Aripiprazole Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aripiprazole

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptiques

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aripiprazole Accord est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus. Aripiprazole Accord est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I et pour la prévention d'un nouvel épisode maniaque chez les adultes qui ont vécu principalement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à l'aripiprazole traitement. Aripiprazole Accord est indiqué pour le traitement jusqu'à 12 semaines de modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. NOTICE
46
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG COMPRIMÉS
ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG COMPRIMÉS
ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG COMPRIMÉS
ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG COMPRIMÉS
aripiprazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Aripiprazole Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Aripiprazole Accord
3.
Comment prendre Aripiprazole Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Aripiprazole Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE
ARIPIPRAZOLE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Aripiprazole Accord contient le principe actif aripiprazole et
appartient à une classe de médicaments
appelés antipsychotiques. Il est utilisé chez les adultes et les
adolescents âgés de 15 ans ou plus pour
traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait
d'entendre, de voir ou de sentir des
choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des
croyances erronées, un discours et un
comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les
personnes qui présentent cette maladie
peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou
tendues.
Ce médicament est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés
de 13 ans ou plus pour t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aripiprazole Accord 5 mg comprimés
Aripiprazole Accord 10 mg comprimés
Aripiprazole Accord 15 mg comprimés
Aripiprazole Accord 30 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aripiprazole Accord 5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 5 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire
63 mg de lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé.
Aripiprazole Accord 10 mg comprimés
Chaque comprimé contient 10 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire
59 mg de lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé.
Aripiprazole Accord 15 mg comprimés
Chaque comprimé contient 15 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire
88 mg de lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé.
Aripiprazole Accord 30 mg comprimés
Chaque comprimé contient 30 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire
177 mg de lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
_ _
Aripiprazole Accord 5 mg comprimés
Comprimés non pelliculés de forme rectangulaire modifiée,
biconvexes et bleus, d’environ 8,1 mm de
long et 4,6 mm de large, gravés « A5 » sur un côté et sans
inscription sur l’autre côté.
Aripiprazole Accord 10 mg comprimés
Comprimés non pelliculés de forme rectangulaire modifiée,
biconvexes et roses, d’environ 8,1 mm de
long et 4,6 mm de large, gravés « A10 » sur un côté et sans
inscription sur l’autre côté.
Aripiprazole Accord 15 mg comprimés
Comprimés non pelliculés, ronds, à bords biseautés, biconvexes et
jaunes, d’environ 7,14 mm de
diamètre, gravés « A15 » sur un côté et sans inscription sur
l’autre côté.
Aripiprazole Accord 30 mg comprimés
Comprimés non pelliculés, ronds, à bords biseautés, biconvexes et
roses, d’environ 9,1 mm de
diamètre, gravés « A30 » sur un côté et sans inscription sur
l’autre côté.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES