Aripiprazole Medical Valley

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Medical Valley Tafla 5 mg
  • Skammtar:
  • 5 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Medical Valley Tafla 5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 7676053e-88bb-e511-80ca-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aripiprazole Medical Valley 5 mg töflur

Aripiprazole Medical Valley 10 mg töflur

Aripiprazole Medical Valley 15 mg töflur

Aripiprazole Medical Valley 30 mg töflur

arípíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Aripiprazole Medical Valley og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Medical Valley

Hvernig nota á Aripiprazole Medical Valley

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aripiprazole Medical Valley

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aripiprazole Medical Valley og við hverju það er notað

Aripiprazole Medical Valley inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast

geðrofslyf.

Það er notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn,

ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og

tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd,

kvíða eða spennu.

Aripiprazole Medical Valley er notað hjá fullorðnum og unglingum 13 ára og eldri með sjúkdóm sem

einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en

venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi. Það er einnig

notað til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað

meðferð með aripíprazóltöflum.

2.

Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Medical Valley

Ekki má nota Aripiprazole Medical Valley

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Aripiprazole Medical Valley er notað ef þú:

Ert með háan blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni

matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

Færð flogakast

Finnur fyrir ósjálfráðum, óreglulegum vöðvahreyfingum, einkum í andliti

ert með hjarta- og æðasjúkdóma, fjölskyldusögu um hjarta- og æðasjúkdóma, heilablóðfall eða

skammvinna blóðþurrð í heila, óeðlilegan blóðþrýsting

Ert með blóðtappa eða fjölskyldusögu um blóðtappa, vegna þess að geðlyf hafa tengst

blóðtappamyndun

Hefur verið haldin(n) spilafíkn

Ef þú tekur eftir að þú þyngist, hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar

athafnir, átt erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.

Ef þú ert aldraður sjúklingur með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða

aðstandandi þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í

heila.

Láttu lækninn strax vita ef þú ert með sjálfsskaðahugsanir. Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum

og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir stífleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt hita,

aukinni svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.

Börn og unglingar

Aripíprazól er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 13 ára. Leitaðu til læknisins eða

lyfjafræðings áður en þú tekur aripíprazóltöflur.

Notkun annarra lyfja samhliða Aripiprazole Medical Valley

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: Aripíprazóltöflur geta aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka

blóðþrýsting. Því á að láta lækninn vita ef lyf sem hafa stjórn á blóðþrýstingi eru notuð.

Þegar aripíprazóltöflur eru teknar með sumum lyfjum getur þurft að breyta skammti aripíprazól-

taflna. Einkum er mikilvægt að nefna eftirfarandi við lækninn:

Lyf við hjartsláttartruflunum

Þunglyndislyf eða náttúrulyf við þunglyndi og kvíða

Sveppalyf

Ákveðin lyf við HIV-sýkingu

Krampaleysandi lyf við flogaveiki

Lyf sem auka þéttni serótóníns: triptanlyf, tramadól, tryptophan, serótónínendurupptökuhemlar (SSRI-

lyf) (t.d. paroxetín og fluoxetín), þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. clomipramín, amitriptylín), petidín,

jóhannesarjurt (St John’s Wort) og venlafaxín. Þessi lyf auka hættu á aukaverkunum.

Hafið samband við lækninn ef óvenjuleg einkenni koma fram þegar einhver þessara lyfja eru tekin

ásamt aripíprazóltöflum.

Notkun Aripiprazole Medical Valley með mat, drykk eða áfengi

Taka má aripíprazóltöflur með mat eða án.

Forðast á neyslu áfengis meðan á notkun aripíprazóls stendur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað

aripíprazóltöflur á síðasta þriðjungi (síðustu þrjá mánuði meðgöngu): skjálfti, stífleiki og/eða

máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara

einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Konur með barn á brjósti eiga því strax að láta lækninn vita.

Konur sem taka aripíprazóltöflur eiga ekki að vera með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki á að aka, nota tæki og vélar fyrr en vitað er hvaða áhrif aripíprazól töflur hafa á viðkomandi.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Aripiprazole Medical Valley inniheldur laktósa

Hafi læknirinn sagt að þú sért með óþol fyrir nokkrum sykurtegundum, skaltu hafa samband við hann

áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Aripiprazole Medical Valley

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 mg einu sinni á sólarhring

. Læknirinn getur þó ákveðið

minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Notkun handa börnum og unglingum

Byrja má meðferð með aripíprazóltöflum með litlum skammti af aripiprazoli, mixtúru, lausn.

Auka má skammtinn smám saman upp í

ráðlagðan skammt fyrir unglinga, 10 mg einu sinni á

sólarhring

. Læknirinn getur þó ákveðið minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á

sólarhring.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af aripíprazóltöflunum vera of mikil eða of

lítil.

Reyndu að taka aripíprazóltöflur alltaf að taka á sama tíma sólarhrings

. Engu máli skiptir hvort

lyfið er tekið með mat eða án. Töfluna á alltaf að gleypa heila með vatni.

Jafnvel þótt líðanin sé betri

á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku aripíprazóltaflna án þess

að leita ráða hjá lækninum.

