžké manické epizody u Bipolární Poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starší.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2015-06-25

Patient Information leaflet

76
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
77
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG TABLETY
aripiprazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aripiprazole Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Aripiprazole Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Aripiprazole Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aripiprazole Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARIPIPRAZOLE ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol
a patří do skupiny léků, které se
označují jako antipsychotika.
Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15
let a starších, kteří mají onemocnění
charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a
cítění věcí, které nejsou skutečné,
podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a
emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi
se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo
nervózní.
Přípravek Aripiprazole Zentiva se užívá k léčbě dos

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 33 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 66 mg laktźy (ve formě monohydrátu).
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 99 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 198 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety se
zkosenými hranami a vyraženým "5" na jedné
straně a hladké na straně druhé, o průměru cca 6 mm.
3
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté nepotahované tablety s vyraženým
"10" na jedné straně a půlicí rýhou „snap
tab“ na straně druhé, o průměru cca 8 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety se
zkosenými hranami a vyraženým "15" na
jedné straně a hladké na straně druhé, o průměru cca 8.8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
Bílé až téměř bílé podlouhlé nepotahované tablety s
vyraženým "30" na jedné straně a půlicí rýhou
„snap tab“ na straně druhé, o rozměrech cca 15.5 x 8 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Arip