Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptiques
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazole Accord est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus. Aripiprazole Accord est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I et pour la prévention d'un nouvel épisode maniaque chez les adultes qui ont vécu principalement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à l'aripiprazole traitement. Aripiprazole Accord est indiqué pour le traitement jusqu'à 12 semaines de modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus.
Revision: 15
Autorisé
2015-11-15
45 B. NOTICE 46 NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG COMPRIMÉS ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG COMPRIMÉS ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG COMPRIMÉS ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG COMPRIMÉS aripiprazole VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Aripiprazole Accord et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole Accord 3. Comment prendre Aripiprazole Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Aripiprazole Accord 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE ARIPIPRAZOLE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Aripiprazole Accord contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues. Ce médicament est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour t Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aripiprazole Accord 5 mg comprimés Aripiprazole Accord 10 mg comprimés Aripiprazole Accord 15 mg comprimés Aripiprazole Accord 30 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Aripiprazole Accord 5 mg comprimés Chaque comprimé contient 5 mg d’aripiprazole. Excipient à effet notoire 63 mg de lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé. Aripiprazole Accord 10 mg comprimés Chaque comprimé contient 10 mg d’aripiprazole. Excipient à effet notoire 59 mg de lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé. Aripiprazole Accord 15 mg comprimés Chaque comprimé contient 15 mg d’aripiprazole. Excipient à effet notoire 88 mg de lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé. Aripiprazole Accord 30 mg comprimés Chaque comprimé contient 30 mg d’aripiprazole. Excipient à effet notoire 177 mg de lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé _ _ Aripiprazole Accord 5 mg comprimés Comprimés non pelliculés de forme rectangulaire modifiée, biconvexes et bleus, d’environ 8,1 mm de long et 4,6 mm de large, gravés « A5 » sur un côté et sans inscription sur l’autre côté. Aripiprazole Accord 10 mg comprimés Comprimés non pelliculés de forme rectangulaire modifiée, biconvexes et roses, d’environ 8,1 mm de long et 4,6 mm de large, gravés « A10 » sur un côté et sans inscription sur l’autre côté. Aripiprazole Accord 15 mg comprimés Comprimés non pelliculés, ronds, à bords biseautés, biconvexes et jaunes, d’environ 7,14 mm de diamètre, gravés « A15 » sur un côté et sans inscription sur l’autre côté. Aripiprazole Accord 30 mg comprimés Comprimés non pelliculés, ronds, à bords biseautés, biconvexes et roses, d’environ 9,1 mm de diamètre, gravés « A30 » sur un côté et sans inscription sur l’autre côté. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Lestu allt skjalið