Aripiprazole Medical Valley 15 mg töflur: Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafi stærri skammtur af aripíprazóltöflum verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver

annar hefur tekið eitthvað af þínum aripíprazóltöflum) á strax að hafa samband við lækninn. Náist ekki

í lækninn á að fara á næsta sjúkrahús og hafa umbúðirnar meðferðis.

Ef gleymist að taka aripíprazóltöflur

Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

ósjálfráðir kippir eða

rykkir, höfuðverkur, þreyta, ógleði, uppköst, magaóþægindi, hægðatregða, aukin

munnvatnsframleiðsla, vægur svimi, svefntruflanir, eirðarleysi, kvíðatilfinning, syfja, skjálfti og

þokusýn.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

sumir geta fundið fyrir

sundli, einkum þegar staðið er upp frá liggjandi stöðu eða geta fundið fyrir hröðum hjartslætti eða

tvísýni.

Sumir gætu fundið fyrir þunglyndi.

Aukið magn hormónsins prólaktíns í blóði.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu aripíprazóltaflna en tíðni þeirra

er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Breytingar á fjölda sumra blóðfrumna; óvenjulegur hjartsláttur, óútskýrður skyndidauði, hjartaáfall;

ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti og koki, kláði, útbrot); hár blóðsykur, sykursýki

eða versnandi sykursýki sem fyrir er, ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá, lág

natríumþéttni í blóði; þyngdaraukning, þyngdarminnkun, lystarleysi; taugaóstyrkur, æsingur;

kvíðatilfinning, spilafíkn; sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg; taltruflanir, flog,

serótónínheilkenni (viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjutilfinningu, deyfð, klunnahætti,

eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, aukinni svitamyndun og vöðvastífleika), sambland af hita,

vöðvastífleika, hraðri öndun, aukinni svitamyndun, minnkaðri meðvitund og skyndilegri breytingu á

blóðþrýstingi og hjartslætti; yfirlið, hár blóðþrýstingur, blóðtappar í bláæðum einkum í fótum

(einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið

brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til

læknis); krampi í vöðvum umhverfis raddbönd, ásvelging fyrir slysni með hættu á lungnabólgu,

kyngingarerfiðleikar; brisbólga; lifrarbilun, lifrarbólga, gulur húðlitur og augnhvíta, óeðlilegar

niðurstöður lifrarprófa, kvið- og magaóþægindi, niðurgangur; húðútbrot og ljósnæmi, óeðlilegt hárlos

eða þynning hárs, gegndarlaus svitamyndun; stífleiki eða krampar, vöðvaverkir, máttleysi; þvagleki,

þvagtregða; langvarandi eða sársaukafull stinning getnaðarlims; erfiðleikar með stjórn líkamshita eða

ofhiti, brjóstverkur og þroti í höndum, ökklum eða fótum, árásarhneigð.

Greint hefur verið frá fleiri dauðsföllum hjá eldri sjúklingum með vitglöp meðan á töku aripíprazóls

stendur. Auk þess hefur verið greint frá heilablóðfalli eða skammvinnri blóðþurrð í heila.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan

syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri

en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni,

þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum

þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aripiprazole Medical Valley

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aripiprazole Medical Valley inniheldur

Virka efnið er aripíprazól.

Aripiprazole Medical Valley 5 mg töflur: Hver 5 mg tafla inniheldur 5 mg aripíprazól.

Aripiprazole Medical Valley 10 mg töflur: Hver 10 mg tafla inniheldur 10 mg aripíprazól.

Aripiprazole Medical Valley 15 mg töflur: Hver 15 mg tafla inniheldur 15 mg aripíprazól.

Aripiprazole Medical Valley 30 mg töflur: Hver 30 mg tafla inniheldur 30 mg aripíprazól.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi,

hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Aripiprazole Medical Valley og pakkningastærðir

Aripiprazole Medical Valley 5 mg töflur: Kringlótt, flöt, fölbleik tafla.

Aripiprazole Medical Valley 10 mg töflur: Kringlótt, tvíkúpt, fölbleik tafla.

Aripiprazole Medical Valley 15 mg töflur: Kringlótt, tvíkúpt, fölbleik tafla með deilistriki á annarri

hliðinni.

Aripiprazole Medical Valley 30 mg töflur: Kringlótt, tvíkúpt, fölbleik tafla.

Lyfinu er pakkað í ál-álþynnur í öskjum með 14, 28, 49, 56 eða 98 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 HÖLLVIKEN

Svíþjóð

Umboðsmaður á Íslandi

A-care ehf

Arnarhrauni 15

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spánn

J. Uriach y Compañía, S.A.

AV. Camí Reial, 51-57

08184- Palau-solità I Plegamans- Barcelona

Spánn

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Holland

Aripiprazol Xiromed

Grikkland

Aripiprazole/Liconsa

Bretland

Aripiprazole

Danmörk

Aripiprazole Medical Valley

Noregur

Aripiprazole Medical Valley

Svíþjóð

Aripiprazole Medical Valley

Ísland

Aripiprazole Medical Valley

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.