Aripiprazole Accord
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
03-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-11-2015
Virkt innihaldsefni:
aripiprazolas
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
N05AX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aripiprazole
Meðferðarhópur:
Psicholeptikai
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
Aripiprazole Accord skiriamas šizofrenijos gydymui suaugusiesiems ir 15 metų ir vyresniems paaugliams. Aripiprazole Sutarimu fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus Bipoliniu I Sutrikimas ir prevencija, naujos manijos epizodas suaugusiųjų, kurie patyrę vyrauja manijos epizodų ir kurių manijos epizodų atsakė į aripiprazole gydymas. Aripiprazole Sutarimu fluorouracilu ir folino iki 12 savaičių, vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų Bipoliniu I Sutrikimas paauglių amžius-nuo 13 metų ir vyresni.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2015-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
45
B. PAKUOTĖS LAPELIS
46
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETĖS
ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETĖS
ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETĖS
ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETĖS
aripiprazolas (
_aripiprazolum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Aripiprazole Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Aripiprazole Accord
3.
Kaip vartoti Aripiprazole Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Aripiprazole Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ARIPIPRAZOLE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Aripiprazole Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo
ir jis priklauso vaistų, vadinamų
antipsichotikais, grupei. Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų
ir vyresni paaugliai, sergantys
liga, dėl kurios girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra,
atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir
elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos. Šia liga
sergančius pacientus taip pat gali varginti
bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa.
Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems
paaugliams, sergantiems liga, kurios
simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius,
stipriai sumažėjęs nei paprastai miego
poreikis, labai greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais)
didelis irzlumas, gydyti. Be to, šis vaistas
saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčia
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aripiprazole Accord 5 mg tabletės
Aripiprazole Accord 10 mg tabletės
Aripiprazole Accord 15 mg tabletės
Aripiprazole Accord 30 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Aripiprazole Accord 5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg aripiprazolo (
_aripiprazolum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 63 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Aripiprazole Accord 10 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg aripiprazolo (
_aripiprazolum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 59 mg laktozės (monohidrato
pavidalu)
Aripiprazole Accord 15 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo (
_aripiprazolum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra 88 mg laktozės (monohidrato
pavidalu)
Aripiprazole Accord 30 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg aripiprazolo (
_aripiprazolum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra 177 mg laktozės (monohidrato
pavidalu)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Aripiprazole Accord
5 mg tabletės
Mėlynos spalvos, maždaug 8,1 mm ilgio ir 4,6 mm pločio, modifikuoto
stačiakampio formos,
abipusiai išgaubtos, nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra
žyma „A5“, o kita pusė lygi.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletės
Rožinės spalvos, maždaug 8,1 mm ilgio ir 4,6 mm pločio,
modifikuoto stačiakampio formos, abipusiai
3
išgaubtos, nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma
„A10“, o kita pusė lygi.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletės
Geltonos spalvos, maždaug 7,14 mm skersmens, apvalios, nuožulniais
kraštais, abipusiai išgaubtos,
nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma „A15“, o
kita pusė lygi.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletės
Rožinės spalvos, maždaug 9,1 mm skersmens, apvalios, nuožulniais
kraštais, abip
Lestu allt skjalið
